Información sobre la normativa para aplicaciones sanitarias de Formlabs

Formlabs es una empresa líder del sector de la fabricación de impresoras 3D y materiales usados por proveedores de asistencia sanitaria para apoyar la práctica de la medicina.

Los modelos anatómicos impresos en 3D que se comercializan con fines de diagnóstico se pueden considerar dispositivos médicos y estar sujetos a normativas. La versión más reciente (en el momento en el que se ha escrito este texto) del documento de prácticas y normativas de la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA) se puede encontrar aquí (en inglés). Recomendamos que los fabricantes de dispositivos para diagnóstico inmediato se familiaricen con todo el documento y especialmente con la diapositiva 16.

La Form 2 de Formlabs ha sido la primera y única impresora 3D de estereolitografía en ser validada por Materialise como parte del primer proceso aprobado por la FDA para crear modelos anatómicos precisos con fines diagnósticos. La Form 3B fue validada por Materialise en diciembre de 2019.

Formlabs también ha anunciado una colaboración con GE Healthcarepara apoyar a los radiólogos que usan el programa AW de GE Healthcare para preparar datos 3D de TAC o resonancias magnéticas para contribuir al diagnóstico y a la planificación de procedimientos y después los exportan usando 3D Suite en un formato listo para su impresión 3D con sistemas de Formlabs. Aunque hay un número cada vez mayor de programas de segmentación gratuitos y comerciales disponible, en algunos casos y países los modelos comercializados con fines diagnósticos se deberían preparar usando software de segmentación aprobado por la FDA. Ten en cuenta la normativa local, las fichas de datos de los materiales, las capacidades del software, los requisitos de esterilización y los requisitos institucionales antes de realizar la impresión 3D o usar modelos anatómicos.

Reino Unido

Los modelos de planificación preoperatoria con fines diagnósticos se consideran dispositivos médicos de clase 1 (Directiva relativa a los productos sanitarios 93/42/CEE). Nuestro socio axial3d imprime a menudo estos dispositivos con tecnología de Formlabs y ha registrado estos dispositivos en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). Por favor, revisa la lista de los demás dispositivos registrados.

Si quieres contar con más perspectiva, puedes leer esta entrevista con el director del Grupo Regulador de Dispositivos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA; Londres, Reino Unido). Según recomendaciones de la MHRA de octubre de 2019, animamos a quien tenga preguntas más detalladas y esté en el Reino Unido a que se ponga en contacto con la Oficina de Innovación de la MHRA.