Informations légales - Médical

 

 

Formlabs est l'un des leaders du secteur de la fabrication d'imprimantes 3D et de résines utilisées par les fournisseurs des praticiens du domaine de la santé.

 

Des modèles anatomiques imprimés en 3D sont proposés pour l'aide au diagnostic. Ils sont considérés comme des dispositifs médicaux et peuvent être soumis à des réglementations. Le document réunissant les pratiques courantes et les réglementations de la FDA les plus récentes au moment de cette publication, est disponible ici. Nous recommandons aux fabricants de ce type de matériels de santé de se familiariser avec l'ensemble de ce document, et, en particulier, la diapositive 16.

La Form 2 est la première et la seule imprimante 3D stéréolithographique à être validée par Materialise pour le procédé approuvé par la FDA de fabrication de modèles anatomiques utilisés pour le diagnostic. Un nombre croissant de logiciels gratuits de segmentation est proposé sur le marché, certains uniquement aux États-Unis. Mais les modèles vendus pour le diagnostic doivent être préparés avec un logiciel approuvé par la FDA, tel que Mimics inPrint de Materialise. Avant d'imprimer en 3D ou d'utiliser des modèles anatomiques, veuillez bien prendre en compte les réglementations locales, les fiches techniques des matériaux, les spécifications de stérilisation et autres conditions requises par les institutions.