2040년까지 전 세계 암 발생 건수는 연간 2950만 건으로 증가할 것으로 예상됩니다. 확진자가 증가함에 따라 의료 전문가들은 보다 효과적인 치료법을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 현재 의료 전문가들은 암과의 싸움에 수술, 화학 요법, 방사선 요법 등 다양한 치료 옵션을 활용하고 있으며, 경우에 따라 다양한 옵션을 단독 또는 병용하여 치료하고 있습니다.
기술의 발전은 효율성, 치료 수준, 환자 경험, 임상 결과 등을 고려하여 개선된 치료 옵션을 개발하는 데 중요한 역할을 합니다
암 방사선 치료의 경우, 기술을 활용하여 치료 옵션을 발전시키는 회사 중 Adaptiiv가 있습니다. 방사선 전문의가 암 치료를 위한 환자별 볼러스 장치와 표면 근접 치료 어플리케이터를 설계하는 데 규제 당국의 승인을 받은 소프트웨어를 활용합니다. 설계가 완료되면 Adaptiiv는 Adaptiiv 온디맨드 서비스를 통해 디바이스를 제조하여 병원으로 배송합니다. 3D 프린팅과 생체 의학 재료는 임상 정밀도를 높이고 운영 효율성을 개선하기 위해 환자 맞춤형 장치를 제작하는 핵심 요소입니다.
의료 부문 영업팀 문의
환자 맞춤형 수술 도구에서부터 심장 의료 기기 시제품 제작에 이르기까지 Formlabs에서 도와드리겠습니다. Formlabs 의료 부문은 귀하와 귀사의 필요를 지원해드릴 방법을 정확하게 할 고 있는 전담 전문가들로 구성되어 있습니다.
방사선 치료용 기존 볼러스 장치
세계보건기구(WHO)에 따르면, 암 환자 치료 계획의 50% 이상이 방사선 치료(RT)라고 합니다. 환자는 유방암, 폐암, 대장암, 피부암 등 가장 흔한 유형의 암을 진단받습니다
방사선 치료는 고에너지 방사선을 사용하여 암세포 DNA를 파괴합니다. 방사선 치료사는 주로 피부암과 표재성 종양에 대해 방사선이 전달되는 동안 RT 액세서리 장치를 환자에게 끼워맞춤합니다. 이러한 RT 장치는 선량 전달을 최적화하거나 건강한 조직을 방사선으로부터 보호합니다. RT 디바이스에는 다음이 포함됩니다:
- 선량 분포를 개선하는 기존 볼루스 장치
- 치료 중 환자의 움직임을 줄이고 시술 준비를 돕는 고정 장치
- 방사선으로부터 건강한 조직을 보호하는 전자 조리개
- 배치된 카테터를 통해 작은 방사선원을 전달할 수 있는 표면 근접 치료 어플리케이터.
외부 빔 방사선 치료(광자 및 전자)에 사용되는 기존의 볼러스는 정확한 방사선 량이 종양에 도달하도록 환자의 피부에 납작한 고무 재질로 된 조각을 붙이는 것입니다. 기존의 볼루스 장치는 종종 서로 자갈이 깔려 있어 일부 환자에게는 공극이 발생하여 종양에 과소 투여되거나 건강한 조직에 과량 투여될 수 있습니다.
표면 근접 치료 어플리케이터는 치료 부위의 피부에 배치되며 카테터를 방사선 전달에 필요한 채널로 활용합니다. 이 수동 프로세스는 시간이 많이 걸리며, 방사선 전문의는 개인화된 장치를 만들기 위해 2~6일 정도 소요되는 과정을 거치는 경우가 많습니다. 표면 근접 치료 어플리케이터의 또 다른 과제는 환자 해부학적 구조에 맞게 카테터 배치를 최적화하는 것입니다. 카테터가 제대로 배치되지 않으면 환자는 최적의 치료가 아닌 차선의 치료를 받게 될 수 있습니다.
Formlabs의 생체적합성 레진: 올바른 소재 선택 종합 가이드
Formlabs은 현재 각기 다른 광경화성 수지 조형 방식(SLA) 3D 프린팅용 소재를 40가지가 넘게 보유하고 있습니다. 본 자료를 이용하면 당사의 생체적합성 소재를 비교 및 대조하여 의료 서비스 응용 분야에 가장 적합한 소재를 산정할 수 있습니다.
기존 디바이스를 수작업으로 제작할 때의 어려움
방사선 치료사에게 전통적인 볼러스를 만드는 것은 번거롭고 시간이 많이 걸리는 과정입니다. 가열식 치과용 왁스나 슈퍼랩(고무 시트)과 같은 일반적인 기존 재료는 조작이 어렵습니다. 프로세스와 재료는 가변적이며 표준화 데이터가 부족합니다.
브라키테라피 어플리케이터를 제작하려면 추가적인 수동 측정과 카테터 배치가 필요하므로 오류가 발생할 여지가 큽니다.
장치가 끼워맞춤이 불량하다고 판단되면 다시 제작해야 할 수 있으며, 금형 제작 및 주조 과정을 반복해야 할 수 있습니다. 이는 방사선 치료사의 추가 작업, 추가 재료, 더 많은 환자 예약을 의미합니다.
기존의 볼러스 장치를 수동으로 제작하는 것은 시간적, 물질적 자원을 비효율적으로 사용하며, 그 결과 치료 정확도가 저하되는 경우가 많습니다. 이러한 불만 때문에 많은 사람들이 다른 워크플로를 찾게 되었습니다.
3D 프린팅 장비를 이용한 방사선 치료용 환자 특화 솔루션 개척
메모리얼 슬론 케터링 암 센터, 몬트리올 대학병원(CHUM), USF 헬스의 방사선 종양학 전문가들이 소개합니다. Formlabs 3D 프린팅이 어떻게 환자 맞춤형 솔루션을 대중화하고 있는지 알아보세요.
Adaptiiv의 이점
의료 서비스 제공자는 시간, 리소스, 환자 편의성, 디바이스의 정확성을 가장 중요하게 생각합니다. 달하우지 대학교 방사선 종양학과 교수 겸 의학 물리학 과장, 제임스 로바 박사는 방사선 종양학 분야에서 경력을 쌓아왔습니다. 박사는 방사선 종양학에 대한 계획, 장비 및 기술은 최첨단이지만, 사용 중인 볼러스 장치가 치료 효과를 떨어뜨리고 있다는 사실을 발견했습니다.
로바 박사는 유방 절제술 후 흉벽 방사선 치료를 위해 3D 프린팅으로 제작된 볼러스와 표준 비닐 젤 시트 볼러스를 비교했고, 2017년 이 주제로 논문을 발표하면서 알렉스 던피 씨와 인연을 맺게 되었습니다. Dunphy 씨는 두 사람이 "방사선 치료 암 치료의 라스트 마일을 디지털화하고 임상의가 설계한 계획을 제공할 수 있도록 지원하기 위해" Adaptiiv를 함께 설립했다고 합니다.
로바 씨는 현상유지 자료를 다루는 경력을 바탕으로 Adaptiiv의 디지털 워크플로를 개발하게 되었습니다. Adaptiiv는 현재 미국 및 전 세계 암 센터와 협력하여 지속적으로 서비스를 테스트하고 확장하고 있습니다.
볼러스 디바이스용 디지털 워크플로
Adaptiiv는 2017년에 병원에서 사용할 수 있는 규제 승인(FDA, CE) 소프트웨어와 인하우스 제조용 프린터를 처음 개발했습니다. Adaptiiv 소프트웨어를 이용하면 환자별 볼러스 디바이스를 설계한 다음 인하우스에서 프린팅할 수 있습니다.
코로나19가 발생했을 때 암 센터도 타격을 입었습니다. 많은 경우 인하우스에서 프린팅할 리소스가 부족하다는 것을 의미했습니다. 또한 던피 씨는 "시간이 지나면서 암 센터는 마이크로 제조업체가 아니라 암 치료를 원한다는 사실을 깨달았습니다. 그래서 Adaptiiv는 암 센터가 Adaptiiv 소프트웨어로 파트 설계를 한 다음 Adaptiiv의 규제 승인 솔루션인 Adaptiiv 온디맨드
를 통해 주문할 수 있는 서비스인 Adaptiiv 온디맨드를 만들었습니다."
SLA 방식으로 3D 프린팅한 파트에 후경화를 거치면 기계적 물성과 치수 정확도를 최고치로 끌어 올릴 수 있습니다. Form Cure L은 대형 프린트물이나 프린트물 여러 개를 넣을 수 있어 처리량이 큽니다.
이 솔루션을 사용하면 임상의는 Adaptiiv의 소프트웨어를 사용하여 볼러스를 설계한 다음 파일을 Adaptiiv로 전송합니다. 이 워크플로를 통해 Adaptiiv는 금형실을 완전히 디지털화했습니다. 그런 다음 Adaptiiv의 제조 시설에서 맞춤형 볼러스 디바이스를 프린팅하여 병원으로 배송하므로 의료진은 제작 과정 대신 환자 치료에 집중할 수 있습니다.
"제조 분야에 진출하면서 모든 솔루션을 프린팅할 수 있는 프린터가 필요하다는 것을 깨달았습니다. 또한 다운타임이 적으면서도 우수한 성능이 필요했습니다. Formlabs는 프린터에 대한 높은 품질 관리, 탁월한 고객 지원, 규제 준수에 중점을 두고 있습니다."
알렉스 던피, Adaptiiv CEO 겸 공동 설립자
Adaptiiv는 Formlabs의 의료용 광경화성 수지 조형(SLA) 3D 프린터 Form 3B+와 독점 소프트웨어를 활용하여 설계한 환자 맞춤형 HDR 표면 근접 치료 어플리케이터를 프린트합니다. Form 3B+는 설치 공간이 작고 Formlabs의 FDA 등록, ISO 13485 인증 시설에서 제조된 생체적합성 재료와 멸균 가능 재료를 포함한 고성능 레진 라이브러리를 이용할 수 있습니다.
3D 프린팅을 이용한 인하우스 제조 역량을 갖추면 3~5일의 제조 기간으로 맞춤형 디바이스를 생산할 수 있어 기존 볼러스 디바이스의 일정을 획기적으로 단축하고 효율성을 개선할 수 있습니다.
새로운 의료 기기 회사의 설립 기반이 된 Formlabs의 적층 제조
영감을 주는 스타트업 기업 3곳이 새로운 비즈니스를 구축하고 동시에 첫 번째 의료 기기를 출시한 경험을 들려드립니다. 해당 프로세스의 일부로 Formlabs을 선택한 이유와 적층 제조를 어떻게 사용했는지에 대한 통찰력도 얻을 수 있습니다.
규제 승인
의료 기기 제조에는 여러 가지 규제 장애물이 있습니다. Adaptiiv의 경우 소프트웨어, 제조 플랫폼, 자재에 대한 허가가 필요했습니다. 이 과정은 여러 번의 테스트와 마스터 파일이 필요한 장기 과정입니다. Adaptiiv는 재료 검증을 포함한 모든 파트의 검증을 인하우스에서 수행합니다.
Adaptiiv는 표면 근접 치료로 전환하면서 터널 내부를 시각화할 수 있는 투명한 소재가 필요하다는 사실을 깨달았습니다. 던피는 "강내 및 간질성 근접 치료에는 인체에 안전하게 삽입할 수 있는 재료가 필요합니다."라고 말합니다. 이는 생체 적합성과 투명성을 모두 갖춘 소재를 찾는 것을 의미했습니다.
근접 치료 기기를 3D 프린팅하면 환자 개인에게 맞춤형으로 제작할 수 있습니다.
엄격한 공차 덕분에 이 근접 방사선 치료 애플리케이터의 채널을 3D 프린팅으로 제작할 수 있습니다.
"Formlabs는 이러한 니즈에 딱 맞는 소재를 만든 유일한 기업이었어요. 그 대화가 시작이 되어 Formlabs의 3D 프린터가 시장에서 가장 일관성 있는 프린터이며 3D 프린팅용 재료의 선구자라는 인식으로 발전했습니다."
알렉스 던피, Adaptiiv CEO 겸 공동 설립자
표면 근접 방사선 치료의 경우 Clear Resin을 사용합니다. Formlabs Clear Resin은 광학 투명도에 가깝게 연마되는 뒤틀림 없는 소재입니다. 높은 해상도로 프린팅하여 매끄러운 표면 마감을 얻을 수 있습니다. 투명하고 뒤틀림이 없어 근접 방사선 치료 터널의 필수 요건인 내부 기능 확인에 잘 어울리는 소재입니다. 강내 간질성 근접 방사선 치료 어플리케이터의 경우, 장기간 피부 또는 점막 접촉이 필요한 생체 적합성 응용 분야에 사용할 수 있는 USP Class VI 인증 재료인 BioMed Clear Resin 을 사용합니다.
던피 씨는 Formlabs SLA 프린터로 프린팅할 때 얻을 수 있는 이점 중 하나는 소재 라이브러리 활용이라고 합니다. "기존 규제 승인 레진 제품군 외에도 새로운 소재와 레진에 대한 Formlabs의 노력은 Formlabs]과 협력하기로 한 결정[을 훨씬 더 논리적으로 뒷받침했습니다." 탄성 레진부터 생체적합성 레진과 투명 레진까지 다양한 재료 특성을 갖춘 레진을 통해 Adaptiiv는 고객에게 최적의 제품을 제공할 수 있습니다.
BioMed Resin 색상 견본
BioMed Resin 색상 견본에는 각각 양각과 음각 디자인, 0.5~2.0 mm 컷아웃과 해당 레진의 규제 정보도 구현되어 있습니다.
환자 치료에 집중
환자의 치료 결과와 경험을 개선하는 것이 Adaptiiv의 최우선 과제입니다. 생후 9개월 된 환자를 치료하는 푸에르토리코의 방사선 팀은 환자에게 딱 맞는 소아용 근접 치료기를 찾지 못해 난감한 상황에 처했습니다. 해결책을 찾던 그들은 지멘스 헬시니어스 계열사인 Varian에 연락했고, 이 회사는 Adaptiiv를 소개해 주었습니다.
Adaptiiv는 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 기존 전달 장치를 수정하는 데 사용할 수 있는 5가지 샘플 파트의 어플리케이터를 설계할 수 있었습니다. 3D 프린트를 활용하여 제조한 결과, 연구팀은 환자의 해부학적 구조에 딱 맞는 생체 적합성 및 멸균이 가능한 장치를 제공할 수 있었습니다.
3D 프린트를 통한 환자 맞춤화는 치료의 접근성과 효과를 높여줍니다. 던피 씨는 "우리는 시장에 개인화에 대한 액세스를 제공하고 있으며, 특별한 기술과 도구, 예산이 없다면 규제된 방식으로 스스로 할 수 없을 것입니다."라고 말합니다. 우리가 제공하는 것은 대규모 개인화 장치에 대한 접근성입니다."
선도적 의료 기기 기업에서 입증된 적층 제조 사용
Enovis Surgical과 Restor3d의 패널 토론에서 의료 기기 회사가 기존 공정 대신 적층 제조를 활용하는 법을 알아보세요.
미래의 볼러스
Adaptiiv의 온디맨드 소프트웨어 플랫폼을 사용하여 환자별 장치를 설계한 다음 3D 프린트를 통해 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있습니다. 또한 디지털 방식과 3D 프린트를 활용하여 의료 전문가에게 새롭고 독특한 기술을 제공하는 등 서비스 확장에 적극적으로 노력하고 있습니다.
"Adaptiiv는 새롭고 혁신적인 솔루션을 출시하기 위해 노력하고 있으며, 혁신적인 소재, 프로세스 및 프린터에 전념하는 Formlabs과 같은 파트너를 만났으니 완벽한 시너지를 낼 수 있을 것입니다."
알렉스 던피, Adaptiiv CEO 겸 공동 설립자
환자별 맞춤형 의료 기기는 의료진이 최상의 치료를 제공하는 데 도움이 됩니다. 3D 프린팅을 이용한 의료 기기를 제조하는 방법이나 3D 프린팅 전문가와 상담하여 Formlabs가 귀사의 목표를 달성하는 데 어떻게 도움이 될 수 있을지 알아보세요.
