미국에서 진단용으로 표기되는 3D 프린팅 해부학 모형은 의료 기기로 간주될 수 있으며 규제를 받을 수 있습니다. 이 글을 쓰는 시점의 최신 FDA 현행 관행 및 규정 문서는 여기에서 확인할 수 있습니다. 의료 현장에서 프린팅하는 분이라면 누구나 문서 전문, 특히 슬라이드 16번을 숙지하시기 바랍니다. FDA는 또한 이해관계자 참여 프로세스를 주도하고 있으며 Formlabs은 이 프로세스에서 적극적으로 활동하는 회원이며 2021년 12월에 공개 토론 문서를 공개했습니다.

현재, 영상 의학 데이터(예: CT/MRI)를 3D 프린팅에 필요한 파일로 변환하는 세분화 소프트웨어는 의료 기기로 간주되어 규제 대상이 될 수 있습니다. 이들 소프트웨어 공급업체는 승인된 프로세스의 일환으로 검증된 3D 프린터와 소재를 사용하여 FDA 510(k)를 승인받았습니다. 이렇게 검증된 프로세스의 결과물은 미국에서 진단용으로 판매할 수 있습니다.*

2018년, Formlabs의 Form 2는 진단용 환자 맞춤형 해부학 모형을 정확하게 제작하는 데 필요한 FDA 승인 공정에 포함된 장치로서, Materialise가 검증한 최초이자 유일한 광경화성 수지 조형 3D 프린터였습니다. 그 이후로 Formlabs은 다양한 전문 분야에 걸쳐 진단용 해부학적 모델을 생산하기 위해 510(k)로 승인받은 가장 저렴한 3D 프린터를 계속 제공하고 있습니다. 2022년 11월 1일 현재, FDA 승인 공정 목록에는 다음 공정이 포함되어 있습니다. 

• Materialise Medical: Form 3B 및 Form 3BL은 FDA 510(k) 승인 프로세스의 일환으로 Materialise에서 Mimics 소프트웨어를 사용하여 검증되었습니다.
• Synopsys: Form 3B 및 Form 3BL은 CE 및 FDA 510(k) 승인 프로세스의 일부로 Synopsys에서 검증되었으며, 검증에는 Simpleware 소프트웨어를 사용했습니다. 규정 세부 사항은 여기에서 확인할 수 있습니다.
• Medviso: Form 3B와 Fuse 1은 Medviso에서 CE 마크 및 FDA 510(k) 승인 프로세스의 일환으로 Segment 3D Print를 대상으로 검증을 받았습니다. 추가적인 규제 승인은 여기에서 확인할 수 있습니다.
• Axial3D: Formlabs 프린터는 Axial3D 클라우드 세분화 서비스에 대한 FDA 510(k)의 일환으로 검증되었습니다. 이것은 데스크톱 소프트웨어가 아닌 클라우드 기반 세분화 서비스 모델임을 주의하십시오.

Formlabs는 또한 GE Healthcare와의 협력을 발표했습니다. 저희는 이번 협력으로 GE Healthcare의 Advantage Workstation으로 3D CT 또는 MRI 데이터를 준비하여 진단 및 처치 계획을 돕고, 3D Suite로 Formlabs 시스템에서 3D 프린팅하기에 적합한 형태로 내보낼 수 있는 방사선과 의사를 지원하고자 합니다.

무료, 오픈 소스 및 상용 세분화 소프트웨어가 점점 늘어나고 있지만 일부 사례와 국가에서는 진단용으로 판매되는 모형을 FDA에서 승인한 세분화 소프트웨어를 사용하여 준비해야 합니다. 3D 프린팅이나 해부학 모형을 사용하기 전에 현지 규정, 재료 데이터 시트, 소프트웨어 기능, 멸균 요구 사항 및 기관 요구 사항을 고려하십시오.

*데스크톱 소프트웨어와 서비스는 의료용 스캐너에서 DICOM 영상 정보를 출력 파일로 전송하도록 설계되었습니다. 해당 소프트웨어와 서비스를 이용하면 적층 제조 방법으로 파일을 물리적으로 복제하는 데 사용할 수 있는 출력용 파일(예: STL, OBJ)을 생성할 수 있습니다. 물리적 복제품은 정형외과, 악안면외과 및 심혈관 분야에서 진단 목적으로 사용될 수 있습니다. 해당 소프트웨어 및/또는 서비스와 출력물은 다른 진단 도구 및 전문가의 임상적 판단과 함께 사용해야 합니다.