Los modelos anatómicos impresos en 3D que se comercializan con fines de diagnóstico en EE. UU. se pueden considerar productos sanitarios y estar sujetos a normativas. La versión más reciente (en el momento en el que se ha escrito este texto) del documento de prácticas y normativas de la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA) se puede encontrar aquí (en inglés). Recomendamos que quien imprima en el mismo centro de asistencia sanitaria se familiarice con todo el documento y especialmente con la diapositiva 16. La FDA también está llevando a cabo un proceso para fomentar la participación de partes interesadas en estas normativas, en el que Formlabs participa de forma activa, y publicó un artículo de discusión pública en diciembre de 2021.

A día de hoy, el software de segmentación que convierte imágenes médicas (p.ej., TAC, resonancias magnéticas) en los archivos necesarios para imprimir en 3D se considera un producto sanitario y puede estar sujeto a normativas. Los vendedores de software de ese tipo reciben aprobaciones 510(k) de la FDA con impresoras 3D y materiales validados como parte de los procesos aprobados. Los resultados de estos procesos validados se pueden comercializar para un uso diagnóstico en EE. UU.*

En 2018, la Form 2 de Formlabs era la primera y única impresora 3D de estereolitografía en ser validada por Materialise como parte del primer proceso aprobado por la FDA para crear modelos anatómicos precisos con fines diagnósticos. Desde entonces, Formlabs sigue ofreciendo las impresoras 3D con aprobación 510(k) más asequibles para la producción de modelos anatómicos de uso diagnóstico en múltiples especialidades. A fecha del 1 de noviembre de 2022, la lista de los procesos aprobados por la FDA incluye: 

• Materialise Medical: La Form 3B y la Form 3BL han sido validadas por Materialise como parte de su proceso con aprobación 510(k) de la FDA usando el software Mimics.
• Synopsys: La Form 3B y la Form 3BL han sido validadas por Synopsys como parte de su proceso con aprobación 510(k) de la FDA y con marcado CE usando el software Simpleware. Los detalles normativos se pueden encontrar aquí.
• Medviso: La Form 3B+ y la Fuse 1 han sido validadas por Medviso como parte de su proceso con aprobación 510(k) de la FDA y con marcado CE para Segment 3DPrint. Aquí se pueden encontrar otras aprobaciones normativas.
• Axial3D: Las impresoras de Formlabs se han validado como parte de las aprobaciones 510(k) de la FDA para el Servicio de Segmentación en la Nube de Axial3D. Ten en cuenta que se trata de un modelo de segmentación en la nube como servicio, y no de un software de escritorio.

Formlabs también ha anunciado una colaboración con GE Healthcare para apoyar a los radiólogos que usan el programa AW de GE Healthcare para preparar datos 3D de TAC o resonancias magnéticas para contribuir al diagnóstico y a la planificación de procedimientos y después los exportan usando 3D Suite en un formato listo para su impresión 3D con sistemas de Formlabs.

Aunque hay un número cada vez mayor de programas de segmentación gratuitos y comerciales disponible, en algunos casos y países los modelos comercializados con fines diagnósticos se deberían preparar usando software de segmentación aprobado por la FDA. Ten en cuenta la normativa local, las fichas de datos de los materiales, las capacidades del software, los requisitos de esterilización y los requisitos institucionales antes de realizar la impresión 3D o usar modelos anatómicos.

*El software de escritorio y los servicios están diseñados para transferir información de imagen DICOM desde un escáner médico a un archivo de salida. El software y el servicio generan un archivo de salida (p.ej., STL, OBJ) que se puede usar para fabricar réplicas físicas del archivo de salida usando métodos de fabricación aditiva. La réplica física se puede usar con fines diagnósticos en aplicaciones ortopédicas, maxilofaciales y cardiovasculares. El software y/o el servicio y las impresiones se deben usar junto con otras herramientas de diagnóstico y un juicio clínico experto.