All Posts
Interviews

Компания Cosm впервые использует 3D-печать для создания пессариев с учетом индивидуальных особенностей пациентов

Дерек Шам, основатель и генеральный директор компании по производству медицинских устройств Cosm, видел, как его бабушка страдала от пролапса, вызванного дисфункцией тазового дна. Ее проблема была серьезной, и это побудило Шама к действиям. Дисфункция тазового дна — одно из распространенных, но зачастую неафишируемых заболеваний. Согласно исследованию, финансируемому Национальными институтами здравоохранения, почти четверть всех женщин страдают дисфункцией тазового дна, и вероятность развития заболевания увеличивается с возрастом: с ним сталкиваются более 50 % женщин старше 80 лет. Дисфункция вызвана ослаблением или повреждением мышц, поддерживающих органы малого таза. Симптомами дисфункции тазового дна являются недержание мочи и кала, а также пролапс тазовых органов. 

По данным журнала American Family Physician, распространенным и эффективным способом нехирургического лечения дисфункции тазового дна является пессарий, или вводимый во влагалище поддерживающий протез. Пессарий известен как «одно из старейших доступных медицинских устройств» и выпускается в самых разных вариантах внешнего оформления, что часто сбивает с толку врачей и требует «подгонки методом проб и ошибок».

Шам поделился своим опытом с производителями медицинских изделий, и в 2017 году основал Cosm, чтобы создавать пессарии с учетом индивидуальных особенностей пациентов, страдающих дисфункцией тазового дна. Cosm отказался от неэффективных методов производства стандартных пессариев и создает персонализированные изделия с учетом уникальных анатомических особенностей и образа жизни пациента. Этому уникальному рабочему процессу, в котором используются ультразвук, облачное программное обеспечение, машинное обучение и 3D-печать, дали название Gynethotics™. «Мы задействовали науку о данных, машинное обучение и искусственный интеллект, чтобы лечение женщин от пролапса было эффективнее», — говорит технический директор Cosm Айе Нйеин Сан.

3D-печать сыграла важную роль в развитии Cosm. В этой статье мы рассмотрим:

  • Основание компании Cosm, ее историю и миссию.
  • Начало использования 3D-печати компанией Cosm.
  • Как Cosm использует 3D-печать.
  • Как Cosm использовала доступные инструменты, такие как Autodesk Fusion 360.
  • Будущее персонализированных медицинских устройств и роль 3D-печати.

Почему был основан Cosm

Цель компании Cosm — восполнить пробелы в женском здравоохранении. По мнению Сан, женщины должны иметь возможность самостоятельно принимать решения относительно медицинского обслуживания и не стесняться говорить о дисфункции тазового дна. Пессарии — вставляемые во влагалище протезы — зачастую не индивидуализированы. Согласно журналу American Family Physician, «для правильной подгонки пессария необходимо, чтобы пациент опробовал несколько размеров и форм» и оценил его удобство после ряда физических нагрузок.

«Дисфункция тазового дна довольно часто встречается у женщин, однако мало кто об этом говорит. Я тоже не знала об этом, когда была беременна. Наша цель заключалась в том, чтобы повысить осведомленность и содействовать лечению. Возможно, способы лечения могут быть физиотерапевтическими, — объяснила Сан. — Если у вас выпадение матки на ранней стадии, вы можете сделать и операцию, но в таком случае не исключены осложнения и высока вероятность повторной операции. Мы надеемся, что использование пессариев поможет женщинам забыть о выпадении матки на более длительный период времени и станет для них приятным открытием».

Новая технология Cosm позволяет изготавливать пессарии для каждого конкретного пациента. Сан рассказала Formlabs, что текущий стандарт обеспечения пессариями предлагает более 20 различных форм, и каждая форма имеет от 8 до 13 различных размеров. А значит, для подбора нужного изделия пациент вынужден пройти долгий путь проб и ошибок. Этот процесс обременяет как пациента, так и врача. «Они приходят в клинику по несколько раз, прежде чем подберут подходящий вариант. Однако некоторые пациенты так его и не находят. И даже если они начнут носить пессарий, процент его выпадения через шесть месяцев довольно высок, и тогда женщины решаются на операцию. Поэтому наша задача — сделать пессарии более удобными и улучшить результаты лечения. Именно в этом вопросе Cosm надеется принести пользу отрасли», — заявила Сан.

Начало использования 3D-печати компанией Cosm

Чтобы воплотить в жизнь свое видение пессариев с учетом индивидуальных особенностей пациентов, компания обратилась к 3D-печати. Первоначально ее специалисты хотели напрямую напечатать модель на 3D-принтере с помощью силиконового материала, но позднее узнали, что доступные на данный момент материалы не позволяют это сделать. О продукции Formlabs компания узнала из технического документа об изготовленных на заказ силиконовых ушных вкладышах, в которых силикон вводится в цельную форму, похожую на кокон. В Cosm увидели сходство между изготовлением на заказ ушных вкладышей и своим видением процесса изготовления пессариев.

Cosm начала с 3D-принтера Form 2, тестируя два разных полимера: Dental LT Clear Resin и Clear Resin. Позже в компании решили использовать 3D-принтер Form 3B и полимер BioMed Amber Resin. 

«Изучив опыт ведущих мировых компаний, занимающихся 3D-печатью, мы поняли, что в настоящее время прямая печать невозможна, поскольку не будет достигнуто качество, необходимое для нашей продукции. Прочитав различные технические доклады Formlabs, мы протестировали процесс формования кокона, представляющего собой полную форму, а не форму раковины с линией разъема, которая нам была не нужна. Поэтому мы используем принтер Formlabs только для печати форм и в рамках этого процесса вводим биосовместимый силикон», — отметила Сан.

Изначально было непросто приступить к прессованию из силикона, но Form 3B упростил задачу. «Данный процесс связан с особыми трудностями, потому что каждое устройство предназначено для конкретного пациента, — заявил Роберт Лансфилд, ведущий инженер-механик по проектированию. — Таким образом, перед нами возникла проблема: невозможно просто использовать стандартный процесс литья под давлением, который подошел бы при серийном производстве устройства». «Использование принтера Formlabs для печати форм — эффективный способ настроить параметры в соответствии с анатомией каждого пациента. Это относится к еще одной части нашего проекта, которая фокусируется на измерениях. Благодаря нашему производственному процессу с использованием принтеров Formlabs мы можем напечатать новую форму для каждого конкретного пациента».

Рабочий процесс Cosm

В феврале 2021 года Cosm получила одобрение Министерства здравоохранения Канады на проведение клинического исследования Gynethotics. При помощи всего одного Form 3B уже можно напечатать несколько форм в течение 20 часов. Они печатают несколько форм за один цикл печати, и принтер может работать всю ночь. После завершения тестирования и коммерциализации своей технологии, Cosm планирует воспользоваться дополнительными принтерами Form 3B и Form 3BL для увеличения пропускной способности и удовлетворения спроса.

Сегодня «золотым стандартом» для изготовления пессария считаются субъективные измерения при помощи пальцев. Cosm же отдал предпочтение новой технологии ультразвуковой визуализации. Отсканированное изображение преобразуется в 3D-модель с использованием оригинальных инструментов машинного обучения.

С помощью 3D-модели САПР и Autodesk Fusion 360 создается пресс-форма: 3D-модель негативной формы, напечатанная на Form 3B. «В отличие от более распространенного способа 3D-печати, при котором детали печатаются непосредственно в полимере, мы печатаем негативную форму: она будет использоваться для изготовления конечной детали. Как только у нас готова напечатанная форма, мы вводим в нее силикон медицинского класса, а затем полимеризуем ее в рамках особого процесса», — заявил Лансфилд. Пресс-форма представляет собой нечто цельное, поэтому дизайнеры стремятся избавиться от заусенцев и других дефектов поверхности, которые типичны для традиционных составных пресс-форм.

Fusion 360 принадлежит очень важная роль в рабочем процессе Cosm. По словам Лансфилда, при помощи Fusion 360 команда моделирует медицинские устройства и формы, а также подгоняет их размер под каждого конкретного пациента. Благодаря Fusion 360 команда работает эффективнее. «Он проводит необходимые измерения, создает индивидуальные модели и формы для нашего устройства с помощью параметрического моделирования, разработанного экспертами Autodesk в рамках программы Autodesk Residency. Затем Fusion 360 экспортирует наши формы для загрузки в Preform, так что это быстрый и автоматизированный процесс печати наших форм на Form 3B. Весь этот процесс обеспечивает рентабельность нашего продукта в долгосрочной перспективе за счет автоматизации нескольких этапов проектирования устройства для конкретного пациента», — заявил Лансфилд.

Он добавил, что созданные в Fusion 360 модели САПР хорошо переносятся в Form 3B. «Form 3B обеспечивает высокое разрешение печати и качество поверхности, поэтому наши модели САПР из Fusion 360 точно соответствуют напечатанной геометрии. Это крайне важно для нас, так как нам нужны продукты высокой точности и качества. «Благодаря разрешению Form 3B мы можем менять размеры на доли миллиметра в Fusion 360, чтобы наши формы и силиконовые модели приобрели необходимые нам свойства».

Cosm разрабатывает модернизированную систему измерения тазового дна с использованием новой технологии ультразвуковой визуализации, позволяющей конструировать вагинальные пессарии для конкретных пациентов.

По словам Лансфилда, Form 3B обеспечивает высокое качество поверхности и возможность дистанционной работы. Собственное производство — еще одно преимущество для Cosm: оно гарантирует гибкость при проектировании и прототипировании. «Это большой плюс, потому что мы можем прототипировать изменения модели или способа изготовления пресс-формы и сразу же ее печатать. В течение нескольких дней мы можем вносить дальнейшие изменения и улучшения. Если бы у нас не было такой возможности, то каждый цикл прототипирования обходился бы дороже и длился бы больше недели, в зависимости от расположения нашего производства», — заявил Лансфилд. Сан также назвала главной причиной для поддержания собственного производства контроль качества. «Мы хотим предоставлять нашим клиентам продукцию высочайшего качества. С собственным производством мы можем максимально эффективно контролировать весь рабочий процесс», — заявила она.

Будущее персонализированных медицинских устройств

Cosm ждет светлое будущее: компания запланировала коммерческий запуск на 2023 год. В будущем Cosm планирует начать использовать искусственный интеллект (ИИ) и облачное программное обеспечение. «Пациенту на приеме сделают ультразвуковое сканирование, которое будет отправлено в облако, а изображения будут проанализированы в облаке на безопасной платформе, совместимой с HIPAA. Затем результаты будут отправлены врачу. У нас есть несколько наборов данных для прогнозов. А с помощью ИИ мы можем постоянно совершенствоваться», — заявила Сан. «Вместо того, чтобы полагаться на знания или опыт отдельного врача, мы будем стремиться к использованию обширной базы данных от многих врачей, которая со временем будет расти и в итоге позволит усовершенствовать процесс и наши модели прогнозов».

Конечная цель Cosm — представить абсолютно новые удобные устройства для конкретного пациента, а также избавить людей от предрассудков относительно заболеваний тазового дна. 

Узнайте, как вы можете использовать 3D-печать в своем производстве и работать с нашими биосовместимыми материалами. Свяжитесь со специалистом отдела продаж медицинских товаров.