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Cosm es pionera en la fabricación de pesarios a medida para los pacientes con la impresión 3D

Derek Sham, fundador y CEO de la empresas de productos sanitarios Cosm, vio cómo su abuela sufría por un prolapso provocado por un trastorno del suelo pélvico. Su prolapso era grave y Sham se vio en la necesidad de actuar. Los trastornos del suelo pélvico son muy frecuentes, pero no se habla mucho de ellos por el estigma que los rodea. Según un estudio financiado por los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., casi un cuarto de todas las mujeres sufren trastornos del suelo pélvico y la frecuencia de los mismos aumenta con la edad, hasta el punto de que más del 50 % de las mujeres con más de 80 años los padecen. Los trastornos del suelo pélvico tienen lugar cuando la "hamaca" que sostiene los órganos pélvicos se debilita o está dañada y entre sus síntomas se cuentan la incontinencia urinaria, la incontinencia fecal y el prolapso de los órganos pélvicos. 

Según la revista American Academy Physician, una herramienta común y eficaz para la gestión y el tratamiento no quirúrgicos de los trastornos del suelo pélvico es el pesario, es decir, una prótesis de soporte que se introduce en la vagina. El pesario también es conocido por ser "uno de los dispositivos médicos más antiguos" y está disponible en una gran variedad de estilos que suele llevar a confusión para los médicos y requiere encontrar un "ajuste mediante ensayo y error".

Sham aprovechó su experiencia en el sector de los dispositivos médicos y fundó Cosm en 2017 para proporcionar pesarios adaptados cada paciente que padezca trastornos del suelo pélvico. En lugar de las tallas normalizadas y el ensayo y error que requieren los pesarios tradicionales, Cosm crea un pesario personalizado basado en la anatomía y el estilo de vida único de la paciente. El proceso de trabajo único de la empresa, que incluye imagenología por ultrasonidos, software en la nube, aprendizaje automático e impresión 3D, recibe el nombre de Gynethotics™. "Es un proceso en el que intervienen la ciencia de datos, el aprendizaje automático y la inteligencia artificial. Con la ayuda de todos ellos, esperamos poder ofrecer a los mujeres una experiencia mejor cuando necesiten recibir tratamiento por un prolapso", nos explicó la directora tecnológica de Cosm, Aye Nyein San.

La impresión 3D jugó un papel crucial en el desarrollo de Cosm. En este artículo, hablaremos de:

  • La fundación, el trasfondo y el objetivo de Cosm.
  • Los inicios de Cosm con la impresión 3D
  • Cómo Cosm utiliza la impresión 3D
  • Cómo Cosm aprovecha herramientas accesibles como Autodesk Fusion 360
  • El futuro de los productos sanitarios y el papel que la impresión 3D tendrá en él.

Por qué se fundó Cosm

Cosm se fundó con la intención de paliar las carencias de la asistencia sanitaria a las mujeres. San nos dijo que las mujeres deben disfrutar de autonomía en cuanto a sus decisiones sanitarias y poder hablar de trastornos del suelo pélvico sin sentirse estigmatizadas. Los pesarios, que son prótesis que se introducen en la vagina, suelen estar limitados por la falta de personalización. Según el American Family Physician Journal, "un ajuste adecuado del pesario suele recurrir que la paciente prueba varias tallas y/o estilos" y superar múltiples evaluaciones después de diversas pruebas físicas.

"Es un problema muy común entre las mujeres, pero no se habla de él. Desde luego, no era algo de lo que yo fuera consciente cuando estuve embarazada de mis hijos. Queríamos fomentar que se conozca el trastorno y también sus tratamientos, porque una de las opciones de tratamiento podría ser la fisioterapia", explicó San. "Si padeces un prolapso en una etapa temprana, igualmente podrías acabar sometiéndote a cirugía, pero la cirugía está asociada con complicaciones y con una tasa elevada de necesidad otra operación más adelante. Esperamos que el uso del pesario ayude a las mujeres a vivir con el prolapso durante más tiempo y que el ajuste de las prótesis y su mantenimiento sea de mayor calidad".

La novedosa tecnología de Cosm hace que sus pesarios estén adaptados a las pacientes. San informó a Formlabs que las actuales opciones estándar de pesarios incluyen más de 20 formas diferentes y cada forma tiene entre ocho y 13 tallas distintas, por lo que la paciente tiene que pasar por un proceso de ensayo y error con su médico. Este proceso puede ser estresante tanto para la paciente como para quien le presta asistencia. "Tienen que acudir a la clínica dos o tres veces hasta que encuentran el que les va bien. Algunas pacientes nunca encuentran el pesario adecuado. E incluso si empiezan a llevar el pesario, la tasa de abandono del tratamiento después de seis meses es muy alta, y esas mujeres pueden optar por la cirugía. Por eso, queremos mejorar la experiencia y los resultados del tratamiento con pesarios. Ahí es donde Cosm espera aportar valor a este sector", nos dijo.

Los inicios de Cosm con la impresión 3D

Para hacer realidad su visión de pesarios adaptados a cada paciente, Cosm recurrió a la impresión 3D. Al principio, su intención era imprimir en 3D directamente con un material de silicona, pero tras una evaluación, Cosm descubrió que no era posible con los materiales disponibles. La empresa descubrió a Formlabs mediante un libro blanco centrado en moldes auriculares de silicona personalizados, en los que la silicona se inyecta en un molde de una pieza. El equipo de Cosm vio similitudes entre cómo se personalizaban los moldes auriculares y lo que tenían en mente para sus pesarios.

Cosm empezó a trabajar con la impresora 3D Form 2, sometiendo a ensayo dos resinas diferentes: la Dental LT Clear Resin y la Clear Resin. A continuación, pasaron a usar la impresora 3D Form 3B y la BioMed Amber Resin

"Tras explorar las principales empresas de impresión 3D del mundo, sabíamos que no era posible realizar una impresión directa con la calidad que necesitábamos para nuestra producción. Después de leer varios libros blancos de Formlabs, pusimos a prueba el proceso de moldeo por crisálida, que utiliza un molde completo de una pieza en vez de un molde abierto que se cierra y deja una línea de apertura que no queríamos ver en nuestro dispositivo. Por eso, utilizamos la impresora de Formlabs para imprimir únicamente el molde e inyectamos la silicona biocompatible como parte de ese proceso", dijo San.

Al principio, empezar a trabajar con el moldeo con silicona fue un desafío, pero la Form 3B hizo que fuera más fácil de conseguir. "Nuestro proceso es difícil porque cada dispositivo debe estar adaptado a la paciente. Por eso, nos plantea el desafío de no poder utilizar simplemente el proceso estándar de moldeo por inyección que tendría un dispositivo fabricado en serie", dijo el jefe de ingeniería de diseño mecánico de Cosm Robert Lancefield. "Utilizar una impresora de Formlabs para imprimir los moldes es una forma eficaz para que podamos ajustar los parámetros a la anatomía de la paciente. Eso tiene que ver con otra área de nuestro proyecto, que se centra en la medición. Con nuestro proceso de fabricación que utiliza las impresora de Formlabs, podemos imprimir un molde nuevo para el caso específico de cada paciente".

El proceso de trabajo de Cosm

En febrero de 2021, Cosm recibió la Autorización de Ensayo para la Investigación del Ministerio de Sanidad de Canadá para realizar un estudio clínico para su sistema Gynethotics. Con una única Form 3B, ya pueden imprimir varios modelos en un período de 20 horas. Imprimen múltiples moldes en una única impresión y dejan que la impresora funcione por la noche. Después de que los ensayos hayan terminado y Cosm comercialice su tecnología, la empresa espera incorporar impresoras Form 3B y Form 3BL para aumentar su producción y satisfacer la demanda de los clientes.

A diferencia de la "norma" actual, que consiste en ajustar un pesario con mediciones manuales subjetivas con los dedos, lo primero que hace Cosm es utilizar una novedosa tecnología de imagenología por ultrasonidos. A continuación, el escaneo se convierte en un modelo 3D usando herramientas patentadas de aprendizaje automático.

Con el modelo de CAD en 3D, se hace un molde en Fusion 360, el software de Autodesk: un modelo de una forma de molde negativa impresa con la Form 3B. "A diferencia del proceso de trabajo más común de impresión 3D, en el que una herramienta o una pieza se imprime directamente en resina, estamos imprimiendo un molde negativo que se utilizará para hacer la pieza final. De ese modo, cuando tengamos el molde impreso, inyectamos en él silicona médica y la curamos mediante un proceso específico”, dijo Lancefield. Ya que el molde es de una sola pieza, los diseñadores evitan la rebaba y otros defectos de la superficie que suelen quedar en los moldes tradicionales de varias piezas.

Fusion 360 tuvo un papel crucial en el proceso de trabajo de Cosm. Según Lancefield, Fusion 360 permite al equipo de Cosm modelar sus productos sanitarios y moldes y ajustar su tamaño específicamente a cada paciente. Fusion 360 ahorró varios pasos al equipo. Puede recibir las mediciones que realizamos de los pacientes, construir un modelo adaptado a ellas y crear un molde para nuestro dispositivo usando modelado paramétrico desarrollado con ayuda de expertos de Autodesk en el marco del programa de residentes de Autodesk. Entonces, Fusion 360 puede exportar nuestros moldes para cargarlos en PreForm, de modo que imprimir nuestros moldes en la Form 3B acaba siendo un proceso rápido y optimizado. Todo este proceso asegura la viabilidad económica de nuestro producto a largo plazo automatizando varios pasos en el proceso de diseño de dispositivos a medida de las pacientes", aseguró Lancefield.

Añadió que los modelos de CAD construidos en Fusion 360 se traducen bien a la Form 3B. "La Form 3B nos da una alta resolución de impresión y una gran calidad de la superficie, por lo que nuestros modelos de CAD procedentes de Fusion 360 se traducen con precisión a la geometría impresa. Eso es algo que nos resulta útil, ya que queremos tolerancias ajustadas y propiedades fiables y repetibles para los productos. Con la resolución de la Form 3B, podemos cambiar las medidas en menos de un milímetro en Fusion 360 para obtener las propiedades que necesitamos de nuestros moldes y piezas finales de silicona".

Cosm está desarrollando un sistema modernizado de medición del suelo pélvico utilizando una novedosa tecnología de escaneo por ultrasonidos que hace posible diseñar pesarios vaginales adaptados a las pacientes.

La Form 3B proporcionó a Cosm ventajas como una alta calidad de la superficie y asistencia remota, según Lancefield. Realizar la producción in situ es una ventaja considerable para Cosm, ya que otorga flexibilidad al diseño y a la creación de prototipos. "Es algo que nos beneficia mucho porque podemos hacer prototipos de los cambios que queremos realizar en una pieza o en el modo de hacer el molde y crearlos inmediatamente. En cuestión de un par de días, podemos realizar más cambios y mejoras. Si no contáramos con esa capacidad en nuestras instalaciones, cada ciclo de creación de prototipos resultaría más caro y podría prolongarse en torno a una semana o más, en función de dónde tuviéramos acceso para llevar a cabo nuestra fabricación", dijo Lancefield. San también señaló el control de calidad como una de las principales razones para mantener la producción in situ. "Queremos ofrecer los productos de más calidad a nuestros clientes. Y por ahora, creemos que en nuestras instalaciones es donde mayor control tenemos en lo que respecta a la calidad", nos dijo.

El futuro de los productos sanitarios personalizados

Cosm tiene un futuro alentador por delante: la compañía tiene como objetivo un lanzamiento comercial en 2023. Como parte de la planificación para dicho futuro, Cosm está empezando a utilizar la inteligencia artificial (IA) y el software en la nube. "La paciente vendrá y le harán un escaneo por ultrasonidos, que se envía a la nube, donde las imágenes las analizará una plataforma que cumple la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (HIPAA). Acto seguido, los resultados se envían de vuelta al médico. Tenemos algunos conjuntos de datos en cuestión de predicciones. Es un aspecto que podremos mejorar continuamente con la inteligencia artificial. "En vez de apoyarnos únicamente en la experiencia o pericia de un único médico, creceremos hacia una enorme base de datos colectiva de varios médicos, que crecerá con el tiempo y solo mejorará el proceso y nuestros modelos predictivos a medida que pase el tiempo.

El objetivo definitivo de Cosm es ofrecer dispositivos adaptados a cada paciente sin complicaciones, así como acabar con el estigma que rodea a los trastornos del suelo pélvico. 

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