Del concepto a la comercialización en cuatro meses: Cómo Arbutus Medical utilizó la impresión 3D para desarrollar rápidamente productos sanitarios

El TrakPak® de Arbutus Medical salió al mercado en 2021. El kit se utiliza para aplicar rápidamente tracción esquelética a pacientes que han sufrido fracturas de fémur o pelvis, para reducir y estabilizar las fracturas mientras esperan la intervención quirúrgica. La versión original del kit incluía un taladro DeWalt modificado con una cubierta estéril y un perno implantable. Cuando Postole diseñó este producto en un principio, buscó una impresora 3D para aumentar la velocidad a la que podía prototipar y Tsao le recomendó la Form 3 de Formlabs. No solo se prototiparon elementos del TrakPak® en la impresora 3D, sino que Tsao y Postole pudieron imprimir rápidamente en 3D los diseños finales en cantidades suficientes para los estudios de factores humanos y las pruebas con cadáveres. Desde su lanzamiento, más de 4000 pacientes de EE. UU. han sido tratados con TrakPak®.

Los ensayos de factores humanos pueden ser un proceso largo, lo que con frecuencia se debe al tiempo que se tarda en conseguir los moldes e iniciar la producción. Gracias a la impresión 3D, Postole pudo proporcionar rápidamente prototipos funcionales que no solo podían probarse en bancos de pruebas y en cadáveres, sino que también se parecían al producto final. La estética era importante, para eliminar el ruido y que la opinión de los cirujanos se centrase exclusivamente en el rendimiento y el valor de la pieza.

Aunque la primera versión del TrakPak® resolvió un problema de los centros de traumatología, la estrecha colaboración con cirujanos y residentes puso de manifiesto otro problema: lo limitado que es el acceso que tienen los servicios de urgencias a dispositivos de arco de Kirschner, utilizados por los cirujanos ortopédicos para tensar el perno implantado y proporcionar un medio para aplicar tracción esquelética. Los problemas incluyen localizarlos y traerlos hasta la operación, ya que suelen almacenarse cerca de los quirófanos pero se aplican en los departamentos de urgencias, así como encontrar un arco de Kirschner que funcione realmente, ya que no es raro que los dientes de agarre del perno y el mecanismo de tensión se desgasten. Esto no solo hace que el paciente tenga que esperar sufriendo dolor mientras alguien trae el arco de Kirschner, sino que también hace perder el tiempo a los médicos de urgencias. La respuesta de Arbutus Medical fue el tensor de pernos QuikBow®. 

QuikBow® salió al mercado en 2023 y reduce la dependencia de las centrales de esterilización de los hospitales, además de mejorar la rapidez y la calidad de la atención al paciente. Con la ayuda de las impresoras Form 3, la experiencia en impresión de Ember Prototypes y el amplio catálogo de materiales de Formlabs, el QuikBow® se diseñó, desarrolló, probó y comercializó en un año.

Al prototipar el QuikBow®, Postole se planteó primero mecanizar partes del arco, incluidos los brazos. "Pero son tan grandes y hay tanto que quitar del material, que resultaba prohibitivamente caro mecanizar los brazos para los ensayos, especialmente para las más de 30 iteraciones de diseño que creamos. Imprimirlos en 3D con la impresora 3D de Formlabs era una solución natural".

A medida que se desarrollaba el diseño, Postole se puso en contacto con Tsao de Ember Prototypes, porque los brazos que estaba prototipando solo podrían caber en la Form 3L, la impresora 3D SLA de gran formato de Formlabs. Tsao tiene una amplia experiencia en impresión 3D y con el catálogo de materiales de Formlabs. Colaboró con Postole para evaluar los mejores materiales para el QuikBow®.

Para los brazos, hacía falta un material rígido. Tsao imprimió los brazos en varios materiales, como la Tough 2000 Resin, la Rigid 4000 Resin y la Rigid 10K Resin, para ayudar a Postole a determinar el mejor material para su aplicación. Al final, Postole acabó eligiendo la Rigid 10K Resin como la mejor opción disponible. Además de tenacidad, el arco necesita poder aplicar al perno más de 45 kg de tensión y soportar en torno a 20 kg de tracción. Para que los prototipos fueran más resistentes, Postole modificó el diseño de la pieza en iteraciones para conseguir que resistiera los rigurosos ensayos necesarios.

Aunque la calidad estética de los materiales se tuvo en consideración a la hora de seleccionarlos, Tsao colocó manualmente los soportes y orientó los archivos para que el posacabado necesario fuera mínimo, de modo que las impresiones resultantes fueran lo más limpias posible, con un acabado de la superficie uniforme y repetible. 

Postole dice: "Phil ha logrado entender muy bien el uso final que le damos a las piezas, porque eso ha dictado bastante cómo las configura y prepara en PreForm. ¿Cuáles son las caras estéticas y cuáles los elementos más cruciales?" Como estos prototipos se enviaban para demostraciones y para recabar opiniones de los usuarios, tenían que parecer piezas acabadas. Al colocar soportes en las zonas internas, Tsao pudo entregar piezas prácticamente idénticas a las moldeadas por inyección. Además de realizar una configuración especializada en PreForm, Tsao desarrolló e imprimió en 3D una sujeción con guía para mantener las piezas en su sitio al lavarlas y que tuvieran un acabado uniforme y agradable a la vista.

Respecto a esta fase de prototipado, Tsao nos dice: "Básicamente, realizábamos iteraciones casi semanalmente. Cada tres o cuatro días, Radu enviaba una nueva iteración, la imprimíamos y le enviábamos el resultado. Era como si la empresa tuviera una rama de prototipado rápido que no formaba parte de ella, que era externa". 

Una de las ventajas de colaborar con Ember Prototypes era el tiempo. Gracias a que Tsao imprimía los brazos, la Form 3 de Postole quedó libre para imprimir otros componentes in situ, lo que le permitió continuar iterando con rapidez. En total, Postole y Tsao realizaron más de 30 rondas de prototipos en cuatro meses, que incluyeron algunas iteraciones diarias y consecutivas que se enviaron a los cirujanos para que dieran su opinión al día siguiente.

Parte de este proceso consistió en analizar las respuestas de los usuarios sobre usabilidad, rendimiento y percepción del valor que aportaban las piezas, una de las principales razones por las que los prototipos impresos en 3D debían parecerse a los productos finales moldeados por inyección.

QuikBow® se lanzó a principios de 2023. A los pocos meses, los trabajadores de urgencias comunicaron a Arbutus Medical que el QuikBow® estaba consiguiendo que la atención al paciente fuera mejor y más rápida. Sin embargo, seguía requiriendo el uso de una estructura que tirase de la tracción en dirección ascendente, levantando el dispositivo de la espinilla del paciente. 

Estas estructuras son aparatos engorrosos que requieren una preparación, almacenamiento y seguimiento especiales, lo que supone una pérdida de tiempo y recursos en los hospitales. Para resolver este problema, a Radu y al equipo de diseño de Arbutus se les ocurrió una idea: podían diseñar unos adaptadores para el QuikBow® con puntos de articulación laterales que levantaran el arco para separarlo de la espinilla del paciente. "Con esta innovación, básicamente eliminamos la necesidad de los andamios y sistemas de poleas convencionales que pueden tardar hasta dos horas en conseguirse en el hospital", dice Postole.

La incorporación de los puntos de articulación se produjo tres meses después de la comercialización del QuikBow®. "Imprimimos rápidamente en 3D distintas iteraciones de este accesorio y las enviamos a nuestros cirujanos de confianza. Les gustó tanto que lo quisieron enseguida", dice Postole, "y ahí es donde entró en juego la Form 3B. Sabíamos que si elegíamos el material adecuado podríamos poner esta nueva característica del producto en manos de los cirujanos de inmediato".

Para las piezas biocompatibles, Postole quería una opción de resina transparente que encajara con las demás piezas translúcidas del conjunto y estudió para ello la BioMed Clear Resin y la BioMed Durable Resin, seleccionando finalmente la BioMed Durable Resin por su mayor resistencia a los impactos y observando que "ambos materiales eran muy resistentes para nuestra aplicación. Aunque la BioMed Clear Resin superó nuestros ensayos iniciales de impacto, la BioMed Durable Resin nos dio más margen de seguridad para impactos repetidos".

Un par de meses después, Arbutus Medical ya estaba produciendo las primeras unidades clínicas que habían sido aprobadas por su sistema de calidad.

Con la mayoría de los productos sanitarios convencionales, se tardan más de tres meses en hacer los moldes e iniciar el moldeo de las piezas. Con todos los obstáculos que tiene que superar un producto sanitario para ser utilizado en un hospital, Arbutus Medical quería poder aplicar la mejora inmediatamente, sin esperar a los moldes. Por lo tanto, era necesario otro método de producción.

Postole, que deseaba recibir opiniones continuamente sobre los nuevos puntos de articulación del arco sin dejar de suministrar el QuikBow® a los cirujanos, no quería dar el paso de fabricar moldes para los puntos de articulación del arco, porque los moldes cuestan 25 000 dólares y no se pueden cambiar fácilmente una vez fabricados. Según Postole: "Ahí fue donde empezamos a usar la Form 3B, como una solución provisional: simplemente, los imprimíamos en 3D sin parar. Al final, la demanda acabó siendo tan alta que no pudimos mantener el ritmo solo por nuestra cuenta, y fue en ese momento cuando Ember intervino y básicamente se hizo cargo de toda la impresión 3D".

La impresión 3D permite no solo realizar una producción rápida, sino producir utilizando los mismos procesos de trabajo que emplea el prototipado para aumentar la eficiencia. Además, añadiendo remesas de impresión o impresoras, la producción se puede escalar fácilmente a medida que aumente la demanda. 

Al aumentar la demanda, Arbutus Medical externalizó la producción de las bisagras mediante impresión 3D a Ember Prototypes, donde Tsao imprimía dos remesas de piezas al día. Esta producción provisional permitió a Arbutus Medical ayudar a mejorar la atención a los pacientes y empezar a generar ingresos con el nuevo producto entre cinco y seis meses antes, al tiempo que se reducía el riesgo al no tener que invertir en costosos moldes antes de recibir más opiniones clínicas.

Al principio, Arbutus Medical pensó que necesitaría entre 200 y 500 piezas en total, pero Tsao no tardó en imprimir unas 200 piezas a la semana (14 piezas por impresión, dos impresiones al día), produciendo unas 800 piezas al mes. Imprimir en 3D a este nivel de producción traía consigo consideraciones especiales, como lavar y embalar las piezas. Tsao diseñó e imprimió en 3D una sujeción con guía personalizada para mantener quietas las piezas al lavarlas y obtener así el mejor acabado estético posible. Al embalar las piezas, descubrió que el papel u otros materiales podían dejar fibras en las piezas, pero embolsarlas en bolsas de plástico las mantenía limpias. Estas incorporaciones al proceso de trabajo permitieron a Tsao entregar piezas con el aspecto y el tacto de las piezas moldeadas por inyección, sin que conllevara costes elevados y sin que dejara de ser posible refinar el diseño.

Tsao lleva utilizando impresoras de resina de Formlabs desde el lanzamiento de la Form 2. Desde entonces, ha utilizado la Form 3, la Form 3B para impresiones biocompatibles y la Form 3L para impresiones de gran formato.

Hasta 2019, Postole había estado utilizando impresoras FDM. "No podíamos obtener el nivel de rendimiento que necesitábamos de la impresión FDM. Las piezas impresas no eran macizas y las boquillas se obstruían constantemente. Era un método de trabajo que requería mucha vigilancia y trabajo manual y nos hacía perder mucho tiempo", dijo Postole. Pidió a Tsao que le recomendara una impresora 3D y según nos dice: "En cuanto nos recomendó la Form 3 y nos hicimos con ella, nos quedamos alucinados con las piezas macizas que producía y con poder hacer impresiones repetidas sin ningún problema". 

En última instancia, dice Postole, "poder imprimir en 3D productos de uso clínico, nos permitió a) llegar rápido al mercado y b) validar rápidamente el valor y el ajuste del producto al mercado".

En un principio, Postole pensó que Arbutus Medical imprimiría en 3D los puntos de articulación adaptativos para el QuikBow® indefinidamente. Sin embargo, cuando se dio cuenta de que iban camino de producir del orden de 10 000 unidades al año, Arbutus Medical hizo un análisis de costes y optó por pasar al moldeo por inyección cuando los cirujanos confirmaron que no era necesario cambiar el diseño. Radu está considerando la impresión 3D para la producción del siguiente producto que va a desarrollar, sopesando las propiedades de los materiales, las opciones y los costes.

Para Arbutus Medical, tanto la impresión 3D como el moldeo por inyección son métodos de fabricación importantes. Con la impresión 3D, es posible producir prototipos estéticos y funcionales, continuar perfeccionando el producto en las primeras etapas de la comercialización y realizar una producción provisional mientras se espera a que lleguen los moldes.

Arbutus Medical y Ember Prototypes continúan trabajando juntos. Los diversos proyectos en los que trabaja Tsao en Ember Prototypes revelan puntos débiles en la fabricación y producción, y está decidido a darles solución mientras ayuda a sus clientes, entre ellos, Arbutus Medical.

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