restor3d is on a mission to empower surgeons and healthcare providers who repair and reconstruct the human body. The company has pursued an approach driven by additive manufacturing due to its design freedom and affordability, which offer a path to disrupt traditional medical markets.
The restor3d team drives innovation in precision surgery by changing the way implants, surgical instruments, and preoperative models are developed and utilized. Traditional instrumentation systems are slow to evolve, have significant upfront costs, and often present complications in the surgical workflow. restor3d leverages 3D printing capabilities to drastically improve surgical care delivery by printing procedure-specific and often patient-specific metal implants and polymer instrumentation.
With a fleet of over 25 Formlabs 3D printers in its production line, restor3d is already printing the next generation of surgical tools. Their products are helping to:
- Replace large, expensive surgical trays with single-use, procedure-specific tools.
- Dramatically reduce supply chain and sterilization costs for hospitals.
- Reduce the need for intraoperative navigation systems via patient-specific instrumentation.
Read on to learn from restor3d’s team and surgeons working with their tools how 3D printing is enabling the creation of accessible and truly personalized medical devices.
Usos de eficacia probada de la fabricación aditiva por parte de empresas de productos sanitarios líderes en el sector
Descubre por qué los fabricantes de productos sanitarios prefieren la fabricación aditiva a los procesos de trabajo tradicionales en esta mesa redonda con Enovis Surgical y restor3d.
Una nueva frontera para el instrumental quirúrgico
restor3d está formada por un equipo de ingenieros biomédicos y expertos en materiales muy hábiles que en un principio estaban centrados en hacer implantes impresos en 3D para operaciones de la columna cervical. Al desarrollar estos nuevos implantes, el equipo se topó una y otra vez con un cuello de botella: los sistemas de instrumental de acero inoxidable fabricados de forma tradicional.
Cambre Kelly, la CTO de la empresa, explicó la situación: "Estábamos desarrollando un implante innovador con características que solo se podían conseguir con la impresión 3D, pero esperando al mismo tiempo que los cirujanos utilizaran un sistema de instrumental muy tradicional para implantarlo. Por eso, tardamos muy poco en darnos cuenta de que fomentar que el instrumental evolucionara en paralelo a la innovación en los implantes iba a ser un factor diferenciador muy importante para nosotros en el mercado.
Sin embargo, el coste elevado de los surtidos de instrumental tradicionales desanima a los hospitales de personalizar su proceso de trabajo, renovar su enfoque o probar nuevas estrategias.
"Las bandejas de instrumental tradicionales se suelen mecanizar a partir de acero inoxidable y cuestan más de 50 000 € cada una. Como fabricante de productos sanitarios, si realizas la inversión de comprar 10 bandejas de instrumental por 50 000 €, vas a estar forzado a utilizarlas durante mucho tiempo. No vas a querer hacer iteraciones de un diseño, tirar una bandeja para empezar de cero o cambiar detalles que parezcan pequeños", dice Kelly.
restor3d ha aprovechado el poder de la fabricación aditiva y ahora ofrece instrumentos y las correspondientes bandejas por un precio accesible, para que los hospitales puedan ser ágiles y personalizar los tratamientos de forma rentable. Crear herramientas de un único uso y adaptadas a procedimientos específicos requería un proceso de desarrollo verdaderamente ágil, que acercara las opiniones de los cirujanos y el desarrollo del producto hasta un punto que no se había intentado hasta la fecha.
"Tenemos la capacidad única de ofrecer productos con un método justo a tiempo por nuestra fabricación in situ y por poder ajustar rápidamente el diseño y la geometría de las piezas a partir de las opiniones que recibimos de los usuarios. Al imprimir directamente instrumentos de un uso único, podemos realizar iteraciones y revisar nuestros diseños de forma muy ágil", dice Kelly.
Cómo acceder a nuevos procesos de trabajo clínicos mediante el desarrollo rápido de productos
restor3d’s single-use, procedure-specific tools combine metal and polymer 3D printed components.
Nathan Evans, Senior Vice President of Product Development said, “Surgeons are most comfortable with what they trained with. And if they trained 20 or 30 years ago, this technology might not have been available. We see adoption really start to pivot when surgeons see case reports from some of their peers and see the outcomes that are able to be achieved with technology that they have not yet tried and how it's unlocking new value, new outcomes, new approaches or clinical workflows.”
To get a clinical perspective, Formlabs spoke with Dr. Erik Westerlund, a fellowship-trained orthopedic surgeon who specializes in the spine. Dr. Westerlund has been highly impressed with the first-generation anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) system created by the restor3d team, saying, “The current development process has been the same for the last 20 years. A company has a new implant and/or instrument system. The company shows up, does some prototyping, and a few days or weeks later there is something to look at. Several weeks later a beta instrument shows up. But now, restor3d isn’t turning out a prototype in a few weeks, they’re turning out the real instrument in a few days. To me, that completely changes what is possible.”
He continued, “It’s not just the implants that are important, but the implants and the implant technique. That’s what makes a successful procedure. This new approach by restor3d is a systems approach. Using additive manufacturing, there is integrated parity between the implant and the instrument – the ability to change both to create the best outcome for the patient.”
Working directly with surgeons has become an indispensable part of how restor3d views the creation of their medical devices. In fields such as orthopedic oncology, every surgery is unique. Unlike normal orthopedic operations where the goal of the surgery is to match the patient with existing implants, cancer causes distinctive bone damage in each patient. restor3d has to work closely to deliver procedure-wide specific tooling, collaborating with surgeons from beginning to end.
"Los cirujanos nos transmiten sus impresiones constantemente. La impresión 3D nos permite realizar rápidamente iteraciones del diseño para recibir las opiniones y ofrecer una nueva solución con celeridad".
Nathan Evans, Senior Vice President of Product Development, restor3d
Ben Wesorick, vicepresidente de Ingeniería adaptada a los pacientes, dijo: "Empezamos con tomografías (a veces, con radiografías), las llevamos a reuniones de planificación con un médico y después las convertimos en un diseño que acabará llegando al quirófano. Por eso, se trata de un proceso integral, que empieza desde los escaneados y avanza de la mano de los cirujanos en todo su recorrido".
Introducción a la impresión 3D médica
Formlabs te ofrece una introducción con la que conocer las buenas prácticas de la impresión 3D médica y ver el último ecosistema de Formlabs Medical, ¡que incluye varios productos nuevos aptos para uso médico!
Planificación y herramientas para la cirugía perfecta
La fase de planificación de una operación complicada es crucial. Se ha convertido en buena parte del valor que restor3d ofrece a los cirujanos y por lo general, incluye la creación de modelos anatómicos y guías de corte adaptadas a los pacientes.
Besides the implants and procedure-specific tools, restor3d provides anatomical models and patient-specific cutting guides to support the planning and procedure.
La planificación es crucial incluso para operaciones comunes que los médicos han realizado miles de veces antes. Cada paciente tiene una anatomía única, e incluso si el implante en sí mismo tiene un diseño perfecto, el proceso de colocarlo dentro del cuerpo depende completamente del receptor. El equipo de restor3d es consciente de ello y ofrece componentes adicionales para el proceso de planificación con el fin de asegurar el éxito de la operación. "Podemos hacer un implante con contornos bien definidos que quepa en un agujero concreto, pero si dicho agujero no se encuentra en el lugar adecuado, el objetivo final no se cumple y la planificación cae en saco roto. Por eso, las guías de corte y los instrumentos que proporcionamos son la clave para conseguir que ocurra", dice Wesorick.
Para comprender totalmente el impacto que restor3d ha tenido durante el proceso de planificación, hablamos con Will Eward, médico, veterinario y cirujano ortopédico oncológico en Duke Health. Cuando le preguntamos qué tenía de única la experiencia de planificación preoperatoria en restor3d, dijo: "Una de las cosas que a restor3d se le da muy bien es darnos plantillas poliméricas no solo del cuerpo del paciente, sino también del implante, de las guías de corte, de todo el instrumental; en definitiva, todo desde las guías de perforación hasta nuestros agujeros para tornillos".
El paquete completo de herramientas de planificación permite a los cirujanos preparar e incluso practicar su estrategia con modelos anatómicos antes de trabajar directamente con el paciente. Esta preparación preoperatoria reduce el tiempo de operación y aumenta la confianza de los cirujanos, lo que lleva a resultados mejores y a una recuperación más rápida.
"Desde que trabajamos con restor3d, uso mucho menos nuestro sistema de navegación intraoperatoria. Se debe a lo buenas que son las guías de corte. La navegación por ordenador en la cirugía es genial, verla es fascinante. A los estudiantes de Medicina les encanta, pero añade mucho tiempo al caso. Expone al paciente a mucha radiación. Y cuando podemos conseguir lo mismo con guías de corte bien diseñadas, todos salimos ganando".
Will Eward, médico, veterinario y cirujano ortopédico oncológico en Duke Health
Cómo Formlabs potencia la estrategia de restor3d
Para crear kits de planificación preoperatoria tan detallados y personalizados, restor3d utiliza su propio parque de impresoras 3D. El abanico de materiales disponibles, la precisión de las impresoras y su capacidad de responder a las peticiones de los cirujanos bajo demanda hacen posible ofrecer un producto tan personalizado así de rápido.
"En la mayoría de nuestros casos, suministramos entre uno y tres implantes metálicos y entre seis y ocho componentes de Formlabs. Por eso, los instrumentos de Formlabs son esenciales para completar el caso para la mayoría de lo que hacemos.
Ben Wesorick, Vice President of Patient Specific Engineering, restor3d
Fácil de escalar
restor3d has an impressive lineup of metal 3D printers, creating tooling and implants in cobalt, chrome, and titanium alloys. Alongside room-sized metal printers, the company hosts a print production facility of Form 3B+’s and other polymer machines. The restor3d team relies on their fleet of Formlabs printers for both single-use instruments as well as patient-specific customized devices.
Formlabs printers are an ideal solution for restor3d's unique workflow due to their scalability, ease of use, and range of material options. One advantage is the ability to scale on their own terms, adding additional printers to their 3D printing fleet over time. The plug-and-play nature of the Form 3B+ allows restor3d to grow their manufacturing capabilities with demand, instead of having to invest a massive amount of capital upfront with a long return on investment. Second, the flexibility that comes with using the same machine and material during the development process allows the team to move machines into production when needed.
restor3d utiliza un parque de más de 25 impresoras 3D de Formlabs.
Kelly lo resumió diciendo: "Los dos motivos por los que nos hemos quedado con Formlabs son la flexibilidad de la producción y la capacidad de expandirla. La inversión en una impresora de Formlabs es mucho menor que la inversión de medio millón de euros que requiere comprar una impresora de metal. Por eso, podemos seguir añadiendo unidades a nuestro parque de impresoras de Formlabs para expandir nuestra capacidad, y hacerlo de una forma sostenible que no requiere una gran inversión inicial de capital".
Materiales potentes
Las herramientas quirúrgicas de restor3d combinan piezas de metal y de polímero, creadas para reemplazar los instrumentos hechos íntegramente de acero inoxidable que muchos cirujanos han usado durante toda su carrera. Su equipo de ingeniería evalúa la gama de materiales para encontrar un polímero capaz de soportar el enroscado y el uso durante el procedimiento quirúrgico tras la esterilización con rayos gamma o vapor.
Formlabs ofrece un catálogo de más de 30 materiales, que incluyen un amplio abanico de materiales biocompatibles para los profesionales de la sanidad. A Wesorick, el rendimiento de los materiales avanzados de resina le pareció impresionante. "Los materiales de Formlabs nos gustan por la interoperabilidad de sus características. Principalmente, son resistentes. Nos permiten imprimir lo que queramos sin preocuparnos demasiado de que el material se vuelva delgado o se rompa. Hemos podido ver cómo son muy resistentes frente a cosas como vástagos, herramientas de corte y guías de perforación. Proporcionan a los cirujanos una respuesta táctil muy buena. Yo diría que lo otro que estos materiales hacen muy bien por nosotros es que son flexibles desde el punto de vista del diseño".
El equipo de restor3d somete a cada instrumento e implante a ensayos rigurosos para asegurarse de que el producto que se entrega a los cirujanos es de la máxima calidad y se puede utilizar incluso en entornos que los sometan a grandes presiones. Llevan a cabo pruebas de flexión, impacto, torsión y ensayos de uso clínico simulados con los cirujanos para garantizar que sus herramientas soportarán los requisitos y las condiciones de carga que se dan dentro de un quirófano.
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Flexibilidad de diseño
3D printing some components in resin allows the restor3d team to try new orientations, materials, and types of design features.
“What we really like about using Formlabs printers is the flexibility that they provide us on the design end. With Formlabs we find that we're almost always able to fulfill a surgeon’s request, which we don't find in some of the other printing modalities that we use,” says Wesorick.
When designing titanium implants, there are lots of design for additive manufacturing (DfAM) considerations that must be taken into account, like plate orientation and all the things that come with 3D printing.
"En comparación con la impresión 3D de titanio, Formlabs es mucho más generosa y nos permite tener flexibilidad. Una de las cosas buenas que tiene es que si no podemos ofrecer algo en metal, es probable que sí podamos ofrecerlo en resina y obtener la funcionalidad que necesitamos, gracias a la flexibilidad del proceso de impresión".
Ben Wesorick, vicepresidente de Ingeniería adaptada a los pacientes
La libertad de diseño que ofrece la impresión 3D de resina da a restor3d la capacidad de crear nuevos elementos de diseño complejos, como cortes redondeados o cortes geométricos muy precisos en el hueso con menos exposición y menos disección.
Biocompatibilidad
Para reducir más los costes y el tiempo de lanzamiento al mercado desde la perspectiva del desarrollo, Formlabs ofrece a los fabricantes de productos sanitarios múltiples materiales biocompatibles para SLA y SLS. Las resinas BioMed de Formlabs están diseñadas para profesionales de la sanidad que buscan materiales médicos que sirvan para una amplia gama de aplicaciones en las que el rendimiento y la biocompatibilidad son cruciales. Estos materiales se desarrollan y fabrican en unas instalaciones con certificación ISO 13485 y son compatibles con los métodos de desinfección y esterilización comunes.
Evans explicó las ventajas de trabajar con un proveedor de materiales con un sistema de gestión de la calidad sólido, diciendo: "Que un proveedor ya tenga preparadas las aprobaciones y las pruebas necesarias para la biocompatibilidad, como las de la norma ISO 10993, resulta muy útil, especialmente para cuando se quieren evitar los tiempos de espera largos asociados con esas pruebas, así como los costes que suponen. Tener esos ensayos preparados nos permite llegar más rápido al mercado y también nos permite justificar que solo realicemos ciertos ensayos concretos y no todo el conjunto. Eso es algo vital con Formlabs".
El siguiente desafío: resolver problemas en todo el cuerpo
restor3d has established itself as a leader in using 3D printing to bring innovation to the operating room. Their industry-leading preoperative planning kit, highly accurate and innovative implants, and end-to-end solution provided by the instrumentation kit have helped hospitals reduce costs and improve patients’ experience.
Kelly thinks the company is just getting started — they are starting to make plans for expansion into foot and ankle operations as well as different spinal surgeries. Additional orthopedic applications such as trauma, upper extremity, and sports medicine aren’t far behind. “We're really positioning ourselves to have the infrastructure and the foundational technology platforms to support addressing problems all across the body and with multiple segments of medicine.”
The company recently moved into a massive, brand-new office complex to help them scale the company and their production to the next level. The new office will support growth in their current product lines and allow additional specialties to be developed.
Wesorick concluded by saying, “There are a handful of companies that are using 3D printing and orthopedics, but the number of firms doing it completely insourced is very, very low. And what insourcing allows us to do is improve and be the fastest product on the market. That's obviously easier said than done, but moving into the new facility really is going to allow us to build out that vision of taking everything from either resin or powder to finished part here in Durham, North Carolina.”
Learn more about how 3D printing can be used for medical applications and explore Formlabs’ range of biocompatible medical materials.
