Prototypage de diagnostics rapides du COVID-19 avec l'impression 3D

Qu'est ce que le diagnostique rapide?

Le Premier ministre britannique, Boris Johnson, en visite au centre de recherche de Mologic près de Londres.

Problème

L'identification rapide du COVID-19 accélère la mise en quarantaine et l'accès aux soins. Elle est essentielle pour soutenir les efforts globaux de prévention de la propagation du virus. Les pays en voie de développement sont plus vulnérables face à l'infection du fait de leur accès limité à des infrastructures spécialisées.

Mologic, un développeur de pointe en technologies de diagnostic rapide et d'immunochromatographie basé au Royaume-Uni, a reçu 2 des 46 millions de livres des fonds alloués par le gouvernement au programme international de recherche et de prévention du COVID-19.

S'appuyant sur leur expérience dans le développement de kits de test rapide pour l'épidémie d'Ebola en 2014, les appareils de diagnostic portables de Mologic permettent aux responsables de la santé de tester le virus à domicile ou dans les espaces publics, et de donner des résultats en dix minutes seulement, sans avoir recours à du matériel médical spécialisé, ni même à l'électricité.

Le professeur Paul Davis, directeur scientifique de Mologic, a expliqué que le test recherchera la présence d'une protéine virale. La personne effectuant le test n'aura pas besoin d'une formation spéciale car elle devra seulement faire une petite prise de sang, comme pour un test de contrôle de la glycémie, ou un prélèvement de salive.

Comment est-ce que les kits de diagnostic rapide sont-ils fabriqués?

Mologic utilise son imprimante 3D de bureau Formlabs pour fabriquer le boîtier de ses kits de diagnostic rapide.

Solution

Avec une équipe de plus de 40 scientifiques, Mologic a une grande expérience des tests simplex ou multiplex, ainsi que de la conception des boîtiers et des produits. En 2018, ils se sont adressés à GoPrint3D, spécialiste britannique de la fabrication additive et partenaire agréé de Formlabs, pour l'aider à choisir une solution d'impression 3D de bureau abordable, capable de produire des pièces de haute précision en un minimum de temps.

Grâce à leurs imprimantes 3D stéréolithographique (SLA) de bureau Form 2, ils peuvent rapidement itérer la conception de leurs dispositifs de test en interne, afin de réaliser des dispositifs permettant de diagnostiquer les patients suspectés d'avoir contracté le virus, là où ils se trouvent. 

Mologic a testé différentes solutions de prototypage avant de passer à la SLA, comme la modélisation de dépôt de fil fondu (FDM), mais a constaté qu'elle ne pouvait pas rivaliser avec la stéréolithographie en termes de qualité de surface. La SLA permet d'équilibrer la résolution d'impression, la finition de surface, la durabilité, le choix des matériaux et la précision dimensionnelle, pour fabriquer des pièces pleinement fonctionnelles pour les essais et les itérations. 

« Mologic utilise actuellement des imprimantes 3D Formlabs pour le prototypage de tous ses dispositifs de test du COVID-19 parce que le système est facile à utiliser, qu'il offre un grand choix de matériaux et qu'il est rapide. La production de pièces à haut niveau de détail et de grande qualité est inestimable pour accélérer le développement des dispositifs et, du fait qu'elle ne prend que quelques heures grâce à la technologie Formlabs, nous pouvons avancer rapidement dans nos recherches », selon Adrian Walker, ingénieur biomédical chez Mologic.

Selon Dr Joe Fitchett, directeur médical à Mologic : « L'épidémie de COVID-19 se trouve à un moment critique, et pour y mettre fin, nous avons besoin de diagnostics de nouvelle génération à utiliser là où ils sont nécessaires, à domicile ou dans les espaces publics, que les conditions soient bonnes ou limitées. La détection rapide du virus est primordiale pour arrêter sa propagation. Nous sommes heureux que le gouvernement britannique l'ait reconnu, en soutenant Mologic et le travail de nos partenaires pour prévenir de nouvelles épidémies au niveau international ».

Parallèlement à leur travail sur les diagnostics, l'aide du gouvernement britannique soutient également Mologic dans sa démarche de développement d'un vaccin COVID-19 pour une évaluation plus approfondie.

« Chez Formlabs, nous sommes conscients que la confiance, l'accessibilité et l'évolutivité sont des éléments essentiels en temps de crise. Les professionnels de la santé dépendent d'outils intuitifs, polyvalents et validés par les leaders industriels et cliniques. Nous sommes reconnaissants à Mologic pour son rôle de pionnier dans cette recherche de prévention de la propagation du COVID-19, et fiers du rôle que joue l'impression 3D en ce moment critique. » Gaurav Manchanda, directeur du secteur de la santé chez Formlabs.

Statut de la validation

Les tests d'anticorps COVID-19 de Mologic, en laboratoire et sur le terrain, sont sortis de la phase de recherche et développement, et en sont au stade final de conception, prêts pour la fabrication.

Les deux tests COVID-19 ont été évalués de manière indépendante par la Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM) et St George's University of London (SGUL). Ils sont maintenant en cours de préparation pour être lancés avec le marquage CE. Mologic s'engage de manière proactive avec d'autres groupes de validation indépendants, dont le gouvernement britannique, l'Organisation mondiale de la santé et le Centre pour le contrôle et la prévention des maladies en Afrique.

Performance clinique du test ELISA IgG parmi les cas connus de COVID-19 (PCR positive >10 jours de diagnostic) :

  • Sensibilité 99 % et spécificité 98 %
  • Total des cas PCR positifs testés 101
  • Total des cas négatifs testés 314 (avant 2019)

Mise à jour

Mologic a récemment annoncé la mise en place d'un nouveau site de fabrication de dispositifs de diagnostic, juste à côté de leur laboratoire actuel, à Bedfordshire au Royaume-Uni, dont la capacité de production pourra atteindre 40 millions de tests par an. 

Le site a été constitué en société indépendante, sociale et durable, sous le nom de Global Access Diagnostics, et s'engage à fournir des tests de diagnostic à des prix raisonnables sur le marché tant national qu'international.

Impression 3D pour soutenir COVID-19 Response et les applications relevant de la santé

Formlabs se consacre à aider la communauté médicale dans sa lutte contre l'épidémie de COVID-19 et à pallier les problèmes d'approvisionnement associés, grâce à l'impression 3D. Nous avons travaillé avec des dizaines d'hôpitaux et d'organismes de santé dans le monde entier sur divers projets couvrant les tests COVID-19, les EPI et les équipements médicaux.

Voir comment l'impression 3D soutient COVID-19 Response

Les systèmes d'impression 3D de Formlabs aident à fournir des traitements et des dispositifs personnalisés pour mieux servir chaque individu, ce qui permet de gagner du temps et de réduire les coûts, du laboratoire à la salle d'opération. Renseignez-vous sur les applications médicales de l'impression 3D ou demandez un échantillon gratuit imprimé en 3D pour évaluer la qualité de l'impression Formlabs par vous-même.

Applications de l'impression 3D dans le domaine médical

 

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Décharge de responsabilité

Formlabs a créé ce site internet et s'est impliqué à des degrés divers dans les projets décrits ici pendant la crise sanitaire mondiale.  Formlabs travaille sur de nombreux projets pour remédier aux pénuries mondiales de produits de santé, mais tout en essayant de pallier ces pénuries, la sécurité des patients reste sa principale préoccupation. Nous devons rappeler à ceux qui contribuent à réduire ces pénuries que les masques, écouvillons, visières de sécurité et autres produits imprimés en 3D destinés à prévenir ou à traiter le COVID-19 sont des dispositifs médicaux. Ces appareils doivent être sûrs pour l'usage auquel ils sont destinés et toute personne envisageant de fabriquer ces produits doit tenir compte des éléments suivants :

  • Formlabs est un fabricant de matériaux d'impression 3D capables de fabriquer des dispositifs finis selon l'étiquetage des matériaux, et tout autre produit, fabriqué à partir de ces matériaux, doit être vérifié et validé conformément à son usage prévu.

  • Il est possible que vous fabriquiez un dispositif qui n'a pas les approbations et autorisations réglementaires requises. Dans ce cas, suivez les directives sur l'étiquette de chaque matériau.  Vous pouvez chercher à obtenir des conseils fiables sur les réglementations. 

  • Veuillez prendre en compte les réglementations locales, les fiches techniques des matériaux, les capacités logicielles, les spécifications de stérilisation et autres conditions requises par les institutions avant d'imprimer des appareils médicaux en 3D.

  • Les organismes de réglementation (comme l'ANSM) peuvent envisager un examen accéléré des informations sur la fabrication et des demandes avant commercialisation.

Formlabs ne peut garantir que des produits que l'entreprise n'a pas fabriqué elle-même conviennent à l'usage prévu.