Écouvillons de test du COVID-19 imprimés en 3D

Qu'est-ce qu'un écouvillon de test ?

Problème

Il y a actuellement une pénurie d'écouvillons nasopharyngés nécessaires au prélèvement de test pour le COVID-19. Il est prévu que cette pénurie s'accentue car nombre de gouvernements et d'administrations sanitaires de par le monde considèrent qu'une augmentation des tests est une condition indispensable à la levée des restrictions et à la reprise d'une activité économique normale. Les aléas d'approvisionnement actuels et à venir sont suffisamment sérieux pour que les cliniciens aient commencé à concevoir et tester leurs propres écouvillons de manière aussi rapide et aussi sûre que possible.

Cette page décrit les efforts déployés en Espagne. En savoir plus sur le développement des écouvillons nasopharyngés aux États-Unis.

Les écouvillons nasopharyngés sont habituellement utilisés pour tester la grippe et autres infections respiratoires. Ce sont des bâtonnets flexibles munis d'un pinceau à une extrémité. Ils sont insérés dans le nez du patient jusqu'au fond de la cavité nasale où ils sont tournés pour recueillir les prélèvements qui collent ou s'accrochent au pinceau. L'écouvillon est ensuite placé dans un tube qui contient un milieu de culture. Les écouvillons ont intentionnellement un point faible à environ 7 à 8 cm du pinceau pour pouvoir le casser à la bonne longueur et reboucher le tube avant de l'envoyer au laboratoire pour effectuer les tests.

Comment sont fabriqués les écouvillons ?

Solution

Après avoir constaté la forte demande en écouvillons nasopharyngés pour les tests du COVID-19 et leur très faible disponibilité, les hauts fonctionnaires du système de santé de Cantabrie en Espagne ont contacté l'Hospital virtual Valdecilla (HvV) et ont demandé à l'institution de concevoir et de fabriquer des écouvillons localement, dans leur région. 

« La situation à laquelle nous sommes confrontés aujourd'hui est celle que de nombreuses régions rencontreront également dans peu de temps, j'en suis sûr. Avant de lever les mesures de restriction, nous devons tester plus de personnes. Nous avons donc besoin de plus d'écouvillons. Mais c'est un défi, car les États-Unis, tout comme l'Italie, l'Espagne et de nombreux autres pays ont également besoin de plus d'écouvillons », explique Ignacio Del Moral, MD, PhD, Directeur exécutif à l'Hospital virtual Valdecilla (HvV).

Le HvV a mis sur pied un groupe de recherche multidisciplinaire, constitué de spécialistes ORL, de microbiologistes, de personnel soignant et d'ingénieurs, afin de développer un modèle alternatif en résine, stérilisable en autoclave et biocompatible, à l'aide d'imprimantes 3D Formlabs, et de mener des tests. L'équipe a mené plusieurs itérations de conception et les a testés tous les deux jours jusqu'à obtenir le modèle final en 10 jours. C'est un processus qui prend normalement des mois pour les dispositifs médicaux. 

« La cinquième et dernière version a été utilisée sur plus de 100 patients. Le département ORL est très satisfait de ces écouvillons, car il sont résistants tout en étant très souples. Cette caractéristique leur permet d'atteindre le fond de la cavité nasale pour recueillir l'échantillon biologique », déclare Juan Pedraja Vidal, Ingénieur facteur humain et chef de l'impression 3D et du laboratoire Virtual Reality Lab à l'HvV.

Grâce à l'imprimante 3D SLA Formlabs, HvV peut fabriquer 324 écouvillons en 11 heures, ce qui correspond à 650 écouvillons sur une seule imprimante en 24 heures, en imprimant la nuit.

Statut de la validation

Les écouvillons imprimés en 3D ont été testés sur plus de 100 patients en Espagne afin de valider leur usage et leur sûreté pour le patient, leur efficacité pour la fonction à laquelle ils sont destinés, et l'absence de danger pour les patients. HvV a également défini un processus de fabrication, de l'étape d'impression 3D au nettoyage, à la post-polymérisation et au contrôle qualité, à l'aide d'outils stérilisés pour maintenir un environnement aseptisé et contrôlé.

La validation clinique interne a été réalisée par des cliniciens des départements de microbiologie et d'ORL de l'hôpital universitaire de Valdecilla. Après cette validation, les autorités sanitaires de la région espagnole de Cantabrie ont approuvé l'utilisation clinique des écouvillons imprimés en 3D.

HvV a commencé à les produire et les livrer aux cliniciens de la région et à ceux des hôpitaux d'autres régions du pays. Avec une deuxième imprimante 3D prévue, ils pourront fabriquer suffisamment d'écouvillons pour devenir l'une des premières régions d'Europe autonome pour la production de ce dispositif essentiel aux tests PCR.

HvV a également travaillé avec un institut technologique régional, le Centro tecnológico CTC, pour effectuer des tests mécaniques afin d'évaluer le comportement des écouvillons sous contrainte et de recueillir des données sur la flexion maximale de la pièce avant rupture. Consulter les résultats de la validation mécanique (en espagnol).

Les chercheurs prévoient maintenant de recueillir davantage de données pour comparer l'efficacité des écouvillons imprimés en 3D à celle des écouvillons standard, puis de publier les résultats dans une revue scientifique. HvV travaille également avec d'autres organismes sanitaires pour soumettre l'écouvillon au marquage CE, qui confirme qu'un dispositif médical répond à certaines normes essentielles définies par la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux (ce qui certifie que le dispositif est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné).

Comment réaliser des écouvillons de test

L'hôpital virtuel de Valdecilla a rendu le modèle d'écouvillon open-source et accessible au public, afin que d'autres institutions confrontées à une pénurie puissent en fabriquer eux-mêmes. 

Veuillez noter qu'il incombe à tout hôpital ou institution de valider le processus de travail, de suivre les procédures de désinfection, de confirmer la qualité des écouvillons et de se conformer aux autorisations et approbations réglementaires locales requises.

La fabrication des écouvillons nécessite des imprimantes 3D SLA Form 2 ou Form 3B utilisant Surgical Guide Resin, un matériau biocompatible et stérilisable en autoclave.

Si la production d'écouvillons ou l'achat d'une imprimante 3D  Formlabs et de matériaux à usage médical vous intéresse, veuillez nous contacter directement.

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En partenariat avec

 

Formlabs souhaite remercier son partenaire Domotek pour sa contribution à ce projet.

Décharge de responsabilité

Formlabs a créé ce site internet et s'est impliqué à des degrés divers dans les projets décrits ici pendant la crise sanitaire mondiale. Formlabs travaille sur de nombreux projets pour remédier aux pénuries mondiales de produits de santé, mais, dans cet effort, la sécurité des patients reste sa principale préoccupation. Nous devons rappeler à ceux qui contribuent à réduire ces pénuries que les masques, écouvillons, visières de sécurité et autres produits imprimés en 3D et destinés à prévenir ou à traiter le COVID-19, sont des dispositifs médicaux et que ces dispositifs doivent être sûrs pour l'usage auquel ils sont destinés. Toute personne envisageant la fabrication de ces produits doit tenir compte des points suivants :

  • Formlabs est un fabricant de matériaux d'impression 3D permettant de fabriquer des dispositifs finis selon leur étiquetage. Tout autre produit, fabriqué à partir de ces matériaux, doit être vérifié et validé conformément à son usage prévu.

  • Il est possible que vous fabriquiez un dispositif qui n'a pas les approbations et autorisations réglementaires requises. Suivez bien les directives sur l'étiquette de chaque matériau lorsque vous fabriquez un dispositif.  Vous pouvez chercher des conseils fiables sur les réglementations. 

  • Veuillez prendre en compte les réglementations locales, les fiches techniques des matériaux, les capacités logicielles, les indications de stérilisation et autres conditions requises par les institutions avant d'imprimer des appareils médicaux en 3D.

  • Les organismes de réglementation (comme le MHRA, le BfraM, etc.) peuvent envisager un examen accéléré des informations sur la fabrication ou des demandes avant commercialisation.

Formlabs ne peut garantir que des produits que l'entreprise n'a pas fabriqués elle-même conviennent à l'usage prévu. Formlabs n'a pas vérifié ni validé de manière indépendante les pièces spécifiques mentionnées dans la présente étude de cas et et n'a pas vérifié ni validé leur sûreté et leur efficacité pour l'usage auquel elles sont destinées.Tout dispositif d'impression 3D soumis à un contact avec la peau doit être conforme aux exigences de biocompatibilité indiquées dans la norme ISO 10993-1.