Des modèles anatomiques imprimés en 3D sont proposés pour l'aide au diagnostic. Ils sont considérés comme des dispositifs médicaux aux États-Unis et peuvent être soumis à des réglementations. Le document réunissant les pratiques courantes et les réglementations de la FDA les plus récentes au moment de cette publication est disponible ici. Nous recommandons à toute personne imprimant ce type de matériels de santé de se familiariser avec l'ensemble de ce document, et, en particulier, la diapositive 16. La FDA gère également un processus d'engagement des intervenants dont Formlabs est un membre actif, et elle a publié un document de travail public en décembre 2021.

À ce jour, un logiciel de segmentation qui convertit de l'imagerie médicale (scanner, IRM) en fichiers utilisés pour l'impression 3D est considéré comme un dispositif médical et peut être soumis à une réglementation. Les fournisseurs de ce type de logiciel ont reçu une autorisation 510(k) de la FDA avec des imprimantes 3D et des résines validées dans le cadre de procédés autorisés. Les objets résultant de ces procédés validés peuvent être commercialisés à des fins de diagnostic aux États-Unis.*

En 2018, la Form 2 de Formlabs était la première et la seule imprimante 3D stéréolithographique à être validée par Materialise dans le cadre du premier procédé approuvé par la FDA de fabrication de modèles anatomiques spécifiques au patient utilisés pour le diagnostic. Depuis, Formlabs continue d'offrir le choix le plus abordable d'imprimantes 3D validées selon le processus 510(k) pour la production de modèles anatomiques utilisés pour le diagnostic dans diverses spécialités. Au 1er novembre 2022, la liste des procédés autorisés par la FDA comprend :

• Materialise Medical : la Form 3B et la Form 3BL ont été validées par Materialise dans le cadre de son procédé bénéficiant de l'autorisation 510(k) de la FDA avec le logiciel Mimics.
• Synopsys : la Form 3B et la Form 3BL ont été validées par Synopsis dans le cadre de son procédé marqué CE et bénéficiant de l'autorisation 510(k) de la FDA avec le logiciel Simpleware. Des informations réglementaires sont disponibles ici.
• Medviso : la Form 3B+ et la Fuse 1 ont été validées par Medviso dans le cadre de son procédé marqué CE et bénéficiant de l'autorisation 510(k) de la FDA avec Segment 3D Print. Des autorisations réglementaires complémentaires sont disponibles ici.
• Axial3D : les imprimantes Formlabs ont été validées dans le cadre du procédé bénéficiant de l'autorisation 510(k) de la FDA avec le service cloud de segmentation d'Axial3D. Il est à noter qu'il s'agit d'un modèle de service de segmentation basé sur le cloud, et non d'un logiciel bureautique.

Formlabs a également annoncé une collaboration avec GE Healthcare pour accompagner les radiologues qui utilisent la station de travail Advantage Workstation de GE Healthcare pour préparer des données 3D de scans CT ou d'IRM à des fins de diagnostic et de planification de procédure, puis les exportent à l'aide de la suite 3D dans un format permettant une impression 3D sur les systèmes Formlabs.

Un nombre croissant de logiciels de segmentation gratuits, open-source et commerciaux est proposé sur le marché, mais dans certains cas et dans certains pays, les modèles vendus pour le diagnostic doivent être préparés avec un logiciel de segmentation approuvé par la FDA. Avant d'imprimer en 3D ou d'utiliser des modèles anatomiques, veuillez bien prendre en compte les réglementations locales, les fiches techniques des matériaux, les fonctionnalités logicielles, les spécifications de stérilisation et autres conditions requises par les institutions.

*Le logiciel bureautique et les services sont conçus pour le transfert de données d'imagerie DICOM depuis un scanner médical vers un fichier de sortie. Le logiciel et le service génèrent un fichier de sortie (au format STL ou OBJ, par exemple) qui peut être utilisé pour produire des répliques physiques du fichier de sortie au moyen de méthodes de fabrication additive. La réplique physique peut être utilisée à des fins de diagnostic pour des applications orthopédiques, maxillofaciales ou cardiovasculaires. Le logiciel et/ou les services, ainsi que les impressions, doivent être utilisés en complément d'autres outils de diagnostic, et avec l'évaluation clinique d'un spécialiste.