Guía para la creación de productos sanitarios con silicona

La goma de silicona es un material versátil con propiedades mecánicas, como la resistencia al calor y la biocompatibilidad, que lo hacen muy adecuado para aplicaciones en el campo de la medicina. Usos como audífonos personalizados, asas y mangos especializados para productos sanitarios, modelos anatómicos blandos y prótesis convierten a la silicona en un material clave para el sector sanitario.

En esta guía, describiremos las formas de las que se puede usar el ecosistema de Formlabs para crear piezas de verdadera silicona para la sanidad. Para conocer el proceso de trabajo completo tanto para imprimir con la Silicone 40A Resin como para moldear silicona utilizando impresoras 3D de estereolitografía (SLA) de Formlabs, descarga nuestro libro blanco.

Las piezas blandas y gomosas tienen usos sanitarios, que abarcan desde modelos anatómicos blandos hasta prótesis y otros dispositivos ponibles. Los diseñadores pueden incorporar a sus catálogos piezas de verdadera silicona robustas, flexibles y estirables mediante dos métodos: la impresión directa con la Silicone 40A Resin y el moldeo de silicona usando herramientas impresas en 3D mediante SLA.

La silicona es un material muy utilizado para fabricar productos sanitarios blandos de uso final. También se puede usar para fabricar moldes blandos para la fundición de materiales rígidos, un proceso conocido como "fabricación de moldes de silicona". Esta guía solo trata la producción de piezas de silicona, que crea piezas blandas y gomosas imprimiendo directamente con la SIlicone 40A Resin o fundiendo silicona en moldes impresos en 3D. En nuestra guía, encontrarás más información sobre la producción de piezas rígidas mediante la fabricación de moldes de silicona.

Nuestro libro blanco incluye ejemplos de producción de piezas de silicona con distintos métodos. Algunos ejemplos son los siguientes:

• Impresión directa de silicona: Las piezas de silicona se producen directamente en impresoras 3D de resina Form 3/B/+ con la Silicone 40A Resin. Este método es el mejor para producir geometrías complejas que no se pueden obtener mediante el moldeo.

• Moldeo por compresión de masilla de silicona: Una silicona de curado rápido se coloca en dos lados de un molde impreso en 3D, que se sujeta con un tornillo de banco. Este método a menudo se usa para prototipos de juntas e imita las herramientas utilizadas en la producción en masa.

• Molde llenado por inyección para silicona líquida: Este es el método más común para moldear un prototipo único continuo de silicona, utilizando un molde en dos o más piezas. En muchos casos, el molde está configurado de manera que la gravedad contribuye al proceso de llenado de silicona. La silicona se inyecta en un canal en la parte superior del molde y la cavidad del mismo se va llenando lentamente desde la parte inferior. Por último, la silicona líquida se libera mediante salidas y canales de aire en la parte superior del molde.

• Sobremoldes para el encapsulado total o parcial de hardware en silicona: El hardware se suspende en un molde de dos o más piezas. A continuación, se inyecta silicona líquida en la cavidad del molde, para que envuelva total o parcialmente el hardware.

• Moldes de cascarón para productos de silicona personalizados: El molde es un cascarón delgado (de menos de 1 mm) que envuelve la cavidad de inyección de silicona. Una vez que la silicona está curada, el cascarón impreso en 3D se rompe para revelar una pieza de silicona. Dado que este es un molde sacrificable que no se puede reutilizar, esta técnica se usa para crear una única pieza personalizada. Una guía paso a paso sobre la producción de moldes de cascarón se describe con gran detalle aquí en relación con los moldes auriculares de silicona.

Los métodos de diseño, impresión y fundición comparten pasos fundamentales incluso entre diferentes sectores y aplicaciones. Para ver un ejemplo de diseño detallado de un sobremolde llenado por inyección, que tiene en cuenta los consejos y las buenas prácticas que ofrecen nuestros clientes, lee el libro blanco completo.

Las siliconas son un tipo de polímeros que contienen los elementos químicos del silicio y el oxígeno en su cadena molecular, y que pasan de un estado de gel o líquido a un estado sólido muy flexible y estirable después del curado. Son materiales versátiles con propiedades de alto rendimiento, como un excelente aislamiento eléctrico, resistencia al calor, estabilidad química, una gran resistencia al desgarro y biocompatibilidad, lo que las hace atractivas para sectores muy exigentes, como el de la sanidad.

Los elastómeros de silicona dominan el mercado y se pueden dividir en tres categorías:

• Las gomas de silicona líquidas son siliconas de alto rendimiento que se suelen emplear para producir piezas técnicas resistentes con tolerancias ajustadas, como sellos o conectores electrónicos. Se procesan a temperaturas elevadas, a menudo mediante el moldeo por inyección de líquido, y se eligen para una producción de gran volumen.

• Las siliconas vulcanizadas a alta temperatura (HTV), también llamadas gomas de silicona curadas por calor, ofrecen una buena resistencia a las temperaturas elevadas y al envejecimiento, lo que resulta ideal para cables o aislantes en productos sanitarios. Suelen utilizar una química catalizada con platino y se les da forma mediante extrusión o moldeo por compresión, con una vulcanización bajo presión y calor. Descubre cómo los expertos en silicona de SiOCAST dan forma moldes de silicona vulcanizada a alta temperatura alrededor de patrones maestros impresos en 3D.

• Las siliconas vulcanizadas a temperatura ambiente (RTV) son relativamente más fáciles de procesar, con buenas propiedades mecánicas y térmicas para juntas y productos sanitarios, así como para el encapsulado de componentes eléctricos y la fabricación de moldes. Tradicionalmente, se les ha dado forma a temperatura ambiente, mediante moldeo por inyección, moldeo por compresión o fundición por gravedad.

Este informe recoge el uso de las siliconas vulcanizadas a temperatura ambiente (RTV). Describe técnicas que se pueden utilizar in situ en cualquier laboratorio de prototipado o de desarrollo de productos. Algunas formas específicas de siliconas RTV son:

• Silicone 40A Resin: La Silicone 40A Resin es una resina de silicona de un componente que produce piezas 100 % de silicona con una elasticidad, resistencia química y estabilidad térmica excelentes. Las piezas se imprimen directamente en la Form 3/3B y se posacaban con una mezcla de alcohol isopropílico (2-propanol) y acetato de n-butilo, y luego con agua, calor y luz UV.

• Silicona líquida vulcanizada a temperatura ambiente: Las siliconas líquidas suelen estar formadas por dos componentes o por un componente con una pequeña cantidad de catalizador añadida. Existen dos categorías generales que se pueden obtener fácilmente. Las siliconas catalizadas con platino son más costosas, pero ofrecen una mejor estabilidad dimensional a largo plazo y un grado de contracción muy bajo tras un curado completo. Las siliconas catalizadas con estaño son más económicas, pero ofrecen una menor estabilidad a largo plazo y suelen contraerse más. El tiempo de curado varía de 10 minutos a varias horas.

• Polidimetilsiloxano (PDMS): El PDMS es un tipo químicamente distintivo de silicona líquida RTV que contiene grupos metilo en la cadena polimérica de silicio y oxígeno. El polímero líquido se utiliza mucho como lubricante o aditivo modulador de la viscosidad en productos industriales y de consumo. Como goma curada, el PDMS se utiliza en varias aplicaciones de investigación. Su gran transparencia óptica y su capacidad de capturar texturas y canales microscópicos de las superficies hacen que sea ideal para la microfluídica y la litografía blanda. Muchas fórmulas de PDMS se curan a temperatura ambiente durante un período de 48 horas o en menos de una hora si se someten a temperaturas elevadas.

• Masilla de silicona: Se trata de una masilla de dos componentes que se mezclan a mano en volúmenes equivalentes. El tipo que aparece en este informe tiene una dureza Shore de 40A (véase la escala que aparece a continuación) o, en otras palabras, una dureza parecida a la de una goma de borrar. Este tipo de silicona se puede adquirir de proveedores de joyería, ya que se suele utilizar para producir moldes maestros de cera para la fundición de metal. Sin embargo, la misma silicona también es un buen imitador para juntas y sellos moldeados por compresión.

Algunas aplicaciones requieren más sensibilidad que otras cuando entran en contacto con el cuerpo o con la comida. Consulta siempre las fichas de datos de seguridad de los materiales (FDS) del fabricante de la silicona para asegurarte de que el material se pueda utilizar con seguridad para tu aplicación. Ten en cuenta que las siliconas líquidas de dos componentes que están aprobadas para el contacto con la piel tienden a usar un catalizador de platino.

La Silicone 40A Resin se está evaluando actualmente como un producto en contacto con la piel de conformidad con la Norma ISO 10993-1 para los siguientes parámetros de biocompatibilidad: ISO 10993-5:2009, 10993-23-2021:2021, ISO 10993-10:2021.

Los materiales elásticos, incluidas las gomas de silicona, pueden ofrecer distintos grados de dureza, desde extremadamente blandos a extremadamente firmes. El número de dureza Shore es el que expresa esa característica. La escala Shore A mide los materiales más blandos, mientras que la escala Shore D recoge los materiales más duros. La tabla que se muestra a continuación ofrece una comparación útil para productos comunes del hogar.

Los requisitos específicos de la aplicación que darás a tus piezas y tu proceso de trabajo determinarán si el método óptimo es la impresión directa o el moldeo con silicona. Aquí tienes algunas especificaciones de cada proceso que tener en cuenta:

• Geometrías complejas: No todas las geometrías se pueden obtener mediante moldeo. La impresión directa es preferible para aplicaciones que requieran geometrías complejas.

• Color: La Silicone 40A Resin es de color negro. Para aplicaciones que requieran translucidez o piezas en color, el moldeo con silicona puede ser una opción preferible.

• Tiempo: Diseñar piezas para una impresión directa lleva menos tiempo que diseñar moldes. Además, el tiempo necesario para imprimir una sola pieza de silicona es considerablemente menor que el que hace falta para imprimir un molde y luego llenarlo de silicona. Cuando el tiempo es un problema, se suele preferir la impresión directa.

• Olor: La Silicona 40A Resin se termina de imprimir con un olor que puede tardar en disiparse. Este proceso puede acelerarse curando tu pieza impresa en una mezcla de agua y Febreze HD, pero el moldeo con silicona puede ser preferible para aplicaciones en las que el olor del material sea una preocupación importante.

• Biocompatibilidad: Los distintos tipos de silicona tienen diferentes niveles de biocompatibilidad. La Silicone 40A Resin se está evaluando actualmente para usarla en contacto con la piel de acuerdo con la norma ISO 10993-1. El moldeo con silicona puede ser preferible para aplicaciones que requieran niveles más exhaustivos de biocompatibilidad.

• Exposición a los rayos UV: Las propiedades mecánicas de la Silicone 40A Resin se degradarán tras una exposición repetida a la luz UV. Para aplicaciones en las que las piezas van a pasar mucho tiempo expuestas a la luz solar directa, probablemente sea preferible usar el moldeo con silicona.

Para aplicaciones médicas que requieren piezas gomosas para las que la silicona no es una buena opción, puedes considerar usar otros elastómeros de Formlabs, como la BioMed Elastic 50A Resin (en el caso de la SLA) o el TPU 90A Powder (para impresiones 3D SLS).

La Silicone 40A Resin utiliza la tecnología con patente en trámite Pure Silicone Technology™ y el ecosistema de estereolitografía (SLA) de Formlabs para producir in situ piezas 100 % de silicona en cuestión de horas. Es ideal para aplicaciones que requieren flexibilidad, durabilidad y resistencia a esfuerzos repetidos de estiramiento, flexión o compresión.

La Silicone 40A Resin se usa en ámbitos tan diversos como el prototipado rápido, las pruebas de fase beta y las etapas de validación en el desarrollo de productos, además de para llevar a cabo de forma rentable una fabricación personalizada o de bajo volumen de piezas de uso final. El material también es adecuado para la fabricación de productos sanitarios, prótesis adaptadas a los pacientes y componentes de audiología, así como para la fabricación de piezas con geometrías complejas difíciles de fabricar mediante métodos tradicionales.

Empezar a usar la Silicone 40A Resin resuelve los antiguos problemas asociados a los métodos tradicionales de impresión 3D con silicona, como los costes elevados y las limitaciones técnicas. La impresión en un clic con la Silicone 40A Resin ahorra tiempo al eliminar la necesidad de diseñar y fabricar los moldes, y de verter y fundir la silicona. También abre posibilidades de diseño al permitir a los usuarios crear geometrías complejas difíciles de conseguir con los métodos de fabricación tradicionales. Esta solución accesible permite a las empresas crear piezas de uso final de alta calidad sin hacer concesiones en cuanto al precio, la calidad o la velocidad. 

Los moldes tradicionales para la producción de piezas de silicona se fabrican mediante mecanizado CNC, a partir de bloques de aluminio o acero. Estos moldes tradicionales incluyen moldes de inyección de dos o más piezas para gomas de silicona líquida o moldes de compresión de cavidad única con una lámina de goma de silicona curada por calor que se cura al someterla a presión y altas temperaturas. Normalmente, estos tipos de moldes de metal se utilizan para la producción en masa. Sin embargo, cuando se emplean para el prototipado, los tiempos de entrega de varias semanas y los cientos o miles de euros que hay que invertir de antemano en herramientas limitan la capacidad de los diseñadores de aplicar y probar pequeños cambios en un diseño de molde.

La impresión 3D de escritorio es una potente solución para fabricar herramientas con rapidez y bajos costes. Requiere muy poco equipamiento, por lo que los operarios cualificados pueden centrar su atención en otras tareas importantes. Con la impresión 3D en sus propias instalaciones, los fabricantes y los diseñadores de productos pueden introducir el utillaje rápido en el proceso de desarrollo de productos para validar las decisiones de diseño y materiales antes de pasar a la producción en serie. Pueden realizar iteraciones rápidamente, acelerar el desarrollo de productos y lanzar productos mejores al mercado. El utillaje impreso en 3D utilizando las resinas para estereolitografía de Formlabs ofrece muchas ventajas a los diseñadores de productos en el prototipado, las series de producción a pequeña escala y la producción de piezas personalizadas. Mediante el utillaje impreso en 3D, las siliconas RTV de dos componentes se inyectan en un molde de dos o más piezas, o se introduce masilla de silicona RTV entre las secciones de un molde de compresión impreso en 3D. Gracias al utillaje impreso en 3D, hay un amplio abanico de siliconas catalizadas con estaño y con platino disponibles para los diseñadores, que abarcan una amplia gama de durezas, colores y grados de transparencia, así como funciones especiales como su seguridad para el contacto con la piel.

La tecnología de impresión 3D por estereolitografía (SLA) es una buena elección para las herramientas de moldeo con silicona. Las piezas elaboradas mediante SLA se caracterizan por un acabado de la superficie liso y una alta precisión. Las gomas de silicona RTV capturan detalles precisos de la superficie, incluidos sus defectos, por lo que la calidad de la superficie de la herramienta se traduce directamente en la calidad de la superficie de la pieza final. Por ejemplo, un molde impreso con una impresora de modelado por deposición fundida (FDM) dejaría improntas visibles de las líneas de capa de la impresión en la pieza de silicona. 

En cambio, la impresión 3D SLA con la BioMed Clear Resin o la Clear Resin de Formlabs permite visualizar el proceso de inyección de la silicona, con lo que los diseñadores pueden evaluar la formación de burbujas y vacíos e identificar las áreas en las que se deberían añadir filetes en las esquinas o más respiraderos de aire. La impresión 3D SLA también ofrece una ventaja en cuanto a la complejidad del diseño, ya que un molde impreso en 3D permite a los diseñadores aprovechar los socavados u otras geometrías complejas que no serían posibles o resultarían prohibitivamente caras de fabricar mediante el mecanizado CNC.

La BioMed Clear Resin y la Clear Resin de Formlabs también son bastante versátiles en cuanto a su rendimiento mecánico. El mismo material se puede utilizar para crear un molde de cascarón extremadamente delgado que se quiebra y retira fácilmente de una pieza de silicona personalizada o para crear un molde de impresión robusto que se utiliza varias veces para producir juntas. Por último, llevar a cabo una fabricación asequible a escala del banco de trabajo reduce los tiempos de entrega, ya que un diseñador puede imprimir una geometría de molde y empezar a inyectar silicona el día siguiente.

Cuando se utiliza con moldes impresos en 3D, la goma de silicona vulcanizada a temperatura ambiente captura los detalles más precisos de la superficie, incluido el texto en relieve. Además, la mayoría de las siliconas para fundición no se adhieren químicamente y se pueden despegar de la superficie del molde tras el curado. Se puede conseguir una unión mecánica realizando la fundición sobre superficies muy porosas, como una tela. En algunos casos, se puede fomentar una unión química con aglutinantes especializados.

Ya que la silicona RTV no requiere temperaturas o presiones elevadas, se le puede dar forma fácilmente con un equipamiento limitado en un laboratorio de prototipado, lo que reduce el coste inicial de incorporar piezas blandas en el catálogo de diseño de cualquier empresa. Las instrucciones para fabricar piezas de silicona in situ de forma rápida y asequible en bajas cantidades se incluyen en el libro blanco completo.

La silicona se usa en ámbitos tan diversos como el prototipado rápido, las pruebas de fase beta y las etapas de validación en el desarrollo de productos, además de para llevar a cabo de forma rentable una fabricación personalizada o de bajo volumen de piezas de uso final. El ecosistema de Formlabs hace posible imprimir en 3D con la Silicone 40A Resin e imprimir moldes de silicona para fabricar productos sanitarios, prótesis adaptadas a los pacientes y componentes de audiología, así como piezas con geometrías complejas difíciles de obtener mediante métodos tradicionales.

Para ver las guías completas tanto de la impresión 3D de moldes de silicona como de la impresión con silicona, descarga el libro blanco.