Hisopos impresos en 3D para el diagnóstico de la COVID-19

En todo el mundo, hay una escasez de los hisopos (denominados también bastoncillos) necesarios para obtener muestras de exudado nasofaríngeo para el diagnóstico de la COVID-19. Se espera que esta falta de materiales se agrave todavía más, dado que los gobiernos y las instituciones sanitarias de diversos países están considerando incrementar las pruebas de detección del virus como requisito para eliminar las restricciones y reanudar su actividad económica normal. Los actuales problemas de abastecimiento en la cadena de suministro y los que están por venir son lo bastante graves como para que los médicos hayan empezado a diseñar sus propios bastoncillos y someterlos a ensayo de la forma más rápida y segura posible.

Esta página describe un trabajo que se ha originado en España. Descubre más sobre el desarrollo de hisopos o bastoncillos nasofaríngeos en EE. UU.

Los hisopos nasofaríngeos se suelen utilizar en pruebas de detección de la gripe y de otras infecciones respiratorias. Son varillas flexibles con un extremo filamentoso que se introduce en la nariz hasta el fondo de la cavidad nasal y se frota por ella para recoger material que se pega o se enrolla en los filamentos. A continuación, el hisopo se coloca en una ampolla que contiene un medio de cultivo. Estos hisopos están diseñados para tener un punto débil a 7-8 cm de la punta, lo que permite partir la varilla y que quede la longitud correcta para poder tapar la ampolla y llevarla a un laboratorio donde someterla a ensayos.

Tras percatarse de que había una gran demanda de hisopos nasofaríngeos para realizar pruebas diagnósticas de la COVID-19 y que el suministro era escaso, unos funcionarios del sistema sanitario de Cantabria (España) se pusieron en contacto con el Hospital virtual Valdecilla (HvV) para desarrollar métodos de diseño y fabricación de hisopos en la región. 

"Estoy convencido de que dentro de poco, esta situación a la que nos enfrentamos ahora también será un problema para muchas otras regiones. Antes de levantar las restricciones del confinamiento, necesitamos hacer pruebas a más personas, de modo que necesitamos más hisopos. Pero supone todo un reto, porque no solo España necesita más hisopos, sino también Italia, Estados Unidos y otros muchos países", nos comentó Ignacio del Moral, director ejecutivo del Hospital Virtual Valdecilla (HvV).

El HvV ha establecido un grupo de investigación multidisciplinario compuesto por especialistas en otorrinolaringología y microbiología, enfermeros e ingenieros, para desarrollar un diseño alternativo usando las impresoras 3D y la resina biocompatible y esterilizable en autoclave de Formlabs y llevar a cabo ensayos con él. El equipo diseñó y sometió a ensayo nuevas iteraciones cada dos días hasta conseguir un diseño final en un plazo de diez días, un proceso que suele llevar meses para los dispositivos médicos.

"La quinta y última versión se ha usado con más de 100 pacientes. La unidad de otorrinolaringología está muy contenta con los hisopos, porque el diseño es resistente, pero al mismo tiempo, muy flexible. Permite llegar a los recovecos más profundos de la cavidad nasal para recoger la muestra biológica", nos comunicó Juan Pedraja Vidal, ingeniero de factor humano y jefe del laboratorio de impresión 3D y realidad virtual en el HvV.

Con una impresora 3D SLA de Formlabs, el HvV puede fabricar 324 hisopos en 11 horas, con lo que es posible producir 650 hisopos en una única impresora en 24 horas, si se imprime por la noche.

En vista de la escasez de kits de diagnóstico de la COVID-19 en el territorio suizo, especialmente de hisopos (bastoncillos) nasofaríngeos, y con el objetivo de no depender tanto de las cadenas de suministro internacionales, el Departamento de Salud de las Fuerzas Armadas Suizas, responsable de coordinar los preparativos y la distribución de los recursos de la sanidad pública suiza en situaciones especiales y excepcionales, puso en marcha un esfuerzo colaborativo para que la producción permaneciese dentro de las fronteras del país.

Un equipo multidisciplinar de expertos de GobiX GmbH diseñó y creó prototipos de docenas de iteraciones de un diseño de hisopo o bastoncillo patentado. El diseño final de este hisopo o bastoncillo se sometió a ensayo con éxito en 440 trabajadores de las Fuerzas Armadas suizas en abril de 2020 como parte de un estudio coordinado por un equipo de diez médicos y analistas de laboratorio.

Patricia Schlagenhauf, codirectora del Centro Colaborador de la OMS para la Salud de los Viajeros de la Universidad de Zúrich (UZH) y colaboradora en la investigación sobre la COVID-19 del cofundador de GobiX, M. Bielecki, declaró: «es fundamental disponer de test y kits de diagnóstico, especialmente en países vulnerables con recursos limitados. Incluso en los países desarrollados, la capacidad de diagnóstico ha estado lejos de ser óptima, sobre todo al inicio del brote, principalmente debido a la escasez de materiales para test y recogidas de muestras. No hay duda de que la realización de test a gran escala es la mejor manera de monitorizar la trayectoria de la pandemia. El mensaje de la OMS sobre el control de la COVID-19 es claro y contundente: TEST, TEST, TEST". Sin test, los países en vías de desarrollo no podrán analizar y controlar la propagación de la COVID-19».

Los hisopos impresos en 3D se han sometido a ensayo con más de 100 pacientes en España para validar su seguridad, su usabilidad, que funcionen como está previsto y que no provoquen ningún daño a los pacientes. El HvV también ha definido un proceso de fabricación desde la impresión 3D hasta la limpieza, el poscurado y el control de calidad, utilizando herramientas esterilizadas para crear un entorno aséptico y controlado.

La validación clínica interna la realizaron médicos de las unidades de microbiología y otorrinolaringología del Hospital Universitario Valdecilla. Después de la validación clínica interna, las autoridades del sistema sanitario de la comunidad autónoma de Cantabria han aprobado el uso clínico de los hisopos impresos 3D.

El HvV ha empezado a producir hisopos y a suministrárselos a médicos de Cantabria y de hospitales de otras regiones de España. Con la segunda impresora 3D que tienen planeado incorporar, podrán fabricar suficientes hisopos para convertirse en una de las primeras regiones de Europa en conseguir producir de forma autónoma este material tan fundamental para las pruebas PCR.

El HvV también ha trabajado con el Centro tecnológico CTC para realizar ensayos mecánicos y evaluar el comportamiento de los hisopos bajo esfuerzos y para recopilar datos sobre la flexión máxima de la pieza antes de romperse. Comprueba los resultados de la validación mecánica.

Ahora, los investigadores planean recopilar más datos para comparar la efectividad de los hisopos impresos en 3D con la de los bastoncillos convencionales y publicar los resultados en una revista científica. El HvV también está trabajando con otras organizaciones sanitarias para conseguir que el bastoncillo obtenga la certificación de marcado CE, que confirma que el dispositivo médico cumple ciertos "requisitos esenciales" de la Directiva Europea sobre Dispositivos Médicos (es decir, que sea seguro y eficaz para el uso previsto).

Los hisopos se sometieron a ensayos clínicos llevados a cabo por un equipo de diez médicos y analistas de laboratorio para comprobar su eficacia en la recogida de muestras, la facilidad de diagnóstico y la comodidad del paciente durante el primer brote de la COVID-19 del país en Ticino (Suiza) y se probaron en 440 trabajadores de las Fuerzas Armadas Suizas.

Los hisopos cuentan con la certificación CE como productos sanitarios de clase I y ya se encuentran en fase de producción. GobiX GmbH produce y envasa los hisopos para distribuirlos entre los laboratorios de pruebas de todo el país.

El Hospital Virtual Valdecilla ha hecho que su diseño de hisopo sea de código abierto y esté disponible para el público para que otras instituciones que sufran carencias de hisopos puedan fabricar los suyos. 

Se debe tener en cuenta que es responsabilidad de cada hospital o institución validar el proceso de trabajo, llevar a cabo los procedimientos de desinfección, confirmar la calidad de los hisopos y obtener los permisos y aprobaciones necesarios en cada región.

Para fabricar los hisopos hacen falta impresoras 3D SLA Form 2 o Form 3B con la Surgical Guide Resin, una resina que es esterilizable en autoclave y biocompatible.

Si te interesa producir hisopos o adquirir una impresora 3D y materiales de Formlabs para uso médico, contacta directamente con nosotros.