restor3d is on a mission to empower surgeons and healthcare providers who repair and reconstruct the human body. The company has pursued an approach driven by additive manufacturing due to its design freedom and affordability, which offer a path to disrupt traditional medical markets.
The restor3d team drives innovation in precision surgery by changing the way implants, surgical instruments, and preoperative models are developed and utilized. Traditional instrumentation systems are slow to evolve, have significant upfront costs, and often present complications in the surgical workflow. restor3d leverages 3D printing capabilities to drastically improve surgical care delivery by printing procedure-specific and often patient-specific metal implants and polymer instrumentation.
With a fleet of over 25 Formlabs 3D printers in its production line, restor3d is already printing the next generation of surgical tools. Their products are helping to:
- Replace large, expensive surgical trays with single-use, procedure-specific tools.
- Dramatically reduce supply chain and sterilization costs for hospitals.
- Reduce the need for intraoperative navigation systems via patient-specific instrumentation.
Read on to learn from restor3d’s team and surgeons working with their tools how 3D printing is enabling the creation of accessible and truly personalized medical devices.
Utilisations éprouvées de la fabrication additive par de grandes sociétés de dispositifs médicaux
Découvrez comment la fabrication additive apporte plus d'avantages aux entreprises de dispositifs médicaux que les processus traditionnels lors de cette table ronde avec Enovis Surgical et restor3d.
De nouveaux horizons dans le domaine des instruments chirurgicaux
restor3d est composé d'une équipe d'ingénieurs biomédicaux et de spécialistes des matériaux hautement qualifiés qui se sont d'abord concentrés sur les implants imprimés en 3D pour les chirurgies de la colonne cervicale. En développant ces nouveaux implants, l'équipe a été confrontée à un problème récurrent : les instruments en acier inoxydable fabriqués de façon traditionnelle.
Cambre Kelly, Chief Technology Officer, a expliqué la situation en déclarant : « Nous développions un implant innovant dont les caractéristiques n'étaient réalisables qu'avec l'impression 3D, mais nous nous attendions à ce que les chirurgiens utilisent un système d'instruments traditionnel pour poser l'implant. Nous avons donc rapidement réalisé qu'il serait extrêmement intéressant de faire évoluer l'offre d'instruments tout en commercialisant des implants innovants. »
Le problème, c'est que le coût élevé des plateaux d'instruments traditionnels dissuade les hôpitaux de personnaliser leur flux de travail, de faire évoluer leur stratégie ou d'essayer de nouvelles tactiques.
« Les plateaux d'instruments traditionnels sont généralement usinés en acier inoxydable et coûtent plus de 50 000 € par plateau. En tant que fabricant de dispositifs médicaux, si vous investissez dans l'achat de 10 plateaux d'instruments à 50 000 € l'unité, vous serez obligé de les utiliser pendant très longtemps. Vous n'êtes pas du tout enclin à modifier la conception, à jeter un plateau et à repartir de zéro ou à changer des caractéristiques apparemment de moindre importance », explique M. Kelly.
restor3d a tiré parti de la puissance de la fabrication additive en interne et propose désormais des instruments et des plateaux à un prix défiant toute concurrence, afin que les hôpitaux puissent gagner en flexibilité et personnaliser leurs traitements à petit prix. La création d'outils spécifiques à une procédure et à usage unique a nécessité un processus flexible qui permet d'intégrer les retours d'information des chirurgiens dans le développement de produits d'une façon jamais vue jusqu'à présent.
« Nous sommes à présent en mesure de fournir des produits en flux tendu grâce à notre chaîne de fabrication en interne et à notre capacité à adapter rapidement la conception et la géométrie en fonction des retours d'information. Grâce à l'impression directe d'instruments à usage unique, nous sommes en mesure d'itérer et de modifier nos conceptions très rapidement », explique M. Kelly.
Permettre de nouveaux flux de travail cliniques grâce au développement rapide de produits
restor3d’s single-use, procedure-specific tools combine metal and polymer 3D printed components.
Nathan Evans, Senior Vice President of Product Development said, “Surgeons are most comfortable with what they trained with. And if they trained 20 or 30 years ago, this technology might not have been available. We see adoption really start to pivot when surgeons see case reports from some of their peers and see the outcomes that are able to be achieved with technology that they have not yet tried and how it's unlocking new value, new outcomes, new approaches or clinical workflows.”
To get a clinical perspective, Formlabs spoke with Dr. Erik Westerlund, a fellowship-trained orthopedic surgeon who specializes in the spine. Dr. Westerlund has been highly impressed with the first-generation anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) system created by the restor3d team, saying, “The current development process has been the same for the last 20 years. A company has a new implant and/or instrument system. The company shows up, does some prototyping, and a few days or weeks later there is something to look at. Several weeks later a beta instrument shows up. But now, restor3d isn’t turning out a prototype in a few weeks, they’re turning out the real instrument in a few days. To me, that completely changes what is possible.”
He continued, “It’s not just the implants that are important, but the implants and the implant technique. That’s what makes a successful procedure. This new approach by restor3d is a systems approach. Using additive manufacturing, there is integrated parity between the implant and the instrument – the ability to change both to create the best outcome for the patient.”
Working directly with surgeons has become an indispensable part of how restor3d views the creation of their medical devices. In fields such as orthopedic oncology, every surgery is unique. Unlike normal orthopedic operations where the goal of the surgery is to match the patient with existing implants, cancer causes distinctive bone damage in each patient. restor3d has to work closely to deliver procedure-wide specific tooling, collaborating with surgeons from beginning to end.
« Les chirurgiens nous font constamment part de leurs commentaires. L'impression 3D nous permet de modifier rapidement la conception afin de prendre en compte les commentaires des chirurgiens et de fournir rapidement une nouvelle solution. »
Nathan Evans, Senior Vice President of Product Development, restor3d
Ben Wesorick, vice-président de Patient Specific Engineering, ajoute : « Nous commençons par réaliser des tomodensitogrammes, ou parfois des radiographies. Nous en discutons avec un médecin, puis faisons passer l'outil de la phase de conception jusqu'à la salle d'opération. Il s'agit donc d'un processus de bout en bout pour lequel nous sommes en contact permanent avec les médecins, depuis le scan du patient jusqu'à la réalisation de l'outil. »
Introduction à l'impression 3D médicale
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Une planification et des outils pour une opération parfaite
La phase de planification d'une intervention chirurgicale complexe est essentielle. Elle est devenue une part importante de la valeur ajoutée que restor3d apporte aux chirurgiens et comprend généralement la création de modèles anatomiques et de guides de coupe spécifiques au patient.
Besides the implants and procedure-specific tools, restor3d provides anatomical models and patient-specific cutting guides to support the planning and procedure.
La planification est une étape cruciale, même pour les opérations courantes que les médecins connaissent sur le bout des doigts. Chaque patient possède une anatomie unique, et même si l'implant lui-même est parfaitement conçu, le processus de mise en place est différent pour chaque patient. L'équipe de restor3d en est consciente et fournit des éléments supplémentaires pour le processus de planification afin d'assurer le succès de l'opération. « Nous pouvons fabriquer un implant parfaitement conçu destiné à s'insérer dans un trou spécifique, mais si ce trou ne se trouve pas au bon endroit, tout cela ne sert à rien. Les gabarits et les instruments de coupe que nous fournissons sont donc essentiels pour que tout se déroule de la meilleure des façons », explique Wesorick.
Pour bien comprendre l'impact qu'a restor3d sur le processus de planification, nous nous sommes entretenus avec Will Eward, MD, DVM, chirurgien oncologue orthopédique à Duke Health. Lorsque nous lui avons demandé ce qu'il y avait d'unique dans la planification préopératoire avec restor3d, il a répondu : « Ce qui est formidable, c'est que restor3d nous fournit des modèles en polymère non seulement du corps du patient, mais aussi de l'implant, des guides de coupe et de l'ensemble des instruments, depuis les manchons de guides jusqu'aux trous de vis".
L'ensemble des outils de planification permet aux chirurgiens de préparer et même de s'exercer sur des modèles anatomiques avant de travailler directement avec le patient. Cette préparation préopératoire réduit le temps d'opération et améliore la confiance des chirurgiens, ce qui se traduit par de meilleurs résultats et une récupération plus rapide.
« Depuis que je travaille avec restor3d, j'utilise beaucoup moins notre système de navigation peropératoire. La raison en est la qualité des guides de coupe. En chirurgie, la navigation assistée par ordinateur est une excellente chose. C'est fascinant à voir. Les étudiants en médecine l'adorent, mais cela rallonge de beaucoup le temps d'opération et force le patient à recevoir plus de radiations. Si nous pouvons obtenir les même résultats avec des guides de coupe bien conçus, tout le monde en sort gagnant. »
Will Eward, MD, DVM, chirurgien oncologue orthopédique à Duke Health.
Comment Formlabs aide restor3d à réaliser ses objectifs
Si restor3d parvient à créer des kits de planification préopératoire aussi détaillés et personnalisés, c'est grâce à son parc d'impression 3D interne. La gamme de matériaux disponibles, la précision des imprimantes et leur capacité à répondre aux demandes des chirurgiens à la demande permettent de fournir un produit personnalisé extrêmement rapidement.
« Dans la plupart des cas, nous fournissons entre un et trois implants métalliques et entre six et huit composants Formlabs. Les instruments de Formlabs sont donc vraiment essentiels pour la plupart de nos activités.
Ben Wesorick, Vice President of Patient Specific Engineering, restor3d
Une production facilement adaptable
restor3d has an impressive lineup of metal 3D printers, creating tooling and implants in cobalt, chrome, and titanium alloys. Alongside room-sized metal printers, the company hosts a print production facility of Form 3B+’s and other polymer machines. The restor3d team relies on their fleet of Formlabs printers for both single-use instruments as well as patient-specific customized devices.
Formlabs printers are an ideal solution for restor3d's unique workflow due to their scalability, ease of use, and range of material options. One advantage is the ability to scale on their own terms, adding additional printers to their 3D printing fleet over time. The plug-and-play nature of the Form 3B+ allows restor3d to grow their manufacturing capabilities with demand, instead of having to invest a massive amount of capital upfront with a long return on investment. Second, the flexibility that comes with using the same machine and material during the development process allows the team to move machines into production when needed.
restor3d exploite un parc de plus de 25 imprimantes 3D Formlabs.
Kelly l'a résumé en disant : « Les deux raisons pour lesquelles nous sommes restés fidèles à Formlabs sont la flexibilité de la production et la capacité à s'adapter progressivement. L'investissement dans une imprimante Formlabs est nettement inférieur à celui d'un demi-million de dollars pour l'achat d'une imprimante métal. Ainsi, au fil du temps, nous pourrons continuer à augmenter notre parc de machines Formlabs en fonction de nos besoins, sans devoir dépenser de sommes extravagantes. »
Des matériaux puissants
Les outils chirurgicaux de restor3d combinent des pièces en métal et en polymère qui remplacent les instruments en acier inoxydable que de nombreux chirurgiens ont utilisés pendant toute leur carrière. L'équipe d'ingénieurs évalue la gamme de matériaux afin de trouver un polymère capable de supporter des filets de vis et de résister à une procédure chirurgicale après une stérilisation aux rayons gamma ou à la vapeur.
Formlabs propose une gamme de plus de 30 matériaux, dont une large gamme de matériaux biocompatibles destinés aux professionnels de la santé. M. Wesorick a constaté que les performances des résines avancées étaient impressionnantes : « La raison pour laquelle nous apprécions les résines de Formlabs, ce sont leurs caractéristiques inter-opératoires. Tout d'abord, elles sont résistantes. Elles nous permettent d'imprimer ce que nous voulons sans devoir nous soucier de l'amincissement ou de la rupture du matériau. Nous avons constaté qu'elles étaient assez résistantes pour des objets tels que les impacteurs, les outils de coupe et les guides de forage. Elles permettent donc aux chirurgiens d'avoir un très bon retour d'information tactile. Je dirais que l'autre avantage de ces matériaux pour nous est qu'ils ne demandent pas une phase de conception trop complexe. »
L'équipe de restord3d soumet chaque instrument et implant à des tests rigoureux afin de s'assurer que le produit livré aux chirurgiens est de la plus haute qualité et qu'il peut être utilisé même dans des environnements soumis à de fortes contraintes. Ils effectuent des tests de flexion, d'impact, de torsion et d'utilisation clinique simulée avec des chirurgiens pour s'assurer que leurs outils résisteront aux conditions d'une salle d'opération.
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Liberté de conception
3D printing some components in resin allows the restor3d team to try new orientations, materials, and types of design features.
“What we really like about using Formlabs printers is the flexibility that they provide us on the design end. With Formlabs we find that we're almost always able to fulfill a surgeon’s request, which we don't find in some of the other printing modalities that we use,” says Wesorick.
When designing titanium implants, there are lots of design for additive manufacturing (DfAM) considerations that must be taken into account, like plate orientation and all the things that come with 3D printing.
« Par rapport à l'impression 3D du titane, Formlabs est beaucoup plus adaptée et nous permet d'être flexibles. L'un des avantages est que si nous ne pouvons pas produire une pièce en métal, il y a de fortes chances que nous puissions la fabriquer en résine et obtenir la fonction dont nous avons besoin grâce à la flexibilité du processus d'impression. »
Ben Wesorick, Vice-président de Patient Specific Engineering
La liberté de conception offerte par l'impression 3D résine permet à restor3D de créer de nouvelles caractéristiques de conception complexes, telles que des coupes rondes ou des coupes géométriques très précises dans l'os, avec moins d'exposition et de dissection.
Biocompatibilité
Pour réduire encore les coûts et les délais de commercialisation, Formlabs propose aux fabricants de dispositifs médicaux plusieurs matériaux SLA et SLS biocompatibles. Les résines BioMed de Formlabs sont conçues pour les professionnels de la santé qui recherchent des matériaux de qualité médicale pour des applications exigeant performance et biocompatibilité. Ces matériaux sont développés et fabriqués dans une installation certifiée ISO 13485 et sont compatibles avec les méthodes courantes de désinfection et de stérilisation.
M. Evans nous explique les avantages qu'il y a à travailler avec un fournisseur de matériaux doté d'un solide système de gestion de la qualité : « Lorsqu'un fournisseur dispose déjà d'approbations et de tests de biocompatibilité tels que les tests ISO 10993, c'est très utile, en particulier pour les petites entreprises qui souhaitent éviter les délais et coûts importants associés à ces tests. Le fait de disposer de ces tests nous permet à la fois de commercialiser nos produits plus rapidement et de ne devoir réaliser que certaisn tests précis. C'est un élément essentiel pour Formlabs. »
À suivre : résoudre des problèmes dans l'ensemble du corps humain
restor3d has established itself as a leader in using 3D printing to bring innovation to the operating room. Their industry-leading preoperative planning kit, highly accurate and innovative implants, and end-to-end solution provided by the instrumentation kit have helped hospitals reduce costs and improve patients’ experience.
Kelly thinks the company is just getting started — they are starting to make plans for expansion into foot and ankle operations as well as different spinal surgeries. Additional orthopedic applications such as trauma, upper extremity, and sports medicine aren’t far behind. “We're really positioning ourselves to have the infrastructure and the foundational technology platforms to support addressing problems all across the body and with multiple segments of medicine.”
The company recently moved into a massive, brand-new office complex to help them scale the company and their production to the next level. The new office will support growth in their current product lines and allow additional specialties to be developed.
Wesorick concluded by saying, “There are a handful of companies that are using 3D printing and orthopedics, but the number of firms doing it completely insourced is very, very low. And what insourcing allows us to do is improve and be the fastest product on the market. That's obviously easier said than done, but moving into the new facility really is going to allow us to build out that vision of taking everything from either resin or powder to finished part here in Durham, North Carolina.”
Learn more about how 3D printing can be used for medical applications and explore Formlabs’ range of biocompatible medical materials.
