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Cosm s’est lancé dans la fabrication de pessaires sur mesure avec l’impression 3D

Derek Sham, fondateur et PDG de la société de dispositifs médicaux Cosm, a vu sa grand-mère souffrir d'un prolapsus causé par un trouble du périnée. Son prolapsus était grave, ce qui a poussé Sham à agir. Les troubles du périnée sont fréquents mais relativement peu évoqués en raison de la stigmatisation qui les entoure. Selon une étude financée par les National Institutes of Health, près d'un quart des femmes souffrent de troubles du périnée (PFD), et la fréquence des PFD augmente avec l'âge, au point que plus de 50 % des femmes de plus de 80 ans sont concernées. Les PFD se manifestent lorsque la « fronde » ou « le hamac » qui soutient les organes pelviens s'affaiblit ou est endommagé. Les symptômes des PFD incluent l'incontinence urinaire, l'incontinence fécale et le prolapsus des organes pelviens. 

Selon l'American Family Physician, un moyen courant et efficace pour gérer et traiter les PFD sans intervention chirurgicale est le pessaire, une prothèse de soutien insérée dans le vagin. Le pessaire est également connu pour être l'un des plus anciens dispositifs médicaux utilisé. Il en existe toutes sortes de styles, ce qui est souvent source de confusion pour les médecins, car trouver le bon pessaire nécessite un « ajustement par essais et erreurs ».

Sham a apporté son expérience dans le secteur des dispositifs médicaux et a fondé Cosm en 2017 pour fournir des pessaires sur mesure aux personnes souffrant de troubles du périnée. Abandonnant le dimensionnement standard et le processus d'essais et d'erreurs utilisés pour les pessaires traditionnels, Cosm fabrique des pessaires sur mesure basés sur les besoins et l'anatomie unique de chaque patiente. Leur flux de travail unique appelé Gynethotics™ fait intervenir un logiciel cloud, l'échographie, l'apprentissage automatique et l'impression 3D. « Nous avons recours à la science des données, à l'apprentissage automatique et à l'intelligence artificielle. Grâce à cela, nous espérons offrir aux femmes une meilleure expérience lorsqu'elles sont traitées pour un prolapsus », a déclaré Aye Nyein San, directrice technique chez Cosm.

L'impression 3D a joué un rôle essentiel dans le développement de Cosm. Dans cet article, nous couvrons :

  • La fondation, l'historique et la mission de Cosm.
  • L'introduction de Cosm à l'impression 3D.
  • Comment Cosm utilise l'impression 3D.
  • Comment Cosm a mis à profit des outils accessibles comme Autodesk Fusion 360.
  • L'avenir des dispositifs médicaux personnalisés et le rôle qu'y jouera l'impression 3D.

Pourquoi Cosm a été fondé

Dès sa fondation, Cosm s'est donné pour mission de corriger les lacunes dans les soins donnés aux femmes. San a déclaré que les femmes devaient être autonomes dans les décisions liées à leur santé, et pouvoir parler de leurs troubles du périnée sans se sentir stigmatisées. Les pessaires, ces prothèses insérées dans le vagin, ont souvent une efficacité limitée dûe au manque de personnalisation. Selon l'American Family Physician Journal, « l'ajustement correct du pessaire nécessite souvent qu'une patiente essaie plusieurs tailles et/ou styles et subisse de multiples évaluations après toute une série d'activités physiques. »

« [Les PFD] sont assez courants chez les femmes, mais on n'en parle pas beaucoup. Ce n'était pas quelque chose dont j'étais consciente lorsque j'étais enceinte de mes enfants. Nous voulions sensibiliser les gens et promouvoir leur traitement, car il se peut que de la physiothérapie soit nécessaire », explique San. « Si vous souffrez d'un prolapsus précoce, vous pouvez aussi recourir à la chirurgie, mais celle-ci entraîne généralement des complications, et le taux de réintervention est relativement élevé. Nous espérons que l'utilisation d'un pessaire sur mesure pourra aider les femmes à freiner plus longtemps l'évolution d'un prolapsus et rendre les corrections de pessaires plus efficaces. »

La nouvelle technologie de Cosm permet aux patientes d'obtenir des pessaires sur mesure. San a informé Formlabs qu'il existe aujourd'hui plus de 20 formes différentes de pessaires, et que chaque forme comprend 8 à 13 tailles différentes, ce qui signifie que pour trouver le pessaire adéquat, la patiente doit passer par un processus d'essais et d'erreurs avec son médecin. Ce processus peut être éprouvant tant pour la patiente que pour le prestataire de soins. « Elles se rendent deux ou trois fois à la clinique avant de trouver un pessaire adapté. D'autres en revanche ne le trouveront jamais. Et même si elles commencent à porter un pessaire, le taux d'abandon est assez élevé après six mois, et ces femmes peuvent alors opter pour la chirurgie. Nous voulons donc améliorer l'expérience et les résultats du traitement par pessaire. C'est là que Cosm espère apporter de la valeur à ce secteur », a-t-elle déclaré.

L'introduction de Cosm à l'impression 3D

Pour réaliser sa vision de pessaires spécifiques aux patientes, Cosm s'est tourné vers l'impression 3D. Au départ, ils voulaient imprimer directement en 3D avec un matériau en silicone, mais après évaluation, ils ont appris que ce n'était pas possible avec les matériaux actuellement disponibles. L'entreprise a découvert Formlabs grâce à un livre blanc consacré aux embouts auriculaires en silicone personnalisés, dans lesquels le silicone est injecté dans un moule-cocon en une seule pièce. L'équipe de Cosm a remarqué des similitudes entre la façon dont les moules d'oreille sont personnalisés et ce qu'elle envisageait pour ses pessaires.

Cosm a débuté avec l'imprimante 3D Form 2, en testant deux résines différentes : Dental LT Clear Resin et Clear Resin. Ils sont ensuite passés à l'imprimante 3D Form 3B et à BioMed Amber Resin

« Après avoir examiné les principales entreprises d'impression 3D du monde, nous savions que l'impression directe n'était actuellement pas possible pour atteindre la qualité dont nous avions besoin pour notre production. Après avoir consulté divers livres blancs de Formlabs, nous avons testé le processus de moulage en cocon en utilisant un moule complet au lieu d'un moule en coquille, car ceux-ci présentent une ligne de jonction que nous ne voulions pas voir apparaître dans le dispositif. Nous utilisons donc l'imprimante Formlabs pour imprimer le moule seul, et nous injectons le silicone biocompatible en suivant ce processus », a déclaré San.

Se lancer dans le moulage en silicone était un défi au début, mais la Form 3B l'a rendu plus facile à relever. « Notre processus de fabrication est difficile car chaque dispositif est spécifique à chaque patiente. Cela nous empêche donc d'avoir simplement recours au processus standard de moulage par injection utilisé pour un appareil fabriqué en série », a déclaré Robert Lancefield, responsable de l'ingénierie de conception mécanique chez Cosm. « L'utilisation d'une imprimante Formlabs pour imprimer les moules est un moyen efficace pour nous permettre d'ajuster les paramètres à l'anatomie de chaque patiente. Ce point est lié une autre partie de notre projet, qui consiste à prendre les mensurations des patientes. Grâce à notre processus de fabrication utilisant les imprimantes Formlabs, nous sommes en mesure d'imprimer un nouveau moule pour chaque patiente. »

Le processus de travail de Cosm

En février 2021, Cosm a reçu de Santé Canada l'autorisation d'effectuer des essais expérimentaux (AEE) pour mener une étude clinique dans le cadre de leur processus Gynethotics. Avec une seule Form 3B, ils sont déjà en mesure d'imprimer plusieurs moules en 20 heures. Ils impriment plusieurs moules en une seule fois et laissent l'imprimante fonctionner toute la nuit. Une fois les tests terminés et la technologie commercialisée par Cosm, la société prévoit d'ajouter des Form 3B et Form 3BL pour augmenter le volume de production et répondre à la demande.

Cherchant une alternative à la méthode actuelle de mise en place d'un pessaire basée sur des prises de mesures manuelles approximatives, Cosm commence à utiliser une nouvelle technologie d'imagerie par ultrasons. Le scan obtenu est ensuite converti en un modèle 3D à l'aide d'outils propriétaires d'apprentissage automatique.

En utilisant Fusion 360 d'Autodesk, ils créent un modèle 3D CAO grâce auquel ils réalisent un moule : ce modèle 3D de la forme négative du moule est imprimé avec la Form 3B. « Contrairement au flux de travail plus courant pour les imprimantes 3D où un outil ou une pièce est imprimé directement en résine, nous imprimons un moule négatif qui sera utilisé pour fabriquer la pièce finale. Ainsi, une fois que nous avons le moule imprimé, nous y injectons un silicone de qualité médicale. Ensuite, nous le traitons selon un processus spécifique », a déclaré Lancefield. Comme le moule est en une seule pièce, les concepteurs évitent les bavures et autres défauts de surface qui sont courants dans les moules traditionnels en plusieurs parties.

Fusion 360 a joué un rôle essentiel dans le flux de travail de Cosm. Selon Lancefield, Fusion 360 permet à l'équipe de Cosm de modéliser ses dispositifs médicaux et ses moules, et de les dimensionner en fonction de chaque patiente. Fusion 360 a permis à l'équipe de sauter plusieurs étapes. « Le logiciel est capable de traiter les mesures des patientes et d'en faire un moule pour notre dispositif sur mesure en utilisant la modélisation paramétrique, développée avec l'aide des experts d'Autodesk dans le cadre du programme Autodesk Residency. Fusion 360 peut ensuite exporter nos moules pour les charger dans PreForm : le processus pour imprimer nos moules sur la Form 3B est donc simple et rapide. L'ensemble de ce processus garantit la viabilité économique de notre produit à long terme en automatisant plusieurs étapes du processus de conception pour nos dispositifs sur mesure », a déclaré Lancefield.

Il a ajouté que les modèles CAO réalisés avec Fusion 360 étaient fidèlement reproduits par la Form 3B. « La Form 3B nous offre une résolution d'impression et une qualité de surface élevées, de sorte que nos modèles CAO réalisés avec Fusion 360 sont parfaitement rendus. C'est un point important pour nous, car nous voulons des tolérances strictes et des propriétés de produit stables. Grâce à la résolution de la Form 3B, nous pouvons modifier nos dimensions d'une fraction de millimètre dans Fusion 360 pour obtenir les propriétés dont nous avons besoin pour nos moules et nos pièces finales en silicone. »

Cosm est actuellement en train de développer un système modernisé pour mesurer le périnée grâce à une nouvelle technologie d'imagerie par ultrasons et permettre la conception de pessaires vaginaux sur mesure.

Parmi d'autres avantages, la Form 3B offre une qualité de surface élevée et une assistance à distance, a ajouté Lancefield. Le fait d'avoir une production en interne est un avantage notable pour Cosm, car la conception et le prototypage sont maintenant plus flexibles. « Cela représente un avantage majeur car nous pouvons créer rapidement des prototypes reflétant les modifications apportées à une pièce ou à la façon dont nous fabriquons le moule. En l'espace de quelques jours, nous pouvons apporter de nouvelles modifications et améliorations. Si nous n'avions pas cette capacité en interne, chaque cycle de prototypage serait plus coûteux et pourrait s'étendre sur environ une semaine ou plus, en fonction de l'endroit où aurait lieu la fabrication », a déclaré Lancefield. San a également souligné que le contrôle de la qualité était une raison majeure pour garder la production en interne. « Nous voulons fournir des produits de la plus haute qualité à nos clients. Et pour l'instant, nous pensons que c'est en interne que nous avons le plus de contrôle en matière de qualité », a-t-elle déclaré.

L'avenir des dispositifs médicaux sur mesure

L'avenir de Cosm est prometteur : l'entreprise vise un lancement commercial en 2023. Tournée vers l'avenir, Cosm commence à tirer parti de l'intelligence artificielle (IA) et des logiciels cloud. « Quand la patiente viendra, nous lui ferons une échographie qui sera envoyée sur le cloud, et les images y seront analysées sur une plateforme sécurisée conforme au HIPAA. Ensuite, les résultats seront renvoyés au médecin. Nous disposons de quelques ensembles de données pour l'analyse prédictive. Et avec l'IA, nous pourrons constamment améliorer ce processus », a déclaré San. « Au lieu de nous appuyer uniquement sur l'expertise ou l'expérience d'un seul clinicien, nous évoluerons vers une base de données massive mise en commun avec divers cliniciens qui s'enrichira au fil du temps, ce qui ne pourra qu'améliorer le processus et nos modèles de prédiction. »

L'objectif ultime de Cosm est de produire des dispositifs sur mesure faciles à utiliser qui changent la vie des patientes, et d'éliminer les préjugés qui entourent les troubles du périnée. 

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