Des modèles anatomiques et des guides chirurgicaux imprimés en 3D par SLS pour améliorer le traitement des fractures et les ostéotomies complexes
AZ Monica est un hôpital général en plein développement : il possède des campus dans la région d'Anvers (Belgique), dont un grand service orthopédique composé de 18 chirurgiens ayant chacun un domaine d'expertise spécifique.
Le Dr Frederik Verstreken est spécialisé dans la chirurgie de la main, du poignet et de l'avant-bras. Il a joué un rôle moteur dans l'adoption de la visualisation 3D, de la planification numérique et de l'impression 3D par le service orthopédique depuis qu'il a utilisé pour la première fois les technologies numériques en 2009.
Le service orthopédique a commencé par sous-traiter la plupart des pièces, mais il contrôle désormais l'ensemble du flux de travail, de la planification à la segmentation jusqu'à l'impression 3D d'instruments médicaux, grâce aux imprimantes 3D internes stéréolithographiques (SLA) et à frittage sélectif par laser (SLS).
Le Dr Verstreken explique comment le service orthopédique d'AZ Monica utilise des modèles anatomiques et des guides chirurgicaux imprimés en 3D pour traiter les fractures aiguës et chroniques et réaliser des ostéotomies complexes. Il donne également des conseils sur la manière dont n'importe quel établissement peut partir de zéro et créer un laboratoire numérique.
Impression SLS sur le lieu des soins : comment le Dr Verstreken utilise les produits Materialise et Formlabs pour améliorer les soins aux patients à l'hôpital AZ Monica
Le Dr Verstreken explique comment l'hôpital belge AZ Monica a adopté la technologie SLS, ce qui a permis à l'équipe de gagner du temps et d'améliorer les résultats en produisant des guides de coupe et de perçage sur le lieu des soins.
Ostéotomies complexes avec des guides imprimés en 3D
L'AZ Monica a d'abord utilisé les technologies numériques dans le cadre d'ostéotomies de cals vicieux. Les fractures qui guérissent dans une mauvaise position peuvent sembler étrange, provoquer des douleurs, et le patient peut perdre certaines fonctions telles que le mouvement ou la force de préhension.
Les ostéotomies ont pour but de remettre les os dans la bonne position, mais il s'agit d'interventions chirurgicales complexes, car ces cas concernent des déformations tridimensionnelles qui peuvent être angulées, tournées, raccourcies, ou tout cela à la fois.
La technique traditionnelle consiste à examiner des radiographies 2D et à planifier sur papier, mais cela ne permet pas d'obtenir une image tridimensionnelle complète de la déformation, de sorte qu'il n'est pas certain que l'opération planifiée par l'équipe médicale soit entièrement réalisable dans la salle d'opération.
« Il y a des choses que nous n'étions pas en mesure de faire, car elles étaient tout simplement trop complexes. Les chances de restaurer une anatomie normale étaient parfois si faibles que ne pouvions pas opérer. Nous disions simplement aux patients qu'ils devaient vivre avec, avec toutes les limitations que cela comportait. Par exemple, si vous vous êtes fracturé l'avant-bras et que vous ne pouvez pas tourner votre bras, il est très difficile de travailler sur un ordinateur. Il devient aussi très compliqué d'utiliser un smartphone, d'effectuer une tâche manuelle ou de faire du sport. »
Frederik Verstreken, chirurgien de la main et du poignet, hôpital AZ Monica
Les technologies numériques permettent à l'équipe de planifier chaque opération avec précision, d'imprimer des modèles anatomiques en 3D afin d'obtenir une dimension supplémentaire, et de produire des guides chirurgicaux précis pour effectuer des interventions chirurgicales avec une grande exactitude. « Si nous pouvons restaurer l'anatomie, nous pouvons également restaurer la fonction. Ces opérations permettent souvent aux patients de retrouver un mouvement normal et de se débarrassent de la douleur », a déclaré le Dr Verstreken.
« L'impression 3D nous permet de faire des choses que nous ne pouvions pas faire auparavant. Les patients peuvent à nouveau faire tourner complètement leur avant-bras s'il s'agit d'une fracture de l'avant-bras, ou leur poignet s'il s'agit d'une fracture du poignet. Les résultats cliniques sont très impressionnants. Cela change radicalement leur vie, car ils peuvent effectuer des travaux manuels, conduire et jouer. Beaucoup de nos patients sont des enfants : sans l'impression 3D, ils auraient des difficultés à jouer au tennis, au ballon, etc. »
Frederik Verstreken, chirurgien de la main et du poignet, hôpital AZ Monica
Planification en 3D pour un cal vicieux de l'humérus distal, avec le côté normal superposé au côté anormal.
Pour ce genre de cas, le flux de travail numérique commence généralement par une tomodensitométrie bilatérale. Les membres de l'équipe segmentent le côté anormal et le côté normal, copient l'image du côté normal et la superposent au côté anormal afin d'examiner la déformation en 3D.
Ensuite, ils impriment des modèles anatomiques en 3D ou regardent l'ensemble en réalité augmentée. S'ils décident de planifier une chirurgie corrective, cela se fait virtuellement sur l'écran de l'ordinateur. En fonction de la déformation, ils déterminent quel sera le meilleur emplacement pour une ostéotomie et quels fragments devront être déplacés. Ils choisissent également la fixation nécessaire et le type de plaque qui convient le mieux au patient. Lorsque l'ensemble de l'opération est réalisé sur ordinateur, l'ingénieur de l'équipe conçoit des instruments chirurgicaux qui seront imprimés en 3D et utilisés dans la salle d'opération pour s'adapter à l'os du patient. Ce processus permet aux chirurgiens de reproduire exactement le plan chirurgical virtuel dans la salle d'opération.
Modèles osseux spécifiques au patient et guides chirurgicaux imprimés en Nylon 12 Powder pour traiter un cal vicieux du radius distal.
« Les guides nous indiquent où nous devons faire les trous et où nous devons faire les coupes, de sorte que lorsque nous prenons une plaque, nous pouvons tout de suite la mettre dans la bonne position. Nous sommes beaucoup plus précis avec que sans guides. Nous gagnons au moins 50 % de temps par rapport à un travail à main levée. Et c'est beaucoup plus précis ».
Frederik Verstreken, chirurgien de la main et du poignet, hôpital AZ Monica
Les instruments utilisés en salle d'opération doivent répondre à des exigences strictes. Ils doivent être biocompatibles et pouvoir être stérilisés à la vapeur à 134 °C. Cela exclut donc la plupart des procédés et matériaux d'impression 3D, à l'exception de l'impression 3D SLA et SLS.
Guide imprimé en 3D sur un modèle préopératoire et utilisé pendant l'opération.
« J'étais très content que les imprimantes résine Formlabs soient arrivées. Pour nous, il s'agissait d'une imprimante abordable, capable d'imprimer des matériaux de qualité médicale stérilisables à l'hôpital. Elles ont vraiment changé la donne. Nous avions une petite imprimante FDM qui n'était pas de qualité médicale et servait surtout de gadget. Si nous essayions de stériliser les [pièces imprimées] par FDM, elles fondraient. Nous pouvions donc tenter quelques impressions, mais rien de sérieux.
Cal vicieux du radius distal, résultat virtuel planifié en 3D et résultat radiographique 2 semaines après l'opération.
Le Dr Verstreken a commencé par utiliser des guides en résine, mais il a constaté que les guides en nylon SLS étaient encore mieux adaptés à ce type d'interventions, car ils étaient plus souples et moins susceptibles de se briser. Dans un premier temps, ils ont donc commencé par commander des pièces en nylon à des sous-traitants.
« Les imprimantes SLS disponibles sur le marché étaient trop chères, trop compliquées, etc. Mais l'idée a toujours été d'acquérir une imprimante SLS abordable si nous arrivions à en trouver une. Puis la Fuse 1 est arrivée, et il était évident que c'était l'imprimante dont nous avions besoin pour notre laboratoire », a déclaré le Dr Verstreken.
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Mieux visualiser les fractures aiguës à l'aide de modèles anatomiques
Le fait de disposer de capacités d'impression 3D en interne a également permis à l'hôpital d'utiliser les technologies numériques pour les cas urgents.
« S'il s'agit d'un cas particulier, comme d'un cal vicieux présent depuis un an environ, nous avons le temps de planifier l'opération en quelques semaines. Mais s'il s'agit d'une blessure urgente, nous ne disposons pas d'autant de temps. Si vous arrivez à l'hôpital aux urgences avec un poignet cassé, vous êtes généralement opéré dans les deux ou trois jours qui suivent. Quand nous devions sous-traiter l'impression 3D, nous n'étions jamais sûrs que les pièces arriveraient à temps », a déclaré le Dr Verstreken.
« Aujourd'hui, avec notre imprimante et notre ingénieur à l'hôpital, le processus est bien plus rapide. Un patient peut arriver avec une fracture aujourd'hui, et je peux utiliser les pièces imprimées dès le lendemain matin dans la salle d'opération si nous les imprimons pendant la nuit. C'était impossible quand nous avions recours à des sous-traitants ».
Frederik Verstreken, chirurgien de la main et du poignet, hôpital AZ Monica
Radiographie et modèle anatomique imprimé en 3D d'une fracture complexe du doigt.
Dans les cas urgents, les modèles anatomiques sont utilisés pour la planification, l'enseignement et l'obtention du consentement du patient, ainsi que comme guides visuels dans la salle d'opération.
« Nous utilisons les modèles anatomiques principalement pour les éléments intra-articulaires. Ainsi, si un os est cassé en plusieurs morceaux, nous devons les recoller dans la salle d'opération. Si vous avez un modèle de l'os cassé à côté de vous sur la table d'opération, vous pouvez mieux voir où sont les morceaux et où l'os est exactement cassé. En effet, nous ne pouvons pas regarder à l'intérieur de l'articulation. Mais si nous avons un modèle imprimé de l'os à côté de nous, nous pouvons regarder à l'intérieur et voir où se trouvent les morceaux cassés. Cela nous aide beaucoup à remettre les morceaux à leur place », a déclaré le Dr Verstreken.
Les modèles anatomiques imprimés en 3D par SLA et SLS peuvent être stérilisés pour être transportés dans la salle d'opération. Ce modèle a été utilisé pour tester le positionnement de la plaque métallique.
« Mais pas seulement. Il nous aide également à préparer l'opération sur l'ordinateur, à assembler toutes les pièces sur l'ordinateur comme un puzzle, puis à les imprimer à côté de nous sur la table d'opération. Le modèle imprimé nous permet de choisir la plaque la mieux adaptée à ce cas spécifique et de décider où positionner les plaques et les vis pour obtenir le meilleur résultat possible », a déclaré le Dr Verstreken.
Le Dr Verstreken a déclaré que la combinaison de la visualisation, de la planification numérique et des modèles anatomiques imprimés en 3D permet aux cliniciens de gagner environ 30 à 40 % de temps dans la salle d'opération. Ces outils numériques les aident à mieux faire face aux cas complexes, à faire moins de radios et à atteindre une précision nettement supérieure.
Comment imprimer en 3D des modèles anatomiques pour la planification pré-opératoire et permettre au patient de donner son consentement éclairé
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Contrôle de la qualité et réglementation avec l'impression 3D en interne
Au-delà des avantages cliniques évidents, le fait de disposer d'un laboratoire d'impression 3D en interne implique également de gérer les aspects réglementaires et le contrôle de la qualité à chaque étape de la procédure, de l'acquisition et du stockage des données jusqu'à l'utilisation de logiciels CAO et à l'impression 3D proprement dite, en passant par le suivi des résultats et des complications.
Depuis 2021, les dispositifs médicaux tels que les modèles anatomiques et les guides chirurgicaux (dispositifs de classe IIa) doivent être conformes au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR), qui est très similaire à la réglementation en vigueur dans d'autres parties du monde. La réglementation est très stricte, mais il existe des dérogations pour les « dispositifs internes » et les « dispositifs sur mesure » produits dans les hôpitaux et utilisés au sein de la même entité juridique, ce qui simplifie les aspects liés à la conformité (chapitre II - article 5).
Le Dr Verstreken et le service orthopédique ont collaboré avec des conseillers juridiques et des sociétés de conseil. Ils ont également reçu le soutien de Materialise pour pouvoir valider leurs flux de travail. L'hôpital a mis en place un système de contrôle de la qualité, ce qui est également plus facile lorsque tout est fait en interne et que les cas et les processus sont bien documentés.
Lorsque des instruments médicaux sont imprimés par des sous-traitants, ils deviennent des fabricants et ont donc la responsabilité de se conformer aux réglementations. Cela signifie que l'hôpital doit répondre à de nombreuses questions sur les indications et la manière dont il envisage d'utiliser les dispositifs, ce qui limite la flexibilité et la liberté des praticiens.
Le fait d'avoir tout en interne facilite également la mise en place d'un système de contrôle de la qualité. « [Avec les fournisseurs tiers], on ne sait jamais comment ils procèdent, quel est leur système de contrôle de la qualité, ou quelles poudres et imprimantes ils utilisent. Nous savons maintenant que ce que nous imprimons est exactement ce dont nous avons besoin. Supposons que nous ayons besoin de minuscules cylindres de forage, par exemple des mèches de 1,2 millimètre qui traversent l'instrument. Comme nous l'avons déjà testé sur la Fuse 1, nous savons maintenant que si nous planifions une taille de 1,2 millimètre, nous obtiendrons exactement 1,2 millimètre. Si nous l'externalisons, elle peut être de 1,1 ou 1,3 millimètre, ce qui pose problème. Nous avons tout sous contrôle, de sorte que ce qui est conçu et planifié en 3D sur l'ordinateur est également ce qui sortira de l'imprimante, dans les dimensions exactes que nous souhaitons », a déclaré le Dr Verstreken.
Le guide ultime de l'assurance qualité et des affaires réglementaires dans l'impression 3D médicale
Ce livre blanc vise à guider les utilisateurs de l'industrie des dispositifs médicaux à travers chaque étape du processus de développement de produits, de l'évaluation des méthodes de fabrication et des technologies d'impression 3D aux exigences réglementaires spécifiques pour la commercialisation et le marketing des dispositifs médicaux à usage final imprimés en 3D.
Comment créer un laboratoire numérique dans un hôpital
Si l'installation d'un laboratoire de technologies numériques au sein d'un hôpital peut sembler intimidante à première vue, elle devient beaucoup plus facile si on la décompose en plusieurs étapes.
Le Dr Verstreken a dressé une liste d'étapes clés qui permettent aux praticiens d'adopter les technologies numériques en interne :
- Collègues intéressés par les technologies 3D
- Soutien de l'administration et des responsables financiers de l'hôpital
- Système d'imagerie
- Ingénieurs et techniciens cliniques
- Logiciels et matériel (tous approuvés pour des applications médicales)
- Partenaires externes : conseillers juridiques, prestataires externes pour l'impression des métaux, etc.
Le Dr Verstreken a découvert les technologies numériques en 2009 : « J'ai commencé à m'intéresser de plus en plus à cette technologie et à la façon dont elle pouvait m'aider à améliorer les soins que je pouvais apporter aux patients. »
Il a d'abord travaillé avec des prestataires externes pour produire des modèles et des guides destinés à un nombre limité de cas complexes. Au fur et à mesure que la gamme d'applications et de cas augmentait, d'autres chirurgiens du service orthopédique se sont également intéressés à l'utilisation des technologies numériques, ce qui a permis de réaliser des économies d'échelle suffisantes pour commencer à intégrer ces outils en interne.
AZ Monica a ensuite acheté une licence pour le logiciel Materialise Mimics afin que l'équipe puisse commencer à faire de la segmentation et de la visualisation en interne. Comme la demande augmentait, ils ont engagé un ingénieur pour planifier les interventions chirurgicales et concevoir des guides.
L'équipe d'AZ Monica comprend un ingénieur dans le laboratoire d'imagerie et un service technique qui gère les imprimantes 3D.
Pour réduire les délais de livraison et être en mesure de prendre en charge des cas urgents, ils ont décidé d'internaliser la fabrication en acquérant des imprimantes 3D. Ils ont d'abord acheté une imprimante 3D SLA Formlabs, qui est suffisamment compacte pour pouvoir être utilisée au sein du service. Lorsque la demande s'est accrue et que l'entreprise a souhaité adopter l'impression 3D SLS en interne, elle a décidé d'impliquer le service technique, qui se charge désormais de l'impression et du post-traitement des pièces.
« Le laboratoire 3D dont nous disposons actuellement est le fruit d'une collaboration entre notre service d'orthopédie et le service de radiologie de l'hôpital. Nous avons bénéficié d'un soutien extraordinaire de la part de la direction de l'hôpital, qui nous est d'un grand soutien. L'administration pense que c'est un excellent moyen de promouvoir l'hôpital, car cela montre qu'il est moderne, qu'il adopte les nouvelles technologies et qu'il se concentre sur l'amélioration des soins aux patients », a déclaré le Dr Verstreken.
Accélérer l'adoption des technologies numériques
L'un des derniers obstacles à l'adoption des technologies numériques est le financement. Dans de nombreux pays, ces traitements ne sont pas encore remboursés par les compagnies d'assurance ou le gouvernement.
En Belgique, les patients doivent payer eux-mêmes cette partie du traitement. En effectuant toutes les tâches en interne, AZ Monica peut maintenir des prix raisonnables, mais cela limite tout de même l'adhésion à cette technologie. Le Dr Verstreken pense que des accords seront bientôt signés pour que ces traitements soient remboursés non seulement en Belgique, mais aussi dans de nombreux autres pays comme l'Allemagne ou les États-Unis.
Il estime que le transfert de connaissances est l'un des meilleurs moyens d'accélérer l'adoption. Il fait partie d'un groupe spécialisé dans la chirurgie de la main qui se concentre sur les technologies numériques, et son service collabore avec d'autres hôpitaux de la région qui ne disposent pas encore de laboratoires internes.
« Il est important de sensibiliser les chirurgiens à cette technologie. Beaucoup de gens en parlent, et de plus en plus de chirurgiens s'y intéressent. À l'heure actuelle, il y a peut-être 1 à 5 % des chirurgiens orthopédiques qui utilisent réellement la technologie 3D, qui savent de quoi il s'agit et qui connaissent le potentiel de cette technologie. Mais lors d'une récente conférence internationale sur la chirurgie de la main qui s'est tenue à Londres, 20 à 30 % des sujets abordés étaient liés à la technologie 3D. La communauté médicale est très lente à l'adopter. Cela prend de très nombreuses années. Mais je pense que nous avons franchi un point de non-retour : c'est comme si tout le monde avait reçu l'illumination. De plus en plus d'hôpitaux se doteront à l'avenir de laboratoires d'impression 3D. C'est une technologie fantastique qui nous permet d'offrir de meilleurs soins aux patients », a déclaré le Dr Verstreken.
Dans ce webinaire, le Dr Verstreken vous explique comment l'hôpital belge AZ Monica a adopté la technologie SLS, ce qui a permis à l'équipe de gagner du temps et d'améliorer les résultats en produisant des guides de coupe et de perçage sur le lieu des soins.
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