La prossima generazione di strumenti chirurgici stampati in 3D

restor3d is on a mission to empower surgeons and healthcare providers who repair and reconstruct the human body. The company has pursued an approach driven by additive manufacturing due to its design freedom and affordability, which offer a path to disrupt traditional medical markets. 

The restor3d team drives innovation in precision surgery by changing the way implants, surgical instruments, and preoperative models are developed and utilized. Traditional instrumentation systems are slow to evolve, have significant upfront costs, and often present complications in the surgical workflow. restor3d leverages 3D printing capabilities to drastically improve surgical care delivery by printing procedure-specific and often patient-specific metal implants and polymer instrumentation.

With a fleet of over 25 Formlabs 3D printers in its production line, restor3d is already printing the next generation of surgical tools. Their products are helping to:

• Replace large, expensive surgical trays with single-use, procedure-specific tools.
• Dramatically reduce supply chain and sterilization costs for hospitals.
• Reduce the need for intraoperative navigation systems via patient-specific instrumentation.

Read on to learn from restor3d’s team and surgeons working with their tools how 3D printing is enabling the creation of accessible and truly personalized medical devices. 

Il team di restor3d è composto da ingegneri biomedici e dei materiali altamente qualificati, che all'inizio si occupavano principalmente di impianti stampati in 3D per interventi chirurgici alla colonna cervicale. Lo sviluppo di questi nuovi impianti metteva continuamente il team di fronte a un ostacolo ricorrente: l'utilizzo di sistemi di strumentazione in acciaio inossidabile prodotti con metodi tradizionali.

"Stavamo sviluppando un impianto innovativo con caratteristiche ottenibili soltanto tramite la stampa 3D, ma ci aspettavamo che i chirurghi continuassero a usare un sistema di strumentazione tradizionale per la collocazione dell'impianto", spiega Cambre Kelly, responsabile tecnica di restor3d. "Presto ci siamo resi conto che sviluppare l'offerta legata alla strumentazione, oltre a quella relativa agli impianti innovativi, sarebbe stato per noi un metodo efficace di differenziarci sul mercato."

Il costo elevato dei vassoi tradizionali per la strumentazione scoraggia gli ospedali dal personalizzare il workflow, dall'adottare un approccio innovativo e dalla sperimentazione di nuovi metodi. 

"I vassoi tradizionali per la strumentazione sono solitamente realizzati tramite lavorazione meccanica a partire da acciaio inossidabile e costano più di 50 000 € a vassoio. In quanto azienda produttrice di dispositivi medici, sappiamo che investire nell'acquisto di dieci vassoi per la strumentazione da 50 000 € ciascuno significa essere limitati a usare soltanto quelli per molto tempo. In questi casi non è concepibile eseguire iterazioni del design, gettare via i vassoi e iniziare da capo. E nemmeno modificare caratteristiche apparentemente di poco conto", afferma Kelly.

restor3d ha sfruttato le potenzialità della produzione additiva in-house e attualmente offre strumenti e vassoi abbinati a un prezzo accessibile, consentendo così agli ospedali di adottare un approccio più agile e di personalizzare i trattamenti in modo conveniente. Per la creazione di strumenti monouso e specifici per gli interventi, è stato necessario implementare un processo di sviluppo davvero agile, creando un ponte tra il feedback dei chirurghi e lo sviluppo del prodotto come non era mai stato fatto prima. 

"Abbiamo l'abilità unica di consegnare prodotti all'ultimo minuto grazie alla nostra produzione in-house e alla capacità di adattare rapidamente design e geometrie in base al feedback che riceviamo. Stampando direttamente strumenti monouso, possiamo eseguire iterazioni e controllare i nostri design piuttosto facilmente", afferma Kelly.

Nathan Evans, Senior Vice President of Product Development said, “Surgeons are most comfortable with what they trained with. And if they trained 20 or 30 years ago, this technology might not have been available. We see adoption really start to pivot when surgeons see case reports from some of their peers and see the outcomes that are able to be achieved with technology that they have not yet tried and how it's unlocking new value, new outcomes, new approaches or clinical workflows.”

To get a clinical perspective, Formlabs spoke with Dr. Erik Westerlund, a fellowship-trained orthopedic surgeon who specializes in the spine. Dr. Westerlund has been highly impressed with the first-generation anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) system created by the restor3d team, saying, “The current development process has been the same for the last 20 years. A company has a new implant and/or instrument system. The company shows up, does some prototyping, and a few days or weeks later there is something to look at. Several weeks later a beta instrument shows up. But now, restor3d isn’t turning out a prototype in a few weeks, they’re turning out the real instrument in a few days. To me, that completely changes what is possible.”

He continued, “It’s not just the implants that are important, but the implants and the implant technique. That’s what makes a successful procedure. This new approach by restor3d is a systems approach. Using additive manufacturing, there is integrated parity between the implant and the instrument – the ability to change both to create the best outcome for the patient.”

Working directly with surgeons has become an indispensable part of how restor3d views the creation of their medical devices. In fields such as orthopedic oncology, every surgery is unique. Unlike normal orthopedic operations where the goal of the surgery is to match the patient with existing implants, cancer causes distinctive bone damage in each patient. restor3d has to work closely to deliver procedure-wide specific tooling, collaborating with surgeons from beginning to end.

Ben Wesorick, vicedirettore del dipartimento di ingegneria specifica per i pazienti, aggiunge: "Il processo ha inizio con TAC o a volte radiografie, sulla base delle quali pianifichiamo il resto insieme ai medici, per poi passare alla realizzazione del design e arrivare infine all'intervento. È un processo completo, che inizia con l'imaging dei pazienti e prosegue fino alla fine in stretta collaborazione con i chirurghi."

La fase di pianificazione di un intervento chirurgico complesso è fondamentale e rappresenta una parte considerevole del valore che restor3d offre ai chirurghi. Questa fase include solitamente la creazione di modelli anatomici e guide di taglio specifiche per i pazienti.

La pianificazione è fondamentale anche per gli interventi di routine che i chirurghi hanno effettuato migliaia di volte. L'anatomia del corpo umano varia di paziente in paziente, e anche se l'impianto è stato progettato alla perfezione, il processo di collocamento dello stesso all'interno del corpo è del tutto individuale. Il team di restor3d ne è consapevole e fornisce componenti aggiuntivi per il processo di pianificazione al fine di garantire la buona riuscita dell'operazione. "Possiamo realizzare un impianto con un contorno perfetto progettato per inserirsi in una cavità specifica del corpo, ma se questa si trova in un punto leggermente diverso, l'obiettivo non viene raggiunto e il risultato pianificato non si concretizza. Per questo le dime di taglio e gli strumenti che forniamo sono così importanti", afferma Wesorick.

Per comprendere appieno l'impatto di restor3d nel processo di pianificazione, abbiamo intervistato Will Eward, veterinario e chirurgo di oncologia ortopedica presso Duke Health. Abbiamo chiesto al dott. Eward cosa rende unica l'esperienza di pianificazione preoperatoria di restor3d. "Uno degli aspetti interessanti", dichiara, "è che restor3d è abilissima a fornirci i modelli polimerici non solo del corpo dei pazienti, ma anche dell'impianto e delle guide di taglio, insomma di tutta la strumentazione, dai manicotti di guida per le punte di trapano fino ai fori". 

Il pacchetto completo degli strumenti di pianificazione consente ai chirurghi di prepararsi e fare pratica su modelli anatomici prima di lavorare sui pazienti veri e propri. Questa preparazione preoperatoria riduce i tempi di intervento e aumenta la sicurezza dei chirurghi, portando a risultati migliori e a tempi di ripresa più rapidi.

Gli strumenti chirurgici di restor3d combinano parti in metallo con parti polimeriche, create per sostituire gli strumenti completamente in acciaio inossidabile usati a lungo da molti chirurghi. Il team ingegneristico esamina la gamma di materiali per trovare un polimero idoneo alla filettatura e in grado di resistere all'uso durante l'intervento chirurgico, dopo una sterilizzazione con raggi gamma o a vapore. 

Formlabs offre un catalogo contenente più di 30 materiali, compresa un'ampia gamma di materiali biocompatibili per i professionisti del settore sanitario. Wesorick considera straordinarie le prestazioni dei materiali avanzati in resina: "I materiali in resina di Formlabs ci piacciono per le loro caratteristiche intraoperatorie. Innanzitutto, sono robusti: ci consentono di stampare ciò che vogliamo senza preoccuparci troppo dell'assottigliamento o della rottura del materiale. Abbiamo notato che sono parecchio resistenti per la realizzazione di oggetti come gli impattatori, gli strumenti di taglio e le guide di foratura, e forniscono quindi ai chirurghi un ottimo riscontro tattile. Secondo la nostra esperienza, un altro aspetto notevole di questi materiali è la loro flessibilità dal punto di vista della progettazione."

Il team di restor3d mette alla prova ogni strumento e impianto in modo rigoroso, per assicurarsi che i prodotti forniti ai chirurghi siano della massima qualità e possano essere usati anche in ambienti con forti sollecitazioni. Insieme ai chirurghi, restor3d esegue test di flessione, impatto, torsione e uso clinico simulato per accertarsi che i suoi strumenti possano soddisfare i requisiti e le condizioni di carico presenti in sala operatoria. 

3D printing some components in resin allows the restor3d team to try new orientations, materials, and types of design features.  

“What we really like about using Formlabs printers is the flexibility that they provide us on the design end. With Formlabs we find that we're almost always able to fulfill a surgeon’s request, which we don't find in some of the other printing modalities that we use,” says Wesorick.

When designing titanium implants, there are lots of design for additive manufacturing (DfAM) considerations that must be taken into account, like plate orientation and all the things that come with 3D printing.

Per ridurre ulteriormente i costi e i tempi di commercializzazione legati allo sviluppo, Formlabs offre alle aziende del settore dei dispositivi medici numerosi materiali SLA ed SLS biocompatibili. Le resine BioMed di Formlabs sono state concepite per i professionisti del settore sanitario alla ricerca di materiali per una vasta gamma di applicazioni per le quali prestazioni e biocompatibilità sono fondamentali. Questi materiali vengono sviluppati e prodotti in una struttura con certificazione ISO 13485 e sono compatibili con i comuni metodi di disinfezione e sterilizzazione.

Evans spiega quali sono i vantaggi di lavorare con un fornitore di materiali che implementa un solido sistema di gestione della qualità: "È molto utile che un fornitore abbia già ricevuto approvazioni e realizzato test per la biocompatibilità, ad esempio conformi alla norma ISO 10993. Ciò vale in particolare nella fase di avvio, in cui è preferibile evitare i costi e i lunghissimi tempi di risposta necessari per i test. Il fatto che questi test siano già stati effettuati ci consente di entrare più rapidamente nel mercato e di dimostrare anche la compatibilità dei prodotti effettuando solo alcuni endpoint e non la serie completa di test. Questo aspetto di Formlabs è fondamentale."

restor3d has established itself as a leader in using 3D printing to bring innovation to the operating room. Their industry-leading preoperative planning kit, highly accurate and innovative implants, and end-to-end solution provided by the instrumentation kit have helped hospitals reduce costs and improve patients’ experience.

Kelly thinks the company is just getting started — they are starting to make plans for expansion into foot and ankle operations as well as different spinal surgeries. Additional orthopedic applications such as trauma, upper extremity, and sports medicine aren’t far behind. “We're really positioning ourselves to have the infrastructure and the foundational technology platforms to support addressing problems all across the body and with multiple segments of medicine.”

The company recently moved into a massive, brand-new office complex to help them scale the company and their production to the next level. The new office will support growth in their current product lines and allow additional specialties to be developed.

Wesorick concluded by saying, “There are a handful of companies that are using 3D printing and orthopedics, but the number of firms doing it completely insourced is very, very low. And what insourcing allows us to do is improve and be the fastest product on the market. That's obviously easier said than done, but moving into the new facility really is going to allow us to build out that vision of taking everything from either resin or powder to finished part here in Durham, North Carolina.”

Learn more about how 3D printing can be used for medical applications and explore Formlabs’ range of biocompatible medical materials.