I modelli anatomici stampati in 3D disponibili sul mercato per uso diagnostico negli Stati Uniti potrebbero essere considerati dispositivi medici e potrebbero essere soggetti a regolamenti. Il documento Current Practices and Regulations della FDA attualmente in vigore si può consultare qui. Consigliamo a coloro che utilizzano la stampa nei centri di assistenza di acquisire dimestichezza con tutto il documento, in particolare con la slide 16. Inoltre, la FDA ha avviato un processo di coinvolgimento delle parti interessate, di cui Formlabs è membro attivo, e pubblicato un documento di discussione pubblica nel dicembre 2021

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Ad oggi, i software di segmentazione che convertono le immagini mediche (es.: TAC/risonanze magnetiche) in file necessari alla stampa 3D sono considerati dispositivi medici e potrebbero essere soggetti a regolamenti. I fornitori di tali software hanno ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) con stampanti 3D e materiali convalidati nell'ambito di processi autorizzati. I risultati di questi processi convalidati possono essere commercializzati per uso diagnostico negli Stati Uniti.*

Nel 2018, la Form 2 di Formlabs è stata la prima ed unica stampante 3D stereolitografica a essere convalidata da Materialise come parte del primo processo approvato dalla FDA per la creazione di modelli anatomici accurati e su misura per il paziente, destinati al'uso diagnostico. Da allora, Formlabs continua a offrire le stampanti 3D più convenienti convalidate dalle procedure 510(k) per la produzione di modelli anatomici per uso diagnostico all'interno di varie specializzazioni. Dall'1 novembre 2022, l'elenco dei processi approvati dalla FDA include: 

• Materialise Medical: la Form 3B e la Form 3BL sono state convalidate da Materialise nell'ambito del suo processo di autorizzazione FDA 510(k) utilizzando il software Mimics.
• Synopsys: la Form 3B e la Form 3BL sono state convalidate da Synopsys nell'ambito del suo processo di autorizzazione CE e FDA 510(k) utilizzando il software Simpleware. I dettagli sulle regolamentazioni sono disponibili qui.
• Medviso: la Form 3B+ e la Fuse 1 sono state convalidate da Medviso nell'ambito del suo processo di autorizzazione CE e FDA510(k)  per il software Segment 3D Print. Ulteriori approvazioni regolamentari  sono disponibili qui.
• Axial 3D: le stampanti Formlabs sono state convalidate nell'ambito della procedura FDA 510(k) per il sistema Axial3D Cloud Segmentation Service. Tieni presente che si tratta di è un modello di segmentazione come servizio basato su cloud e non di un software desktop.

Formlabs ha anche annunciato una collaborazione con GE Healthcareper aiutare i radiologi che usano Advantage Workstation di GE Healthcare a preparare dati di TAC e risonanze magnetiche in 3D per facilitare la diagnosi e la pianificazione delle procedure, da esportare poi con 3D Suite in un formato pronto per la stampa 3D sui sistemi Formlabs.

Nonostante esistano sempre più software di segmentazione gratuiti, opensource e a pagamento, in alcuni casi e Paesi, i modelli commercializzati per uso diagnostico dovrebbero essere preparati usando software di segmentazione approvati dalla FDA. Si prega di tenere in considerazione le normative locali, le schede tecniche dei materiali, le funzionalità del software, i requisiti per la sterilizzazione e i requisiti istituzionali prima di procedere alla stampa 3D o all'utilizzo di modelli anatomici.

*Il software e i servizi desktop sono progettati per trasferire le informazioni di imaging DICOM da uno scanner medico a un file di output. Tali software e servizi generano un file di output (es.: STL, OBJ) che può essere usato per la produzione di repliche fisiche del file di output utilizzando metodi di produzione additiva. La replica fisica può essere usata a scopi diagnostici per applicazioni ortopediche, maxillofacciali e cardiovascolari. I software e/o i servizi e le stampe dovrebbero essere usati insieme ad altri strumenti diagnostici e al giudizio clinico degli esperti.