Formlabs이 BioMed Durable Resin을 자신 있게 소개합니다. 생체적합성을 갖춘 소재의 필요성에 부응하기 위해 특별히 개발한 신소재이며 충격을 가하거나 거칠게 다루고 압력을 가해도 견딜 수 있습니다.
BioMed Durable Resin은 환자 맞춤형 기구(patient-specific instruments, PSI)와 조정 가능한 수술 도구를 제작하기에 적합하며 생체적합성을 요구하는 제품 개발 워크플로라면 설계에서 소량 생산까지 단계와 무관하게 사용할 수 있는 효율적인 소재입니다.
FDA에 등록된 ISO 13485 인증 시설에서 제조하고 있는 USP Class VI 소재이며 장기 피부 접촉 및 단기(24시간 미만) 간 생체 조직, 뼈, 상아질에 접촉해야 하는 응용 분야에 사용할 수 있습니다.
Formlabs의 소재 중 가장 내충격성이 큰 소재, BioMed Durable Resin 소개
BioMed Durable Resin을 자세히 알아보세요, 생체적합성을 갖춘 3D 프린팅 소재이며 충격을 가하고, 거칠게 다루고, 압력을 가해도 견딜 수 있는 의료 기기를 제작할 수 있습니다. 웨비나를 진행하는 동안 의료 전문 3D 프린팅 전문가가 핵심 강점과 응용분야를 안내해 드립니다.
BioMed Durable Resin 개발 배경
헬스 케어 업계에는 3D 프린팅으로 제작된 모형, 기기, 가이드의 긍정적인 면을 알 수 있는 증거들이 누적되고 있지만 모든 의료진의 워크플로를 통합하여 하나의 파트로 만드는 데 주저하는 업체가 많습니다. 그런 면을 이해할 수 있습니다. 환자의 건강을 책임질 때는 가능한 예방 조치를 전부 사용하여 소재와 워크플로가 목적에 부합한지를 확인해야만 합니다. 과거에 사용할 수 있었던 3D 프린팅 소재 중에는 인증받고 안전하며 연구로 입증할 수 있는 완전한 솔루션이 될만한 소재가 없었습니다.
Formlabs 생체적합성 소재는 하나하나 의료 분야 내 특정한 응용 분야에서 최고의 성능을 발휘할 목적으로 제작되었습니다. BioMed Amber Resin과 BioMed White Resin같은 소재는 수술 가이드와 환자 맞춤형 기구에 사용되어 놀라운 성능을 입증했으며 많은 병의원과 의료 기기 제작 업체가 내충격성과 내마모성이 더 좋은 도구를 요구하는 의료진이 빈번한 것으로 보고했습니다. 의사는 환자 맞춤형 기기와 수술 도구를 선정할 때 섬세한 파트나 거칠게 사용할 때 부서질 수 있는 파트가 있는 것은 꺼립니다. 생사가 달린 수술실에서는, 구성품 하나하나가 믿을 수 있고 튼튼하며 늘 일정하게 작동해야 합니다.
의료 기기 제조 업체가 일회용 수술 도구에 튼튼하고 생체에 적합하기까지 한 내충격성 소재를 사용할 수 있다면 제품 개발 생애 주기를 간소화할 수 있습니다.
이 모든 요구 사항을 해결할 답안은 USP Class VI 등급과 다양한 의료 응용 분야에 사용할 수 있다는 인증을 받았으며 강도가 주로 엔지니어링에 사용되는 소재의 강도와 유사한 BioMed Durable Resin입니다. 이 새로운 소재는 기존 의료용 3D 프린팅 소재로는 채울 수 없는 부분을 해결할 수 있습니다.
BioMed Durable Resin 핵심 성능
Formlabs은 전 세계에 산재한 병원, 제조업체, 연구 기관 파트너와 긴밀히 협력하여 BioMed Durable Resin이 강도와 생체적합성 면에서 엄격한 표준을 준수하도록 개발했습니다. 레진의 훌륭한 표면 마감과 투명도는 최종 설계 반복 단계의 프로토타입이 사출 성형으로 제작한 파트처럼 보이고 느껴질 수 있음을 의미하기도 합니다.
이 신소재의 극한 인장 강도는 29.1 MPa로 Formlabs의 소재 중 엔지니어링용으로 인기 있는 Durable Resin과 친숙한 산업용 플라스틱인 폴리프로필렌의 극한 인장 강도와 유사합니다. 노치드 아이조드 충격 강도가 98 J/m인 BioMed Durable Resin은 생체적합성이 BioMed Clear Resin와 같지만 강도는 세 배입니다. 기계적 특성을 보면 이 신소재가 부스러지지 않고 충격을 흡수한다는 점을 알 수 있습니다. 수술실에서 사용하는 기구와 기능을 테스트하는 단계에 사용되는 제품에는 BioMed Durable Resin으로 튼튼하고 내마모성이 있는 구성품을 사용할 수 있습니다.
| 극한 인장 강도 | 인장 탄성계수 | 파단신율 | 노치 아이조드 충격강도 | |
|---|---|---|---|---|
| BioMed Durable Resin | 29.1 MPa | .99 GPa | 33% | 98 J/m |
| BioMed Clear Resin | 52 MPa | 2.1 GPa | 12% | 35 J/m |
| Durable Resin | 28MPa | 1.0GPa | 55% | 114 J/m |
Formlabs은 의사와 의료기기 제조업체가 모두 이 신소재를 환자와 접촉하는 파트에 마음 놓고 사용할 수 있도록 USP Class VI 절차를 엄격하게 준수하여 장기 피부 접촉(30일 초과)과 단기 조직, 뼈, 상아질 접촉(24시간 미만) 응용 분야에 사용해도 좋다는 인증을 획득했습니다. The Formlabs의 레진 제조 현장은 ISO 13485 인증 시설이며 품질 관리 지침을 엄격하고 철저하게 준수하고 있습니다.
Formlabs BioMed Resins 개요
| 접촉 유형 | 피부 | 점막 | 뼈, 조직, 상아질 | 약품 용기, 약물 전달 및 의료 기기 구성품 | 점막 | 호흡시 기체 경로 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 접촉 시간 | 30일 초과 | 24시간 미만 | 24시간 미만 | - | 30일 초과 | 30일 초과 |
| 적용 가능 ISO 표준 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | USP <151> Pyrogen | USP <88> Class VI | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-23 | EN ISO 18562-1 EN ISO 18562-2 EN ISO 18562-3 EN ISO 18562-4 |
| BioMed Clear Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
| BioMed Durable Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | 시험 진행 중 | |
| BioMed White Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ||
| BioMed Amber Resin | ✅ | ✅ | ✅ | |||
| BioMed Black Resin | ✅ | ✅ | ✅ |
BioMed Durable Resin 응용 분야
3D 프린팅 환자 맞춤형 기기
환자 맞춤형 기기(PSI)는 해부학적으로 그리고 병리학적으로 고유한 환자의 특징에 꼭 맞는 치료로 안내할 가이드가 될 것입니다. PSI를 사용한 치료 결과가 16% 개선되었고 합병증은 30% 감소했으며 수술 시간은 평균 70분 감소한 점이 보고되었습니다. 외과의는 수술 전반에 걸쳐 일정 부분 타협이 필요한 천편일률적인 기구 사용에 대해 걱정할 필요가 없으며 자신의 도구가 당면한 작업에 완벽하게 적합할 것이라는 확신을 가질 수 있습니다. 수술 시간이 줄어들면 환자와 병원 모두에게 유익합니다. 병원은 수술 시간 단축을 통해 3D 프린팅 PSI의 긍정적인 ROI를 즉시 확인할 수 있습니다.
Form 3B+와 BioMed Durable Resin을 이용하면 고도의 정확도를 겸비한 믿을 수 있고 입증된 워크플로를 사용할 수 있고 제조업체나 인하우스 병원 실험실에서 공간도 덜 차지합니다. PSI 제공 업체인 TechFit는 의사와 협력하여 수술 도구를 설계하고 3D 프린팅합니다. CEO이자 공동 창업자인 Mauricio Toro는 BioMed Durable Resin을 사용해 내충격성과 비산 방지 기능, 내마모성을 갖춘 환자 맞춤형 기기를 제작합니다.
"우리는 Biomed Durable Resin이 일회용 환자 맞춤형 수술 기구를 프린팅하기에 이상적인 소재라고 생각합니다. 향상된 기계적 특성으로 설계 유연성과 적응증은 늘어나지만, 최고의 수술 결과를 얻는데 필요한 생물학적 특성은 그대로입니다. "
Mauricio Toro, (CEO겸 공동 창업자), TechFit
TrabTech의 맞춤형 수술 가이드
BioMed Durable Resin is ideal for patient-specific instruments like these surgical guides. Source: Trabtech
Trabtech는 맞춤형 커팅 가이드와 드릴링 가이드를 3D 프린팅으로 생산하는 데 특화된 기업이며 수술 과정을 개선하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.
2022년, 그들은 Maltepe University 정형외과 및 외상학과의 저명한 의사 중 한 분인 Turan Najafov 박사가 설계한 척추 고정 시스템 개발을 중심으로 박사 학위 과정 연구 프로젝트를 수행했습니다. 연구의 목적은 Najafov 박사가 새롭게 설계한 시스템(ATSAS, 척추뼈뿌리를 통과하는 접근법을 사용한 나사 고정 시스템)의 뽑힘 강도를 대조군의 기존 척추경 나사(PS)의 수치인 6.5mm와 비교하는 것이었습니다. 그 결과, ATSAS의 뽑힘 강도가 대단히 우수하다는 것을 알 수 있었으며 이는 기존 PS보다 35% 높은 수치를 자랑했습니다.
BioMed Durable Resin을 개발하며 지식을 습득한 Trabtech는 강도 높은 생체적합성 ATSAS의 생산 가능성을 즉시 확인할 수 있었으며 Tough 2000 Resin와 Biomed Durable Resin으로 설계 및 제조된 두 가지 ATSAS의 뽑힘 강도를 비교 평가해달라고 요청했습니다.
설계와 실험을 부단히 반복했던 Trabtech는 Biomed Durable Resin 소재를 사용한 그룹에서 Tough 2000 Resin 소재를 사용한 그룹을 능가하는 뽑힘 강도를 보였다는 것을 확인했습니다. 그 차이는 20%로 인상적인 수치였습니다.
“Biomed Durable Resin의 도입은 수술 가이드 혁신에 기념비적인 일입니다. Trabtech는 3D 프린팅의 다양성과 결합된 그 우수한 기계적 특성에 힘입어 수술의 정밀도와 효율성이 향상된 도구를 개발할 수 있었습니다. 이렇게 놀라운 소재를 계속 탐색해가는 동안 커팅 가이드와 수술 도구를 다양한 부위에 적용할 가능성을 구상하고 있으며 현재 시험 중입니다. Formlabs과 협력하여 설계에 이런 뛰어난 소재를 활용하니 의료 기술 분야의 새로운 가능성이 열렸습니다.”
Trabtech와 제휴한 Maltepe 대학의 정형외과 및 외상학과의 Turan Najafov 박사
일회용 수술 도구
restor3d는 Formlabs SLA 3D 프린터 플릿으로 수천 개의 절차별 폴리머 도구를 제조했습니다. 3D 프린팅 워크플로의 설계 자유도와 린 생산 모델은 전통적인 수술 도구 모델을 전복했습니다.
수술 도구는 일반적으로 스테인리스 스틸을 기계 가공하여 제작되며 일반화된 도구 세트를 제작하는데만 수천 달러의 비용이 들어 병의료원과 외과의가 가뜩이나 꺼려지는 도구 변경을 더 꺼리게 된 요인이 되었습니다. 수술에 특화된 도구를 빠르게 반복 생산하면 외과의가 최고의 기량을 발휘하여 편안히 수술할 수 있을 뿐더러 자신이 사용하는 도구가 진행 중인 치료 과정에 맞게 설계되었다는 자신감을 가질 수 있습니다. restor3D는 진보한 3D 설계와 프린팅 워크플로에 힘입어 외과의의 피드백과 제품 개발 사이의 갭을 좁히고 있습니다.
restor3D의 Nathan Evans 제품 개발 부사장이 새로운 BioMed Durable Resin에 관해 이야기 합니다. “저희는 끊임없이 최고의 프린팅 기술과 최고의 소재를 찾아내고자 애쓰고 있습니다. 저는 이 특별한 소재를 커팅 가이드와 드릴 가이드에 활용할 수 있는 다양한 가능성을 읽을 수 있었으며 특히 투명하게 반대편이 보이는 소재 특성은 아주 큰 도움이 될 것입니다. 그러니까 K-와이어나 드릴 비트를 사용하며 위치가 해부학적으로 정확한지 확인할 수 있다는 의미입니다.”
사용 중 모니터링이 용이하여 외과의가 자신감 있게 수술할 수 있는 시각적인 투명도 외에도 이 신소재의 비산방지성은 아주 높게 평가되는 특성입니다. restor3D는 자사의 파트가 내구성이 뛰어나 거칠게 다루고 국가를 가로지르는 오랜 배송을 거쳐도 이상 없기를 바랍니다.
restor3d에서 개발한 것처럼 수술에 특화된 도구를 빠르게 반복 생산하면 외과의가 최고의 기량을 발휘하여 편안히 수술할 수 있을 뿐더러 자신이 사용하는 도구가 진행 중인 치료 과정에 맞게 설계되었다는 자신감을 가질 수 있습니다.
"우수한 기계적 특성을 얻는 것 또한 중요합니다. 저는 실제로 연구실에서 이것을 가져와 망치로 신나게 두들겼어요. 어떻게 될지 누구도 장담할 수 없죠. 얼마나 충격을 잘 견디는지 어느 쪽을 때렸는지조차 알아볼 수 없었습니다. 소재는 이렇게 의료 기기에, 그리고 사용 중인 장치에 필요한 다양한 요구 사항을 충족합니다.”
Nathan Evans, 제품 개발 부사장, restor3D
BioMed Durable Resin을 향한 첫 걸음
BioMed Durable Resin은 Formlabs의 Form 3B+ 프린터와 Form 3BL 프린터의 간소화되고 사용하기 쉬운 워크플로의 일부입니다. 이 새로운 소재로 수술 계획 기업에서 인하우스 3D 프린팅 연구실을 갖춘 병의원까지 공급자와 의사가 전체 프로세스는 처음부터 끝까지 생체적합성을 갖추고 있으며 파트는 운송 과정과 거친 취급 문제를 견딜 수 있을 만큼 충분히 견고하다는 확신을 가질 수 있습니다.
Formlabs의 소프트웨어인 PreForm은 .stl, .obj, 3MF 유형의 파일을 전부 취급할 수 있으며 설계 소프트웨어를 가리지 않아 머터리얼라이즈(Materialise)에서 솔리드웍스(Solidworks)까지 어떤 의료 분야 또는 설계 소프트 웨어도 3D 프린팅 장비에 쉽게 통합할 수 있습니다.
지금 구매하여 견고하고 생체적합성을 갖춘 3D 프린팅 파트를 제작하시려면 스토어 페이지로 이동해 주세요. 샘플을 요청하여 이 새로운 소재의 강도와 유연성을 직접 시험해 보세요.
