Reduce los costes y acelera la aprobación de la FDA con los archivos maestros de la FDA de Formlabs

Desarrollar un producto sanitario puede ser un proceso largo y costoso que requiere años y cientos de miles de dólares o euros. El equipo de Control de Calidad y Asuntos Reglamentarios de Formlabs trabaja con los usuarios de Formlabs para ayudar a agilizar este proceso. Una forma de hacerlo es proporcionar los archivos maestros de las resinas BioMed de Formlabs a la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA).

Un archivo maestro es un documento confidencial que se presenta a la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA) y que contiene información que otras empresas pueden usar como referencia en sus trámites previos a la comercialización, como la autorización provisional de registro (PMA), la 510(k), la exención para un producto en investigación (IDE) y la solicitud de clasificación "de novo". La FDA no aprueba ni desaprueba los archivos maestros, sino que evalúa la información que contienen durante la revisión de las candidaturas que los tienen como referencia. 

En esencia, los archivos maestros agilizan el proceso normativo permitiendo compartir información crucial entre los fabricantes y la FDA, protegiendo al mismo tiempo los datos comerciales delicados. Los archivos maestros no se comparten con los usuarios, solo se comparten con la FDA. De este modo, se protegen los secretos comerciales al tiempo que se facilita una evaluación científica sólida. Este sitio web de la FDA proporciona información relacionada con los archivos maestros de los productos sanitarios.

La FDA tiene cinco tipos de archivos maestros:

• Archivos maestros de productos sanitarios

• Archivos maestros de productos biológicos

• Archivos maestros de medicamentos

• Archivos maestros de alimentos

• Archivos maestros veterinarios

Estos archivos maestros están alineados con los distintos centros de la FDA, como el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER), etc. Cada centro requiere su propio archivo maestro si se va a hacer referencia a la información en una solicitud que el centro va a evaluar.

Los archivos maestros también pueden clasificarse según la información que contengan. La FDA denomina a esta clasificación tipos funcionales. Según la FDA, los tipos funcionales de archivos maestros son los siguientes:

• Instalaciones y procedimientos y controles de fabricación

• Síntesis, formulación, purificación y especificaciones de productos químicos, materiales (por ejemplo, una aleación, plásticos, etc.) o subconjuntos para un producto sanitario.

• Materiales de embalaje

• Embalaje por contrato y otros tipos de fabricación (por ejemplo, esterilización)

• Datos de estudios no clínicos

• Datos de estudios clínicos

Los archivos maestros de productos sanitarios presentados por Formlabs son una combinación de tipos funcionales e incluyen datos de formulación y de estudios no clínicos. Esto se debe a que estamos compartiendo nuestra formulación confidencial de la resina con la FDA y proporcionando datos de estudios no clínicos.

Con respecto a los términos de uso frecuente relacionados con los archivos maestros, Formlabs se considera el Titular del archivo maestro, ya que somos la organización o persona que presenta dicho archivo. Cualquier cliente que utilice materiales BioMed en su solicitud a la FDA y haga referencia a nuestro(s) archivo(s) maestro(s) es el "solicitante". O, en el caso de que solicite una exención para un producto en investigación, se le llamaría "patrocinador". Un "agente o representante del titular de un archivo maestro" es una persona u organización autorizada a representar al titular del archivo maestro ante la FDA en relación con el contenido del archivo maestro. Muchas veces, este término se utiliza si el titular del archivo maestro no tiene su sede en Estados Unidos. En nuestro caso, Formlabs asumiría este papel.

Titular del archivo maestro: La organización o persona que presenta un archivo maestro (por ejemplo, Formlabs).

Solicitante: La organización o persona que presenta una solicitud para una autorización provisional de registro o una 510(k). 

Patrocinador: La organización o persona que solicita una exención para un producto en investigación. 

Agente o representante del titular de un archivo maestro: La persona u organización autorizada a representar al titular del archivo maestro ante la FDA en relación con el contenido del archivo maestro (por ejemplo, Formlabs o un representante de Formlabs). Esto se aplica normalmente a los titulares de archivos maestros internacionales.

Formlabs tiene archivos maestros de productos sanitarios con el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) para cada resina BioMed que vendemos. Esto incluye las siguientes resinas:

• BioMed Clear Resin 

• BioMed Black Resin

• BioMed White Resin

• BioMed Durable Resin 

• BioMed Flex 80A Resin 

• BioMed Amber Resin 

• BioMed Elastic 50A Resin

Para cada solicitud de un archivo maestro, Formlabs proporciona a la FDA información detallada sobre la resina. Esta información incluye la descripción del material, la fórmula del material, las propiedades mecánicas y la información sobre biocompatibilidad, incluidos los informes completos de los ensayos para todos los criterios de valoración. Dado que esta información es muy delicada y confidencial, no podemos facilitar toda esta información directamente a los usuarios. Por eso utilizamos el proceso de los archivos maestros.

Hasta la fecha, Formlabs ha escrito más de 20 cartas de autorización para empresas que tienen previsto presentar una solicitud de autorizaciones provisionales de registro a la FDA. Han sido principalmente para solicitudes de 510(k), pero también se han escrito para solicitudes "de novo". De esas solicitudes, sabemos que al menos seis han recibido su aprobación.

Durante el proceso de revisión, en Formlabs estaremos encantados de ayudarte en todo lo que podamos, como responder a cualquier pregunta que puedas recibir de la FDA acerca de nuestros materiales. Una pregunta que hemos visto antes es: "¿Cómo sabemos que estos datos son realmente relevantes para tu producto sanitario?". Al preguntar esto, la FDA básicamente está evaluando si los datos de Formlabs a los que se hace referencia en el archivo maestro están realmente dan apoyo a tu producto, principalmente en lo que se respecta a la biocompatibilidad. Un enfoque que hemos adoptado es utilizar cálculos de superficie para mostrar que nuestros datos realmente dan apoyo al producto.

Si tienes previsto presentar una solicitud de autorización provisional de registro a la FDA utilizando una resina BioMed de Formlabs, podemos redactar una carta de autorización para que la incluyas en tu solicitud. Para recibir una carta de autorización, envía un correo electrónico a [email protected]. Necesitaremos la siguiente información para una carta de autorización: 

• Nombre de la empresa

• Dirección de la empresa

• Nombre de contacto

• Nombre del producto

• Código de producto de la FDA

• Tipo de solicitud

Para saber más sobre las resinas BioMed y los archivos maestros de Formlabs, ve el seminario web o programa una consulta gratuita con nuestro departamento de Control de Calidad y Asuntos Reglamentarios.