Modelos anatómicos y guías quirúrgicas impresos en 3D mediante SLS para mejorar el tratamiento de las fracturas y para osteotomías complejas
AZ Monica es un hospital que está creciendo rápidamente y que cuenta con varios campus en la región belga de Amberes, que incluyen un gran departamento de ortopedia con 18 cirujanos ortopédicos, cada uno con su área específica de especialización.
El Dr. Frederik Verstreken está especializado en cirugía de mano, muñeca y antebrazo, y ha sido el principal impulsor de la adopción de las visualizaciones 3D, la planificación digital y la impresión 3D por parte del departamento de ortopedia desde que utilizó por primera vez las tecnologías digitales en 2009.
El departamento de ortopedia comenzó externalizando la mayoría de los casos, pero ahora cubre todo el proceso de trabajo, desde la planificación hasta la segmentación y la impresión 3D de instrumentos médicos usando sus propias impresoras 3D de estereolitografía (SLA) y sinterizado selectivo por láser (SLS).
Sigue leyendo para saber de boca del Dr. Verstreken cómo el departamento de ortopedia del AZ Monica utiliza modelos anatómicos impresos en 3D y guías quirúrgicas para tratar fracturas agudas y crónicas y realizar osteotomías complejas, así como sus consejos sobre cómo cualquier institución puede comenzar desde cero y construir un laboratorio digital.
Impresión SLS en el centro sanitario: Cómo el Dr. Verstreken utiliza Materialise Mimics y Formlabs para mejorar la atención a los pacientes en el Hospital AZ Monica
El Dr. Verstreken nos cuenta cómo el AZ Monica introdujo la tecnología SLS en los hospitales en Bélgica, lo que permite al equipo ahorrar tiempo y mejorar los resultados de los pacientes en la cirugía de mano mediante la producción de guías de corte y perforación en mismo centro sanitario.
Osteotomías complejas con guías impresas en 3D
Una de las primeras aplicaciones clave de las tecnologías digitales en el AZ Monica fueron las osteotomías para huesos con consolidación viciosa. Los huesos rotos que sanan en una posición incorrecta pueden tener un aspecto extraño, provocar dolor y hacer que el paciente pierda facultades, como el movimiento o la fuerza de agarre.
Las osteotomías intentan volver a colocar los huesos en la posición correcta, pero son cirugías complejas porque son casos en los que se han producido deformidades tridimensionales que se pueden angular, rotar, acortar o todo ello al mismo tiempo.
La técnica tradicional consiste en observar radiografías en 2D y planificar en papel, pero esto no proporciona una imagen tridimensional completa de la deformidad, por lo que no hay certeza de que lo que el equipo médico haya planificado sea completamente factible en el quirófano.
"Hay cosas que no podíamos hacer, porque simplemente eran demasiado complejas. La probabilidad de que lográramos restablecer una anatomía normal era tan baja que ni lo intentábamos. Decíamos a los pacientes que tendrían que vivir con ello, que vivir era posible, pero con limitaciones. Por ejemplo, si alguien tiene una fractura en el antebrazo y no puede girar el brazo, trabajar con un ordenador es muy difícil. Usar un teléfono es muy difícil. Realizar un trabajo manual y practicar deportes es difícil".
Frederik Verstreken, cirujano de mano y muñeca en el Hospital AZ Monica
Las tecnologías digitales permiten al equipo planificar con precisión cada caso, imprimir modelos anatómicos en 3D para obtener una dimensión adicional tangible para el proceso de planificación y en el quirófano, y también producir guías quirúrgicas precisas para realizar operaciones con alta precisión. "Si podemos restaurar la anatomía, entonces también podemos restaurar su función. Hay una fuerte correlación entre devolver la anatomía a su estado original y que los pacientes recuperen el movimiento normal y se libren del dolor", dijo el Dr. Verstreken.
"Nos permite hacer cosas que antes no podíamos hacer. Los pacientes pueden recuperar la rotación completa del antebrazo si se trata de una fractura de antebrazo, o el movimiento de la muñeca si se trata de una fractura de muñeca. Los resultados clínicos son muy impresionantes. Es un gran cambio en sus vidas, porque pueden realizar tareas manuales, conducir y jugar. Muchos de nuestros pacientes son niños, por lo que habrían tenido problemas para jugar al tenis, a los deportes de pelota, etc. Ahora pueden empezar a volver a hacerlo, gracias a la tecnología 3D".
Frederik Verstreken, cirujano de mano y muñeca en el Hospital AZ Monica
Planificación 3D de una operación para una fractura distal de húmero con consolidación viciosa, que tiene el lado normal superpuesto al lado anormal.
El tratamiento para estos casos mediante un proceso de trabajo digital suele comenzar con un TAC bilateral. El equipo segmenta el lado anormal y el lado normal, crea una copia reflejada de la imagen del lado normal y la superpone al lado anormal para poder observar la deformidad en 3D.
Después, imprimen modelos anatómicos en 3D o analizan el caso en realidad aumentada. Si deciden planificar una cirugía correctora, se hace de forma virtual en la pantalla del ordenador. En función de la deformidad, se decide la mejor ubicación para un corte de osteotomía y será necesario desplazar los fragmentos para volver a estar en la posición correcta. Eligen qué fijación será necesaria y qué tipo de placa se adaptará mejor al paciente. Cuando toda la operación se realiza en el ordenador, el ingeniero del equipo diseña instrumentos quirúrgicos que se imprimirán en 3D y se utilizarán en el quirófano para que se ajusten al hueso del paciente. Este proceso permite a los cirujanos copiar con exactitud el plan quirúrgico virtual en el quirófano.
Modelos óseos adaptados al paciente y guías quirúrgicas impresas con el Nylon 12 Powder para tratar una fractura distal de radio con consolidación viciosa.
"Las guías nos dicen dónde hacer agujeros y dónde tenemos que hacer los cortes, para que cuando saquemos una placa, todo caiga en la posición correcta. Nuestra precisión es mucho mayor cuando usamos las guías que cuando no lo hacemos. Ahorramos al menos un 50 % del tiempo en comparación con hacerlo a mano y el resultado es mucho más preciso".
Frederik Verstreken, cirujano de mano y muñeca en el Hospital AZ Monica
Los instrumentos destinados al quirófano deben cumplir requisitos estrictos. Deben ser biocompatibles y ser capaces de soportar una esterilización con vapor a 134 °C. Esto descarta la mayoría de los procesos y materiales de impresión 3D, excepto la impresión 3D SLA y SLS.
Guía impresa en 3D sobre un modelo preoperatorio y en uso durante la cirugía.
"Me alegré mucho de que llegaran las impresoras de resina de Formlabs. Porque para nosotros, eran impresoras asequibles, capaces de imprimir materiales médicos y que podíamos esterilizar en el hospital. Algo totalmente revolucionario. Ya habríamos tenido una pequeña impresora FDM, pero no estaba preparada para un trabajo médico. Cuando intentábamos esterilizar [las piezas que imprimía], se derretían. Por eso, podíamos imprimir alguna que otra cosa, pero nada serio.
Caso de fractura distal de radio con consolidación viciosa, el resultado virtual planificado en 3D y el resultado en una radiografía dos semanas después de la operación.
El Dr. Verstreken empezó con guías de resina, pero descubrió que las guías de nylon impresas mediante SLS eran aún más adecuadas para este tipo de cirugías, ya que eran más flexibles y menos propensas a romperse. Por eso, el hospital y él empezaron a pedir piezas de nylon a proveedores de servicios externos.
"Las impresoras SLS que estaban en el mercado eran demasiado caras, demasiado engorrosas, etc. Pero la idea siempre fue que tan pronto como pudiéramos encontrar una impresora SLS asequible, intentaríamos hacernos con ella. Fue entonces cuando llegó la Fuse 1 y quedó claro que era la impresora que necesitaríamos para nuestro laboratorio", dijo el Dr. Verstreken.
Introducción a la impresión 3D médica
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Un examen de las fracturas agudas con modelos anatómicos
Tener capacidades propias de impresión 3D en el hospital también abrió la puerta para el uso de tecnologías digitales para casos agudos.
"Si la cirugía es electiva, como ocurre cuando una fractura mal consolidada ha estado así durante un año o más, tenemos tiempo y podemos permitirnos el lujo de planificar la operación durante varias semanas. Pero si la lesión es aguda, no tenemos una semana. Si alguien llega a urgencias con una muñeca rota, eso solemos operarlo en dos o tres días. Si tuviéramos que externalizar la impresión 3D, nunca estaríamos seguros de si las piezas llegarían a tiempo", dijo el Dr. Verstreken.
"Ahora, con la impresora y nuestro ingeniero en el hospital, la interacción es mucho, mucho mejor. Podemos ver una fractura hoy y tener yo las piezas impresas mañana por la mañana en el quirófano si las imprimimos por la noche. Eso era imposible cuando externalizábamos".
Frederik Verstreken, cirujano de mano y muñeca en el Hospital AZ Monica
La radiografía y el modelo anatómico impreso en 3D de una fractura compleja de dedo.
En los casos agudos, se utilizan modelos anatómicos en la planificación, para informar a los pacientes y obtener su consentimiento y como guías visuales en el quirófano.
"Utilizamos modelos anatómicos principalmente para los factores intraarticulares. Si hay un hueso que se ha roto en pedazos diferentes, entonces tenemos que juntar esos pedazos en el quirófano. En esos casos, disponer de un modelo del hueso roto a nuestro lado en la mesa de operaciones es muy útil, ya que ver dónde están los trozos y por dónde se ha partido exactamente el hueso ayuda mucho. No podemos mirar dentro de la articulación real, pero si tenemos un modelo impreso del hueso a nuestro lado, podemos mirar su interior y ver por dónde se han roto los pedazos y cómo se han desplazado. Eso nos ayuda mucho a volver a juntar los fragmentos en su posición original", dijo el Dr. Verstreken.
Tanto los modelos anatómicos impresos en 3D mediante SLA como los impresos por SLS se pueden esterilizar para llevarlos al quirófano. Este modelo se utilizó para probar el posicionamiento de la placa metálica.
"Pero no es solo eso. También nos ayuda a preparar la operación en el ordenador, a juntar todos los trozos en el ordenador como un rompecabezas y luego podemos tenerlo a nuestro lado impreso en la mesa de operaciones. Y el modelo impreso nos permite elegir la placa que mejor se adapte a ese caso específico y decidir dónde colocar las placas y los tornillos para obtener el mejor resultado posible", dijo el Dr. Verstreken.
El Dr. Verstreken afirma que la combinación de la visualización, la planificación digital y los modelos anatómicos impresos en 3D da a los médicos la capacidad de ahorrar en torno a un 30-40 % del tiempo en el quirófano. Para estos casos complejos, vienen mucho mejor preparados para realizar la operación que sin estas herramientas digitales, utilizan menos radiación y aun así obtienen una precisión considerablemente mayor.
Cómo imprimir en 3D modelos anatómicos para la planificación preoperatoria con un mejor consentimiento por parte del paciente
Este libro blanco ofrece un tutorial práctico para que los médicos y técnicos empiecen a crear modelos anatómicos impresos en 3D a partir de escaneos del paciente, a revisar las buenas prácticas para preparar una tomografía computarizada o resonancia magnética, segmentar conjuntos de datos y convertir archivos a un formato imprimible en 3D.
Control de calidad y asuntos normativos con la impresión 3D in situ
Más allá de las claras ventajas clínicas que aporta, disponer de un laboratorio de impresión 3D interno también conlleva tener que lidiar con el ámbito de las normativas y el control de calidad en todos los pasos del proceso: la adquisición y el almacenamiento de los datos, el uso de software para la manipulación de datos, la impresión 3D en sí misma y la fase posterior de los resultados y las complicaciones de la cirugía.
Desde 2021, los productos sanitarios, como los modelos anatómicos y las guías quirúrgicas, tienen que cumplir el Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios como productos de clase IIa, lo que se parece mucho a las normativas de otras partes del mundo. El reglamento es muy estricto, pero existen algunas excepciones para "productos internos" y "productos hechos a medida" hechos en hospitales y usados dentro de la misma entidad legal, lo que simplifica la conformidad (Capítulo II - Artículo 5).
El Dr. Verstreken y el departamento de ortopedia trabajaron con asesores legales y empresas de consultoría y recibieron apoyo de Materialise para poder validar sus procesos de trabajo. El hospital estableció un sistema de control de calidad, lo que también es más fácil cuando todo se hace internamente y los casos y procesos están bien documentados.
Cuando los instrumentos médicos son producidos por terceros proveedores de impresión 3D, estos se convierten en los fabricantes, y luego también tienen la responsabilidad de cumplir con las normativas. Esto significa que el hospital tiene que responder a muchas preguntas sobre las indicaciones de sus productos sanitarios y cómo planea utilizarlos, lo que limita la flexibilidad y la libertad de los practicantes.
Tener todo in situ también facilita tener un sistema de control de calidad". [Cuando se trabaja con proveedores externos], nunca se sabe cómo lo van a hacer, cuál es su sistema de control de calidad o qué polvos e impresoras usan y cómo los usan. Ahora sabemos que lo que imprimimos es exactamente lo que vamos a necesitar. Supongamos que usamos cilindros de perforación muy pequeños; por ejemplo, brocas de 1,2 milímetros que atraviesan el instrumento. Ahora sabemos, porque lo hemos probado en la Fuse 1, que si planificamos que sean de 1,2 milímetros, lo que vamos a obtener son piezas de 1,2 milímetros exactamente. Si lo externalizamos, podemos acabar recibiendo piezas de 1,1 o 1,3 milímetros, que puede que no queden tan bien. Eso es un factor de incertidumbre. Siento que lo tenemos todo bajo control gracias a que lo que se diseña y se planifica en 3D en el ordenador es también lo que va a salir de la impresora, con las dimensiones exactas que necesitamos", dijo el Dr. Verstreken.
La guía definitiva de control de calidad y asuntos normativos para la impresión 3D médica
El objetivo de este libro blanco es guiar a los usuarios del sector de los productos sanitarios por cada etapa del proceso de desarrollo de productos, desde la evaluación de métodos de fabricación y tecnologías de impresión 3D hasta requisitos normativos para la comercialización de productos sanitarios de uso final impresos en 3D.
Cómo establecer un laboratorio digital en un hospital
Si bien empezar a montar desde cero un laboratorio de tecnologías digitales en un hospital puede parecer un desafío al principio, se vuelve mucho más fácil una vez que se divide en etapas más pequeñas.
El Dr. Verstreken identificó una lista de pasos clave que dan a los profesionales la capacidad de llevar las tecnologías digitales a sus propias instalaciones:
- Compañeros interesados en las tecnologías 3D
- Apoyo del equipo directivo del hospital y financiación
- Sistemas de imagenología
- Ingenieros y técnicos clínicos
- Software y hardware (todos aprobados para aplicaciones médicas)
- Socios externos: asesores jurídicos, proveedores subcontratados para la impresión en metal, etc.
El Dr. Verstreken conoció por primera vez las tecnologías digitales en 2009: "Comencé a interesarme cada vez más en esta tecnología y en el potencial de cómo podría ayudarme a mejorar la atención que podía brindar a los pacientes".
Primero trabajó con proveedores externos para producir modelos y guías para un número limitado de los casos más complejos. A medida que la gama de aplicaciones y casos fue aumentando gradualmente, otros cirujanos del departamento de ortopedia también se interesaron en el uso de tecnologías digitales, lo que significaba que había suficientes economías de escala para comenzar a incorporar estas herramientas en la empresa.
A continuación, el AZ Monica compró una licencia para el software Materialise Mimics para que los miembros del equipo pudieran empezar a realizar la segmentación y la visualización por sí mismos. Al aumentar la necesidad de estas funciones, contrataron a un ingeniero para planificar las cirugías y diseñar las guías.
El equipo del AZ Monica incluye un ingeniero en el laboratorio de imagenología y un departamento técnico que gestiona las impresoras 3D.
Para reducir los plazos de entrega de las piezas y poder ofrecer apoyo a casos agudos, decidieron incorporar la fabricación con impresoras 3D en sus instalaciones. Empezaron por comprar una impresora 3D SLA de Formlabs, que es lo suficientemente compacta como para utilizarla dentro del departamento. A medida que la demanda fue creciendo y quisieron introducir en sus instalaciones también la impresión 3D SLS, decidieron involucrar al departamento técnico, que es quien se encarga actualmente de la impresión y el posacabado de las piezas.
"El laboratorio 3D que tenemos ahora es una colaboración entre nuestro departamento de ortopedia y el departamento de radiología del hospital. Recibimos mucho apoyo de la directiva del hospital, están muy interesados en ayudarnos con esto. Opinan que es un modo excelente de promocionar el hospital, ya que muestra que es un centro sanitario moderno que abraza las nuevas tecnologías y que está centrado en mejorar la asistencia a los pacientes", dijo el Dr. Verstreken.
Acelera la adopción de las tecnologías digitales
Uno de los obstáculos que quedan para la adopción de las tecnologías digitales es la financiación. En muchos países, estos tratamientos no están financiados todavía por las compañías de seguros o los gobiernos.
En Bélgica, los pacientes tienen que pagar ellos mismos esta parte del tratamiento. Al hacerlo todo in situ, el AZ Monica puede mantener unos precios razonables, pero es algo que sigue limitando la adopción. El Dr. Verstreken opina que la presión está creciendo y que falta poco para que se alcance un acuerdo para sufragar estos tratamientos no solo en Bélgica, sino también en muchos otros países, como Alemania o Estados Unidos.
Cree que una forma de acelerar la adopción de la tecnología es con iniciativas educativas. Él forma parte de un grupo especializado en cirugías de la mano que está centrado en tecnologías digitales, y su departamento trabaja con otros hospitales de la zona que no tengan todavía laboratorios propios.
"Es importante hacer que los cirujanos sean más conscientes de esta tecnología. Mucha gente está hablando del tema ahora mismo y cada vez más cirujanos están interesados. En este momento, tal vez entre un 1 y un 5 % de los cirujanos ortopédicos están utilizando en serio la tecnología 3D, sabiendo lo que es y conociendo su potencial. Sin embargo, en un encuentro internacional de cirugía de la mano que tuvo lugar recientemente en Londres, entre el 20 y el 30 % de lo que se trató tenía que ver con la tecnología 3D. La comunidad médica tarda mucho en adoptar nuevas tecnologías, es algo que lleva muchos años. Sin embargo, creo que ya hemos pasado un punto de no retorno, es como si todo el mundo hubiera visto ya la luz. Cada vez más hospitales invertirán en tener sus propios laboratorios de impresión 3D. Es una tecnología fantástica que nos permite ofrecer mejores cuidados a los pacientes", dijo del Dr. Verstreken.
Ve nuestro seminario web con el Dr. Verstreken, donde nos cuenta cómo el AZ Monica introdujo la tecnología SLS en los hospitales en Bélgica, lo que permite al equipo ahorrar tiempo y mejorar los resultados de los pacientes en la cirugía de mano mediante la producción de guías de corte y perforación en mismo centro sanitario.
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