Chirurgische Instrumente der nächsten Generation aus dem 3D-Drucker

restor3d is on a mission to empower surgeons and healthcare providers who repair and reconstruct the human body. The company has pursued an approach driven by additive manufacturing due to its design freedom and affordability, which offer a path to disrupt traditional medical markets. 

The restor3d team drives innovation in precision surgery by changing the way implants, surgical instruments, and preoperative models are developed and utilized. Traditional instrumentation systems are slow to evolve, have significant upfront costs, and often present complications in the surgical workflow. restor3d leverages 3D printing capabilities to drastically improve surgical care delivery by printing procedure-specific and often patient-specific metal implants and polymer instrumentation.

With a fleet of over 25 Formlabs 3D printers in its production line, restor3d is already printing the next generation of surgical tools. Their products are helping to:

• Replace large, expensive surgical trays with single-use, procedure-specific tools.
• Dramatically reduce supply chain and sterilization costs for hospitals.
• Reduce the need for intraoperative navigation systems via patient-specific instrumentation.

Read on to learn from restor3d’s team and surgeons working with their tools how 3D printing is enabling the creation of accessible and truly personalized medical devices. 

Restor3d besteht aus einem Team hochqualifizierter Fachleute der Bereiche Biomedizin und Materialwissenschaften, das sich zunächst auf 3D-gedruckte Implantate für Operationen an der Halswirbelsäule konzentrierte. Bei der Entwicklung dieser neuen Implantate war das Team mit einem immer wiederkehrenden Engpass konfrontiert: traditionell hergestellte Instrumentensysteme aus Edelstahl.

Cambre Kelly, Chief Technology Officer, erklärte die Situation folgendermaßen: „Wir waren dabei, ein innovatives Implantat zu entwickeln, dessen spezifische Merkmale sich nur mit 3D-Druck umsetzen lassen, aber wir erwarteten von Chirurgen, dieses Implantat mithilfe sehr konventioneller Instrumente einzusetzen. Uns wurde also schnell klar, dass es für uns ein entscheidendes Herausstellungsmerkmal werden würde, neben der Innovation von Implantaten auch das Angebot an Instrumenten weiterzuentwickeln.“

Allerdings machen die hohen Kosten herkömmlicher OP-Trays es für Krankenhäuser unattraktiv, Arbeitsprozesse zu individualisieren, ihren Ansatz zu überdenken oder neue Herangehensweisen zu testen. 

„Traditionell werden Intrumentenkassetten normalerweise aus Edelstahl gefräst und kosten Beträge ab 50 000 € pro Kassette. Wenn man als Hersteller von Medizinprodukten in 10 Instrumentenkassetten für je 50 000 € investiert, ist man gezwungen, diese auch für eine sehr lange Zeit zu benutzen. Man wird nicht viel an den Designs iterieren, Kassetten entsorgen und von vorne beginnen oder vermeintlich kleine Details abändern wollen“, so Kelly.

Restor3d hat sich die Leistung der betriebsinternen additiven Fertigung zunutze gemacht und bietet jetzt Instrumente und dazu passende Instrumentenkassetten zu erschwinglichen Preisen an, damit Krankenhäuser agil handeln und Behandlungen kosteneffizient individualisieren können. Für die Herstellung einmal verwendbarer, eingriffsspezifischer Hilfsmittel brauchte es einen wahrhaft agilen Entwicklungsprozess, der auf noch nie dagewesene Weise eine Brücke zwischen chirurgischem Feedback und dem Produktentwicklungsteam schlug.

„Wir sind auf einzigartige Weise in der Lage, Produkte tatsächlich just-in-time zu liefern, da wir intern fertigen und Designs und Geometrien in kurzer Zeit anhand der Rückmeldungen von Praxistests justieren können. Durch den direkten 3D-Druck einmal verwendbarer Instrumente können wir unsere Designs sehr flexibel iterieren und überarbeiten“, berichtet Kelly.

Nathan Evans, Senior Vice President of Product Development said, “Surgeons are most comfortable with what they trained with. And if they trained 20 or 30 years ago, this technology might not have been available. We see adoption really start to pivot when surgeons see case reports from some of their peers and see the outcomes that are able to be achieved with technology that they have not yet tried and how it's unlocking new value, new outcomes, new approaches or clinical workflows.”

To get a clinical perspective, Formlabs spoke with Dr. Erik Westerlund, a fellowship-trained orthopedic surgeon who specializes in the spine. Dr. Westerlund has been highly impressed with the first-generation anterior cervical discectomy with fusion (ACDF) system created by the restor3d team, saying, “The current development process has been the same for the last 20 years. A company has a new implant and/or instrument system. The company shows up, does some prototyping, and a few days or weeks later there is something to look at. Several weeks later a beta instrument shows up. But now, restor3d isn’t turning out a prototype in a few weeks, they’re turning out the real instrument in a few days. To me, that completely changes what is possible.”

He continued, “It’s not just the implants that are important, but the implants and the implant technique. That’s what makes a successful procedure. This new approach by restor3d is a systems approach. Using additive manufacturing, there is integrated parity between the implant and the instrument – the ability to change both to create the best outcome for the patient.”

Working directly with surgeons has become an indispensable part of how restor3d views the creation of their medical devices. In fields such as orthopedic oncology, every surgery is unique. Unlike normal orthopedic operations where the goal of the surgery is to match the patient with existing implants, cancer causes distinctive bone damage in each patient. restor3d has to work closely to deliver procedure-wide specific tooling, collaborating with surgeons from beginning to end.

Ben Wesorick, Vice President der patientenspezifischen Entwicklung, fügt hinzu: „Wir fangen mit einem CT-Scan an, manchmal auch mit dem Röntgen, und gehen von den Scans über ein Planungsmeeting mit einem Arzt zum Design über und dann bis zur OP. Es ist also ein allumfassender Prozess, angefangen von der Erfassung der Patientenanatomie, und wir arbeiten durchgehend mit Chirurgen zusammen.“

Die Planungsphase ist bei komplizierten Operationen ein entscheidender Schritt. Sie macht einen bedeutenden Teil des Mehrwerts aus, den restor3d chirurgischem Fachpersonal liefert, und beinhaltet üblicherweise die Erstellung von Anatomiemodellen und patientenspezifischen Schneidführungen.

Selbst für häufige Eingriffe, die das Behandlungsteam schon Tausende Male durchgeführt hat, ist die Planung essenziell. Jede Patientenanatomie ist einzigartig, und auch wenn das Implantat selbst perfekt entworfen ist, kann sich dessen Einsetzen in den Körper völlig individuell gestalten. Dies ist dem Team von restor3d bewusst. Deshalb bietet es zusätzliche Komponenten für die Planungsphase an, um eine erfolgreiche Operation zu gewährleisten. „Wir können schön konturierte Implantate fertigen, die dafür bestimmt sind, in bestimmte Löcher zu passen, aber wenn sich diese Löcher in der Praxis nicht an der richtigen Stelle befinden, dann haben wir das Endziel nicht erreicht und den Plan nicht umgesetzt. Deswegen sind die Schneidvorrichtungen und Instrumente, die wir anbieten, der Schlüssel dazu, dass alles funktioniert“, so Wesorick.

Um den Einfluss von restor3d auf den Planungsprozess zu überblicken, haben wir uns mit Will Edward unterhalten, MD, DVM und orthopädischer Onkologe bei Duke Health. Als wir ihn fragten, was das Besondere an der präoperativen Planung mit restor3d ist, erklärte er: „Das Schöne ist, dass restor3d uns nicht nur polymerische Modelle vom Körper des Patienten liefert, sondern auch das Implantat, die Schneidführungen, eigentlich alle Instrumenten, von Führungshülsen für unsere Bohraufsätze bis hin zu Schraubenlöchern.“

Dieses Komplettpaket an Planungshilfsmitteln macht es chirurgischen Teams möglich, sich auf einen Eingriff vorzubereiten und ihn sogar an anatomischen Modellen zu proben, bevor sie direkt am Patienten arbeiten. Eine derartige präoperative Vorbereitung verkürzt die Operationsdauer und steigert das Selbstvertrauen der Behandelnden, was bessere Ergebnisse und eine schnellere Genesung zur Folge hat.

Die chirurgischen Instrumente von restor3d kombinieren Metall- und Polymerteile und sollen die Instrumente aus Edelstahl ersetzen, die die Laufbahn zahlreicher Chirurg*innen bisher begleitet haben. Das Entwicklerteam wählt aus der verfügbaren Materialpalette ein passendes Polymer, das auch dem Gewindebohren standhält und im Anschluss an eine Sterilisierung durch Gammastrahlung oder Dampf in chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden kann.

Formlabs bietet eine Bibliothek von über 30 Materialien, einschließlich zahlreicher biokompatibler Materialien für das Gesundheitswesen. Wesorick war von der Leistung der fortschrittlichen Kunstharze beeindruckt: „Dass wir die Resin-Materialien von Formlabs so gern mögen, liegt an ihren interoperativen Eigenschaften. Vor allem sind sie zäh. Wir können damit drucken, was wir wollen, ohne uns viele Gedanken um eine Verdünnung oder ein Brechen der Materialien zu machen. Tatsächlich haben wir die Erfahrung gemacht, dass sie bei Teilen wie Schlagkörpern, Schneidführungen und Bohrschablonen recht robust sind. Sie bieten Chirurgen also ein ziemlich gutes haptisches Feedback. Der andere Punkt, in dem diese Materialien sich für uns gut bewähren, ist ihre Flexibilität in Bezug auf das Design.“

Bei restor3d werden alle Instrumente und Implantate strengen Tests unterzogen, damit gewährleistet ist, dass die bereitgestellten Produkte der höchsten Qualität entsprechen und selbst in Umgebungen mit hoher Belastung verwendet werden können. Das Team führt Biege-, Stoß- und Drehmomentprüfungen und simulierte klinische Anwendungstests mit chirurgischen Fachleuten durch, um sicherzustellen, dass die Hilfsmittel den Anforderungen und Lasten im Operationssaal standhalten. 

3D printing some components in resin allows the restor3d team to try new orientations, materials, and types of design features.  

“What we really like about using Formlabs printers is the flexibility that they provide us on the design end. With Formlabs we find that we're almost always able to fulfill a surgeon’s request, which we don't find in some of the other printing modalities that we use,” says Wesorick.

When designing titanium implants, there are lots of design for additive manufacturing (DfAM) considerations that must be taken into account, like plate orientation and all the things that come with 3D printing.

Um die Kosten und die Markteinführungszeit weiter zu reduzieren, bietet Formlabs mehrere biokompatible SLA- und SLS-Materialien an, die sich für die Herstellung von Medizinprodukten eignen. Die BioMed-Kunstharze von Formlabs wurden für das Gesundheitswesen entwickelt als Materialien in medizinischer Qualität für eine breite Palette an Anwendungen, bei denen Leistung und Biokompatibilität entscheidend sind. Diese Materialien werden in unserer nach ISO 13485 zertifizierten Einrichtung hergestellt. Sie sind mit den gängigen Desinfektions- und Sterilisierungsmethoden kompatibel.

Evans erläutert die Vorteile der Kooperation mit einem Materialhersteller, der über ein robustes Qualitätssicherungssystem verfügt, folgendermaßen: „Wenn ein Zulieferer bereits Genehmigungs- und Prüfungsschritte für Biokompatibilität implementiert hat, zum Beispiel Prüfungen gemäß ISO 10993, ist das eine große Hilfe. Besonders für Startups in der Anfangsphase, die die extrem langen Durchlaufzeiten und Kosten vermeiden wollen, die mit diesen Prüfungen einhergehen. Dass die Prüfprozesse bereits vorhanden sind, ermöglicht uns einen schnelleren Markteintritt und rechtfertigt es für uns, dass wir nur bestimmte Tests durchführen und nicht die komplette Palette. Das ist das große Plus bei der Arbeit mit Formlabs.“

restor3d has established itself as a leader in using 3D printing to bring innovation to the operating room. Their industry-leading preoperative planning kit, highly accurate and innovative implants, and end-to-end solution provided by the instrumentation kit have helped hospitals reduce costs and improve patients’ experience.

Kelly thinks the company is just getting started — they are starting to make plans for expansion into foot and ankle operations as well as different spinal surgeries. Additional orthopedic applications such as trauma, upper extremity, and sports medicine aren’t far behind. “We're really positioning ourselves to have the infrastructure and the foundational technology platforms to support addressing problems all across the body and with multiple segments of medicine.”

The company recently moved into a massive, brand-new office complex to help them scale the company and their production to the next level. The new office will support growth in their current product lines and allow additional specialties to be developed.

Wesorick concluded by saying, “There are a handful of companies that are using 3D printing and orthopedics, but the number of firms doing it completely insourced is very, very low. And what insourcing allows us to do is improve and be the fastest product on the market. That's obviously easier said than done, but moving into the new facility really is going to allow us to build out that vision of taking everything from either resin or powder to finished part here in Durham, North Carolina.”

Learn more about how 3D printing can be used for medical applications and explore Formlabs’ range of biocompatible medical materials.