3D-gedruckte anatomische Modelle, die für den diagnostischen Einsatz in den USA gekennzeichnet sind, können als Medizinprodukte betrachtet werden und unterliegen ggf. Regulierungen. Das derzeit aktuelle Dokument „FDA Current Practices and Regulations“ ist hier verfügbar. Alle, die am Behandlungsort 3D-drucken, sollten sich mit dem gesamten Dokument und insbesondere Folie 16 vertraut machen. Die FDA leitet auch einen Prozess zur Einbeziehung der Interessengruppen, an dem Formlabs aktiv beteiligt ist, und veröffentlichte im Dezember 2021 ein öffentliches Diskussionspapier.

Derzeit wird Segmentierungssoftware, die medizinische Bildgebung (z. B. CT/MRI) in für den 3D-Druck benötigte Dateien umwandelt, als Medizinprodukt betrachtet und unterliegt möglicherweise behördlichen Auflagen. Die Anbieter solcher Software haben eine 510(k)-Zulassung der FDA erhalten, wobei validierte 3D-Drucker und Materialien Teil der zugelassenen Prozesse sind. Die Ergebnisse dieser validierten Prozesse können in den USA für diagnostische Zwecke vermarktet werden.*

Der Form 2 von Formlabs war 2018 der erste und einzige Stereolithografie-3D-Drucker, der von Materialise im Rahmen des ersten FDA-zugelassenen Prozesses zur Herstellung genauer, patientenspezifischer anatomischer Modelle für Diagnosezwecke validiert wurde. Seitdem bietet Formlabs weiterhin die erschwinglichsten 3D-Drucker an, die 510(k)-Zulassungen für die Herstellung von anatomischen Diagnosemodellen für verschiedene Fachbereiche erhalten haben. Stand 1. November 2022 umfasst die Liste der von der FDA zugelassenen Verfahren:

• Materialise Medical: Form 3B und Form 3BL wurden von Materialise im Rahmen des FDA-510(k)-zugelassenen Prozesses mit der Mimics-Software validiert.
• Synopsys: Form 3B und Form 3BL wurden von Synopsys im Rahmen seines CE- und FDA-510(k)-zugelassenen Prozesses mit der Simpleware-Software validiert. Einzelheiten zu den behördlichen Vorschriften finden Sie hier.
• Medviso: Form 3B+ und Fuse 1 wurden von Medviso im Rahmen des CE- und FDA-510(k)-zugelassenen Prozesses für Segment 3D Print validiert. Weitere behördliche Genehmigungen finden Sie hier.
• Axial3D: Die Drucker von Formlabs wurden im Rahmen der FDA-510(k)-Zulassung für den Axial3D Cloud Segmentation Service validiert. Beachten Sie, dass es sich hierbei um ein cloud-basiertes Segmentations-Service-Modell und nicht um Desktop-Software handelt.

Formlabs kündigte außerdem eine Zusammenarbeit mit GE Healthcare an, um Radiologen zu unterstützen, die mit der Advantage Workstation von GE Healthcare 3D-CT- oder MRT-Daten für die Diagnose und die Planung von Eingriffen aufbereiten und anschließend mit der 3D Suite in eine Form exportieren, die für den 3D-Druck auf Formlabs-Systemen geeignet ist.

Obwohl eine wachsende Zahl an kostenloser, quelloffener und kommerzieller Segmentierungssoftware verfügbar ist, müssen in einigen Fällen und Ländern Modelle, die für Diagnosezwecke gekennzeichnet sind, mit einer FDA-geprüften Segmentierungssoftware erstellt werden. Berücksichtigen Sie örtliche Vorschriften, Materialdatenblätter, Softwarefunktionen sowie Sterilisations- und institutionelle Anforderungen, bevor Sie Anatomiemodelle drucken oder verwenden.

*Die Desktop-Software und -Dienste sind für die Übertragung von DICOM-Bilddaten von einem medizinischen Scanner in eine Ausgabedatei konzipiert. Die Software und der Dienst erzeugen eine Ausgabedatei (z. B. STL, OBJ), die für die Herstellung physischer Replikate der Ausgabedatei unter Verwendung additiver Fertigungsmethoden verwendet werden kann. Das physische Abbild kann zu diagnostischen Zwecken in den Bereichen Orthopädie, Kiefer- und Gesichtsheilkunde und Herz-Kreislauf eingesetzt werden. Die Software und/oder der Dienst und die Druckteile sollten in Verbindung mit anderen Diagnoseinstrumenten und der klinischen Beurteilung von Fachleuten verwendet werden.