La última generación de los instrumentos quirúrgicos impresos en 3D

restor3d tiene como misión apoyar a los cirujanos y a los proveedores de servicios sanitarios que reparan y reconstruyen el cuerpo humano. La empresa ha adoptado un enfoque basado en la fabricación aditiva, ya que la libertad de diseño y el coste reducido de la misma ofrecen la oportunidad de tener un gran impacto en los mercados médicos tradicionales. 

El equipo de restor3d fomenta la innovación en la cirugía de precisión cambiando el modo en que se desarrollan y utilizan los implantes, los instrumentos quirúrgicos y los modelos preoperatorios. Los sistemas de instrumental tradicionales tardan en evolucionar, tienen costes iniciales considerables y a menudo presentan complicaciones en el proceso de trabajo quirúrgico. restor3d aprovecha las capacidades de la impresión 3D para mejorar drásticamente la asistencia quirúrgica mediante la impresión de implantes metálicos e instrumental polimérico adaptados a los procedimientos y, a menudo, a cada paciente.

Gracias a su repertorio de más de 25 impresoras 3D de Formlabs en su cadena de fabricación, restor3d ya está imprimiendo la siguiente generación de herramientas quirúrgicas. Sus productos están ayudando a:

• Reemplazar las bandejas quirúrgicas caras de gran tamaño por herramientas de un único uso adaptadas a cada operación.
• Reducir drásticamente los costes relacionados con la cadena de suministro y la esterilización en los hospitales.
• Reducir la necesidad de sistemas de navegación intraoperatoria mediante instrumental adaptado a los pacientes.

Sigue leyendo para descubrir de mano del equipo de restor3d y de los cirujanos que trabajan con sus herramientas cómo la impresión 3D está haciendo posible la creación de productos sanitarios accesibles y verdaderamente personalizados. 

restor3d está formada por un equipo de ingenieros biomédicos y expertos en materiales muy hábiles que en un principio estaban centrados en hacer implantes impresos en 3D para operaciones de la columna cervical. Al desarrollar estos nuevos implantes, el equipo se topó una y otra vez con un cuello de botella: los sistemas de instrumental de acero inoxidable fabricados de forma tradicional.

Cambre Kelly, la CTO de la empresa, explicó la situación: "Estábamos desarrollando un implante innovador con características que solo se podían conseguir con la impresión 3D, pero esperando al mismo tiempo que los cirujanos utilizaran un sistema de instrumental muy tradicional para implantarlo. Por eso, tardamos muy poco en darnos cuenta de que fomentar que el instrumental evolucionara en paralelo a la innovación en los implantes iba a ser un factor diferenciador muy importante para nosotros en el mercado.

Sin embargo, el coste elevado de los surtidos de instrumental tradicionales desanima a los hospitales de personalizar su proceso de trabajo, renovar su enfoque o probar nuevas estrategias. 

"Las bandejas de instrumental tradicionales se suelen mecanizar a partir de acero inoxidable y cuestan más de 50 000 € cada una. Como fabricante de productos sanitarios, si realizas la inversión de comprar 10 bandejas de instrumental por 50 000 €, vas a estar forzado a utilizarlas durante mucho tiempo. No vas a querer hacer iteraciones de un diseño, tirar una bandeja para empezar de cero o cambiar detalles que parezcan pequeños", dice Kelly.

restor3d ha aprovechado el poder de la fabricación aditiva y ahora ofrece instrumentos y las correspondientes bandejas por un precio accesible, para que los hospitales puedan ser ágiles y personalizar los tratamientos de forma rentable. Crear herramientas de un único uso y adaptadas a procedimientos específicos requería un proceso de desarrollo verdaderamente ágil, que acercara las opiniones de los cirujanos y el desarrollo del producto hasta un punto que no se había intentado hasta la fecha. 

"Tenemos la capacidad única de ofrecer productos con un método justo a tiempo por nuestra fabricación in situ y por poder ajustar rápidamente el diseño y la geometría de las piezas a partir de las opiniones que recibimos de los usuarios. Al imprimir directamente instrumentos de un uso único, podemos realizar iteraciones y revisar nuestros diseños de forma muy ágil", dice Kelly.

Nathan Evans, vicepresidente de Desarrollo de productos, dijo: "Los cirujanos están más cómodos con las herramientas con las que se formaron. Y si se formaron hace 20 o 30 años, es posible que esta tecnología no estuviera disponible. Vemos que la adopción de la impresión 3D empieza a ganar fuerza cuando los cirujanos ven informes de casos de algunos de sus compañeros y ven los resultados que se pueden obtener con esa tecnología que todavía no han probado; cómo da acceso a nuevas prestaciones, nuevos resultados, nuevos enfoques o procesos de trabajo clínicos.

Para obtener una perspectiva clínica, Formlabs habló con el Dr. Erik Westerlund, un cirujano ortopédico especializado en la columna vertebral. El Dr. Westerlund ha quedado muy impresionado por el sistema de primera generación de discectomía cervical anterior con fusión creado por el equipo de restor3d, diciendo: "El actual proceso de desarrollo lleva siendo el mismo 20 años. Una empresa tiene un nuevo sistema de implantes y/o instrumental. La empresa viene, hace algunos prototipos y en cuanto pasan unos días o semanas ya hay algo que poder mirar. Varias semanas después, llega una versión beta del instrumento. Pero ahora, restor3d no está sacando un prototipo en cuestión de semanas, sino que tiene el instrumento real listo en cuestión de días. En mi opinión, eso cambia radicalmente lo que es posible".

Continuó diciendo: "No hay que dar importancia solo a los implantes, sino a los implantes y la técnica de implantación al mismo tiempo. Eso es lo que permite crear un procedimiento satisfactorio. Este nuevo enfoque de restor3d es un enfoque de sistemas. Con la fabricación aditiva, hay una paridad integrada entre el implante y el instrumento y se pueden cambiar ambos a la vez para crear el mejor resultado posible para el paciente".

Trabajar directamente con cirujanos se ha convertido en una parte indispensable de cómo restor3d ve la creación de sus productos sanitarios. En campos como el de la oncología ortopédica, cada operación es única. A diferencia de operaciones ortopédicas normales en las que la meta de la cirugía es asignar al paciente implantes existentes que se ajusten lo mejor posible, el cáncer causa daños diferentes en los huesos de cada paciente. restor3d tiene que colaborar estrechamente con los cirujanos de principio a fin para ofrecer herramientas específicas para cada operación.

Ben Wesorick, vicepresidente de Ingeniería adaptada a los pacientes, dijo: "Empezamos con tomografías (a veces, con radiografías), las llevamos a reuniones de planificación con un médico y después las convertimos en un diseño que acabará llegando al quirófano. Por eso, se trata de un proceso integral, que empieza desde los escaneados y avanza de la mano de los cirujanos en todo su recorrido".

La fase de planificación de una operación complicada es crucial. Se ha convertido en buena parte del valor que restor3d ofrece a los cirujanos y por lo general, incluye la creación de modelos anatómicos y guías de corte adaptadas a los pacientes.

La planificación es crucial incluso para operaciones comunes que los médicos han realizado miles de veces antes. Cada paciente tiene una anatomía única, e incluso si el implante en sí mismo tiene un diseño perfecto, el proceso de colocarlo dentro del cuerpo depende completamente del receptor. El equipo de restor3d es consciente de ello y ofrece componentes adicionales para el proceso de planificación con el fin de asegurar el éxito de la operación. "Podemos hacer un implante con contornos bien definidos que quepa en un agujero concreto, pero si dicho agujero no se encuentra en el lugar adecuado, el objetivo final no se cumple y la planificación cae en saco roto. Por eso, las guías de corte y los instrumentos que proporcionamos son la clave para conseguir que ocurra", dice Wesorick.

Para comprender totalmente el impacto que restor3d ha tenido durante el proceso de planificación, hablamos con Will Eward, médico, veterinario y cirujano ortopédico oncológico en Duke Health. Cuando le preguntamos qué tenía de única la experiencia de planificación preoperatoria en restor3d, dijo: "Una de las cosas que a restor3d se le da muy bien es darnos plantillas poliméricas no solo del cuerpo del paciente, sino también del implante, de las guías de corte, de todo el instrumental; en definitiva, todo desde las guías de perforación hasta nuestros agujeros para tornillos". 

El paquete completo de herramientas de planificación permite a los cirujanos preparar e incluso practicar su estrategia con modelos anatómicos antes de trabajar directamente con el paciente. Esta preparación preoperatoria reduce el tiempo de operación y aumenta la confianza de los cirujanos, lo que lleva a resultados mejores y a una recuperación más rápida.

Las herramientas quirúrgicas de restor3d combinan piezas de metal y de polímero, creadas para reemplazar los instrumentos hechos íntegramente de acero inoxidable que muchos cirujanos han usado durante toda su carrera. Su equipo de ingeniería evalúa la gama de materiales para encontrar un polímero capaz de soportar el enroscado y el uso durante el procedimiento quirúrgico tras la esterilización con rayos gamma o vapor. 

Formlabs ofrece un catálogo de más de 30 materiales, que incluyen un amplio abanico de materiales biocompatibles para los profesionales de la sanidad. A Wesorick, el rendimiento de los materiales avanzados de resina le pareció impresionante. "Los materiales de Formlabs nos gustan por la interoperabilidad de sus características. Principalmente, son resistentes. Nos permiten imprimir lo que queramos sin preocuparnos demasiado de que el material se vuelva delgado o se rompa. Hemos podido ver cómo son muy resistentes frente a cosas como vástagos, herramientas de corte y guías de perforación. Proporcionan a los cirujanos una respuesta táctil muy buena. Yo diría que lo otro que estos materiales hacen muy bien por nosotros es que son flexibles desde el punto de vista del diseño".

El equipo de restor3d somete a cada instrumento e implante a ensayos rigurosos para asegurarse de que el producto que se entrega a los cirujanos es de la máxima calidad y se puede utilizar incluso en entornos que los sometan a grandes presiones. Llevan a cabo pruebas de flexión, impacto, torsión y ensayos de uso clínico simulados con los cirujanos para garantizar que sus herramientas soportarán los requisitos y las condiciones de carga que se dan dentro de un quirófano. 

Imprimir en 3D algunos componentes con resina permite al equipo de restor3d probar nuevas orientaciones, materiales y tipos de elementos de diseño.  

"Los que nos gusta mucho de usar las impresoras de Formlabs es la flexibilidad que nos dan en cuanto al diseño. Con Formlabs, casi siempre podemos cumplir lo que nos piden los cirujanos, que es algo que no encontramos en algunas de las otras modalidades de impresión que empleamos", dice Wesorick.

A la hora de diseñar implantes de titanio, hay muchas consideraciones de diseño orientado a la fabricación aditiva que hay que tener en cuenta, como la orientación de la placa y todas las cosas que conlleva la impresión 3D.

Para reducir más los costes y el tiempo de lanzamiento al mercado desde la perspectiva del desarrollo, Formlabs ofrece a los fabricantes de productos sanitarios múltiples materiales biocompatibles para SLA y SLS. Las resinas BioMed de Formlabs están diseñadas para profesionales de la sanidad que buscan materiales médicos que sirvan para una amplia gama de aplicaciones en las que el rendimiento y la biocompatibilidad son cruciales. Estos materiales se desarrollan y fabrican en unas instalaciones con certificación ISO 13485 y son compatibles con los métodos de desinfección y esterilización comunes.

Evans explicó las ventajas de trabajar con un proveedor de materiales con un sistema de gestión de la calidad sólido, diciendo: "Que un proveedor ya tenga preparadas las aprobaciones y las pruebas necesarias para la biocompatibilidad, como las de la norma ISO 10993, resulta muy útil, especialmente para cuando se quieren evitar los tiempos de espera largos asociados con esas pruebas, así como los costes que suponen. Tener esos ensayos preparados nos permite llegar más rápido al mercado y también nos permite justificar que solo realicemos ciertos ensayos concretos y no todo el conjunto. Eso es algo vital con Formlabs".

restor3d se ha establecido como un líder a la hora de usar la impresión 3D para innovar en el quirófano. Su kit de planificación preoperatoria líder en el sector, sus implantes precisos e innovadores y la solución completa que ofrece el kit de instrumental quirúrgico han ayudado a los hospitales a reducir los costes y mejorar la experiencia de los pacientes.

Según Kelly, la empresa solo acaba de empezar: están empezando a hacer planes para expandirse a operaciones de pie y tobillo, así como a diferentes cirugías vertebrales. Otras aplicaciones ortopédicas como la traumatología, los productos para las extremidades superiores y la medicina deportiva no tardarán en estar a su alcance después de ese paso. "Nos estamos posicionando para contar con la infraestructura y las plataformas de tecnología fundamentales que nos permitan tratar problemas de todo el cuerpo y con múltiples sectores de la medicina".

Hace poco, restor3d se mudó a un nuevo complejo de oficinas para que fuera más fácil expandir la empresa y su producción hasta el siguiente nivel. Las nuevas oficinas fomentarán el crecimiento en sus actuales líneas de productos y permitirán desarrollar más especialidades.

Wesorick concluyó su intervención diciendo: "Hay varias empresas que están usando la impresión 3D y la ortopedia, pero el número de ellas que lo hacen completamente por su cuenta es muy reducido. Dejar de externalizar nos permite mejorar y que nuestros productos sean los más rápidos del mercado. Obviamente, del dicho al hecho hay un trecho, pero mudarnos a las nuevas instalaciones nos va a permitir hacer realidad nuestra visión de convertir todos los materiales, sean resinas o polvos, en piezas acabadas aquí mismo en Durham, en Carolina del Norte".

Infórmate sobre cómo la impresión 3D se puede usar para las aplicaciones médicas y explora el catálogo de materiales médicos biocompatibles de Formlabs.