Fabricación distribuida con RICOH 3D for Healthcare

RICOH 3D for Healthcare se ha propuesto democratizar el acceso a los productos sanitarios adaptados a cada paciente llevando la impresión 3D a los sistemas sanitarios empresariales. Imprimir en 3D los modelos para cirugía puede ahorrar una media de 3720 $ por caso¹, pero los hospitales se enfrentan a numerosos desafíos a la hora establecer sus propios laboratorios de impresión 3D. En Estados Unidos, algunos de ellos son la manipulación de la información sensible de los pacientes (regulada por la ley HIPAA), contratar personal especializado para la segmentación y la impresión de imágenes médicas, crear un sistema sólido de gestión de la calidad para asegurar la reproducibilidad y la precisión del trabajo y lidiar con los permisos y aprobaciones necesarios de la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA) para la producción in situ. RICOH 3D for Healthcare aborda directamente estas dificultades.

Una forma de pensar en estos centros es como en un fabricante a medida interno, cuyo factor diferenciador clave son los estrictos requisitos normativos que hay que aplicar al diseño y la fabricación de los productos sanitarios. Los centros de RICOH 3D for Healthcare están destinados a grandes proveedores de asistencia sanitaria que tienen redes sanitarias distribuidas por una amplia zona geográfica, proporcionando recursos tanto en zonas urbanas como rurales. 

Brian Overshiner dirige el centro de Winston-Salem, en Carolina del Norte. Este centro de RICOH que forma parte del centro médico Atrium Health Wake Forest Baptist se puede vincular a la innovación de Advocate / Atrium Healthcare, un sistema sanitario empresarial, además de servir como punto de entrada para que los servicios de RICOH 3D for Healthcare lleguen a 67 hospitales de la red de seis estados que abarca Advocate Health. 

Los centros pueden empezar con algo pequeño, como un único experto y un ecosistema de una sola impresora, que se puede ampliar a medida que aumente la adopción de la tecnología y su demanda dentro del sistema hospitalario. Mientras tanto, otros sitios pueden ocuparse de las necesidades que surjan que el centro propio no pueda satisfacer por sí solo.

Montar un laboratorio puede ser difícil. Overshiner dice que el acceso a la tecnología puede ser la primera barrera para un sistema empresarial que quiera invertir en un programa, ya que "puedes tomar algunas decisiones equivocadas que te pueden perjudicar y hacer que malgastes mucho dinero". 

Elegir las impresoras y el software que se van a comprar, tratar con los departamentos de informática y seguridad, crear procedimientos normalizados de trabajo y planes de gestión de materiales peligrosos, formular una formación y una educación fiables, decidir quién va a usar las máquinas, realizar el mantenimiento de las máquinas, limpiar las máquinas, realizar el mantenimiento de las instalaciones y poner en práctica un sistema de gestión de la calidad... Establecer un laboratorio requiere experiencia. Eso es lo que RICOH puede aportar: desde la elección de la tecnología y la puesta en marcha hasta el modelado y el personal de producción con formación.

Ryan Hess, director jefe de Innovación y Estrategia de RICOH 3D for Healthcare, nos dice: "Algunos de nuestros clientes ya cuentan con un equipo quirúrgico bien formado que comprende las aplicaciones que tiene la tecnología tanto para el modelado anatómico como para las guías de corte. Del mismo modo, hay oncólogos que exigen dispositivos específicos para cada paciente, como bolos de radioterapia, bloques de mordida y aplicadores de braquiterapia. Estos centros rentabilizan rápidamente los recursos de diseño, la ingeniería biomédica y los recursos de producción que ofrece RICOH, que permiten producir en grandes cantidades y con tiempos rápidos. 

Otras instalaciones que se encuentran en la fase inicial de desarrollo se diseñan en base a los recursos y al apoyo que necesitan para ponerse en marcha, reduciéndose a veces a un único ecosistema y a un solo experto en impresoras 3D. A continuación, RICOH colabora con la institución para fomentar la formación y la divulgación sobre los criterios de idoneidad de casos complejos específicos en los que las ventajas se hayan documentado rigurosamente, creando las situaciones económicas internas que propician la aceptación de la tecnología. Después amplían el arsenal de impresión 3D del centro médico a medida que crece su adopción, confiando en otros centros RICOH 3D for Healthcare para fabricar los dispositivos que puedan ser necesarios. Hess dice que "para esos clientes, una de las cosas más importantes serían las capacidades y la experiencia que se tiene en el ámbito del diseño (es decir, los recursos de diseño). Lo que hemos visto en el centro médico es que la mejor forma de fomentar la adopción de la impresión 3D es que haya una persona que entable una conversación con el cirujano y tenga la experiencia que le permita decir: 'es un caso muy interesante con mucho potencial para aplicar la tecnología, podemos trabajar juntos para conseguirlo'. Y en nada, la impresión 3D se hace con un nuevo adepto".

Enfrentarse al riesgo normativo y a las directrices de la FDA es un proceso complicado para los centros sanitarios.

RICOH 3D for Healthcare cuenta con la autorización 510k sobre modelado anatómico de la Administración de Medicamentos y Alimentos Americana (FDA), que cubre un uso muy amplio en la mayor parte del cuerpo humano. Son productos sanitarios registrados que RICOH está produciendo en el mismo centro sanitario para diversos departamentos, como cardiología, ortopedia, oncología y más. Además, RICOH es el distribuidor autorizado de otros productos sanitarios adaptados a los pacientes con autorización 510K, como las guías para osteotomía y los bloques de mordida que necesitan los clientes. Del mismo modo, el departamento interno de I+D de RICOH está desarrollando un gran abanico de futuros productos sanitarios adaptados a pacientes específicos. Como RICOH 3D for Healthcare utiliza procesos con autorización 510K, como un sistema de gestión de la calidad, los propios sistemas sanitarios de las empresas no tienen que pasar por el proceso de obtener esas autorizaciones, lo que les ahorra tiempo y recursos valiosos.

RICOH no se limita a una sola tecnología, lo que le permite ofrecer un espectro completo de tecnologías en sus centros y dejar la puerta abierta a la innovación. Las impresoras 3D que se instalan en cada centro se deciden en función de las necesidades del cliente y pueden incluir: 

• Inyección de material / PolyJet

• Estereolitografía (SLA)

• Sinterizado selectivo por láser (SLS)

• Fabricación con filamento fundido (FFF)

Parte del trabajo de Overshiner consiste en determinar qué tecnología de impresión se adapta mejor a las necesidades de un médico, y cuántas impresoras se necesitan al crear un laboratorio. A menudo, un laboratorio puede empezar con una sola impresora 3D SLA Form 4B de Formlabs y con un único experto.

Por ejemplo, Overshiner se encarga de las necesidades más urgentes que tenga Advocate Atrium en un día determinado. Pero los sistemas están diseñados para que el resto del equipo pueda hacer el trabajo de producción y enviarlo al centro, o diseñar y volver a enviar los archivos a Overshiner. Este modelo de distribución fomenta la escalabilidad, pero también mitiga los riesgos: la rentabilidad se tiene en cuenta en toda la red y no solo en uno de sus puntos, lo que facilita la creación y la ampliación de un nuevo centro. 

Los centros también tienen sus propias competencias básicas. A modo de ejemplo, Hess explica que un hospital podría empezar centrándose en cardiología, con un diseñador experto en cardiología que esté allí para trabajar con el cirujano. Si este hospital se expandiera al campo de la ortopedia, podría recurrir al experto de otro centro para cuestiones muy técnicas. De este modo, cada centro tiene acceso a una red de expertos e impresoras.

Puedes tener la tecnología más puntera, pero tener un experto a tu lado es lo que marca la diferencia. Para RICOH 3D for Healthcare, Overshiner es ese experto. Su papel va más allá de la gestión del centro e incluye la formación y la educación, trabajando con los cirujanos para proporcionarles información y conocimientos. 

La normalización va de la mano de la educación. "Queremos ser invisibles dentro del proceso", dice Overshiner. "Con nuestro portal de gestión de clientes y nuestra plataforma de impresión PACS para imágenes médicas, basta con hacer clic en un botón y el modelo pasará de la producción a la entrega y a las manos de los cirujanos. Podemos hacerlo sin obstáculos, para que no interrumpa los procesos de trabajo".

Además de aumentar el número de centros en EE. UU., Hess afirma: "Nuestros objetivos son continuar expandiendo los tipos y las cantidades de productos sanitarios adaptados a los pacientes que llegan a los proveedores de asistencia sanitaria en Estados Unidos. Estamos estudiando muchas colaboraciones con otros fabricantes que ofrecen una innovación significativa en este ámbito". Más allá de los fabricantes, Hess está aprovechando las especialidades de los profesionales que están más cerca de él. "Todos los cirujanos son personas muy creativas y brillantes que piensan de forma innovadora". 

En esencia, RICOH 3D for Healthcare está trabajando para fomentar la adopción de la impresión 3D en los centros sanitarios, y las impresoras 3D de Formlabs están participando en ese esfuerzo. Explora las impresoras 3D de la serie Form 4, infórmate sobre asuntos reglamentarios y control de calidad o contacta con el departamento de ventas para saber más. 

1. American Radiology, Volumen 27, Número 8. Medical 3D Printing Cost-Savings in Orthopedic and Maxillofacial Surgery: Cost Analysis of Operating Room Time Saved with 3D Printed Anatomic Models and Surgical Guides. Agosto de 2020.