Control de calidad y asuntos reglamentarios

Aprovecha nuestra experiencia para tus necesidades relativas al control de calidad y las normativas

Déjate aconsejar por nuestro experimentado equipo de control de calidad y asuntos reglamentarios
Accede a informes, certificaciones y archivos maestros
Acelera el lanzamiento al mercado
Cuatro modelos 3D transparentes

Experiencia propia en asuntos reglamentarios, control de calidad y fabricación de productos sanitarios

Aprovecha los conocimientos y los más de 40 años de experiencia de nuestro equipo de expertos en control de calidad y asuntos reglamentarios, que han obtenido con éxito decenas de aprobaciones 510(k).
Confía nuestra experiencia en la fabricación de resinas en instalaciones registradas en la FDA con certificación ISO 13485, ubicadas en EE. UU. y que han producido más de un millón de litros de resina y más de 40 materiales patentados. Las resinas para productos sanitarios de Formlabs se fabrican en una sala limpia con certificación ISO de clase 8, registrada con la FDA y que cuenta con el marcado CE según el Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios.
Cuenta con la confianza de saber que más de 30 000 impresoras de Formlabs han producido más de 150 millones de piezas de uso final.
productos sanitarios impresos en 3D
Documentación
Normas, declaraciones y certificaciones para productos sanitarios de Formlabs
Productos sanitarios transparentes impresos en 3D encima de un cartucho de BioMed Flex 80A Resin
Fichas de datos
Accede a las fichas técnicas y las fichas de datos de seguridad de los materiales de Formlabs.
Tres cartuchos de resina y una impresora Form 3B en un entorno médico
Libro blanco
La guía definitiva de control de calidad y asuntos reglamentarios para la impresión 3D médica
Una persona con guantes sostiene un modelo anatómico delante de una impresora 3D Form 3B
Libro blanco
Guía de Formlabs de gestión del control de calidad para innovadores del sector sanitario

Documentación de calibración, archivos maestros de la FDA y más

Programas de mantenimiento y documentación de calibración del hardware (IQ/OQ/PQ)
Números de lote, Certificado de Conformidad y Certificado de Análisis (COC/COA)
Información de ensayo para las certificaciones ISO 10993 y USP
Acceso a archivos maestros de la FDA, certificaciones ISO y USP e informes de esterilización
Asistencia para inspecciones/auditorías, servicios normativos, y desarrollo de sistemas de calidad por parte de nuestro equipo de asuntos reglamentarios
Una persona que sostiene un instrumento quirúrgico personalizado

Ver también

Productos sanitarios y modelos anatómicos impresos en 3D
Seminario web

¿Qué es la biocompatibilidad y qué supone para ti? Conoce la experiencia de Nelson Labs

Piezas impresas en 3D con la BioMed Flexible 80A Resin
Seminario web
Formlabs y TÜV SÜD: Explorando la fabricación aditiva y los requisitos normativos en la UE
Dos personas con equipos de protección individual sosteniendo un cráneo impreso en 3D
Información sobre normativas
Conoce las normativas para los modelos médicos en el centro de asistencia
Plantillas ortopédicas impresas en 3D sobre un fondo azul
Seminario web

Gestión de la calidad en la impresión 3D médica para los innovadores del sector sanitario

Productos sanitarios aprobados y comercializados

Decenas de empresas han recibido la aprobación reglamentaria para comercializar productos de uso final impresos con materiales de Formlabs, como instrumentos quirúrgicos, guías de resección ortopédica, férulas ortognáticas, aparatos para la apnea del sueño y más.
Formlabs y sus productos están validados para procesos con aprobación 510(k), como el diagnóstico por imagen y la esterilización.
Los clientes de Formlabs han recibido Autorizaciones de Uso de Emergencia, Autorizaciones de Uso Compasivo, exenciones del artículo 5 del Reglamento relativo a los productos sanitarios y aprobaciones 510(k).
Hisopos nasales impresos en 3D en sus envoltorios

Ver también

Modelo anatómico transparente de la mandíbula superior y los pómulos
Caso de estudio
TechFit recibe una aprobación rápida y económica de la FDA con la ayuda de Formlabs
Tres personas en un quirófano con un modelo anatómico
Seminario web
Productos sanitarios impresos en 3D para la cirugía de precisión
Una mujer con gafas protectoras y guantes retirando una impresión de una impresora
Caso de estudio
Cómo Formlabs ayuda a ImmersiveTouch a revolucionar la planificación quirúrgica
Herramientas hechas con piezas impresas en 3D
Caso de estudio
La última generación de instrumentos quirúrgicos impresos en 3D

Un juego completo de soluciones de impresión 3D

La mejor selección de materiales de impresión 3D médicos avanzados

Con la Open Material License, nuestra licencia abierta para materiales, podrás elegir entre nuestro amplio catálogo de materiales propios, y materiales certificados de otros fabricantes de primera línea, además de experimentar con cualquier resina fotopolimerizable a 405 nm sin validar. Nuestro catálogo incluye más de 45 materiales, que incluyen diversas formulaciones biocompatibles y materiales resistentes de alta precisión para la fabricación de productos sanitarios con los que fomentar la innovación en las aplicaciones médicas de la impresión 3D. Las resinas biomédicas y las resinas para productos sanitarios de Formlabs se diseñan y se fabrican en nuestras instalaciones certificadas y registradas con la FDA, dentro de nuestro sólido sistema de gestión de la calidad, que cuenta con una certificación ISO 13485 y del Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios.

piezas médicas impresas en 3d
Impresoras 3D de Formlabs

Potencia hoy mismo tu fabricación de productos sanitarios

30 000 impresoras de Formlabs han producido más de 150 millones de piezas de uso final en entornos sanitarios. Explora nuestras impresoras 3D para encontrar la solución adecuada para tu negocio o ponte en contacto con un especialista en soluciones de Formlabs para realizar una consulta.