Creación de prototipos de diagnóstico rápido para la COVID-19 con la impresión 3D

¿Qué son las pruebas de diagnóstico rápido?

El primer ministro del Reino Unido Boris Johnson visita las instalaciones de Mologic en las cercanías de Londres.

El problema

La identificación rápida de la COVID-19 agiliza la cuarentena y el acceso a la asistencia sanitaria, por lo que es crucial para apoyar el esfuerzo mundial por detener la expansión del virus. Los países en desarrollo son más vulnerables a la infección, ya que su acceso a instalaciones especializadas es limitado.

Mologic es una empresa líder en el desarrollo de tecnologías de diagnóstico rápido y de immunocromatografía de flujo lateral, con sede en el Reino Unido. Ha recibido un millón de libras procedentes del paquete de financiación de 46 millones de libras del gobierno para la prevención y la investigación de la enfermedad.

Gracias a su experiencia en el desarrollo de test rápidos para el brote de ébola de 2014, Mologic ofrece dispositivos de diagnóstico portátiles que permiten al personal sanitario comprobar la presencia del virus tanto en el hogar como en el exterior, obteniendo resultados en solo diez minutos y sin necesidad de suministros médicos especializados o incluso electricidad.

El profesor Paul Davis, director científico de Mologic, afirma que el test comprueba la presencia de una proteína del virus. Quien lleve a cabo la prueba no requiere formación especial, pues solo es necesario tomar una pequeña muestra de sangre, un pinchazo, de forma parecida a los test que analizan el nivel de glucosa en sangre, o una muestra de saliva.

¿Cómo se fabrican los kits de diagnóstico rápido?

Mologic usa su impresora 3D de escritorio de Formlabs para producir la carcasa de sus kits de diagnóstico rápido.

La solución

Mologic cuenta con un equipo de más de 40 científicos y con mucha experiencia en el manejo de pruebas PCR simples o múltiples, así como en el diseño de productos y carcasas para dispositivos. En 2018, Mologic acudió a una empresa del Reino Unido especializada en fabricación aditiva y socio comercial de Formlabs, GoPrint3D, para ayudar a elegir una solución asequible de impresión 3D de escritorio capaz de producir piezas de alta precisión en el mínimo tiempo posible.

Gracias a sus impresoras 3D de estereolitografía (SLA) de escritorio, las Form 2 de Formlabs, pueden realizar iteraciones de sus dispositivos de prueba rápidamente en su propio laboratorio. De este modo, pueden crear dispositivos de diagnóstico in situ para pacientes sospechosos de haberse infectado con el virus. 

Mologic sometió a ensayo varios métodos de creación de prototipos antes de decidirse por la SLA, como el modelado por deposición fundida (FDM), pero se dio cuenta de que no podía compararse con la calidad de la superficie que proporciona la estereolitografía. La SLA ofrece un equilibrio entre la resolución de los relieves, el acabado de la superficie, la durabilidad, el repertorio de materiales disponibles y la precisión dimensional, sin dejar de ser completamente adecuada para ensayos e iteraciones. 

"Mologic está usando impresoras 3D de Formlabs para fabricar los prototipos de todos sus dispositivos de prueba para la COVID-19, ya que es un sistema rápido, fácil de usar y con una amplia gama de materiales. Producir piezas detalladas de alta calidad es crucial para el desarrollo rápido de dispositivos, así que tener la capacidad de producir piezas en cuestión de horas con la tecnología de Formlabs nos permite avanzar rápidamente en nuestra investigación", nos contó Adrian Walker, ingeniero biomédico de Mologic.

Estas fueron las palabras del doctor Joe Fitchett, director médico de Mologic: "La epidemia de la COVID-19 se encuentra en un punto crítico y para ponerle fin, necesitamos métodos de diagnóstico de última generación de uso inmediato, que puedan usarse en el hogar o en público, en entornos tanto limitados como provistos de recursos. Después de todo, detectar rápidamente el virus es importante para detener su propagación. Nos alegra que el gobierno de Reino Unido sea consciente de esto y que haya apoyado el trabajo de Mologic y de nuestros socios para impedir más brotes a escala internacional."

Además de participar en su trabajo en el ámbito del diagnóstico, el gobierno del Reino Unido también está colaborando con Mologic para el desarrollo de una candidata a vacuna contra la COVID-19, que debe someterse a más evaluaciones.

"En Formlabs, sabemos que la confianza, la accesibilidad y la capacidad de ampliar las actuaciones lo son todo en tiempos de crisis. Los profesionales sanitarios dependen de herramientas que deben ser intuitivas y versátiles y haber sido aprobadas por los líderes de la industria y el sector sanitarios. Estamos muy agradecidos con Mologic por su investigación pionera para ayudar a detener la propagación de la COVID-19 y nos enorgullece el papel que está teniendo la impresión 3D en estos tiempos tan difíciles". Gaurav Marchanda, director de aplicaciones sanitarias de Formlabs.

Estado de validación

Los test de anticuerpos de laboratorio e in situ para la COVID-19 han superado la etapa de investigación y desarrollo, su diseño se ha fijado y están preparados para la fabricación.

Tanto la Escuela de Medicina Tropical de Liverpool (LSTM) como la Universidad St George's de Londres (SGUL) han evaluado las pruebas para la enfermedad de forma independiente, y se está preparando su lanzamiento con el marcado CE. Mologic está contactando de forma activa más instituciones de validación independientes, incluidos el gobierno del Reino Unido, la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Control y Prevención de Enfermedades de África.

Rendimiento clínico de ELISA IgG en los casos conocidos de COVID-19 (positivo en la prueba PCR durante más de 10 días de diagnóstico):

  • Sensibilidad del 99 % y especificidad del 98 %
  • Número total de casos positivos por PCR sometidos a la prueba: 101
  • Número total de casos negativos sometidos a la prueba: 314 (anteriores a 2019)

Actualización

Según anunció recientemente, Mologic ha comenzado a trabajar en un nuevo centro de fabricación de pruebas diagnósticas junto al laboratorio actual de la empresa en Bedfordshire, Reino Unido, que tendrá capacidad para producir hasta 40 millones de pruebas al año. 

Este centro se ha incorporado como una empresa social independiente y sostenible con el nombre de Global Access Diagnostics, cuya misión es proporcionar pruebas diagnósticas a un precio justo tanto en el mercado nacional como en el internacional. 

La impresión 3D contribuirá a la respuesta contra la COVID 19

En Formlabs estamos comprometidos a asistir a la comunidad médica en su respuesta a la epidemia de COVID-19 y a paliar los problemas de la cadena de suministro asociados a ella con la tecnología de impresión 3D. Hemos trabajado con decenas de hospitales y organizaciones sanitarias de todo el mundo en diversos proyectos relacionados con la detección de la COVID-19, los equipos de protección individual y el material médico.

Los sistemas de impresión 3D de Formlabs ayudan a proporcionar tratamientos y dispositivos a medida para poder dar una mejor respuesta a las necesidades individuales de los pacientes, lo que a su vez ahorra una cantidad considerable de tiempo y dinero desde el laboratorio hasta el quirófano.

 

En colaboración con

Aviso legal

Formlabs ha creado esta página web y ha participado a distintos niveles en los proyectos que hemos descrito durante una crisis sanitaria mundial. Estamos trabajando en múltiples proyectos para paliar la carencia de suministros sanitarios en todo el mundo, pero la seguridad de los pacientes sigue siendo nuestra principal preocupación. Debemos recordar a quien intente mitigar estas carencias que las mascarillas, bastoncillos, pantallas de protección facial y otros productos impresos en 3D pensados para prevenir la COVID-19 o tratarla son dispositivos médicos que deben ser seguros para su uso previsto. Quien se plantee fabricar estos productos debería considerar lo siguiente:

  • Formlabs es un fabricante de materiales de impresión 3D con los que se pueden fabricar dispositivos finales según su etiquetado. Cualquier otro producto fabricado a partir de estos materiales se debe verificar y validar para su uso previsto.

  • Es posible que el dispositivo que deseas fabricar no cuente con las aprobaciones y permisos normativos necesarios. Si fabricas dispositivos médicos, sigue las indicaciones de la etiqueta de cada material.  Es posible que necesites asesoría fiable respecto a la normativa aplicable. 

  • Ten en cuenta la normativa local, las fichas de datos de seguridad de los materiales, las capacidades del software, los requisitos de esterilización y los requisitos institucionales antes de imprimir en 3D dispositivos médicos.

  • Los organismos normativos pueden realizar una revisión rápida de la información de fabricación y/o las propuestas previas al lanzamiento al mercado.

Formlabs no garantiza que los productos no fabricados por Formlabs sean adecuados para su uso previsto. Formlabs no ha verificado ni validado de forma independiente las piezas concretas del diseño que se han mencionado en este caso de estudio ni si son seguras o eficaces para su uso previsto. Los dispositivos impresos en 3D que entren en contacto con la piel deben cumplir los requisitos de biocompatibilidad de la Norma ISO 10993-1.