La política de calidad de Formlabs para el diseño y la fabricación de resinas de impresión 3D fotopolimerizables destinadas a aplicaciones biocompatibles (por ejemplo, odontología, audiología y herramientas para la planificación quirúrgica) es la siguiente:

Formlabs se compromete a proporcionar resinas de impresión 3D fotopolimerizables seguras y eficaces, que cumplan todas las normativas pertinentes y satisfagan y superen constantemente las expectativas de nuestros clientes. Nuestra empresa se compromete a mejorar continuamente nuestros procesos gracias a un sistema eficaz para la gestión de la calidad.

Las resinas de Formlabs para aplicaciones biocompatibles se desarrollan conforme a las siguientes normas:

• ISO 7405 Odontología. Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo
• ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
• ISO 18562-1 Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo

Contacta con nuestro equipo de ventas para solicitar una declaración escrita o un documento de especificaciones técnicas. Si necesitas información sobre la seguridad y el manejo de nuestras máquinas, así como sus datos técnicos, visita nuestra página de especificaciones técnicas de las impresoras 3D de estereolitografía de Formlabs. Para obtener información sobre la compatibilidad de los disolventes, visita el artículo de asistencia Compatibilidad de los disolventes.

Los materiales de Formlabs para aplicaciones biocompatibles se desarrollan conforme con las siguientes normas:

• ISO 7405 Odontología. Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo
• ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
• ISO 18562-1 Evaluación de la biocompatibilidad de las vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo

Los materiales también han superado los requisitos para los siguientes riesgos de biocompatibilidad basados en el producto:

Contacta con nuestro equipo de ventas para solicitar una declaración escrita o un documento de especificaciones técnicas. Si necesitas información sobre la seguridad y el manejo de nuestras máquinas, así como sus datos técnicos, visita nuestra página de especificaciones técnicas de las impresoras 3D de estereolitografía de Formlabs. Para obtener información sobre la compatibilidad de los disolventes, visita el artículo de asistencia Compatibilidad de los disolventes.

• Artículos de asistencia:
  • Manuales y documentación (SLA)
  • Manuales y documentación (SLS)
• Guías de fabricación e instrucciones de uso de las resinas de Formlabs y guías de aplicación de las resinas de Formlabs para aplicaciones biocompatibles
• Aplicaciones dentales
• Aplicaciones sanitarias
• Biblioteca de Fichas de datos de seguridad de Formlabs

Formlabs resins for biocompatible applications

• ISO 13485:2016 (All)
• Formlabs is registered (Registration Number: 3015491441) with the US FDA. Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) is registered with the US FDA (Registration Number: 8030452) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Denture Base Resin and Denture Teeth Resin (DENTCA Inc.) is registered with the US FDA (Registration Number: 3009312537) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) is registered with the US FDA (Registration number: 9611514) Please see the following FDA Link.

• Formlabs has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 23828
• Formlabs Denture Teeth Resin: License No. 104548
• Formlabs Denture Base Resin: License No. 104714
• Dental LT Clear Resin V2: License No. 109327
• Dental LT Comfort Resin: License No. 109714
• Premium Teeth Resin: License No. 110852
• IBT, IBT Flex, Dental SG, Surgical Guide, and Custom Tray Resins: There are no Medical Device Licenses (MDLs) for these Resins. They are Class I devices and do not require or have them.
• Dental LT Clear Resin: License No. 98431
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 128421
• Temporary CB Resin: License No. 102710
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 125184

Formlabs has a Device Master File (MAF) with FDA for BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A, and BioMed Flex 80A Resin. Information in the MAF may be referenced in your PMA, 510(k), IDE, or other submissions to FDA. Please contact your sales representative for a letter of authorization.

Formlabs es una empresa líder del sector de la fabricación de impresoras 3D y materiales usados por proveedores de asistencia sanitaria para apoyar la práctica de la medicina. Visita nuestra página de Información sobre normativas para conocer con más detalle cómo se usan las máquinas de Formlabs para producir modelos de planificación preoperatoria para uso diagnóstico.

Las herramientas y plantillas de calibración IQ/OQ/PQ están disponibles exclusivamente para los clientes de Form 3B/3B+, Form 3BL, Fuse 1 y Fuse 1+ 30W del sector médico. Ponte en contacto con Formlabs para confirmar que cumples los requisitos y solicitar estos formularios. Los planes de mantenimiento para el hardware de Formlabs se pueden encontrar en el sitio web de asistencia de Formlabs.