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Un matériau rigide et pliable désormais certifié pour le contact avec la peau : Tough 1500 Resin

Nous sommes heureux d’annoncer que l’innocuité de Tough 1500 Resin a été évaluée pour le contact avec la peau, conformément à la norme ISO 10993-1 et que la résine a satisfait aux exigences concernant les critères suivants :

Norme ISODescription
ISO 10993-5Non cytotoxique
ISO 10993-10Non irritant
ISO 10993-10Non sensibilisant

Associés aux performances en matière de rigidité et de flexibilité de Tough 1500 Resin, ces résultats font de Tough 1500 Resin le matériau idéal pour les applications impliquant un contact prolongé avec la peau, telles que les objets de technologie portable, les EPI et autres produits de consommation.

Faire la différence entre les matériaux biocompatibles de Formlabs

Tough 1500 Resin 3D printed parts

Bien que les normes ISO et les descriptions concernant l’innocuité du contact avec le corps soient les mêmes pour Tough 1500 Resin et nos résines dentaires et BioMed, les méthodes d’essai utilisées sont différentes. Les méthodes d’essai pertinents pour l’évaluation de la cytotoxicité, de l’irritation et de la sensibilisation sont sélectionnées en fonction des exigences liées aux applications. Étant donné que nos résines dentaires et BioMed sont prévues pour une utilisation buccale et pour être en contact avec d’autres membranes muqueuses, l’environnement d’utilisation, les cellules qui entrent en contact avec le dispositif ainsi que le type de cytotoxicité, d’irritation et/ou de sensibilisation qui en découle varient par rapport aux scénarios d'utilisation de Tough 1500 Resin (contact topique avec la peau uniquement). Par conséquent, ces résines sont testées de manière différente.

Nos résines dentaires et BioMed, prévues pour une utilisation clinique, sont exclusives à la Form 3B et la Form 3BL. Elles sont fabriquées dans le respect de la norme ISO 13485, un système de gestion de la qualité rigoureux qui garantit la traçabilité et une assurance qualité stricte. Tough 1500 Resin, quant à elle, n’est pas fabriquée dans le respect de la norme ISO 13485.

Tough 1500 Resin est un matériau centré sur les performances qui convient mieux à des utilisations dans les domaines de l’ingénierie, de la production industrielle, de la conception et de l’enseignement, dans lesquels les exigences de sécurité et de performances pour le produit sont définis par le fabricant. 

Matériaux biocompatibles dans l’écosystème de Formlabs

Tough 1500 Resin - skin touch safe - 3d printing
Tough 1500 Resin - Certified for skin contact - 3D printing

Tough 1500 Resin est sans danger pour la peau selon les essais correspondants de la norme ISO 10993 et elle continuera d’être supportée sur l’ensemble des imprimantes 3D stéréolithographiques (SLA) de Formlabs, la Form 2, la Form 3, la Form3B, la Form 3L et la Form 3BL. Cela fait de Tough 1500 Resin le premier matériau certifié sans danger pour la peau disponible sur la Form 3 et la Form 3L

Étant donné que les performances de Tough 1500 Resin répondent à une grande partie des exigences pour la production de produits de consommation et d’objets de technologie portable, Formlabs a évalué l’innocuité des pièces imprimées avec ce matériau en matière de contact avec la peau suite aux demandes croissantes des clients. Il se peut que d’autres résines standard et d’ingénierie subissent des tests similaires mais cela n’a pas été évalué pour le moment. Les fabricants peuvent choisir de mener ces tests indépendamment si d’autres résines répondent à leurs besoins spécifiques en matière d’application. Bien que nous nous efforcions de continuer à valoriser nos gammes existantes de matériaux, Formlabs ne garantit pas que cette voie sera suivie pour toutes les résines. 

Afin de savoir laquelle de nos dernières imprimantes 3D SLA répondra à vos besoins, vous pouvez utiliser le schéma suivant :

  • La Form 3B et la Form 3BL sont des imprimantes 3D de bureau très élaborées, conçues pour la santé. Ces imprimantes sont compatibles avec l’ensemble des matériaux de Formlabs, y compris les matériaux répondant à la norme de conformité ISO 13485 requise pour les processus de travail validés tels que la production de dispositifs médicaux biocompatibles pour utilisation finale. 

  • La Form 3 et la Form 3L sont des imprimantes 3D hautes performances de qualité industrielle compatibles avec une large gamme de matériaux axés sur les performances pour le prototypage et la production, notamment des matériaux comme Tough 1500 Resin, qui sont utiles pour les applications axées sur les performances et impliquant un contact avec la peau. 

Tough 1500 Resin Sample Part
Échantillon

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Processus de travail biocompatible

Preform, Form 3, Form Wash, Form Cure - 3D printing workflow

Pour que les pièces soient certifiées pour le contact avec la peau, les conditions de post-traitement recommandées de Tough 1500 Resin doivent être suivies à la lettre :

  • Une fois les pièces imprimées, lavez-les dans de l’alcool isopropylique (≥ 99 %) dans une Form Wash pendant 20 minutes ou jusqu’à ce qu’elles soient propres. Remarque : Veillez à ce que l’alcool isopropylique ne contienne pas de résidus d’autres résines standard ou d’ingénierie.

  • Après les avoir lavées, laissez les pièces sécher pendant au moins 30 minutes. Remarque : La durée de séchage peut varier en fonction des conditions ambiantes et du design de la pièce.

Après le séchage, effectuez la post-polymérisation de vos pièces dans une Form Cure pendant 60 minutes à 70 °C.

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Formlabs a hâte de continuer à développer la viabilité de sa gamme de matériaux et d’offrir de nouvelles innovations au marché de l’impression 3D. La récente certification d’absence de danger en cas de contact avec la peau des pièces imprimées avec Tough 1500 Resin offre une polyvalence accrue et continue de promouvoir l'idée selon laquelle chacun peut créer sans limites.