Tamponi di analisi stampati in 3D per i test per il COVID-19

Che cosa sono i tamponi di analisi?

Problema

In tutto il mondo c'è scarsità di tamponi nasofaringei, necessari per raccogliere campioni e testare i pazienti per il COVID-19. Poiché molti governi e diverse organizzazioni sanitarie in tutto il pianeta considerano l'aumento dei test un requisito fondamentale per la riduzione delle restrizioni e il graduale ritorno alla normale attività economica, ci si aspetta che il problema peggiori. Le difficoltà attuali e future della catena di fornitura sono così gravi che i medici hanno iniziato a progettare e testare tamponi di loro produzione nel modo più veloce e sicuro possibile.

Questa pagina descrive iniziative che hanno avuto origine in Spagna. Scopri di più sullo sviluppo di tamponi nasofaringei negli USA.

I tamponi nasofaringei sono generalmente usati per i test per l'influenza e per altre infezioni respiratorie. Sono bastoncini flessibili con un'estremità munita di setole che vengono inseriti nel naso fino al retro della cavità nasale per raccogliere materiale che si attacca o viene assorbito dalle setole. Poi il tampone viene inserito in una fiala che contiene un terreno di coltura. I bastoncini hanno un punto appositamente meno rigido a 7-8 cm dall'estremità con le setole, così il tampone può essere spezzato alla lunghezza giusta per permettere di chiudere la fiala con un coperchio prima di trasportarla in laboratorio per i test.

Come sono fatti i tamponi di analisi?

Soluzione

Dopo aver riscontrato la grande richiesta di tamponi nasofaringei per il test per il COVID-19 e la scarsità delle forniture, il personale medico del sistema sanitario della Cantabria, una regione della Spagna, ha contattato l'Hospital virtual Valdecilla (HvV) e ha lanciato all'istituzione la sfida di progettare e realizzare tamponi all'interno della regione. 

"Sono certo che la situazione che stiamo affrontando oggi si estenderà presto a molte altre regioni. Prima di poter rimuovere le restrizioni dobbiamo testare più persone, quindi abbiamo bisogno di un numero maggiore di tamponi. Ma non è facile, perché sono sempre più richiesti negli USA, in Italia, in Spagna e in molti altri paesi" afferma il dottor Ignacio del Moral, direttore esecutivo dell'Hospital virtual Valdecilla (HvV).

L'HvV ha incaricato un'équipe di ricerca multidisciplinare – composta da specialisti di otorinolaringoiatria, infermieri e ingegneri – di sviluppare un progetto alternativo con le stampanti 3D di Formlabs e con la resina biocompatibile e autoclavabile, nonché di condurre dei test. Ogni due giorni l'équipe ha progettato e testato nuove iterazioni, e nel giro di dieci giorni è riuscita a ottenere il design definitivo, mentre di solito questo processo richiede mesi nel caso di dispositivi medici.

"La versione più recente, la quinta, è stata usata da oltre 100 pazienti. Il reparto di otorinolaringoiatria è molto soddisfatto dei tamponi, perché il design è robusto ma al tempo stesso molto flessibilee permette ai medici di spingersi in profondità all'interno della cavità nasale per raccogliere campioni organici" afferma Juan Pedraja Vidal, ingegnere dei fattori umani e responsabile del laboratorio di realtà virtuale e stampa 3D dell'HvV.

Con una stampante 3D SLA di Formlabs, l'HvV può realizzare 324 tamponi in 11 ore, cioè 650 tamponi su una sola stampante in 24 ore, se si stampa durante la notte.

Stato di convalida

I tamponi stampati in 3D sono stati testati su oltre 100 pazienti in Spagna per convalidare la sicurezza e l'usabilità, così da garantire che funzionino correttamente senza arrecare alcun danno ai pazienti.Inoltre, servendosi di strumenti sterilizzati per rendere l'ambiente asettico e controllato, l'HvV ha elaborato un processo di fabbricazione, dalla stampa 3D alla pulizia e la polimerizzazione post-stampa, fino al controllo della qualità.

La convalida clinica interna è stata eseguita da medici dei reparti di microbiologia e otorinolaringoiatria del Valdecilla University Hospital. Dopo la convalida clinica interna le autorità sanitarie della regione spagnola della Cantabria hanno approvato l'uso clinico di tamponi stampati in 3D.

L'HvV ha cominciato a produrre tamponi e a fornirli ai medici della regione e di altre parti del paese. Con la nuova stampante 3D che ha appena ordinato, la struttura sarà in grado di realizzare un numero di tamponi sufficiente a rendere la regione una tra le prime in Europa a raggiungere l'autonomia nella produzione di questo strumento fondamentale per i test della proteina C reattiva.

Inoltre, l'HvV ha collaborato con l'istituto tecnologico regionale Centro tecnológico CTC per condurre test meccanici di valutazione del comportamento dei tamponi sotto sollecitazione e per raccogliere dati sulla flessione massima della parte prima della rottura. Guarda i risultati di convalida meccanica (in spagnolo)

I ricercatori hanno attualmente in programma di raccogliere altri dati e confrontare l'efficacia dei tamponi stampati in 3D con quelli standard, per poi pubblicare i risultati su una rivista scientifica. L'HvV sta anche collaborando con altre organizzazioni sanitarie per sottoporre le informazioni riguardanti il tampone e ottenere il marchio CE, così da confermare che il dispositivo medico soddisfa alcuni "requisiti essenziali" della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (cioè certifica che è sicuro e adatto all'uso di destinazione).

Come creare tamponi di analisi

L'Hospital virtual Valdecilla ha reso il progetto dei tamponi open-source e disponibile per il pubblico, in modo che le altre istituzioni in carenza di attrezzature possano fabbricare i propri strumenti. 

Si prega di tenere in considerazione che è responsabilità di ciascuna istituzione o struttura sanitaria convalidare il flusso di lavoro, portare a termine procedure di disinfezione, confermare la qualità dei tamponi e ottenere approvazioni e nullaosta regolamentari.

Per fabbricare i tamponi serve una stampante 3D SLA Form 2 o Form 3B, da usare con la Surgical Guide Resin, un materiale biocompatibile e autoclavabile.

Se desideri produrre dei tamponi o acquistare una stampante 3D Formlabs e materiali per uso medico, contattaci direttamente.

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In collaborazione con

 

Formlabs ringrazia il suo partner Domotek per il suo contributo a questo progetto.

Dichiarazione di non responsabilità

Formlabs ha creato questo sito ed è stata coinvolta in diversa misura nei processi qui descritti durante la crisi globale del sistema sanitario. Formlabs sta lavorando a molti progetti per affrontare la carenza di forniture per il sistema sanitario a livello globale ma, nel tentativo di fornire dispositivi, la sicurezza del paziente è sempre la prima preoccupazione di Formlabs. Abbiamo il dovere di ricordare a coloro che stanno aiutando ad affrontare l'attuale carenza di attrezzature, che le maschere, i tamponi, gli schermi facciali e altri prodotti stampati in 3D, pensati per prevenire o curare il COVID-19, sono dispositivi medici che devono essere sicuri per la destinazione d'uso. Chiunque stia valutando la possibilità di fabbricarli dovrebbe tenere presente le seguenti considerazioni:

  • Formlabs è un produttore di materiali per la stampa 3D in grado di fabbricare dispositivi finiti in conformità con la loro etichettatura, e qualsiasi altro prodotto realizzato a partire da questi materiali dovrebbe essere verificato e convalidato secondo lo scopo desiderato.

  • I dispositivi che stai fabbricando potrebbero non avere le necessarie autorizzazioni e i nullaosta regolamentari. Se stai producendo dei dispositivi, segui le linee guida riportate sull'etichetta di ciascun materiale.  Potresti cercare di ottenere consigli affidabili sulle normative. 

  • Tieni in considerazione i regolamenti locali, le schede dati di sicurezza dei materiali, le funzionalità software, i requisiti per la sterilizzazione e le normative istituzionali prima di procedere alla stampa 3D di dispositivi medici.

  • Le agenzie di regolazione (come l'Agenzia regolatrice inglese dei farmaci, l'Istituto federale tedesco per i farmaci, ecc.) potrebbero decidere di effettuare una revisione rapida delle informazioni di produzione o delle proposte prima dell'immissione sul mercato.

Formlabs non può garantire che i prodotti non realizzati da Formlabs stessa siano adatti agli scopi desiderati. Formlabs non ha verificato o convalidato in maniera indipendente le parti di design a cui si fa riferimento in questo caso di studio e non ha certificato che siano sicure o efficaci per la destinazione d'uso. Qualsiasi dispositivo stampato in 3D soggetto al contatto con la pelle deve soddisfare i requisiti di biocompatibilità stabiliti nella norma ISO 10993-1.