3D 프린팅 의료 기기 가이드: 프로토타이핑에서 상용화까지

3D 프린팅으로 얻을 수 있는 속도, 경제성, 맞춤화 가능성 및 설계 자유의 조합은 의료 기기 산업에서 광범위한 사용 사례로 이어졌습니다. 3D 프린팅의 다양성을 강조하는 가장 일반적인 응용 프로그램과 실제 사례를 살펴보겠습니다. 

제품 개발에서의 혁신은 의료 산업 내 환자 치료 방법을 개발하고 결과를 개선하는 것과 밀접한 관련이 있습니다. 프로토타이핑은 통제된 환경에서 개정, 구현, 테스트를 반복하는 과정의 핵심 요소입니다. 

신속 프로토타이핑은 3차원 컴퓨터 응용 설계(CAD, Computer-Aided Design) 데이터를 사용하여 실제 부품 또는 조립품의 실물 크기 모형을 신속하게 제작하는 데 사용되는 기술의 집약체입니다. 3D 프린팅은 프로토타이핑과 잘 어울릴 수 밖에 없습니다. 제작 가능한 형태가 거의 무제한에 가깝고 툴링이 필요하지 않으며 기계적 물성이 기존 제조 방법으로 생산된 것과 거의 일치하는 파트를 생산할 수 있기 때문입니다. 

3D 프린팅은 제조업체에게 가장 복잡한 의료 기기의 모양, 느낌, 작업과 같은 프로토타입을 개발할 수 있는 유연성을 제공합니다. 새로운 반복 작업을 몇 시간 안에 완료할 수 있으며 추가 변경이 필요한지 확인하기 위해 유효성을 검사할 수 있습니다. 강도, 유연성 또는 내열성과 같은 속성이 장치 기능의 중요한 기준인 시나리오에서는 다양한 재료를 사용한 3D 프린팅으로 의료 장치 프로토타입을 개발할 수 있습니다.

실제 검증 프로세스로 기능성 프로토타입을 테스트하면 제조업체에 추가 반복에 기반될 결과를 활용할 수 있고 3D 프린팅 프로토타입을 투자자를 소개하거나 미래의 고객과 교류할 때 프레젠테이션 자료로 사용할 수도 있습니다. 

인하우스 3D 프린팅의 사용 편의성과 저렴한 비용은 제품 개발에 혁명을 가져오기도 했습니다. 50대 의료 기기 제조업체 중 85% 이상이 Formlabs의 기술을 채택하여 프로토타입, 제조 보조 장치, 최종 사용 기기를 생산했습니다. $5,000 미만에서 시작하는 CAPEX로 인해 많은 신생 기업과 소기업도 이 기술의 장점을 이용했습니다.

예를 들어, 영국에 기반을 둔 의료 기기 디자인 회사인 Coalesce Product Development는 흡입기와 주사기를 포함한 약물 전달 기기를 개발합니다. 제조업체는 높은 시작 비용과 시간 소모적인 작업으로 인해 기존 제조 공정을 이용해서 복잡한 의료 기기 프로토타입을 개발하는 데 어려움을 겪었습니다. 

이 회사는 인하우스 데스크톱 광경화성 수지 조형 방식(SLA) 3D 프린터로 전환하여 서로 다른 모양과 크기의 다양한 장치를 프로토타입으로 만들어 테스트하고 제작했습니다. 3D 프린팅을 사용하니 아웃소싱에 비해 10~20배 저렴한 비용으로 24시간 이내에 새로운 프로토타입을 만들 수 있었습니다 프로토타입을 3D 프린팅하는 것 외에도 테스트 고정구 및 지그를 3D 프린팅하여 흡입기 테스트를 가속화합니다.

사출 성형이나 열성형과 같은 대개의 기존 제조 공정에는 값비싼 툴링이 필요합니다. 즉, 맞춤형 또는 개인화된 부품을 생산하는 데 효율적이지 않습니다. 3D 프린터는 두 가지 방식으로 이 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다.

첫째, 3D 프린팅은 사출 성형, 열성형, 실리콘 성형, 오버몰딩, 인서트 성형, 압축 성형, 금속 주조 등을 비롯한 다양한 기존 제조 공정에 사용되는 3D 프린팅 몰드, 패턴, 캐스트, 다이와 같은 맞춤형 신속 툴링에 사용할 수 있습니다.

진공 성형의 예로는 치아 얼라이너와 리테이너가 있으며 구강 내 장치 또는 데스크톱 스캐닝 장치를 통해 수집한 고유한 환자 해부 구조를 기반으로 설계하고 제작합니다. 이러한 장치의 제조에는 치료의 단계에 따라 맞춤형 모델 위에 플라스틱 시트를 진공 성형하는 작업이 포함됩니다. 3D 프린터를 이용하면 몇 시간 안에 디지털 파일에서 이러한 모델을 직접 생성할 수 있으므로 치열 교정에서 점점 인기를 얻고 있는 이러한 장치는 3D 프린터로 제작하게 되었습니다.

또 다른 예시로 골반저 질환을 앓고 있는 환자용 부목을 개발하는 의료 기기 회사인 코스엠(Cosm)의 사례가 있습니다. 이 회사는 실리콘 성형용 3D 프린팅 금형을 사용하여 각 환자의 특정 사례에 맞는 맞춤형 치료법을 만듭니다.

Cosm은 3D 프린팅을 활용하여 24시간 이내에 맞춤형 페서리 주형을 제조하는 데 필요한 유연성과 경제성을 획득합니다. 

두 번째로, 3D 프린팅은 최종 용도의 환자별 의료 기기 제조에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 3D 프린팅 프로세스에는 툴링이 필요하지 않으므로 간소화되고 비용 효율적인 방식으로 맞춤형 부품과 복잡한 디자인을 만들 수 있습니다.

치의학은 의학 분야에서 3D 프린팅 채택을 주도하는 분야 중 하나입니다. 수술 가이드, 부목, 임시 및 영구 복원, 의치를 모두 직접 3D 프린팅할 수 있습니다.

기타 최종 사용 3D 프린팅 의료 기기 응용 분야에는 보청기 및 소음 방지 장비와 같은 맞춤형 청각 장치는 물론 강력하고 내구성이 뛰어난 맞춤형 보철물, 보조기 등이 포함됩니다.

수술 기구 제조업체인 restor3d는 3D 프린팅 기능을 활용하여 3D 프린팅 경추 임플란트용 절차별 기구로 외과 치료를 크게 개선합니다. 3D 프린팅을 사용하면 진정으로 민첩한 개발 프로세스를 사용하여 무균 상태의 외과의가 설계한 도구를 만들 수 있습니다. restore3d 접근 방식은 병원 및 수술 센터의 멸균, 창고 및 수술 비용 감소로 이어지며 결국에는 수요도 늘어나 25대 이상의 Formlabs 장비가 장치를 24시간내내 제조하고 있습니다.

수술 도구 외에도 3D 프린팅은 의료 기기 또는 의료 기기 구성 요소를 생산하는 데 점점 더 인기를 얻고 있으며, 특히 기존 프로세스로는 제조가 불가능하거나 비효율적인 복잡한 디자인에 사용됩니다.

Tension Square는 종종 현장에서 예방할 수 있는 사망으로 이어지는 꼬임, 접힘 또는 이탈을 방지하면서 바늘 감압을 제자리에 고정하는 장치를 상용화했습니다. 수년간의 R&D 끝에 회사는 이제 Fuse 1 선택적 레이저 소결 방식(SLS) 3D 프린터에서 최종 사용 장치를 3D 프린팅하여 아웃소싱 공급자 의존도를 낮추고 24시간 안에 프린터당 100개가 넘는 장치를 생산합니다. 베테랑 및 구급대원이 설립한 이 회사는 미국에 기반을 둔 제조 시설에서 3D 프린팅을 사용하여 연간 수백만 개의 부품을 생산할 계획입니다.

VO2 Master는 기존 장비보다 사용하기 쉽고 저렴한 휴대용 대사 분석기를 개발합니다. 프로토타이핑 프로세스에서 3D 프린팅을 광범위하게 사용한 후 회사는 장치의 최종 용도 외부 쉘을 3D 프린팅하여 시장에 더 빨리 출시하기로 했습니다. 쉘을 폴리프로필렌의 강도와 경도를 시뮬레이션하는 탄력 있는 소재인 Tough 1500 Resin으로 SLA 3D 프린터에서 프린팅합니다. 프린팅한 파트를 마스크에 고정하기 전에 흰색으로 도색하여 표면 마감, 엠보싱 부분 도색, 내구성을 향상시킵니다. 

COVID-19 팬데믹이 덮쳐오자 전례 없는 방식으로 의료 센터와 의료 용품 조달에 차질이 생기고 세계 각국의 정부가 예상치 못한 곳에서 자원을 찾기 위해 동분서주하게 되었습니다. 압도적인 공급 수요를 처리하려던 자동차 제조업체는 인공호흡기 제조에 주력했고 패션 하우스는 팬데믹과 관련된 문제를 완화하기 위해 보호 장비를 생산했습니다.

COVID-19 사례가 급증함에 따라 광범위한 테스트의 필요성이 증가했으며, 이로 인해 COVID-19 테스트를 위한 샘플을 수집하는 데 필요한 비인두(NP) 면봉이 전 세계적으로 부족했습니다. COVID-19 테스트에 사용되는 비강 면봉이 수요는많고 공급은 극도로 제한되어 있음을 확인한 USF Health, Northwell Health, Formlabs의 팀은 협력하여 3D 프린팅으로 대안을 제시했습니다. 팀이 비강 면봉 프로토타입을 개발하는 데는 일 주일이 걸렸고 USF Health와 Northwell Health 연구소에서 함께 테스트했습니다. USF Health와 Northwell Health는 단 이틀만에 Formlabs의 3D 프린터와 생체 적합성 오토클레이브 레진으로 프로토타입을 개발했습니다. 초기 아이디어를 낸 지 불과 12일 만에 최종 디자인을 임상용으로 승인받아 3D 파일을 전 세계 다른 의료 시스템에서 사용할 수 있도록 배포할 수 있었습니다. 파일을 전달받은 공동 작업자는 자격을 갖춘 의료 사용자가 면봉을 프린팅하고 환자의 건강과 안전을 보장할 수 있는 지침이 포함된 세부 워크플로를 개발했습니다.

3D 프린팅으로 제작된 환자 맞춤형 수술 기기를 사용해온 병원, 치기공소, 학술 의료 센터는 기관 내 3D 프린팅을 이용한 스왑 제작으로 장비 용도를 변경하고 자체 공급망의 격차를 메울 수 있었습니다. 25개국에서 면봉 디자인의 접근 가능한 디자인, 저렴한 장비 및 검증된 프로세스를 통해 7천만 건 이상의 COVID 테스트를 수행할 수 있었습니다. 

늘어난 인공호흡기 수요를 충족하기 위한 다른 솔루션에는 일반적으로 수면 무호흡증을 완화하는 데 사용되는 BiPAP(Bi-Level Positive Airway Pressure) 장비를 다른 용도로 사용했습니다. 이렇게 용도를 바꾸려면 기계를 기능적 침습성 기계 인공호흡기로 바꾸는 BiPAP 어댑터를 사용해야 합니다.

뉴욕 최대의 의료 서비스 제공업체인 Northwell Health는 환자의 호흡을 도울 수 있도록 충분한 BiPAP 어댑터를 신속하게 제조하기 위해 3D 프린팅으로 제조할 수 있는 BiPAP 어댑터를 설계했습니다. FDA는 Formlabs에 기존 인공호흡기를 사용할 수 없는 동안 의료 센터를 지원하기 위해 이러한 어댑터를 3D 프린팅할 수 있는 긴급 사용 권한을 부여했습니다.

의료 기기용 3D 프린터는 제작할 결과물에 따라 방법이 달라집니다. 특정 사용 사례에 적합한 프린팅 기술을 선택하는 것이 중요합니다.

가장 널리 사용되는 3D 프린팅 기술로 플라스틱 부품용 광경화성 수지 조형 방식(SLA), 선택적 레이저 소결 방식(SLS), 용융 적층 모델링 방식(FDM), 직접 금속 레이저 소결 방식(DMLS), 선택적 레이저 소결(SLM) 방식이 있습니다.

SLA 3D 프린터는 레이저를 사용한 광중합(photopolymerization) 과정을 거쳐 액체 레진을 경화 플라스틱으로 만듭니다. SLA는 높은 해상도와 정밀도, 재료의 다양성 덕분에 전문가들 사이에서 가장 인기 있는 프로세스 중 하나입니다.

• SLA의 장점

모든 플라스틱 3D 프린팅 기술 중에서 SLA로 프린팅했을 때 정확도와 해상도가 가장 높고 디테일이 선명하며 표면 마감이 가장 매끄러운 파트를 얻을 수 있습니다. 그러나 SLA의 가장 큰 이점은 다양성에 있습니다. SLA 3D 프린팅에는 표준용, 엔지니어링용, 산업용 열가소성 플라스틱의 특성과 일치하며 광학적, 기계적, 열적 특성이 광범위한 레진 제형을 사용할 수 있습니다.

SLA는 고도로 정교한 해부학 모델, 엄격한 공차와 매끄러운 표면 마감이 필요한 의료 기기 프로토타입 뿐만 아니라 금형, 툴링, 패턴과 기능하는 최종품 제작에 최적의 선택지입니다. 더욱이 SLA를 선택하면 치과 응용 분야과 의료 응용 분야에서 사용할 수 있는 생체적합성 재료가 광범위해집니다. Draft Resin을 사용할 경우, Formlabs SLA 프린터는 대형 프로토타입을 FDM 방식보다 최고 10배 빠르게 제작할 수 있는 가장 빠른 옵션이 되기도 합니다.

• SLA의 단점

SLA의 광범위한 다용성을 이용하려면 비록 FDM에 비해 비용을 많이 들여야 하지만 다른 모든 3D 프린팅 프로세스보다는 여전히 저렴합니다. 게다가 SLA 레진 파트는 프린팅 후 파트 세척과 후경화가 포함된 후가공도 해야 합니다.

SLS 3D 프린터는 고출력 레이저를 사용하여 폴리머 파우더의 작은 입자를 용융합니다. 융합되지 않은 파우더가 프린트하는 내내 파트를 지지하여 전용 서포트 구조가 필요하지 않으므로 SLS는 복잡한 기계 부품을 제작하는 데 특히 효과적입니다.

우수한 기계적 특성을 지닌 부품을 생산할 수 있는 능력 덕분에 SLS는 산업 응용 분야에서 가장 일반적인 폴리머 적층 제조 기술이 되었습니다. 재료에 따라 달라지지만, SLS 나일론 파트에는 생체적합성이 있을 수 있으며 멸균 과정도 거칠 수 있습니다.

• SLS의 장점

SLS 프린팅에는 전용 서포트 구조가 필요하지 않아 내부에 구성 요소가 있는 형태, 언더컷, 박벽, 안쪽으로 함몰된 형태를 포함하여 복잡한 형상을 제작하는 데 제격입니다. SLS 프린팅으로 생산된 파트는 강도가 사출 성형 파트와 유사하며 기계적 특성이 우수합니다.

SLS 방식에서 가장 흔히 사용하는 재료는 나일론으로 기계적 특성이 우수하여 인기 있는 엔지니어링 열가소성 플라스틱입니다. 나일론은 가볍고 튼튼하며 유연할 뿐만 아니라 충격, 화학 물질, 열, 자외선, 수분, 먼지에도 강합니다. 3D 프린팅 나일론 파트는 생체적합성이 있지만 반응성은 없는데, 이는 또한 파트를 바로 착용할 수 있고 다양한 상황에서 사용해도 안전함을 의미합니다.

파트당 저렴한 비용, 높은 생산성, 기존의 재료를 사용할 수 있는 점, 생체적합성이 한데 모인 SLS는 기능하는 프로토타입을 제작하고 실행 횟수가 제한되었거나 브리지 제조가 필요할 때, 비용 효율적인 사출 성형의 대안을 찾고자 하는 의료 기기 개발자들이 앞다투어 선택할 만큼 인기 있는 제조 방식이 되었습니다.

• SLS의 단점

SLS 3D 프린터 나일론은 용도가 다양하지만 SLS 방식에서 고를 수 있는 재료는 FDM 방식과 SLA 방식 보다 제한적입니다. 프린터에서 나온 파트는 표면 마감이 약간 거치므로 표면을 매끄럽게 하고 싶다면 미디어 블라스팅 과정을 거쳐야 합니다.

융합 필라멘트 제조(Fused Filament Fabrication, FFF)라고도 하는 FDM 프린팅은 열가소성 필라멘트를 용융 및 압출하여 부품을 제작하는 3D 프린팅 방법으로, 프린터 노즐이 빌드 영역을 층별로 증착합니다.

FDM은 취미용 3D 프린터의 등장으로 인해 소비자 수준에서 가장 널리 사용되는 3D 프린팅의 형태가 되었습니다. 그렇지만 산업용 FDM 프린터는 전문가들 사이에서도 인기가 좋습니다.

• FDM의 장점

FDM 방식에는 ABS, PLA 및 그 혼합물 같은 표준 열가소성 플라스틱을 재료로 쓸 수 있습니다. 그 덕에 진입 비용이 저렴해졌습니다. FDM은 기본적인 컨셉 검증 모델 제작과 프로토타입을 저렴한 비용에 제작하기에 가장 좋습니다. 일부 FDM 소재에는 생체적합성도 있습니다.

• FDM의 단점

FDM 방식으로 제작한 파트는 SLA나 SLS 같은 다른 플라스틱용 3D 프린팅 기술과 비교했을 때 해상도와 정확도가 가장 낮고 이는 복잡한 디자인이나 정교한 형태의 파트를 생산하기에 가장 좋은 선택은 아니라는 것을 의미합니다. 고품질 마감이 필요한 경우 노동 집약적이고 오래 걸리는 화학 및 기계 연마 과정을 거쳐야 합니다. 산업용 FDM 3D 프린터는 이러한 문제를 완화하기 위해 수용성 지지대를 사용하고 좀 더 다양한 엔지니어링 열가소성 레진을 제공하지만 가격이 만만치 않습니다. 규모가 큰 파트를 제작할 경우에도 FDM 프린팅은 SLA 또는 SLS보다 느려지는 경향이 있습니다.

직접 금속 레이저 소결 방식(DMLS) 및 선택적 레이저 용융 방식(SLM) 3D 프린터는 SLS 프린터와 유사하게 작동하지만 레이저로 폴리머를 융합하는 대신 금속 파우더 입자를 층별로 융합합니다.

DMLS 및 SLM 3D 프린터는 강력하고 정확하며 복잡한 금속 제품을 제작할 수 있으므로 다양한 의료 응용 분야에 이상적으로 적용할 수 있는 제작 방식입니다.

• DMLS와 SLM의 장점

DMLS 및 SLM 3D 프린터는 금속으로 고성능 최종품 의료 기기 및 구성 요소를 생산할 수 있으므로 이 방식의 가장 큰 장점은 분명히 재료에 있습니다. 이러한 프로세스는 복잡한 형상을 재현할 수 있으며 완성된 제품은 강하고 내구성이 있으며 생체 적합성 또한 갖추게 됩니다. 일반 임플란트(엉덩이, 무릎, 척추 임플란트 등), 암 또는 외상 치료용 맞춤 임플란트, 의치, 의료 및 정형외과 기술 제품을 제조하는 데 사용할 수 있습니다.

• DMLS와 SLM의 단점

200,000~1백만 달러에 육박하던 금속 3D 프린터 가격이 많이 하락하기는 했으나, 금속 3D 프린터 시스템은 여전히 기업 대부분이 구비하기에는 부담스러운 가격입니다. 금속 3D 프린팅 프로세스는 워크플로 조차 복잡하고 번거롭습니다.

대안으로 선택할 수 있는 SLA 3D 프린팅은 주조 워크플로에 적합한데, 주조 워크플로를 이용하면 기존 방법에 비해 저렴한 가격에 무궁무진한 설계 자유도를 활용하고 더 짧은 시간에 금속 파트를 손에 쥘 수 있습니다.

아래 표에 다양한 3D 프린팅 의료 응용 분야를 처리하는 데 가장 적합한 3D 프린팅 기술을 요약되어 있습니다.