Formlabs presenta la BioMed Durable Resin, para productos sanitarios fuertes y resistentes a los impactos
Formlabs se enorgullece de presentar la BioMed Durable Resin, una nueva formulación desarrollada específicamente para satisfacer la necesidad de un material biocompatible capaz de soportar impactos, presión y una manipulación brusca.
La BioMed Durable Resin es ideal para instrumentos adaptados a los pacientes e instrumentos quirúrgicos personalizables, así como para procesos de trabajo para desarrollo de productos que requieren biocompatibilidad en cualquiera de sus fases, desde el diseño hasta la producción de bajo volumen.
Este material de clase VI USP se fabrica en instalaciones registradas con la FDA y con certificación ISO 13485. Se puede utilizar para aplicaciones en contacto de larga duración con la piel y contacto de corta duración con tejidos, hueso y dentina.
BioMed Durable Resin: Presentamos el material de Formlabs más resistente a los impactos
Descubre nuestro nuevo material biocompatible para productos sanitarios que puede soportar impactos, presión y una manipulación brusca. En este seminario web, nuestros expertos en impresión 3D para medicina explicarán las principales ventajas y aplicaciones de la BioMed Durable Resin.
Por qué desarrollamos la BioMed Durable Resin
A pesar del creciente número de pruebas que demuestran las ventajas de los modelos, los dispositivos, las guías y los productos impresos en 3D en el sector sanitario, muchos proveedores son reacios a convertirlos en una parte esencial del trabajo de los médicos. Estas reservas son comprensibles, ya que cuando se es responsable de la salud de un paciente, se deben tomar todas las precauciones para asegurar que los materiales y los procesos de trabajo estén a la altura. Anteriormente, muchos materiales de impresión 3D disponibles no podían ofrecer una solución completa que estuviera certificada, fuera segura y cuya eficacia hubiera sido probada por la investigación.
Cada material biocompatible de Formlabs busca ofrecer el mejor rendimiento posible para una aplicación específica dentro del ámbito sanitario. Aunque materiales como la BioMed Amber Resin y la BioMed White Resin han demostrado ser extremadamente eficaces para fabricar guías quirúrgicas e instrumental adaptado a los pacientes, muchos hospitales y fabricantes de productos sanitarios nos han informado de que con frecuencia, los médicos piden algo más resistente a los impactos y a la abrasión. A la hora de crear dispositivos e instrumentos quirúrgicos adaptados a los pacientes, a los médicos les preocupan las piezas que son delicadas o que pueden romperse con un uso intensivo. En un entorno como el quirófano, en el que hay tanto en juego, todos los componentes deben ser fiables, resistentes y uniformes.
Para las empresas que fabrican productos sanitarios, tener acceso a un material resistente a los impactos para instrumentos quirúrgicos de un solo uso que sea tanto fuerte como biocompatible puede ayudar a optimizar el ciclo de vida del desarrollo de productos.
La respuesta a todas estas necesidades es la BioMed Durable Resin: al tener una calificación de clase VI USP, una compatibilidad certificada con un amplio abanico de aplicaciones médicas y la resistencia de los materiales dedicados a la ingeniería, esta nueva resina ocupa el hueco que había entre los materiales de impresión 3D para la sanidad.
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Ventajas clave de la BioMed Durable Resin
Hemos trabajado codo con codo con los socios de Formlabs en hospitales, centros de fabricación e instalaciones de investigación en todo el mundo para desarrollar la BioMed Durable Resin conforme a normas rigurosas que aseguran su resistencia y biocompatibilidad. La transparencia de la resina y la calidad superior del acabado de su superficie también hace que los prototipos que se usan en las últimas etapas de iteración tienen el aspecto y el tacto de piezas moldeadas por inyección.
El nuevo material tiene una resistencia a la rotura por tracción de 29,1 MPa, comparable a la del popular material para ingeniería de Formlabs, la Durable Resin, y a la del polipropileno, un conocido plástico industrial. Con una resiliencia Izod entallada de 98 J/m, la BioMed Durable Resin es casi tres veces tan tenaz como la BioMed Clear Resin, sin dejar de ajustarse a las mismas normas de biocompatibilidad. Estas propiedades mecánicas representan las cualidades antirrotura y de absorción de impactos de este material. La BioMed Durable Resin es un material en el que se puede confiar para crear componentes fuertes y resistentes a la abrasión destinados a instrumentos quirúrgicos y productos que se usan en etapas de ensayo funcional.
| Resistencia a la rotura por tracción | Módulo de tracción | Alargamiento de rotura | Resiliencia Izod entallada | |
|---|---|---|---|---|
| BioMed Durable Resin | 29,1 MPa | 0,99 GPa | 33 % | 98 J/m |
| BioMed Clear Resin | 52 MPa | 2,1 GPa | 12 % | 35 J/m |
| Durable Resin | 28 MPa | 1,0 GPa | 55 % | 114 J/m |
Para garantizar que los médicos y los fabricantes puedan usar este material en contacto con los pacientes, Formlabs siguió estrictamente los procedimientos de clase VI USP para obtener la certificación correspondiente a un uso en contacto de larga duración con la piel (más de 30 días) y en contacto de corta duración con tejidos, hueso y dentina (menos de 24 horas). El centro de fabricación de las resinas de Formlabs es una instalación con certificación ISO 13485, donde se siguen con diligencia medidas estrictas de control de calidad.
Información general de las resinas BioMed de Formlabs
| Tipo de contacto | Piel | Membrana mucosa | Hueso, tejidos y dentina | Envases farmacéuticos, suministro de medicamentos y componentes de productos sanitarios | Membrana mucosa | Vías de gases respiratorios |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Duración del contacto | >30 días | <24 horas | <24 horas | - | >30 días | >30 días |
| Norma ISO aplicable | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 | Pirogenicidad USP <151> | Clase VI USP <88> | EN ISO 10993-1 EN ISO 10993-3 EN ISO 10993-5 EN ISO 10993-10 EN ISO 10993-11 EN ISO 10993-23 | EN ISO 18562-1 EN ISO 18562-2 EN ISO 18562-3 EN ISO 18562-4 |
| BioMed Clear Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
| BioMed Durable Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | Ensayos en curso | |
| BioMed White Resin | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ | ||
| BioMed Amber Resin | ✅ | ✅ | ✅ | |||
| BioMed Black Resin | ✅ | ✅ | ✅ |
Aplicaciones de la BioMed Durable Resin
Instrumentos adaptados a los pacientes impresos en 3D
Los instrumentos adaptados a los pacientes son guías que se ajustan a la anatomía y a las patologías únicas de cada paciente. Se ha demostrado que el uso de instrumentos adaptados a los pacientes mejora los resultados un 16 %, reduce las complicaciones en casi un 30 % y reduce el tiempo de operación unos 70 minutos de media. Los cirujanos pueden tener la confianza de que sus herramientas se ajustarán al trabajo que realicen, sin tener que preocuparse de utilizar el instrumental de talla única que es igual para todos y de las pequeñas concesiones que obliga a realizar durante la operación. Reducir el tiempo en el quirófano es beneficioso para los pacientes y para el hospital; los hospitales pueden ver inmediatamente la rentabilidad de los instrumentos adaptados a los pacientes en cómo reducen el tiempo de las operaciones.
La Form 3B+ y la BioMed Durable Resin ofrecen un proceso de trabajo fiable y de eficacia probada, con una gran precisión y ocupando una superficie que resulta accesible tanto para los fabricantes como para los laboratorios de los mismos hospitales. En TechFit, un proveedor de instrumentos adaptados a los pacientes que trabaja con médicos para diseñar e imprimir en 3D instrumental quirúrgico, el CEO y cofundador Mauricio Toro utiliza la BioMed Durable Resin para producir instrumental adaptado a los pacientes que sea resistente a los impactos, a la rotura y a la abrasión.
"Consideramos que la BioMed Durable Resin es una plataforma ideal para imprimir instrumental quirúrgico de un solo uso adaptado a los pacientes. Las propiedades mecánicas mejoradas ofrecen una mayor flexibilidad de diseño y más aplicaciones, sin perder las propiedades biológicas que hacen falta para producir los mejores resultados quirúrgicos de forma fiable. "
Mauricio Toro, CEO y cofundador de TechFit
Guías quirúrgicas personalizadas en TraBTech
La BioMed Durable Resin es ideal para instrumentos adaptados a los pacientes, como estas guías quirúrgicas. Fuente: TraBTech
TraBTech es una empresa de desarrollo de tecnología médica que está especializada en diseñar y producir guías de corte y perforación hechas a medida mediante la impresión 3D, esforzándose continuamente en mejorar los procedimientos quirúrgicos.
En 2022, realizó un proyecto de investigación doctoral centrado en el desarrollo de un sistema de anclaje vertebral diseñado por el Dr. Turan Najafov, uno de los médicos del departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad de Maltepe. Su objetivo era comparar la resistencia al desprendimiento del nuevo diseño del Dr. Najafov, denominado "sistema de anclaje por tornillo transpedicular inclinado" (ATSAS, por sus siglas en inglés), con los tornillos pediculares convencionales de 6,5 mm en un grupo de control. Los resultados del estudio revelaron que la resistencia al desprendimiento del ATSAS era notablemente superior, con un aumento del 35 % respecto a los tornillos pediculares tradicionales.
Al conocer el desarrollo de la BioMed Durable Resin, TraBTech vio enseguida el potencial para una versión biocompatible y resistente del ATSAS. Solicitaron una evaluación comparativa de la resistencia al desprendimiento entre los diseños de ATSAS fabricados con la Tough 2000 Resin y la BioMed Durable Resin.
TraBTech reprodujo diligentemente el diseño y el experimento, descubriendo que el grupo que utilizaba la BioMed Durable Resin mostraba una resistencia al desprendimiento que superaba a la del grupo de la Tough 2000 Resin en un impresionante 20 %.
"La llegada de la BioMed Durable Resin supone un hito considerable en la evolución de las guías quirúrgicas. Sus excepcionales propiedades mecánicas, combinadas con la versatilidad de la impresión 3D, han dado a TraBTech la capacidad de desarrollar herramientas que potencien la precisión y la eficiencia en la cirugía. A medida que seguimos explorando el potencial de este increíble material, visualizamos su aplicabilidad en diversas regiones para guías de corte e instrumentos quirúrgicos que están ahora mismo en proceso de ensayo. Nuestra colaboración con Formlabs y la integración de este material excepcional en nuestros diseños han creado nuevas posibilidades en el campo de la tecnología médica".
Dr. Turan Najafov, del departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad de Maltepe, en colaboración con TraBTech
Instrumentos quirúrgicos de un solo uso
restor3d, un proveedor de instrumentos quirúrgicos de un solo uso, utiliza un parque de impresoras 3D SLA de Formlabs para fabricar con materiales poliméricos miles de instrumentos adaptados a procedimientos específicos. Mediante la libertad de diseño y el modelo de producción ajustada que aporta un proceso de trabajo de impresión 3D, restor3d ha roto con el modelo tradicional del instrumental quirúrgico.
Los instrumentos quirúrgicos típicos se mecanizan a partir de acero inoxidable, por lo que un surtido de herramientas generalizadas cuesta miles de dólares y será más probable que los hospitales y los cirujanos se vuelvan reacios a cambiar sus herramientas. Producir rápidamente instrumentos específicos para cada operación aumenta la probabilidad de que los cirujanos trabajen mejor y de forma más cómoda, con la confianza de que su herramienta se ha diseñado específicamente para el procedimiento que están realizando. Gracias a un diseño 3D avanzado y a un proceso de trabajo de impresión 3D, restor3D puede conectar la experiencia y las opiniones de los cirujanos con el desarrollo de los productos.
El vicepresidente de desarrollo de productos de restor3d, Nathan Evans, nos habló de la nueva BioMed Durable Resin: "No paramos de buscar las mejores tecnologías de impresión y los mejores materiales. Con este, podía ver muchas aplicaciones diferentes, como guías de corte y perforación, especialmente en los casos en los que poder ver a través de ellas sería muy útil. De ese modo, se puede ver exactamente dónde está el alambre de Kirschner o la broca de perforación respecto a la anatomía del paciente".
Además de aportar transparencia, que facilita la supervisión de la herramienta durante su uso y da más confianza al cirujano, la resistencia a la rotura del nuevo material es una característica muy apreciada. restor3d necesita asegurarse de que sus piezas sean lo bastante resistentes como para soportar una manipulación brusca y envíos internacionales.
Producir rápidamente instrumentos específicos para cada operación, como estos que hizo restor3d, aumenta la probabilidad de que los cirujanos trabajen mejor y de forma más cómoda, con la confianza de que su herramienta se ha diseñado específicamente para el procedimiento que están realizando.
"Para nosotros, también es importante contar con buenas propiedades mecánicas. De hecho, me llevé esto al laboratorio y le di una buena paliza con un martillo. Ni se nota. Ni siquiera puedo ver en qué lado lo golpeé porque soporta muy bien los impactos. Por eso, cumple muchos de los requisitos que buscamos para un producto sanitario en uso constante".
Nathan Evans, vicepresidente de desarrollo de productos de restor3d
Cómo empezar a trabajar con la BioMed Durable Resin
La BioMed Durable Resin forma parte de un proceso de trabajo optimizado y fácil de usar para las impresoras Form 3B+ y Form 3BL de Formlabs. Tanto en las empresas de planificación quirúrgica como en los laboratorios de impresión 3D de los hospitales, el nuevo material da a los proveedores y a los médicos la confianza de que todo el proceso será biocompatible de principio a fin y de que las piezas serán lo bastante resistentes como para soportar los desafíos de su transporte y de una manipulación brusca.
El software de Formlabs PreForm acepta los tipos de archivo .stl, .obj y 3MF y se puede utilizar con diversos programas de diseño; cualquier software de segmentación médica o de diseño para ingeniería, como Materialise o SolidWorks, resultará fácil de integrar con tu sistema de impresión 3D.
Para comprarla ya y empezar a trabajar con piezas impresas en 3D resistentes y biocompatibles, visita nuestra tienda. Para poner a prueba la resistencia y la flexibilidad de este nuevo material, solicita una muestra.
