Cómo Formlabs desarrolla y garantiza la conformidad de más de 25 materiales biocompatibles
El catálogo de resinas de Formlabs incluye las resinas BioMed, materiales médicos que sirven para una amplia gama de aplicaciones en las que el rendimiento y la biocompatibilidad son cruciales. También incluye las resinas para odontología, que están pensadas para más de 15 indicaciones dentales.
Los materiales biocompatibles de Formlabs se fabrican en Spectra Photopolymers, las instalaciones de Formlabs registradas con la FDA para la fabricación de materiales, lo que convierte a Formlabs en la primera empresa de hardware y materiales para impresión 3D con integración vertical. El equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad de Formlabs es responsable de mantener la conformidad de los productos con normativas de hardware, productos químicos y productos sanitarios de todo el mundo. Esto incluye la calidad de las resinas de Formlabs y el registro de productos sanitarios con normativas globales.
En conjunto, nuestro equipo de expertos ha redactado más de 20 aprobaciones 510(k) y se comunica regularmente con los clientes para apoyar otras solicitudes de aplicaciones normativas. Bradley Heil, el jefe de conformidad normativa de Formlabs, dice: "Nuestro equipo ayuda a llevar productos innovadores al mercado, asegurándose de que alcanzan los niveles más altos de seguridad y de calidad. Esto permite que nuestros clientes impriman más en más lugares, y en el sector sanitario, eso significa que se puede ayudar a más pacientes".
Sigue leyendo para descubrir cómo Formlabs desarrolla y fabrica materiales biocompatibles y cómo nuestro equipo puede ayudarte a lanzar productos sanitarios al mercado.
Materiales de Formlabs fabricados por Spectra Photopolymers
En 2018, Formlabs se convirtió en la primera empresa de hardware y materiales de impresión 3D con integración vertical al adquirir Spectra Photopolymers en Ohio. En Spectra, el equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad de Formlabs trabaja para garantizar que la producción de las resinas esté a la altura de los estándares de calidad más estrictos.
Fabricación de resinas médicas
Las resinas BioMed están disponibles para un amplio abanico de aplicaciones, entre las que se cuentan algunas que requieren durabilidad, elasticidad o transparencia.
Formlabs fabrica las resinas BioMed y las resinas para productos sanitarios en Spectra, unas instalaciones registradas con la FDA, dentro de un sólido sistema de gestión de la calidad, que cuenta con una certificación ISO 13485 y del Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios.
"Un equipo de expertos en fabricación apoyado por profesionales de control de calidad supervisa, controla y monitoriza directamente la producción de las resinas para productos sanitarios y las resinas BioMed de Formlabs. Esto debería dar a los clientes la confianza de que los materiales cumplen las normas y estándares de rendimiento y de calidad para las que están diseñados".
Nathan Alt, director de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad de Formlabs
Este equipo de operarios y profesionales de control de calidad fabrica las resinas dentro de una sala limpia con certificación ISO de clase 8. Todas las resinas para productos sanitarios están registradas apropiadamente en la FDA y cuentan con el marcado CE conforme al Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios.
Fabricación de resina en Spectra, las instalaciones de Formlabs registradas con la FDA.
La resina pasa por ensayos exhaustivos a lo largo del desarrollo y de la fabricación.
El estricto trabajo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad de Formlabs supone que la fabricación de resina pasa por un examen riguroso. "Nuestro equipo en la fábrica se asegura de que todos los productos estén documentados adecuadamente y que la trazabilidad sea completa durante todo el proceso", dice Heil.
Materiales biocompatibles en todo el mundo
Spectra fabrica más de 30 000 litros de resinas biocompatibles al año. Las resinas BioMed están diseñadas para profesionales de la sanidad que buscan materiales médicos que sirvan para una amplia gama de aplicaciones en las que el rendimiento, la biocompatibilidad y la compatibilidad con métodos de desinfección y esterilización son cruciales. Detrás de ello hay una preocupación por la seguridad de los pacientes, por reducir los riesgos y por garantizar la tranquilidad de los profesionales sanitarios.
"Nuestros clientes pueden confiar en que el desarrollo y la fabricación de nuestras resinas han pasado por los niveles más altos de escrutinio y control de calidad".
Bradley Heil, jefe de Normativas y Conformidad Global de Formlabs
Las resinas biocompatibles incluyen un catálogo de resinas para odontología que permiten a las clínicas y laboratorios dentales fabricar rápidamente diversos productos dentales in situ.
Heil dice: "Durante el desarrollo de nuestros materiales médicos y dentales, usamos un enfoque basado en los riesgos que piensa en el uso clínico previsto para prevenir los riesgos asociados con cómo nuestros clientes podrían utilizar nuestros materiales". Además, "los expertos de nuestro equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad han trabajado en laboratorios de ensayo de biocompatibilidad y pueden asegurarse de que todas nuestras resinas cumplan los requisitos necesarios para superar ese tipo de pruebas".
Los procedimientos de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad están integrados en el proceso de desarrollo de resinas, tanto como las necesidades de los profesionales de la medicina y la odontología. Para ello, los ingenieros de calidad se centran en el control de calidad, el etiquetado y en reseñar instrucciones de uso. Otros miembros del equipo se aseguran de que las resinas se hayan probado para cumplir todos los requisitos necesarios para clientes sanitarios y organismos normativos. Esto incluye ensayos mecánicos, ensayos de biocompatibilidad y pruebas de esterilización. En el caso de las resinas BioMed, esto incluye tener un archivo maestro de la FDA disponible para los clientes.
Muestras de las resinas BioMed
Cada muestra de las resinas BioMed incluye diseños en relieve o grabados en sus superficies, grosores de 0,5-2 mm e información normativa exclusiva de la resina en cuestión.
Aunque Spectra tiene su sede en Estados Unidos, el departamento de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad de Formlabs es un equipo global, "responsable de lanzar productos al mercado en todo el mundo. Eso incluye registrar el producto con muchos organismos sanitarios", dice Heil. Estos trámites incluyen hacer que las resinas para productos sanitarios transicionen de la normativa MDD (Directiva relativa a los productos sanitarios) a la normativa MDR (Reglamento sobre los productos sanitarios) en Europa, manteniendo la conformidad de un continente a otro.
Consultas con el equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad
Muchos clientes de Formlabs están trabajando para lanzar productos innovadores al mercado. Las aprobaciones de calidad y reglamentarias necesarias para hacerlo pueden ser un gran obstáculo. Heil dice: "Nuestro equipo está disponible para consultar y para ayudar a los fabricantes a hacer realidad sus proyectos. Hemos trabajado con varias empresas en sus propias solicitudes de aprobación normativa y celebramos sus éxitos cuando esos productos llegan al mercado".
"El trabajo que realizan nuestros equipos de calidad y asuntos reglamentarios puede llegar a limitar la cantidad de trabajo que deben hacer nuestros clientes. Al utilizar nuestros datos o el archivo maestro que tenemos con la FDA, nuestros clientes pueden no tener que realizar sus propios ensayos de biocompatibilidad con su producto, lo que les ahorra tiempo y dinero al lanzar sus productos al mercado".
Bradley Heil, jefe de Normativas y Conformidad Global de Formlabs
El equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad trabaja con empresas que tienen solicitudes sometiéndose a examen con organismos sanitarios, ofreciéndoles datos y documentación. Además, los miembros del equipo han intervenido para responder a preguntas específicas de organismos normativos como la FDA o el Ministerio de Sanidad de Canadá.
Estar tan dispuestos a ayudar a los clientes a resolver sus problemas reglamentarios y de control de calidad ha ayudado a los fabricantes de productos sanitarios a ahorrar tiempo y recursos.
TechFit Digital Surgery recibió la aprobación de la FDA para su novedoso sistema de cirugía ortognática (maxilar) digital en junio de 2023 tras establecer un plazo ambicioso de 12 meses para obtener la aprobación reglamentaria. Colaborar con el equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad de Formlabs les permitió lograrlo en seis meses. Mauricio Toro, cofundador y CEO de TechFit, dice: "Elegir una plataforma de impresión para una solicitud 510(k) es una decisión que puede costar varios cientos de miles de dólares. Saber que Formlabs ha hecho eso da la confianza nos da la confianza de comprometernos con la decisión".
La guía definitiva de control de calidad y asuntos normativos para la impresión 3D médica
Este documento está pensado para guiar a los usuarios del sector de los productos sanitarios por todas las etapas del proceso de desarrollo de productos.
Reinventar el ámbito sanitario
"La impresión 3D tiene una oportunidad de reinventar el ámbito sanitario. Independientemente de si lo que hace falta son materiales nuevos e innovadores que den acceso a nuevas aplicaciones o es la accesibilidad para imprimir en el mismo centro de asistencia sanitaria, Formlabs ofrece tanto las máquinas como los materiales para hacerlo posible".
Bradley Heil, jefe de Normativas y Conformidad Global de Formlabs
Formlabs se dedica a desarrollar herramientas para los fabricantes de productos sanitarios, desde impresoras 3D profesionales pensadas para el sector sanitario hasta materiales como las resinas BioMed y las resinas para productos sanitarios. Los materiales biocompatibles y esterilizables permiten realizar una I+D innovadora y una producción comercial de bajo volumen en tus propias instalaciones, para llevar a cabo iteraciones rápidas y una fabricación de piezas bien organizada.
La integración vertical hace que el equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad de Formlabs forme parte de todas las etapas de diseño, ensayo y fabricación de resinas de alta calidad que están optimizadas para su uso en impresoras 3D de resina de Formlabs. Controlar todo este proceso asegura la calidad y la fiabilidad de las resinas, mientras que el trabajo exhaustivo que realiza el equipo de Asuntos Reglamentarios y Control de Calidad puede ayudar a reducir la cantidad de trabajo necesario para los fabricantes de productos sanitarios que quieren lanzar sus productos al mercado.
Para explorar cómo Formlabs puede ayudarte a alcanzar tus metas de impresión sanitaria, habla con un experto en impresión 3D.
