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Un material rígido y flexible que ahora está certificado para su contacto con la piel: Tough 1500 Resin

Nos alegra anunciar que la Tough 1500 Resin se ha evaluado como un producto seguro para su contacto con la piel de conformidad con la Norma ISO 10993-1 y que ha superado los requisitos para los siguientes parámetros:

Norma ISODescripción
ISO 10993-5No citotóxica
ISO 10993-10No es un irritante
ISO 10993-10No es un sensibilizante

En combinación con el carácter rígido y flexible de la Tough 1500 Resin, los resultados de estas pruebas demuestran que se trata de un material ideal para aplicaciones que requieren un contacto prolongado con la piel, como dispositivos de tecnología ponible, equipos de protección individual y otros bienes de consumo.

En qué se diferencian los materiales biocompatibles de Formlabs

Tough 1500 Resin 3D printed parts

Aunque las normas ISO y las descripciones de seguridad para el contacto con la piel son las mismas para la Tough 1500 Resin y nuestras resinas dentales y BioMed, los métodos de ensayo que se utilizaron son distintos. Los métodos de ensayo relevantes para evaluar la citotoxicidad, irritación y sensibilización se eligen en función de los requisitos de la aplicación. Ya que nuestras resinas dentales y BioMed se pueden usar en la boca y en contacto con otras membranas mucosas, el entorno de uso de los productos sanitarios, las células con las que estos están en contacto y el correspondiente tipo de citotoxicidad, irritación y/o sensibilización varían respecto a los casos de uso de la Tough 1500 Resin (solo para contacto tópico con la piel) y por lo tanto se someten a ensayo de forma diferente.

Nuestras resinas dentales y BioMed para uso clínico son exclusivas de la Form 3B y la Form 3BL y se fabrican en cumplimiento de la Norma ISO 13485, un riguroso sistema de gestión de la calidad que garantiza un seguimiento y un estricto control de la calidad. En cambio, la Tough 1500 Resin no se fabrica conforme a la Norma ISO 13485.

La Tough 1500 Resin es un material centrado en el rendimiento que es más relevante para usos en los sectores de la ingeniería, la fabricación, el diseño y la educación, donde los requisitos de rendimiento y seguridad para el producto los determina el fabricante. 

Materiales biocompatibles en el ecosistema de Formlabs

Tough 1500 Resin - skin touch safe - 3d printing
Tough 1500 Resin - Certified for skin contact - 3D printing

La Tough 1500 Resin es segura para la piel conforme a los ensayos relevantes contemplados por la Norma ISO 10993 y seguirá siendo compatible con todas las impresoras 3D de estereolitografía (SLA) de Formlabs: la Form 2, la Form 3, la Form 3B, la Form 3L y la Form 3BL. Esto convierte a la Tough 1500 Resin en el primer material certificado como seguro para la piel en estar disponible para la Form 3 y la Form 3L

Dado que el rendimiento de la Tough 1500 Resin cumple muchos de los requisitos para la fabricación de productos de consumo y tecnología ponible, Formlabs evaluó las piezas impresas con este material para confirmar su seguridad para el contacto con la piel, ante la creciente demanda de los clientes. Otras resinas estándar y para ingeniería podrían superar ensayos similares, pero es algo que no se ha evaluado hasta el momento. Los fabricantes pueden optar por llevar a cabo estos ensayos de forma independiente si las otras resinas satisfacen las necesidades de su aplicación específica. Aunque nos esforzamos por seguir añadiendo valor a los catálogos de materiales que ya poseemos, Formlabs no garantiza este seguimiento para todas las resinas. 

Para distinguir cuáles de nuestras últimas impresoras 3D SLA servirá para tus necesidades, puedes utilizar el siguiente marco:

  • La Form 3B y la Form 3BL son impresoras 3D de escritorio avanzadas para el sector sanitario. Estas impresoras son compatibles con todos los materiales de Formlabs, incluidos materiales que cumplen los requisitos regulados de conformidad con la Norma ISO 13485 para procesos de trabajo verificados, como la producción de productos sanitarios biocompatibles de uso final. 

  • La Form 3 y la Form 3L son impresoras 3D industriales de alto rendimiento que son compatibles con una amplia gama de materiales orientados al rendimiento para la creación de prototipos y la producción, incluidos materiales como la Tough 1500 Resin, que son útiles para aplicaciones en contacto con la piel y basadas en el rendimiento.

Tough 1500 Resin Sample Part
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Proceso de trabajo biocompatible

Preform, Form 3, Form Wash, Form Cure - 3D printing workflow

Si las piezas deben estar certificadas para su contacto con la piel, se deben seguir las condiciones de posacabado de la Tough 1500 Resin al pie de la letra:

  • Después de la impresión, lava las piezas con alcohol isopropílico (≥99 %) y programa en una Form Wash un lavado de 20 minutos o hasta que estén limpias. Nota: Asegúrate de que el alcohol isopropílico no contenga residuos de otras resinas estándar o para ingeniería.

  • Deja que las piezas se sequen durante al menos 30 minutos después de lavarlas. Nota: Los tiempos de secado pueden variar en función de las condiciones ambientales y el diseño de la pieza.

Después del secado, poscura tus piezas en una Form Cure durante 60 minutos a 70 °C.

Empieza hoy mismo

Formlabs desea seguir expandiendo la viabilidad de su catálogo de materiales y ofrecer nuevas innovaciones al mercado de la impresión 3D. La última certificación de seguridad para el contacto con la piel de las piezas impresas con la Tough 1500 Resin añade más versatilidad y sigue promoviendo la idea de que la impresión 3D está al alcance de todos.