Control de calidad y asuntos reglamentarios

Aprovecha nuestra experiencia para tus necesidades relativas al control de calidad y las normativas

Utilize the advice of our experienced RAQA team
Access reports, certifications, and master files
Accelerate time to market
Inspection/audit support, regulatory services, and quality system development from our RA team
Cuatro modelos 3D transparentes

Experiencia propia en asuntos reglamentarios, control de calidad y fabricación de productos sanitarios

Utilize the expert knowledge of our RAQA team with 40+ years of experience, including dozens of successful 510(k)s.
Trust our resin manufacturing experience at a ISO 13485-certified, FDA-registered, US-based manufacturing facility, that has produced over 1 million liters of resin and 40+ proprietary materials. Formlabs Medical Device Resins are made in a certified ISO Class 8 Clean Room and registered with the FDA and CE marked according to the EU MDR.
Have confidence knowing that over 30,000 printers in healthcare settings have produced over 150 million end-use parts.
productos sanitarios impresos en 3D
Documentación
Normas, declaraciones y certificaciones para productos sanitarios de Formlabs
Productos sanitarios transparentes impresos en 3D encima de un cartucho de BioMed Flex 80A Resin
Fichas de datos
Accede a las fichas técnicas y las fichas de datos de seguridad de los materiales de Formlabs.
Tres cartuchos de resina y una impresora Form 3B en un entorno médico
Libro blanco
La guía definitiva de control de calidad y asuntos normativos para la impresión 3D médica
Una persona con guantes sostiene un modelo anatómico delante de una impresora 3D Form 3B
Libro blanco
Guía de Formlabs de gestión del control de calidad para innovadores del sector sanitario

Documentación de calibración, archivos maestros de la FDA y más

Hardware maintenance schedules and calibration documentation (IQ/OQ/PQ)
Lot numbers and Certificate of Conformance and Certificate of Analysis (COC/COA)
ISO 10993 and USP testing information
Access to FDA Master Files, ISO and USP certifications, and sterilization reports
Una persona que sostiene un instrumento quirúrgico personalizado

Ver también

Productos sanitarios y modelos anatómicos impresos en 3D
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¿Qué es la biocompatibilidad y qué supone para ti? Conoce la experiencia de Nelson Labs

Piezas impresas en 3D con la BioMed Flexible 80A Resin
Seminario web
Formlabs y TÜV SÜD: Explorando la fabricación aditiva y los requisitos normativos en la UE
Dos personas con equipos de protección individual sosteniendo un cráneo impreso en 3D
Información sobre normativas
Conoce las normativas para los modelos médicos en el centro de asistencia
Plantillas ortopédicas impresas en 3D sobre un fondo azul
Seminario web

Gestión de la calidad en la impresión 3D médica para los innovadores del sector sanitario

Productos sanitarios aprobados y comercializados

Dozens of companies have received regulatory clearance for end-use devices printed with Formlabs’ materials including surgical instruments, orthopedic resection guides, orthognathic splints, sleep apnea devices, and more.
Formlabs has been validated in 510(k) cleared processes including medical imaging to sterilization.
Formlabs customers have received Emergency Use Authorizations, Compassionate Use Authorizations, MDR Article 5 exemptions, and 510(k)s.
Hisopos nasales impresos en 3D en sus envoltorios

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Modelo anatómico transparente de la mandíbula superior y los pómulos
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TechFit recibe una aprobación rápida y económica de la FDA con la ayuda de Formlabs
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Herramientas hechas con piezas impresas en 3D
Caso de estudio
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Un juego completo de soluciones de impresión 3D

Form 4B
UNA IMPRESORA 3D DISEÑADA PARA EL SECTOR SANITARIO

Form 4B

Produce prototipos funcionales de alta calidad y piezas de uso final en un tiempo récord. Admite materiales biocompatibles.

Piezas que requieren biocompatibilidad y esterilización
Prototipos de productos sanitarios, dispositivos de sujeción con guía, fijaciones, moldes y piezas de uso final
Ayudas visuales para el diagnóstico y para informar a los pacientes y sus familiares
Modelos para un uso diagnóstico en procesos de trabajo aprobados por la FDA

La Form 3L para la medicina
LAS IDEAS A LO GRANDE NECESITAN PIEZAS A LO GRANDE

Form 4BL

Asume el control de la producción de piezas a gran escala, aumenta el rendimiento y haz realidad tus mejores ideas sin límite de tamaño.

Prototipos de productos sanitarios de tamaño medio a grande
Moldes y troqueles
Objetos adaptados a las necesidades del cirujano o del paciente
Modelos anatómicos a escala real para personas adultas

La Fuse 1+ 30W para la ingeniería
MÁXIMO RENDIMIENTO

Fuse 1+ 30W

Ya puedes beneficiarte de la impresión 3D con polvo de nylon para la producción, gracias a una plataforma de sinterizado selectivo por láser (SLS) económica y compacta.

Prototipos funcionales de productos sanitarios
Piezas médicas complejas impresas sin soportes
Piezas de uso final: carcasas, conectores, colectores, prótesis, plantillas ortopédicas
Sujeciones con guía y fijaciones duraderas y resistentes

La mejor selección de materiales de impresión 3D médicos avanzados

Con la Open Material License, nuestra licencia abierta para materiales, podrás elegir entre nuestro amplio catálogo de materiales propios, y materiales certificados de otros fabricantes de primera línea, además de experimentar con cualquier resina fotopolimerizable a 405 nm sin validar. Nuestro catálogo incluye más de 45 materiales, que incluyen diversas formulaciones biocompatibles y materiales resistentes de alta precisión para la fabricación de productos sanitarios con los que fomentar la innovación en las aplicaciones médicas de la impresión 3D. Las resinas biomédicas y las resinas para productos sanitarios de Formlabs se diseñan y se fabrican en nuestras instalaciones certificadas y registradas con la FDA, dentro de nuestro sólido sistema de gestión de la calidad, que cuenta con una certificación ISO 13485 y del Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios.

piezas médicas impresas en 3d
Impresoras 3D de Formlabs

Potencia hoy mismo tu fabricación de productos sanitarios

30 000 impresoras de Formlabs han producido más de 150 millones de piezas de uso final en entornos sanitarios. Explora nuestras impresoras 3D para encontrar la solución adecuada para tu negocio o ponte en contacto con un especialista en soluciones de Formlabs para realizar una consulta.