Control de calidad y asuntos reglamentarios

Aprovecha nuestra experiencia para tus necesidades relativas al control de calidad y las normativas

Déjate aconsejar por nuestro experimentado equipo de control de calidad y asuntos reglamentarios
Accede a informes, certificaciones y archivos maestros
Acelera el lanzamiento al mercado
Asistencia para inspecciones/auditorías, servicios normativos, y desarrollo de sistemas de calidad por parte de nuestro equipo de asuntos reglamentarios
Cuatro modelos 3D transparentes

Experiencia propia en asuntos reglamentarios, control de calidad y fabricación de productos sanitarios

Aprovecha los conocimientos y los más de 40 años de experiencia de nuestro equipo de expertos en control de calidad y asuntos reglamentarios, que han obtenido con éxito decenas de aprobaciones 510(k).
Confía nuestra experiencia en la fabricación de resinas en instalaciones registradas en la FDA con certificación ISO 13485, ubicadas en EE. UU. y que han producido más de un millón de litros de resina y más de 40 materiales patentados. Las resinas para productos sanitarios de Formlabs se fabrican en una sala limpia con certificación ISO de clase 8, registrada con la FDA y que cuenta con el marcado CE según el Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios.
Cuenta con la confianza de saber que más de 30 000 impresoras de Formlabs han producido más de 150 millones de piezas de uso final.
productos sanitarios impresos en 3D
Documentación
Normas, declaraciones y certificaciones para productos sanitarios de Formlabs
Productos sanitarios transparentes impresos en 3D encima de un cartucho de BioMed Flex 80A Resin
Fichas de datos
Accede a las fichas técnicas y las fichas de datos de seguridad de los materiales de Formlabs.
Tres cartuchos de resina y una impresora Form 3B en un entorno médico
Libro blanco
La guía definitiva de control de calidad y asuntos normativos para la impresión 3D médica
Una persona con guantes sostiene un modelo anatómico delante de una impresora 3D Form 3B
Libro blanco
Guía de Formlabs de gestión del control de calidad para innovadores del sector sanitario

Documentación de calibración, archivos maestros de la FDA y más

Programas de mantenimiento y documentación de calibración del hardware (IQ/OQ/PQ)
Números de lote, Certificado de Conformidad y Certificado de Análisis (COC/COA)
Información de ensayo para las certificaciones ISO 10993 y USP
Acceso a archivos maestros de la FDA, certificaciones ISO y USP e informes de esterilización
Una persona que sostiene un instrumento quirúrgico personalizado

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Plantillas ortopédicas impresas en 3D sobre un fondo azul
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Formlabs y TÜV SÜD: Explorando la fabricación aditiva y los requisitos normativos en la UE

Productos sanitarios aprobados y comercializados

Decenas de empresas han recibido la aprobación reglamentaria para comercializar productos de uso final impresos con materiales de Formlabs, como instrumentos quirúrgicos, guías de resección ortopédica, férulas ortognáticas, aparatos para la apnea del sueño y más.
Formlabs y sus productos están validados para procesos con aprobación 510(k), como el diagnóstico por imagen y la esterilización.
Los clientes de Formlabs han recibido Autorizaciones de Uso de Emergencia, Autorizaciones de Uso Compasivo, exenciones del artículo 5 del Reglamento relativo a los productos sanitarios y aprobaciones 510(k).
Hisopos nasales impresos en 3D en sus envoltorios

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Un juego completo de soluciones de impresión 3D

Form 4B
UNA IMPRESORA 3D DISEÑADA PARA EL SECTOR SANITARIO

Form 4B

Produce prototipos funcionales de alta calidad y piezas de uso final en un tiempo récord. Admite materiales biocompatibles.

Piezas que requieren biocompatibilidad y esterilización
Prototipos de productos sanitarios, dispositivos de sujeción con guía, fijaciones, moldes y piezas de uso final
Ayudas visuales para el diagnóstico y para informar a los pacientes y sus familiares
Modelos para un uso diagnóstico en procesos de trabajo aprobados por la FDA

La Form 3L para la medicina
LAS IDEAS A LO GRANDE NECESITAN PIEZAS A LO GRANDE

Form 4BL

Asume el control de la producción de piezas a gran escala, aumenta el rendimiento y haz realidad tus mejores ideas sin límite de tamaño.

Prototipos de productos sanitarios de tamaño medio a grande
Moldes y troqueles
Objetos adaptados a las necesidades del cirujano o del paciente
Modelos anatómicos a escala real para personas adultas

La Fuse 1+ 30W para la ingeniería
MÁXIMO RENDIMIENTO

Fuse 1+ 30W

Ya puedes beneficiarte de la impresión 3D con polvo de nylon para la producción, gracias a una plataforma de sinterizado selectivo por láser (SLS) económica y compacta.

Prototipos funcionales de productos sanitarios
Piezas médicas complejas impresas sin soportes
Piezas de uso final: carcasas, conectores, colectores, prótesis, plantillas ortopédicas
Sujeciones con guía y fijaciones duraderas y resistentes

La mejor selección de materiales de impresión 3D médicos avanzados

Con la Open Material License, nuestra licencia abierta para materiales, podrás elegir entre nuestro amplio catálogo de materiales propios, y materiales certificados de otros fabricantes de primera línea, además de experimentar con cualquier resina fotopolimerizable a 405 nm sin validar. Nuestro catálogo incluye más de 45 materiales, que incluyen diversas formulaciones biocompatibles y materiales resistentes de alta precisión para la fabricación de productos sanitarios con los que fomentar la innovación en las aplicaciones médicas de la impresión 3D. Las resinas biomédicas y las resinas para productos sanitarios de Formlabs se diseñan y se fabrican en nuestras instalaciones certificadas y registradas con la FDA, dentro de nuestro sólido sistema de gestión de la calidad, que cuenta con una certificación ISO 13485 y del Reglamento de la UE relativo a los productos sanitarios.

piezas médicas impresas en 3d
Impresoras 3D de Formlabs

Potencia hoy mismo tu fabricación de productos sanitarios

30 000 impresoras de Formlabs han producido más de 150 millones de piezas de uso final en entornos sanitarios. Explora nuestras impresoras 3D para encontrar la solución adecuada para tu negocio o ponte en contacto con un especialista en soluciones de Formlabs para realizar una consulta.