Écouvillons de test du COVID-19 imprimés en 3D

Il y a actuellement une pénurie d'écouvillons nasopharyngés nécessaires au prélèvement de test pour le COVID-19. Il est prévu que cette pénurie s'accentue car nombre de gouvernements et d'administrations sanitaires de par le monde considèrent qu'une augmentation des tests est une condition indispensable à la levée des restrictions et à la reprise d'une activité économique normale. Les aléas d'approvisionnement actuels et à venir sont suffisamment sérieux pour que les cliniciens aient commencé à concevoir et tester leurs propres écouvillons de manière aussi rapide et aussi sûre que possible.

Cette page décrit les efforts déployés en Espagne. En savoir plus sur le développement des écouvillons nasopharyngés aux États-Unis.

Les écouvillons nasopharyngés sont habituellement utilisés pour tester la grippe et autres infections respiratoires. Ce sont des bâtonnets flexibles munis d'un pinceau à une extrémité. Ils sont insérés dans le nez du patient jusqu'au fond de la cavité nasale où ils sont tournés pour recueillir les prélèvements qui collent ou s'accrochent au pinceau. L'écouvillon est ensuite placé dans un tube qui contient un milieu de culture. Les écouvillons ont intentionnellement un point faible à environ 7 à 8 cm du pinceau pour pouvoir le casser à la bonne longueur et reboucher le tube avant de l'envoyer au laboratoire pour effectuer les tests.

Après avoir constaté la forte demande en écouvillons nasopharyngés pour les tests du COVID-19 et leur très faible disponibilité, les hauts fonctionnaires du système de santé de Cantabrie en Espagne ont contacté l'Hospital virtual Valdecilla (HvV) et ont demandé à l'institution de concevoir et de fabriquer des écouvillons localement, dans leur région. 

« La situation à laquelle nous sommes confrontés aujourd'hui est celle que de nombreuses régions rencontreront également dans peu de temps, j'en suis sûr. Avant de lever les mesures de restriction, nous devons tester plus de personnes. Nous avons donc besoin de plus d'écouvillons. Mais c'est un défi, car les États-Unis, tout comme l'Italie, l'Espagne et de nombreux autres pays ont également besoin de plus d'écouvillons », explique Ignacio Del Moral, MD, PhD, Directeur exécutif à l'Hospital virtual Valdecilla (HvV).

Le HvV a mis sur pied un groupe de recherche multidisciplinaire, constitué de spécialistes ORL, de microbiologistes, de personnel soignant et d'ingénieurs, afin de développer un modèle alternatif en résine, stérilisable en autoclave et biocompatible, à l'aide d'imprimantes 3D Formlabs, et de mener des tests. L'équipe a mené plusieurs itérations de conception et les a testés tous les deux jours jusqu'à obtenir le modèle final en 10 jours. C'est un processus qui prend normalement des mois pour les dispositifs médicaux. 

« La cinquième et dernière version a été utilisée sur plus de 100 patients. Le département ORL est très satisfait de ces écouvillons, car il sont résistants tout en étant très souples. Cette caractéristique leur permet d'atteindre le fond de la cavité nasale pour recueillir l'échantillon biologique », déclare Juan Pedraja Vidal, Ingénieur facteur humain et chef de l'impression 3D et du laboratoire Virtual Reality Lab à l'HvV.

Grâce à l'imprimante 3D SLA Formlabs, HvV peut fabriquer 324 écouvillons en 11 heures, ce qui correspond à 650 écouvillons sur une seule imprimante en 24 heures, en imprimant la nuit.

Pour faire face à la pénurie en Suisse de kits de dépistage de la COVID-19, en particulier d'écouvillons pour prélèvements nasopharyngés, et être moins dépendant des chaines logistiques internationales, le médecin en chef de l'Armée suisse, chargé de coordonner l'approvisionnement et la distribution des ressources de santé publique en Suisse dans des situations spéciales et exceptionnelles, a lancé un projet collaboratif pour assurer la production à l'intérieur des frontières.

Une équipe pluridisciplinaire d'experts chez GobiX GmbH a conçu et réalisé des dizaines de prototypes de leur propre modèle d'écouvillon. Le produit final a été testé et lancé avec succès auprès de 440 membres de l'Armée suisse, lors d'une étude menée en avril 2020 par une équipe de dix médecins et techniciens de laboratoire médical.

La professeur Patricia Schlagenhauf, codirectrice du Centre collaborateur de l’OMS pour la santé des voyageurs à l'université de Zurich (UZH) et collaboratrice pour la recherche sur la COVID-19 du cofondateur de GobiX M. Bielecki, a déclaré : « L'accès aux tests et aux kits de dépistage est crucial, en particulier dans les pays les plus fragiles qui ont des ressources limitées. Même dans les pays développés, la capacité de test était insuffisante, particulièrement au début de l'épidémie. C'était en grande partie dû au manque de matériel de test et de liquides de collecte des échantillons. Une campagne de test à grande échelle est vraiment le meilleur moyen de contrôler la trajectoire de la pandémie. Le mot d'ordre de l'OMS pour contrôler la propagation de la COVID-19 est simple et efficace : TESTER, TESTER, TESTER. Sans tests, les pays en voie de développement ne pourront pas surveiller et contrôler la diffusion de la COVID-19. »

Les écouvillons imprimés en 3D ont été testés sur plus de 100 patients en Espagne afin de valider leur usage et leur sûreté pour le patient, leur efficacité pour la fonction à laquelle ils sont destinés, et l'absence de danger pour les patients. HvV a également défini un processus de fabrication, de l'étape d'impression 3D au nettoyage, à la post-polymérisation et au contrôle qualité, à l'aide d'outils stérilisés pour maintenir un environnement aseptisé et contrôlé.

La validation clinique interne a été réalisée par des cliniciens des départements de microbiologie et d'ORL de l'hôpital universitaire de Valdecilla. Après cette validation, les autorités sanitaires de la région espagnole de Cantabrie ont approuvé l'utilisation clinique des écouvillons imprimés en 3D.

HvV a commencé à les produire et les livrer aux cliniciens de la région et à ceux des hôpitaux d'autres régions du pays. Avec une deuxième imprimante 3D prévue, ils pourront fabriquer suffisamment d'écouvillons pour devenir l'une des premières régions d'Europe autonome pour la production de ce dispositif essentiel aux tests PCR.

HvV a également travaillé avec un institut technologique régional, le Centro tecnológico CTC, pour effectuer des tests mécaniques afin d'évaluer le comportement des écouvillons sous contrainte et de recueillir des données sur la flexion maximale de la pièce avant rupture. Consulter les résultats de la validation mécanique (en espagnol).

Les chercheurs prévoient maintenant de recueillir davantage de données pour comparer l'efficacité des écouvillons imprimés en 3D à celle des écouvillons standard, puis de publier les résultats dans une revue scientifique. HvV travaille également avec d'autres organismes sanitaires pour soumettre l'écouvillon au marquage CE, qui confirme qu'un dispositif médical répond à certaines normes essentielles définies par la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux (ce qui certifie que le dispositif est sûr et efficace pour l'usage auquel il est destiné).

Les écouvillons ont été cliniquement testés par une équipe de dix médecins et techniciens de laboratoire médical pour vérifier l'efficacité du prélèvement, la facilité du test et le confort des patients, lors du premier pic d'épidémie de la COVID-19 à Ticino, en Suisse, et utilisés sur 440 membres de l'Armée suisse.

Les écouvillons sont classés comme un dispositif médical de classe I certifié CE et ont été lancés en production. GobiX GmbH produit et emballe les écouvillons qui sont ensuite distribués dans plusieurs centres de dépistage à travers le pays.

L'hôpital virtuel de Valdecilla a rendu le modèle d'écouvillon open-source et accessible au public, afin que d'autres institutions confrontées à une pénurie puissent en fabriquer eux-mêmes. 

Veuillez noter qu'il incombe à tout hôpital ou institution de valider le processus de travail, de suivre les procédures de désinfection, de confirmer la qualité des écouvillons et de se conformer aux autorisations et approbations réglementaires locales requises.

La fabrication des écouvillons nécessite des imprimantes 3D SLA Form 2 ou Form 3B utilisant Surgical Guide Resin, un matériau biocompatible et stérilisable en autoclave.

Si la production d'écouvillons ou l'achat d'une imprimante 3D  Formlabs et de matériaux à usage médical vous intéresse, veuillez nous contacter directement.