Prototipazione rapida di strumenti diagnostici per il COVID-19 con la stampa 3D

Cosa sono i Diagnostici Rapidi?

Boris Johnson, il primo ministro britannico, visita il centro di ricerca di Mologic vicino a Londra.

Problema

L'identificazione rapida del COVID-19 permette di ridurre il tempo trascorso in quarantena e velocizzare l'accesso alle cure, ed è fondamentale nel supporto delle iniziative globali per impedire un'ulteriore diffusione del virus. Dato l'accesso limitato ad attrezzature specialistiche, i paesi in via di sviluppo sono più deboli di fronte al contagio.

Mologic, uno dei più importanti produttori di dispositivi di diagnosi rapida e a flusso laterale nel Regno Unito, ha ricevuto un milione di sterline sui 46 milioni messi a disposizione dal governo tramite un pacchetto di misure per la prevenzione e la ricerca internazionale del COVID-19.

Mologic ha acquisito esperienza nello sviluppo di kit per test rapidi durante l'epidemia di Ebola del 2014 e i suoi dispositivi diagnostici portatili permettono ai professionisti sanitari di eseguire test per il virus a casa o all'interno di una comunità, ottenendo i risultati in soli dieci minuti, senza la necessità di forniture mediche specialistiche o di elettricità.

Il professor Paul Davis, direttore della ricerca scientifica di Mologic, afferma che il test individuerà l'eventuale presenza di una proteina virale. La persona che eseguirà i test non avrà bisogno di una formazione specifica, perché dovrà prelevare una piccola quantità di sangue, come nei test di monitoraggio della glicemia, o un campione di saliva.

Come sono fatti i Kits Diagnostici Rapidi?

Mologic usa la sua stampante 3D desktop di Formlabs per produrre le custodie dei suoi kit diagnostici rapidi.

Soluzione

Con un'équipe di oltre 40 scienziati, Mologic ha una vasta esperienza nell'elaborazione di test simplex o multiplex, custodie per i dispositivi e design di prodotto. Nel 2018 ha contattato GoPrint3D, specialista della produzione additiva con sede nel Regno Unito e partner autorizzato di Formlabs, per chiedere assistenza nella scelta di una soluzione affidabile di stampa 3D desktop che potesse realizzare parti ad alta precisione nel minor tempo possibile.

Con le sue stampanti 3D stereolitografiche (SLA) desktop Form 2 di Formlabs, l'azienda può eseguire facilmente iterazioni in-house dei suoi dispositivi per i test in laboratorio, così da creare strumenti diagnostici di emergenza per pazienti che potrebbero essere stati contagiati dal virus. 

Prima di scegliere la stereolitografia, Mologic ha testato varie soluzioni di prototipazione, ad esempio la modellazione a deposizione fusa (FDM), ma ha scoperto che non erano in grado di produrre una finitura superficiale con un livello di qualità altrettanto elevato. La stereolitografia offre un ottimo equilibrio tra risoluzione dei particolari, finitura superficiale e precisione dimensionale, e al tempo stesso è totalmente funzionale per test e iterazioni. 

"Attualmente Mologic usa le stampanti 3D di Formlabs per la prototipazione di tutti i suoi dispositivi per i test del COVID-19, perché il sistema è molto semplice da usare, offre un'ampia gamma di materiali utili ed è veloce. La produzione di parti dettagliate di alta qualità è fondamentale per lo sviluppo rapido di dispositivi, e il fatto di poter produrre parti in poche ore ci consente di fare progressi rapidi nella nostra ricerca" afferma Adrian Walker, ingegnere biomedico di Mologic.

Il dottor Joe Fitchett, direttore medico di Mologic, spiega: "L'epidemia di COVID-19 è una situazione critica, e per fare sì che finisca abbiamo bisogno di strumenti diagnostici di ultima generazione da usare a casa o all'interno di una comunità in casi di emergenza, sia negli ambienti ben equipaggiati che in quelli poveri di risorse. L'individuazione rapida del virus è fondamentale per bloccarne la diffusione. Siamo felici che il governo del Regno Unito ne abbia preso atto, supportando Mologic e il lavoro dei nostri partner per evitare nuovi focolai a livello internazionale."

Oltre al lavoro sugli strumenti diagnostici, il finanziamento del governo britannico supporta Mologic anche nello sviluppo di un potenziale vaccino per il COVID-19.

"Noi di Formlabs sappiamo quanto la fiducia, l'accessibilità e la scalabilità siano fondamentali in tempi di crisi. I medici fanno affidamento su strumenti intuitivi, versatili e convalidati dal settore e dalle strutture mediche più importanti. Siamo riconoscenti a Mologic per la sua ricerca d'avanguardia volta a contribuire a limitare la diffusione del COVID-19 e siamo orgogliosi del ruolo che la stampa 3D sta svolgendo in questo momento difficile." Gaurav Manchanda, direttore del settore sanitario di Formlabs.

Stato di convalida

I test per gli anticorpi da svolgere in laboratorio e in situazioni di emergenza per la rilevazione del COVID-19 di Mologic hanno superato la fase di ricerca e sviluppo, sono stati finalizzati e sono pronti per essere prodotti.

Entrambi i test per il COVID-19 sono stati valutati in modo indipendente dalla Liverpool School of Tropical Medicine (LSTM) e dalla St George's University of London (SGUL) e sono attualmente pronti per il lancio con il marchio CE. Mologic si sta impegnando attivamente con altri gruppi indipendenti di convalida, tra cui il governo del Regno Unito, l'Organizzazione Mondiale della Sanità e il Centro per il controllo delle malattie in Africa.

Per maggiori informazioni sullo stato di convalida clinica, consulta il sito Internet di Mologic.

Aggiornamento

Di recente, Mologic ha rivelato che sono in corso i lavori per la costruzione di un nuovo stabilimento di produzione di diagnostica accanto al laboratorio attuale nella contea del Bedfordshire, nel Regno Unito, che consentirà di produrre fino a 40 milioni di test all'anno.

La struttura è stata costituita come azienda di utilità sociale indipendente e sostenibile, con il nome di Global Access Diagnostics, dedicata a fornire strumenti di diagnostica a un prezzo equo ai mercati nazionali e internazionali. 

Stampa 3D per supportare la COVID-19 Response e le applicazioni nel settore sanitario

Formlabs si impegna ad aiutare la comunità medica ad affrontare l'epidemia di COVID-19 e le conseguenti difficoltà relative alle catene di fornitura con la tecnologia di stampa 3D. Abbiamo collaborato con decine di ospedali e organizzazioni sanitarie di tutto il mondo su vari progetti, dai test per il COVID-19 ai dispositivi di protezione individuale fino all'attrezzatura medica.

Scopri come la stampa 3D supporta la COVID-19 Response

I sistemi di stampa 3D di Formlabs stanno aiutando a effettuare trattamenti e creare dispositivi su misura per adattarsi meglio alle esigenze di ciascun paziente, consentendo alle organizzazioni di ottenere un significativo risparmio di tempo e costi, dal laboratorio alla sala operatoria. Scopri di più sulle applicazioni in campo medico della stampa 3D o richiedi un campione gratuito stampato in 3D per valutare direttamente la qualità delle stampe di Formlabs.

Scopri le applicazioni della stampa 3D nel settore sanitario

 

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Dichiarazione di non responsabilità

Formlabs ha creato questo sito ed è stata coinvolta in diversa misura nei processi qui descritti durante la crisi globale del sistema sanitario.  Formlabs sta lavorando a molti progetti per affrontare la carenza di forniture per il sistema sanitario a livello globale ma, nel tentativo di fornire dispositivi, la sicurezza del paziente è sempre la prima preoccupazione di Formlabs. Abbiamo il dovere di ricordare a coloro che stanno aiutando ad affrontare l'attuale situazione che le maschere, i tamponi, gli schermi facciali e altri prodotti stampati in 3D, pensati per prevenire o curare il COVID-19, sono dispositivi medici. In quanto tali devono essere sicuri per l'uso a cui sono destinati e chiunque stia valutando l'idea di produrre questi prodotti dovrebbe tenere presente le seguenti considerazioni:

  • Formlabs è un produttore di materiali per la stampa 3D in grado di fabbricare dispositivi finiti in conformità con la loro etichettatura, e qualsiasi altro prodotto realizzato a partire da questi materiali dovrebbe essere verificato e convalidato secondo lo scopo desiderato.

  • I dispositivi che stai fabbricando potrebbero non avere le necessarie autorizzazioni e i nullaosta regolamentari. Se stai producendo dei dispositivi, segui le linee guida riportate sull'etichetta di ciascun materiale.  Potresti cercare di ottenere consigli affidabili sulle normative. 

  • Si prega di tenere in considerazione i regolamenti locali, le schede dati di sicurezza dei materiali, le funzionalità software, i requisiti per la sterilizzazione e le normative istituzionali prima di procedere alla stampa 3D di dispositivi medici.

  • Le agenzie di regolazione (come il Ministero della sanità) potrebbero decidere di effettuare una revisione rapida delle informazioni di produzione o delle proposte prima dell'immissione sul mercato.

Formlabs non può garantire che i prodotti non realizzati da Formlabs stessa siano adatti agli scopi desiderati.