Formlabs Inc. declara por la presente que los productos enumerados en este documento están clasificados como productos sanitarios según la definición del artículo II del Reglamento (UE) 2017/745 o del apartado 201(h) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) en el momento actual. Todos los demás productos de Formlabs que no están incluidos en esta lista no se consideran productos sanitarios.

El equipamiento eléctrico de Formlabs se fabrica en instalaciones que cuentan con las siguientes certificaciones QMS de la Norma ISO 9001. Consulta esta carta para ver una declaración formal sobre las normas de fabricación de las impresoras de Formlabs. Formlabs no puede compartir certificados.

Artículos de asistencia:

• Seguridad con las impresoras SLA de Formlabs
• Seguridad con los productos SLS de Formlabs

Los productos de hardware de Formlabs están certificados conforme a las siguientes normas de seguridad pertinentes de EE. UU., Canadá y Europa:

Fuse X1

Normas de seguridad

• UL 2011 - pendiente
• CSA C22.2 n.º 301 - pendiente
• EN 60204-1 - pendiente
• IEC 62368-1 - pendiente
• IEC 60825-1 (Seguridad láser) - pendiente

Normas de compatibilidad electromagnética

• FCC 47CFR Parte 15 Subparte B: 12/2025
• AS/NZS CISPR 32:2015
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• CENELEC EN 55032:2015+A11:2020
• EN 301 489-1:2019 Ed.2.2.3
• EN 301 489-3:2023 Ed.2.3.2

Fuse 1 y Fuse 1+ 30W

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• ISO 11553-1:2020
• ISO 11252:2013
• ISO 11554:2017
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Número de control de Intertek: 5020213

Fuse Sift

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014 Ed.2
• IEC 60825-1:2014
• Número de control de Intertek: 5020214

Fuse Blast

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• Esquema de investigación para maquinaria [UL SUBJECT 2011:2022 Ed.7]
• Maquinaria eléctrica industrial (R2021) [CSA C22.2#301:2016 Ed.1]
• IEC 61010-1:2010, IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Número de control de Intertek: 5020214

Form 4/Form 4B

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 61000-3-2: 2018
• Número de control de Intertek: 5029059

Form 4L/Form 4BL

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• Número de control de Intertek: 5029059

Form 3/Form 3+ y Form 3B/Form 3B+

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014
• N.º de archivo E UL: E477754

Form Auto

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3+R:22Oct2021
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3+U1
• IEC 62368-1:2018
• Número de control de Intertek: 5025752

Form 3 y Form 3BL

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL/CSA/IEC 62368-1:2014
• N.º de archivo E UL: E477754

Form 2

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• N.º de archivo E UL: E477754

Form Wash y Form Wash (2.ª generación)

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Número de control de Intertek: 5009963

Form Cure

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL 62368-1:2019 Ed.3
• CSA C22.2#62368-1:2019 Ed.3
• IEC 62368-1:2018
• Número de control de Intertek: 5009963

Form Wash L

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL-61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016
• Número de control de Intertek: 5009963

Form Cure L

• Directiva 2006/42/CE relativa a las máquinas
• Directiva 2014/30/UE relativa a la compatibilidad electromagnética
• Directiva 2011/65/UE relativa a restricciones en la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
• EN ISO 12100:2010
• UL 61010-1:2012 Ed.3+R:19Jul2019
• UL 61010-2-010:2019 Ed.4
• CSA C22.2#61010-1-12:2012 Ed.3 +U1;U2;A1
• CSA C22.2#61010-2-010:2019 Ed.4
• IEC 61010-1:2010/AMD1:2016, IEC 61010-2-010:2019
• Número de control de Intertek: 5009963

Número de acceso del láser de la FDA

Formlabs tiene un número de registro de láser que es aplicable a todas nuestras impresoras que tienen un láser: 2531030-000. Este número es válido hasta agosto/septiembre de 2026.

Uso seguro sin supervisión

Por la presente, se certifica que las impresoras 3D LFS y SLS de Formlabs son seguras para su uso sin supervisión / durante la noche cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de las últimas versiones de los manuales de uso de Formlabs y con resina fabricada por Formlabs.

• Impresoras LFS de Formlabs
• Impresoras SLS de Formlabs

Seguridad contra incendios

La seguridad contra incendios se evalúa como parte de la seguridad en su conjunto durante las pruebas de conformidad del hardware. Todos los productos de hardware de Formlabs que han sido certificados a través de un laboratorio de ensayos reconocido a nivel nacional (NRTL) han sido evaluados en cuanto a seguridad contra incendios.

Seguro Social de Accidentes de Alemania (DGUV)

Formlabs espera que todas sus impresoras cumplan los requisitos de la DGUV. Si vas a probar una impresora de la generación Fuse 1 para comprobar si cumple la normativa de la DGUV, contacta con Formlabs con antelación para obtener información completa sobre la mejor forma de validar el cumplimiento de la DGUV.

En concreto, para las pruebas de RISO (resistencia de aislamiento): La Fuse 1+ 30W contiene varistores de óxido metálico (MOV) en la entrada de la línea diseñados para desviar la sobretensión a tierra. Durante una prueba de aislamiento estándar de 500 V en corriente continua, estos varistores conducen de forma natural una pequeña cantidad de corriente. Esto es algo común en la electrónica industrial, donde hay protección contra sobretensiones, lo que hace que el comprobador informe de un valor de resistencia bajo a pesar de que el aislamiento esté intacto.

Formlabs verifica la seguridad mediante pruebas de rigidez dieléctrica de acuerdo con las normas IEC 62368-1 e IEC 60204-1 durante la fabricación. Recomendamos seguir los protocolos de la norma EN 50699 que tienen en cuenta los componentes electrónicos. En concreto, el instalador debe realizar una medición de la corriente del conductor de protección mediante el método de corriente diferencial mientras el dispositivo está en funcionamiento. Si la corriente de fuga está dentro de los límites especificados por la norma IEC 62368-1, la máquina es segura para su funcionamiento y el resultado de la resistencia de aislamiento puede documentarse como influido por los componentes de protección. Como alternativa, realizar la prueba a una tensión reducida de 250 V en corriente continua puede evitar que los MOV conduzcan y permitir una lectura de resistencia satisfactoria.

Las impresoras de Formlabs, sus materiales y sus productos asociados se fabrican en diversos lugares y cumplen diversas normas de seguridad y de calidad en distintas jurisdicciones. Ponte en contacto con tu representante de Ventas para obtener información sobre el país de origen de un producto específico de Formlabs.