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Formlabs Medical : Permettre aux fabricants de matériel médical et aux systèmes de santé d’améliorer la qualité des soins

Le modèle ci-dessus a été imprimé avec la technologie Formlabs, et utilisé par un neurochirurgien pour préparer l’opération d’un anévrisme.

L’impression 3D est un outil vital pour l’avenir de la médecine de précision et pour le développement des équipements médicaux. Les progrès de l’impression 3D ont rendu cette technologie plus accessible et polyvalente, permettant un nombre croissant d’utilisations dans le domaine des soins de santé comme démontré par des centaines de publications reconnues et par de nombreux dispositifs approuvés par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA, Food and Drug Administration). Fondée en 2011 par trois chercheurs de la MIT à l’époque où l’impression 3D était encore pour beaucoup inaccessible, Formlabs a aujourd’hui plus de 600 employés, une valeur estimée à plusieurs millions de dollars, et joue un rôle crucial dans la révolution de l’impression 3D dans le domaine de la santé. La technologie de la fabrication additive a plus de 30 ans, et Formlabs s’est rapidement démarqué comme le fabricant d’imprimantes 3D professionnelles le plus demandé, avec plus de 75 000 imprimantes vendues dans le monde entier, dont une grande partie à la communauté médicale. Les professionnels de la santé et les concepteurs de dispositifs médicaux du monde entier font confiance à Formlabs Medical, à ses imprimantes 3D, à ses matériaux et à ses équipes AQ (assurance qualité) et AR (affaire réglementaires) pour produire rapidement de nouveaux outils sûrs et peu coûteux qui améliorent les soins de santé, allant des composants de systèmes de ventilation aux prothèses et aux instruments chirurgicaux

Découvrez comment l’impression 3D est devenue plus sûre, plus polyvalente et plus accessible aux professionnels de la santé grâce à Formlabs. Dans cet article, vous découvrirez :

  • Pourquoi les consommateurs font confiance à Formlabs Medical
  • Comment nous avons aidé le secteur de la santé à imprimer plus de 50 millions de pièces
  • Quelles perspectives d’avenir attendent l’impression 3D en médecine

Pourquoi les consommateurs font confiance à Formlabs Medical

Formlabs a été fondée sur le principe que chacun peut créer sans limites, une philosophie que nous avons adoptée dès le premier jour. Notre expertise nous permet de répondre à de nombreux besoins : nous concevons, développons et fabriquons des imprimantes, des logiciels et des matériaux pour une grande variété de secteurs. Nous avons accumulé beaucoup d’expérience en développant nos premiers matériaux et machines, principalement dédiés au secteur de l’ingénierie. En 2016, nous avons commencé à beaucoup investir dans des solutions servant les communautés dentaire et médicale. Depuis, d’innombrables équipements médicaux ont été développés grâce à nos machines, et plus de 250 000 patients ont bénéficié de nos guides chirurgicaux et de nos dispositifs biocompatibles adaptés à chaque patient.

La Form 3B et la Form 3BL sont spécifiquement conçues pour l’usage médical : vous pouvez imprimer des pièces adaptées au patient en une journée et sur le lieu de soins, ou privilégier un développement et une production commerciale à faible volume en interne grâce à nos imprimantes 3D avancées, optimisées pour les matériaux d’ingénierie biocompatibles. Nous avons fait des avancées importantes dans le développement de matériaux biocompatibles tels que BioMed Clear Resin et BioMed Amber Resin. Notre technologie a été approuvée par la FDA dans de nombreux avis préalables à la commercialisation, allant des modèles de planification opératoire et des guides chirurgicaux aux appareils de radiothérapie et de traitement de l’apnée du sommeil. Nos produits et nos sites de production sont également conformes à de nombreuses normes internationales, et ont reçu plusieurs certifications.

Parmi les ressources Formlabs utilisées par nos partenaires médicaux, nous avons :

  • Nos équipes commerciales Medical et Medical Pro Service Plans en Amérique et en Europe
  • Nos résines biocompatibles, comprenant BioMed Clear Resin (w/ USP Class VI, FDA MAF) et BioMed Amber Resin, produites sur un site approuvé par la FDA et répondant aux normes ISO 13485.
  • Nos équipes AQ et AR et nos ingénieurs technico-commerciaux Medical, qui vous assistent sur toute la ligne, allant de la phase de documentation et de conception initiale à l’établissement d’un système de gestion de la qualité (SGQ), en passant par la préparation des déclarations réglementaires. Ces équipes sont complétées par notre nouvelle équipe Factory Solutions pour vous aider à organiser votre activité et votre production à grande échelle.
  • Des rapports détaillés sur la biocompatibilité et la compatibilité de stérilisation pour six de nos matériaux, incluant Tough 1500 Resin (SLA) et Nylon 12 Powder (SLS).

Retour sur l’année 2020 : Formlabs a aidé les systèmes de santé et les fabricants de matériel médical à produire plus de 40 millions d’écouvillons nasopharyngés pour tests COVID-19, reçu la toute première autorisation d’utilisation d’urgence jamais accordée à une compagnie d’impression 3D par la FDA, et lancé une nouvelle ligne de matériaux biocompatibles et stérilisables. Tout ceci a représenté un défi pour nos structures, et nous sommes fiers de la résilience, de la capacité d’adaptation et de l’expertise dont ont fait preuve nos employés. Vous trouverez plus de détails dans la section suivante.

Aider le secteur de la santé à imprimer plus de 50 millions de pièces

Le fabricant de matériel médical ADM Precision utilise plus de 100 imprimantes pour produire rapidement 4 millions d’écouvillons pour Santé Canada.

Formlabs a eu un grand impact sur la communauté médicale dans le monde. Nos imprimantes et matériaux 3D ont joué un rôle déterminant dans le combat contre la pandémie de COVID-19 en aidant à produire des dispositifs médicaux à grande échelle et en facilitant des milliers d’opérations chirurgicales, pour ne nommer que quelques exemples. Contactez-nous pour recevoir la liste de centaines d’articles revus par des pairs faisant l’éloge de la technologie Formlabs, et ce pour un large éventail d’applications cliniques et de recherche.

Quand les États-Unis ont qualifié la pandémie de COVID-19 de situation d’urgence nationale en mars 2020, Formlabs n’a pas hésité à soutenir ses partenaires cliniques pour pallier les problèmes d’approvisionnement rencontrés dans la production de tests. Nos partenaires cliniques ont produit des composants d’équipements de protection individuelle (EPI) et de ventilateurs, des écouvillons de prélèvement, et bien d’autres. Pour pallier les problèmes d’approvisionnement rencontrés dans le monde, nous nous sommes associés avec des centres médicaux universitaires aux États-Unis, et des fabricants de dispositifs médicaux à Singapour et au Canada. Precision ADM est passé de l’impression 3D pour métaux à la production de plus de 100 000 écouvillons par semaine grâce à leur parc de 100 imprimantes Form 3B, pour un total de 4 millions d’écouvillons produits à ce jour. L’équipe Formlabs Factory Solutions est composée d’experts multidisciplinaires spécialistes en conception de produit, en optimisation d’impression et en mise en oeuvre de la production, qui ont assisté Precision ADM dans l’adaptation de leur capacité d’impression. Factory Solutions a joué un rôle crucial dès le départ en collaborant avec Precision ADM pour optimiser leur procédé de fabrication.

Au-delà de la pandémie, Formlabs a prouvé sa valeur en se conformant aux normes de précision clinique  pour toute une série d’opérations chirurgicales. Notre nouvelle série de vidéos Clinical Innovators vous montrera quelle procédure nous suivons pour passer d’un IRM à un modèle imprimable, et quelles applications en sont faites.  Nous sommes fiers d’avoir des partenaires tels que GE Healthcare, Materialise Medical, et Axial3D, grâce à qui la segmentation peut être faite sur le lieu des soins ou chez un sous-traitant, selon les ressources et les préférences de l’hôpital.

En ce qui concerne l’aspect régulatoire, les normes n’ont jamais été aussi claires que maintenant grâce à un processus d’engagement actif, transparent et collaboratif mené par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, la Société de radiologie d’Amérique du Nord (SRAN) et le Groupe d'Intérêt Spécial (GIS) sur l'impression 3D. En 2017, la FDA a publié des exigences techniques pour les dispositifs médicaux imprimé en 3D, ainsi qu’un document réunissant les pratiques courantes et les réglementations pour les modèles anatomiques sur mesure. Les modèles anatomiques aidant le diagnostic sont considérés comme des dispositifs médicaux, et doivent utiliser un logiciel de segmentation dont la commercialisation a été validée. À ce jour, Formlabs propose trois imprimantes autorisées par les vendeurs de logiciels à produire ce genre de modèles. Nous continuons à participer aux processus d’engagement des parties prenantes de la FDA, qui vise à développer un cadre conceptuel pour la production de dispositifs médicaux sur le lieu des soins. 

Puisque les guides et les modèles anatomiques sur mesure ne sont actuellement pas remboursables au niveau national, certains systèmes de santé les ont associés à d’autres services ou les ont produits à perte, décision compensée par des bénéfices cliniques bien documentés, et par ce qu’impliquerait une prévention des coûts. Pour permettre ce remboursement, l’Association médicale américaine (AMA) a accepté d’utiliser la terminologie procédurale actuelle de catégorie III pour les modèles anatomique en 3D, avec le soutien du Collège américain de radiologie (CAR). Un registre commun établi par la SRAN et le CAR a également été mis en place pour permettre la collecte et l’analyse de données au niveau national. Formlabs voit les avantages que représente sa collaboration avec ses partenaires médicaux et avec les membres de la SRAN-CAR, et nous sommes fiers de compter parmi les partenaires du registre, pour lequel nous avons alloué une subvention sans restrictions.

Voici quelques applications cliniques de l’impression 3D :

Quelques exemples de fabricants de matériel médical et de systèmes de santé ayant publiquement déclaré que Formlabs permettait plus d’innovation dans le prototypage et la production :

  • Restor3D, qui imprime des guides de cales d’ostéotomie stériles à usage unique pour des opérations du pied et de la cheville.
  • SlowWave, la première thérapie par appareil buccal validée par la FDA pour traiter le ronflement et l’apnée obstructive du sommeil légère ou modérée.
  • Le département des Anciens combattants des États-Unis, qui imprime des audioprothèses pour restaurer l’audition de vétérans souffrant d’un rare affaissement du canal auditif.

L’avenir de l’impression 3D en médecine

L’avenir de la médecine réside dans des soins personnalisés pour chaque patient, dans des chaînes logistiques plus flexibles et réactives, et dans la capacité à prototyper et produire des pièces finies avec une vitesse inégalée. Formlabs n’est pas seulement un leader en l'impression 3D, mais aussi en impression 3D pour le secteur médical. Avec son expertise en AQ/AR et en exploitation, son matériel et ses matériaux de haute qualité, Formlabs est prêt à assister les professionnels de la conception du produit jusqu’à sa commercialisation, voire jusqu’au bloc opératoire.

Pour en savoir plus, n’hésitez pas à contacter notre équipe d’impression 3D spécialisée dans le monde médical. Ses membres ont déjà aidé nos clients médicaux à utiliser l’impression 3D, et seraient fiers de vous assister dans votre travail.