AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES ET ASSURANCE QUALITÉ

Notre expertise au service de vos besoins en matière de qualité et de réglementation

Utilize the advice of our experienced RAQA team
Access reports, certifications, and master files
Accelerate time to market
Inspection/audit support, regulatory services, and quality system development from our RA team
Quatre modèles 3D en Clear Resin

Expertise interne en matière de réglementation, de qualité et de fabrication de dispositifs médicaux

Utilize the expert knowledge of our RAQA team with 40+ years of experience, including dozens of successful 510(k)s.
Trust our resin manufacturing experience at a ISO 13485-certified, FDA-registered, US-based manufacturing facility, that has produced over 1 million liters of resin and 40+ proprietary materials. Formlabs Medical Device Resins are made in a certified ISO Class 8 Clean Room and registered with the FDA and CE marked according to the EU MDR.
Have confidence knowing that over 30,000 printers in healthcare settings have produced over 150 million end-use parts.
dispositifs médicaux imprimés en 3D
Documentation
Normes, déclarations et certifications des dispositifs médicaux de Formlabs
Dispositifs médicaux en Clear Resin imprimés en 3D sur une cartouche de BioMed Flex 80A Resin
Fiches techniques
Accéder aux fiches techniques et de sécurité des matériaux Formlabs
Trois cartouches de résine et une imprimante Form 3B dans un environnement médical
Livre blanc
Le guide ultime de l'assurance qualité et des affaires réglementaires dans l'impression 3D médicale
Personne portant des gants tenant un modèle anatomique devant une imprimante 3D Form 3B
Livre blanc
Guide de Formlabs sur la gestion du contrôle de la qualité pour les innovateurs du secteur de la santé

Documentation d'étalonnage, fichiers maîtres de la FDA, etc

Hardware maintenance schedules and calibration documentation (IQ/OQ/PQ)
Lot numbers and Certificate of Conformance and Certificate of Analysis (COC/COA)
ISO 10993 and USP testing information
Access to FDA Master Files, ISO and USP certifications, and sterilization reports
Personne tenant un instrument chirurgical personnalisé

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Qu'est-ce que la biocompatibilité et que signifie-t-elle pour vous ? Écouter Nelson Labs

pièces imprimées en 3D avec BioMed Flexible 80A Resin
Webinaire
Formlabs x TÜV SÜD : Explorer la fabrication additive et les exigences réglementaires dans l'UE
Deux personnes en EPI tenant un crâne imprimé en 3D
Informations réglementaires
En savoir plus sur les réglementations relatives aux modèles médicaux au point de service
Semelles imprimées en 3D sur fond bleu
Webinaire

Gestion de la qualité de l'impression 3D médicale pour les innovateurs du secteur de la santé

Dispositifs autorisés et commercialisés

Dozens of companies have received regulatory clearance for end-use devices printed with Formlabs’ materials including surgical instruments, orthopedic resection guides, orthognathic splints, sleep apnea devices, and more.
Formlabs has been validated in 510(k) cleared processes including medical imaging to sterilization.
Formlabs customers have received Emergency Use Authorizations, Compassionate Use Authorizations, MDR Article 5 exemptions, and 510(k)s.
Des écouvillons nasopharyngés imprimés en 3D dans leur emballage

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Outils fabriqués à partir de pièces imprimées en 3D
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La nouvelle génération d'instruments chirurgicaux imprimés en 3D

Une gamme complète de solutions d'impression 3D

Form 4B
UNE IMPRIMANTE 3D DE BUREAU CONÇUE POUR LES SOINS DE SANTÉ

Form 4B

Produisez des prototypes fonctionnels de haute qualité et des pièces finales en un temps record. Convient pour des matériaux biocompatibles.

Pièces nécessitant une biocompatibilité et une stérilisation
Prototypes de dispositifs médicaux, les gabarits, les fixations, les moules et les pièces finales
Supports visuels pour le diagnostic et l'enseignement
Modèles à utilisation diagnostique pour les processus agréés par la FDA

Form 3L pour les soins médicaux
DE GRANDES PIÈCES POUR DE GRANDES IDÉES

Form 4BL

Produisez des pièces grand format, augmentez votre volume de production et donnez vie à vos plus grandes idées.

Prototypes de dispositifs médicaux de grande et moyenne taille
Moules et matrices
Objets spécifiques au chirurgien ou au patient
Modèles anatomiques grandeur nature pour des anatomies adultes

Fuse 1+ 30W pour l'ingénierie
LES MEILLEURES PERFORMANCES

Fuse 1+ 30W

Faites de la place dans votre atelier pour accueillir l’impression 3D en nylon prête pour la production, sous la forme d’une plateforme de frittage sélectif par laser (SLS) compacte et abordable.

Prototypes de dispositifs médicaux fonctionnels
Pièces médicales complexes imprimées sans supports
Pièces finales : boîtiers, connecteurs, collecteurs, prothèses, semelles orthopédiques
Gabarits et montages durables et résistants

La meilleure sélection de matériaux d'impression 3D pour le secteur médical

Choisissez parmi notre large gamme de matériaux propriétaires et de matériaux tiers certifiés produits par des fabricants réputés, ou testez n'importe quelle résine photopolymère non validée durcissable à 405 nm grâce à Open Material License. Notre gamme comprend plus de 45 matériaux, dont des matériaux biocompatibles et durables de haute précision pour la fabrication de dispositifs médicaux, qui viennent booster l'innovation dans le secteur de la santé. Les résines biomédicales et les résines pour dispositifs médicaux de Formlabs sont conçues et fabriquées dans notre usine certifiée par la FDA, en accord avec notre excellent système de gestion de la qualité certifié ISO 13485 et conforme au règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR).

Pièces médicales imprimées en 3D
Imprimantes 3D Formlabs

Améliorez dès aujourd'hui la fabrication de vos dispositifs médicaux

30 000 imprimantes Formlabs ont déjà produit plus de 150 millions de pièces finales dans le secteur de la santé. Explorez nos imprimantes 3D pour trouver la solution adaptée à votre entreprise ou contactez un spécialiste Formlabs pour une consultation personnalisée.