Derek Sham, fondatore e amministratore delegato dell'azienda produttrice di dispositivi medici Cosm, ha assistito al doloroso percorso di sua nonna, affetta da una patologia del pavimento pelvico che ha causato il prolasso degli organi pelvici. Si trattava di un prolasso grave, e questo ha spinto Sham ad agire. Le patologie del pavimento pelvico sono molto diffuse, ma se ne parla relativamente poco per via dello stigma che ancora viene associato a questi disturbi. Secondo uno studio finanziato dai National Institues of Health, quasi un quarto delle donne soffre di queste patologie e man mano che si avanza con l'età la frequenza di questi disturbi aumenta. Basti pensare che questo problema interessa oltre il 50% delle ultraottantenni. Le patologie del pavimento pelvico incorrono quando i legamenti o i muscoli pelvici si indeboliscono o vengono danneggiati. Questo provoca sintomi quali incontinenza urinaria o fecale e prolasso degli organi pelvici.
Secondo l'American Family Physician, uno strumento comune ed efficace nel trattamento e nella cura non chirurgica di queste patologie è il pessario, una protesi di supporto inserita all'interno della vagina. Il pessario è noto come "uno dei più antichi dispositivi medici mai esistiti" ed è disponibile in un'ampia varietà di modelli, cosa che spesso genera confusione e comporta un processo di scelta basato su consecutive prove ed errori.
Sham, forte della sua esperienza nel settore dei dispositivi medici, ha fondato Cosm nel 2017 per fornire pessari su misura per le pazienti con patologie del pavimento pelvico. Cosm adotta un approccio opposto rispetto a quello delle taglie standard e delle consecutive prove ed errori che contraddistinguono i pessari tradizionali. l'azienda realizza pessari personalizzati in base alle diverse anatomie e alle esigenze di vita di ciascuna paziente. Gynethotics™, l'innovativo flusso di lavoro di Cosm, comprende ultrasuoni, un software cloud, un sistema di machine learning e l'utilizzo della stampa 3D. "Il sistema utilizza l'analisi dei dati, il machine learning e l'intelligenza artificiale. In questo modo speriamo di offrire alle donne una migliore esperienza nel trattamento del prolasso" afferma Aye Nyein San, responsabile delle tecnologie di Cosm.
La stampa 3D ha svolto un ruolo fondamentale nello sviluppo di Cosm. In questo articolo tratteremo i seguenti argomenti:
- La fondazione di Cosm, il suo background e la sua missione.
- L'introduzione di Cosm alla stampa 3D.
- Il modo in cui Cosm utilizza la stampa 3D.
- Il modo in cui Cosm ha sfruttato strumenti accessibili come Fusion 360 di Autodesk.
- Il futuro dei dispositivi medici personalizzati e il ruolo che svolgerà la stampa 3D.
Perché è stata fondata Cosm
Cosm è stata fondata con la missione di rispondere alle esigenze mediche delle donne. Secondo San, le donne devono essere autonome nelle decisioni che riguardano la loro salute e avere la libertà di parlare delle patologie del pavimento pelvico senza sentirsi stigmatizzate. L'efficacia dei pessari, protesi inserite all'interno della vagina, è spesso limitata dal fatto che non vengono adattati in maniera adeguata a ciascuna paziente. Secondo l'American Family Physician Journal "spesso l'adattamento corretto del pessario richiede che la paziente provi diverse taglie e modelli" e si sottoponga a numerose valutazioni in seguito a una serie di attività fisiche.
"Le patologie del pavimento pelvico sono piuttosto comuni nelle donne, ma non se ne parla molto. Quando ero incinta dei miei figli non ne sapevo niente. Vogliamo promuovere la consapevolezza e il trattamento di questi disturbi perché la cura migliore potrebbe essere la fisioterapia" spiega San. "Se si ha un prolasso in fase iniziale, si può ricorrere alla chirurgia, ma questo può generare complicazioni, e il tasso di pazienti che nel corso degli anni necessitano di un secondo intervento è relativamente alto. Speriamo che l'uso di un pessario possa aiutare le donne a gestire un prolasso per un periodo di tempo più lungo, aumentando le possibilità di successo di un adattamento del pessario.
La tecnologia all'avanguardia di Cosm personalizza i pessari a seconda delle esigenze di ciascuna paziente. San ha spiegato a Formlabs che l'attuale standard per i pessari comprende oltre 20 diversi modelli e che ciascun modello è disponibile in almeno otto taglie, con alcuni modelli che arrivano fino a 13 taglie diverse. Questo fa sì che le pazienti e i medici debbano procedere per tentativi. Questo processo può essere impegnativo sia per le pazienti che per i medici. "Prima di trovare il pessario più adatto le pazienti devono fare due o tre visite. E ciononostante alcune non riescono a trovarne uno adatto a loro. Anche dopo aver iniziato a indossare la protesi, nel giro di sei mesi molte preferiscono rinunciare e optare per un intervento chirurgico. Proprio per questo, vogliamo migliorare l'esperienza e i risultati della cura con pessario. Ed è in quest'ottica che Cosm si augura di apportare valore a questo settore" afferma San.
L'introduzione di Cosm alla stampa 3D
Per concretizzare la sua idea di pessari personalizzabili, Cosm si è servita della stampa 3D. Inizialmente l'azienda voleva stampare direttamente in 3D con un materiale siliconico, ma dopo un'attenta valutazione ha scoperto che, con i materiali attualmente in commercio, questo non sarebbe stato possibile. Cosm ha scoperto Formlabs grazie a un whitepaper sui modelli auricolari personalizzati in silicone, in cui il materiale viene iniettato in uno stampo monovalva, costituito da un solo componente. Il team ha notato delle analogie tra il modo in cui venivano personalizzati i modelli auricolari e quello che Cosm aveva in mente per i pessari.
Cosm ha cominciato con la stampante 3D Form 2, testando due diverse resine: la Dental LT Clear Resin e la Clear Resin. Poi è passata a una stampante 3D Form 3B e alla BioMed Amber Resin.
"Una volta passate in rassegna le aziende leader mondiali nella stampa 3D, abbiamo capito che la stampa diretta non era compatibile con la qualità di cui avevamo bisogno per la nostra produzione. Dopo aver letto i numerosi whitepaper di Formlabs, abbiamo testato il processo di stampaggio con stampi monovalva, cioè costituiti da un solo blocco, per evitare la linea di separazione che si sarebbe creata con uno stampo a due componenti. In sostanza, usiamo la stampante Formlabs soltanto per realizzare lo stampo, quindi completiamo il processo iniettando al suo interno il silicone biocompatibile" spiega San.
Inizialmente lo stampaggio in silicone rappresentava una sfida per noi, ma la Form 3B ci ha aiutati ad affrontarla. "Il nostro processo è complicato perché ciascun dispositivo è su misura per la paziente. Questo comporta una sfida in più rispetto al processo di stampaggio a iniezione di un dispositivo prodotto in serie" afferma Robert Lancefield, ingegnere di progettazione meccanica di Cosm. "Realizzare gli stampi utilizzando una stampante Formlabs è un modo efficace per poter adattare i parametri all'anatomia di ciascuna paziente. E questo aspetto è collegato a un'altra parte del nostro progetto, incentrata sulle misurazioni. Grazie al nostro processo di fabbricazione con le stampanti Formlabs, siamo in grado di realizzare un nuovo stampo per le esigenze specifiche di ciascuna paziente."
Il workflow di Cosm
A febbraio 2021, Cosm ha ottenuto l'autorizzazione ai test sperimentali da parte di Health Canada e ha potuto effettuare uno studio clinico per Gynethotics. Con una sola Form 3B l'azienda è in grado di realizzare diversi stampi nel giro di 20 ore. È possibile realizzare molti stampi all'interno dello stesso lavoro di stampa e la stampante può funzionare anche durante la notte. Una volta conclusa la fase di test e avviata la commercializzazione di questa tecnologia, Cosm aggiungerà delle altre Form 3B e Form 3BL per aumentare il rendimento e soddisfare la domanda.
Grazie all'uso di tecnologie di imaging a ultrasuoni all'avanguardia, Cosm fa un grande passo avanti rispetto al sistema attuale, in cui l'adattamento del pessario si basa su misurazioni manuali e approssimative. La scansione viene poi convertita in un modello in 3D grazie a strumenti di machine learning di proprietà dell'azienda.
Con il modello CAD 3D, Cosm realizza uno stampo utilizzando Fusion 360 di Autodesk: un modello 3D di uno stampo in negativo realizzato con la Form 3B. "Nei workflow di stampa 3D più comuni, lo strumento o la parte vengono stampati direttamente in resina, mentre nel nostro caso si realizza uno stampo in negativo che verrà usato per ottenere la parte finale. Così, una volta realizzato lo stampo, procediamo all'iniezione con silicone medico. Quindi lo polimerizziamo mediante un processo specifico" spiega Lancefield. Grazie allo stampo monovalva i progettisti evitano le fuoriuscite di materiale o altri difetti superficiali comuni nei tradizionali stampi a più componenti.
Fusion 360 ha svolto un ruolo fondamentale nel flusso di lavoro di Cosm. Secondo Lancefield, Fusion 360 permette al team di Cosm di modellare dispositivi medici e stampi adattandoli a ciascuna paziente. Fusion 360 ha permesso al team di evitare diversi passaggi. "Una volta inserite le misure delle pazienti, è in grado di realizzare un modello su misura e uno stampo per il nostro dispositivo utilizzando la modellazione parametrica sviluppata con l'aiuto degli esperti di Autodesk nell'ambito del programma Autodesk Residency. Inoltre Fusion 360 ci permette di esportare i nostri stampi da caricare in PreForm, con un processo veloce e fluido che si conclude con la realizzazione degli stampi con la Form 3B. L'intero processo garantisce la fattibilità economica del nostro prodotto sul lungo termine grazie all'automazione di diversi passaggi nella fase di design dei dispositivi personalizzati" spiega Lancefield.
Aggiunge inoltre che i modelli CAD realizzati in Fusion 360 si adattano perfettamente alla Form 3B. "La Form 3B ci consente un'ottima risoluzione di stampa e un'eccellente finitura superficiale. In questo modo, i nostri modelli CAD realizzati in Fusion 360 si trasformano in geometrie stampate con una resa perfetta. Questo è molto utile, perché abbiamo bisogno di tolleranze strette e proprietà dei prodotti sempre uniformi. Con la risoluzione della Form 3B possiamo variare le dimensioni di una frazione di millimetro in Fusion 360 e ottenere stampi e parti finali in silicone con le proprietà di cui abbiamo bisogno."
Cosm sta sviluppando un sistema moderno per la misurazione del pavimento pelvico grazie a una tecnologia di imaging a ultrasuoni all'avanguardia, in modo da consentire il design di pessari vaginali su misura per ciascuna paziente.
La Form 3B ha permesso a Cosm di ottenere vantaggi come l'ottima finitura superficiale e l'assistenza da remoto, osserva Lancefield. La produzione in-house è un vantaggio notevole per Cosm, in quanto consente flessibilità nel design e nella prototipazione. "Non è un vantaggio da poco, perché siamo in grado di realizzare prototipi delle modifiche da apportare a una parte o al modo in cui realizziamo lo stampo e possiamo metterle subito in pratica. Nel giro di due o tre giorni possiamo apportare ulteriori modifiche e migliorie. Se non potessimo farlo in-house, ogni ciclo di prototipazione sarebbe più costoso e durerebbe una settimana o più, a seconda di dove sia possibile la produzione" afferma Lancefield. San osserva che il controllo della qualità è una delle ragioni principali per mantenere la produzione in-house. "Vogliamo fornire i prodotti della migliore qualità alle nostre clienti. E per quanto riguarda questo aspetto, siamo convinti di avere maggiore controllo producendo in-house" afferma San.
Il futuro dei dispositivi medici personalizzati
Per Cosm si prospetta un futuro radioso: l'azienda punta all'immissione sul mercato nel 2023. Guardando al futuro, Cosm sta cominciando a servirsi dell'intelligenza artificiale e dei software cloud. "Le pazienti verranno sottoposte a una scansione a ultrasuoni, che sarà quindi inviata al cloud, dove le immagini saranno analizzate su una piattaforma conforme alle norme di sicurezza HIPAA. Poi i risultati saranno inviati ai loro medici. Possiamo fare previsioni in base a degli insiemi di dati. E grazie all'intelligenza artificiale possiamo continuare a migliorare" afferma San. "Anziché affidarsi soltanto alle competenze o all'esperienza individuale dei medici, potremo sfruttare un enorme database che raccoglierà i dati di più medici e crescerà con il passare del tempo. Questo ci permetterà di migliorare il processo e i nostri modelli di previsione anno dopo anno."
Il fine ultimo di Cosm è fornire dispositivi rivoluzionari, facili da usare e personalizzati, combattendo lo stigma associato alle patologie del pavimento pelvico.
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