Riduci i costi e accelera l'approvazione da parte dell'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) con i Master File di Formlabs
Lo sviluppo di un dispositivo medico può essere un processo lungo e costoso, che richiede anni e centinaia di migliaia di dollari. Il team Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA) di Formlabs lavora con gli utenti Formlabs per aiutare a semplificare questo processo. Un modo è quello di fornire i Master File delle resine BioMed di Formlabs all'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA).
"La sicurezza [che ci ha dato il Master File] ci ha permesso di ottenere un 510(k) da 150.000 dollari invece che da 500.000 dollari. Senza un Master File così valido, le cose sarebbero andate diversamente."
Mauricio Toro, AD e co-fondatore, TechFit
Cos'è un Master File?
Un Master File è un documento riservato inviato all'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) che contiene informazioni a cui altre aziende possono fare riferimento prima di effettuare richieste per l'immissione sul mercato, tra cui Premarket Approval (PMA), 510(k), Investigational Device Exemption (IDE) e De Novo Classification Request. I Master File non vengono né approvati né rifiutati dalla FDA, che piuttosto valuta le informazioni in essi contenute durante l'esame delle domande che vi fanno riferimento.
In sintesi, i Master File semplificano il processo normativo consentendo la condivisione di informazioni fondamentali tra i produttori e la FDA, proteggendo al contempo i dati commerciali sensibili. I Master File non vengono condivisi con gli utenti, ma solo con la FDA. In questo modo, i segreti commerciali vengono preservati, facilitando al contempo una valutazione scientifica accurata. Questo sito Internet della FDA fornisce informazioni sui Device Master File.
La FDA ha cinque tipi di Master File:
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Device Master File
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Master File dei prodotti biologici
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Master File dei farmaci (DMF)
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Master File degli alimenti (FMF)
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Master File di medicina veterinaria
Questi sono strettamente allineati ai diversi centri all'interno della FDA, tra cui il Center for Devices and Radiological Health (CDRH), il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), il Center for Drug Evaluation and Research (CDER), ecc. Ogni centro richiede il proprio Master File se le informazioni devono essere citate in una richiesta esaminata dal centro in questione.
I Master File possono anche essere classificati in base alle informazioni contenute. La FDA li definisce "funzionali". Secondo la FDA, i tipi funzionali di Master File sono i seguenti:
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Strutture, procedure di produzione e controlli
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Sintesi, formulazione, purificazione e specifiche per sostanze chimiche, materiali (ad esempio leghe, plastica, ecc.) o sottogruppi per un dispositivo
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Materiali di imballaggio
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Imballaggio e altre attività di produzione (ad es. sterilizzazione) per conto di terzi
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Dati di studi non clinici
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Dati di studi clinici
I Device Master File presentati da Formlabs sono una combinazione di tipi funzionali e includono dati di formulazione e di studi non clinici. Questo perché condividiamo con la FDA la nostra formulazione riservata della resina e forniamo dati di studi non clinici.
Termini comuni
Per quanto riguarda i termini di uso frequente relativi ai Master File (MAF), Formlabs è considerata il "titolare del MAF", in quanto è l'organizzazione o la persona che presenta un MAF. Qualsiasi cliente che utilizzi materiali BioMed nella propria richiesta e faccia riferimento ai nostri Master File è considerato un “richiedente”. Oppure, nel caso in cui presentino un'Investigational Device Exemption (IDE), verrebbero definiti “sponsor”. Un "agente o rappresentante del titolare di un MAF" è una persona o un'organizzazione autorizzata a rappresentare il titolare del MAF davanti alla FDA in merito ai contenuti del MAF. In molti casi, si fa riferimento a questa figura se il titolare del MAF non ha sede negli Stati Uniti. Nel nostro caso, Formlabs assumerebbe questo ruolo.
Titolare del MAF: l'organizzazione o la persona che presenta un MAF (ad esempio, Formlabs)
Richiedente: l'organizzazione o la persona che presenta un Premarket Approval (PMA) o un 510(k)
Sponsor: l'organizzazione o la persona che presenta un'Investigational Device Exception (IDE)
Agente o rappresentante del titolare di un MAF: persona od organizzazione autorizzata a rappresentare il titolare del MAF davanti alla FDA in merito ai contenuti del MAF (ad es. Formlabs o un suo rappresentante). Questo è normalmente riservato ai titolari di MAF internazionali.
Contatta il nostro team vendite per il settore sanitario
Siamo qui per aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi, che si tratti di stampare strumenti chirurgici su misura per i pazienti o di creare il prototipo di un dispositivo medico cardiaco. Il team Formlabs Medical è composto da specialisti e specialiste che sanno esattamente come assisterti per soddisfare le necessità della tua azienda.
Di quali Master File dispone Formlabs?
Formlabs dispone di Device Master File presso il Center for Devices and Radiological Health (CDRH) per ogni resina BioMed che vendiamo. Questo include:
Bracci QuikBow® di Arbutus Medical stampati in BioMed Black Resin sulla Form 4BL.
Per ogni Master File inviato, Formlabs fornisce alla FDA informazioni dettagliate sulla resina. Queste informazioni includono la descrizione e la formula del materiale, le proprietà meccaniche e le informazioni sulla biocompatibilità, compresi i rapporti di test completi per tutti gli endpoint. Poiché si tratta di dati altamente sensibili e riservati, non siamo in grado di fornire queste informazioni direttamente agli utenti. Per questo motivo utilizziamo il processo del Master File.
Campioni di resine BioMed
Ogni campione realizzato con una resina BioMed presenta design goffrati e incisi, sezioni di taglio con spessori di 0,5-2,0 mm, nonché informazioni normative specifiche di tale resina.
L'esperienza dei nostri utenti con i Master File
"Quando la FDA ha richiesto una convalida esterna, è stato possibile dimostrare che i dati esterni corrispondevano esattamente a quelli di Formlabs, avvalorando il nostro caso. Formlabs ha sicuramente contribuito ad accelerare il processo."
Namratha Kumara, specialista della qualità dei prodotti e della regolamentazione, ImmersiveTouch
Ad oggi, Formlabs ha scritto oltre 20 lettere di autorizzazione alle aziende che stanno pianificando una richiesta per l'immissione sul mercato alla FDA. Si tratta principalmente di 510(k), ma abbiamo scritto lettere anche per le richieste "De Novo". Sappiamo che almeno sei richieste hanno ricevuto l'autorizzazione.
Scopri di più su come Adaptiiv utilizza le resine BioMed di Formlabs per stampare in 3D dispositivi per boli specifici per il paziente per la radioterapia.
Durante il processo di revisione, Formlabs sarà lieta di assisterti in qualsiasi modo, rispondendo anche a eventuali domande della FDA sui nostri materiali. "Come facciamo a sapere se questi dati sono effettivamente rilevanti per il vostro dispositivo?" è una delle domande più frequenti. Con questa domanda, la FDA vuole valutare se i dati Formlabs citati nel Master File supportano effettivamente il vostro dispositivo, soprattutto per quanto riguarda la biocompatibilità. Un approccio che abbiamo adottato consiste nell'utilizzare calcoli della superficie per dimostrare che i nostri dati supportano effettivamente il prodotto.
Come ottenere una lettera di autorizzazione da Formlabs
Se devi presentare una richiesta di autorizzazione per l'immissione sul mercato alla FDA utilizzando una resina BioMed di Formlabs, possiamo redigere una lettera di autorizzazione da allegare alla tua richiesta. Per riceverla, invia un'e-mail a [email protected] fornendo le seguenti informazioni:
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Nome dell'azienda
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Indirizzo dell'azienda
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Nome del contatto
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Nome del prodotto
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Codice prodotto della FDA
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Tipo di richiesta
Per scoprire di più sulle resine BioMed e sui Master File di Formlabs, guarda il webinar o prenota una consulenza gratuita con il team Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA).
