Come Formlabs garantisce la conformità di oltre 25 materiali biocompatibili
Il catalogo di resine Formlabs include le resine BioMed, materiali per uso medico adatti a una vasta gamma di applicazioni per le quali prestazioni e biocompatibilità sono fondamentali, e le resine dentali per oltre 15 applicazioni odontoiatriche.
I materiali biocompatibili di Formlabs sono prodotti in-house presso Spectra Photopolymers, una struttura di sua proprietà registrata presso l'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA). Ciò rende Formlabs la prima azienda di materiali e hardware per la stampa 3D integrata verticalmente. Il team globale di Regulatory Affairs and Quality Assurance (RAQA) di Formlabs è responsabile della conformità ambientale, chimica, dei dispositivi medici e dei componenti hardware a livello mondiale. Ciò interessa anche la qualità delle resine Formlabs e le registrazioni normative a livello globale dei dispositivi medici.
Il nostro team di esperti ha lavorato su oltre venti procedure 510(k) e si confronta periodicamente con la nostra clientela per aiutarla a presentare le richieste di certificazione. Bradley Heil, Global Regulatory Compliance Leader, afferma: "Il nostro team aiuta a lanciare sul mercato prodotti innovativi e ne garantisce i massimi livelli in termini di sicurezza e qualità. Ciò consente ai nostri clienti di realizzare un maggior numero di stampe in più sedi di lavoro; nel settore sanitario, ciò si traduce nella possibilità di aiutare più pazienti."
Continua a leggere per scoprire come Formlabs sviluppa e produce materiali biocompatibili e come il nostro team può aiutarti a lanciare sul mercato i tuoi dispositivi medici.
Materiali Formlabs prodotti da Spectra Photopolymers
Nel 2018, con l'acquisizione di Spectra Photopolymers in Ohio, Formlabs è diventata la prima azienda di materiali e hardware per la stampa 3D integrata verticalmente. Nello stabilimento di Spectra, il compito del team RAQA è garantire che la produzione di resine soddisfi gli standard di qualità più rigorosi.
Produzione di resine mediche
Le resine BioMed sono disponibili per un'ampia gamma di applicazioni, incluse quelle in cui sono necessarie resistenza, elasticità o trasparenza.
Formlabs produce le resine BioMed e per dispositivi medici in una struttura registrata presso la FDA. Questi materiali sono progettati e prodotti nell'ambito di un affidabile sistema di gestione della qualità conforme alla norma ISO 13485 e al regolamento UE sui dispositivi medici (MDR).
"Un team dedicato di esperti di produzione, affiancato da specialisti del controllo qualità, supervisiona, controlla e monitora la produzione delle resine BioMed e per dispositivi medici di Formlabs. I clienti possono così essere sicuri che i materiali soddisfino gli standard di qualità e prestazioni per i quali sono progettati."
Nathan Alt, Director, Regulatory Affairs and Quality Assurance, Formlabs
Questo team dedicato di operatori e specialisti del controllo qualità produce le resine all'interno di una camera bianca certificata ISO classe 8. Tutte le resine per dispositivi medici sono registrate presso la FDA e sono dotate del marchio CE secondo l'MDR.
Produzione di resina presso Spectra, struttura registrata presso la FDA di proprietà di Formlabs.
La resina viene sottoposta a test accurati durante tutto il processo di sviluppo e produzione.
Il rigoroso rispetto da parte di Formlabs degli standard definiti dal team RAQA assicura un'analisi scrupolosa del processo di produzione delle resine. "Il team che opera nello stabilimento garantisce che tutti i prodotti siano in possesso della documentazione appropriata e che vi sia una completa tracciabilità del processo", afferma Heil.
Materiali biocompatibili in tutto il mondo
Spectra produce più di trentamila litri di resine biocompatibili all'anno. Le resine BioMed sono state concepite per professioniste e professionisti del settore sanitario alla ricerca di materiali per una vasta gamma di applicazioni mediche in cui prestazioni, biocompatibilità e compatibilità con metodi di disinfezione e sterilizzazione sono fondamentali. La capacità di garantire tali aspetti è cruciale per la sicurezza dei pazienti, poiché riduce i rischi e offre la massima tranquillità.
"I nostri clienti possono stare certi che il processo di sviluppo e produzione delle nostre resine è stato sottoposto a livelli altissimi di controllo e qualità".
Bradley Heil, Global Regulatory and Compliance Leader, Formlabs
Le resine biocompatibili includono un catalogo di resine dentali che consentono agli studi dentistici e ai laboratori odontotecnici di realizzare velocemente un'ampia gamma di prodotti per l'odontoiatria.
"Durante lo sviluppo dei nostri materiali medici e dentali, adottiamo un approccio basato sul rischio che tiene conto dell'uso clinico previsto per prevenire i rischi associati all'uso dei nostri materiali da parte dei clienti", spiega Heil, che poi aggiunge: "Gli esperti del team che si occupa di qualità e regolamentazione hanno lavorato in laboratori in cui si testa la biocompatibilità, e possono garantire che tutte le nostre resine soddisfano i requisiti necessari a superare tali test".
La procedura RAQA è parte integrante del processo di sviluppo, così come lo sono le esigenze di professioniste e professionisti dell'odontoiatria e del settore medico. A tal fine, un team tecnico dedicato si concentra su controllo della qualità, etichettatura e revisione delle istruzioni per l'uso. Altri membri del team, invece, hanno il compito di verificare che le resine siano sottoposte a test che ne garantiscano la conformità stabilita dalle agenzie di regolamentazione e necessaria per l'uso da parte dei clienti del settore sanitario. Ciò include verifiche a livello meccanico, di biocompatibilità e di sterilizzazione. Per quanto riguarda le resine BioMed, è necessario mettere a disposizione dei clienti un Device Master File della FDA.
Campioni di resine BioMed
Ogni campione realizzato con una resina BioMed presenta design goffrati e non, sezioni di taglio con spessori di 0,5-2,0 mm, nonché informazioni normative specifiche di tale resina.
Sebbene Spectra si trovi negli Stati Uniti, il team RAQA di Formlabs ha una copertura globale ed è "responsabile di lanciare prodotti sul mercato in tutto il mondo. Ciò comporta conoscere le necessità di registrazione presso numerose autorità sanitarie", afferma Heil. Uno degli aspetti da considerare è che in Europa le resine per dispositivi medici devono essere conformi alla normativa MDR e non MDD, come nel caso degli Stati Uniti.
Consulenze del team RAQA
Per molti clienti Formlabs che lavorano per lanciare sul mercato prodotti innovativi, le autorizzazioni in fatto di conformità e qualità possono rappresentare un ostacolo enorme. "Il nostro team fornisce consulenza e supporto ai clienti per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi. Abbiamo collaborato con numerose aziende alla presentazione di candidature di certificazione e festeggiato quando i prodotti in questione sono stati lanciati sul mercato", spiega Heil.
"Il supporto dei nostri team che si occupano di qualità e regolamentazione può ridurre la mole di lavoro dei nostri clienti. Grazie ai dati in nostro possesso o all'uso del Device Master File condiviso con la FDA, i nostri clienti non sono costretti a realizzare i test di compatibilità dei dispositivi presso la propria struttura. Ciò permette loro di risparmiare tempo e denaro quando lanciano sul mercato i propri prodotti."
Bradley Heil, Global Regulatory and Compliance Leader, Formlabs
Il team RAQA collabora con le aziende in attesa di ricevere l'esito della loro candidatura di certificazione da parte di agenzie sanitarie, fornendo dati e documentazione in archivio. Inoltre, è intervenuto per rispondere a domande specifiche provenienti da enti normativi, quali la FDA o la Health Canada.
Tale disponibilità ad aiutare i clienti nella gestione delle esigenze in fatto di regolamentazione e qualità ha consentito alle aziende produttrici di dispositivi medici di risparmiare tempo e risorse.
Per il suo innovativo sistema digitale di chirurgia della mandibola, TechFit Digital Surgery si era data un obiettivo ambizioso: voleva ricevere approvazione normativa entro 12 mesi. Grazie alla collaborazione con il team RAQA di Formlabs, ha ottenuto l'autorizzazione da parte dell'FDA a giugno 2023, dopo appena sei mesi. Mauricio Toro, co-fondatore e AD di TechFit, afferma: "Scegliere una piattaforma di stampa per una certificazione 510(k) è un investimento da centinaia di migliaia di dollari. Sapere che è stata realizzata da Formlabs è una garanzia di tranquillità."
The Ultimate Guide to Quality Assurance and Regulatory Affairs in Medical 3D Printing
Questo documento ha l'obiettivo di guidare le aziende che producono dispositivi medici attraverso ogni fase del processo di sviluppo.
Rivoluzione del settore sanitario
"La stampa 3D ha la possibilità di reinventare il settore sanitario. Formlabs mette a disposizione tutto il necessario per realizzare questa rivoluzione, che si tratti di materiali nuovi e innovativi che aprono la strada a nuove applicazioni o della possibilità di stampare presso il punto di assistenza."
Bradley Heil, Global Regulatory and Compliance Leader, Formlabs
Dalle stampanti 3D professionali sviluppate per il settore medico alle resine BioMed e per dispositivi medici, Formlabs si pone come obiettivo lo sviluppo di strumenti per i produttori di dispositivi medici. I materiali biocompatibili e sterilizzabili consentono di realizzare in-house attività di ricerca e sviluppo innovative e di produrre a livello commerciale in volumi ridotti, garantendo iterazioni rapide e fabbricazione tempestiva delle parti.
L'integrazione verticale implica che il team RAQA di Formlabs sia parte di ogni stadio di progettazione, test e produzione di resine di alta qualità e ottimizzate per l'uso con le stampanti 3D a resina di Formlabs. Il controllo sull'intero processo assicura la qualità e l'uniformità delle resine, mentre lo scrupoloso lavoro del team RAQA può contribuire a ridurre la mole di lavoro necessaria alle aziende produttrici di dispositivi medici per lanciare i loro prodotti sul mercato.
Per scoprire in che modo Formlabs può aiutarti a raggiungere i tuoi obiettivi di stampa nel settore sanitario, rivolgiti ai nostri esperti di stampa 3D.
