AZ Monica è un policlinico in rapido sviluppo con diversi campus nell'area di Anversa, in Belgio, che comprendono un grande reparto di ortopedia con 18 chirurghi ortopedici, ognuno con una specifica area di competenza.
Il dott. Frederik Verstreken è specializzato in chirurgia della mano, del polso e dell'avambraccio ed è stato il primo a introdurre nel reparto di ortopedia la visualizzazione 3D, la pianificazione digitale e la stampa 3D a partire dal 2009, anno in cui ha utilizzato per la prima volta le tecnologie digitali.
Inizialmente il reparto di ortopedia esternalizzava la maggior parte dei casi, ma ora è in grado di gestire l'intero workflow, dalla pianificazione alla segmentazione e alla stampa 3D di strumenti medici, grazie all'implementazione in-house di stampanti 3D stereolitografiche (SLA) e a sinterizzazione laser selettiva (SLS).
Continua a leggere per scoprire dal dott. Verstreken come il reparto di ortopedia di AZ Monica usa modelli anatomici e dime chirurgiche stampate in 3D per trattare fratture acute e croniche ed eseguire osteotomie complesse. Inoltre potrai conoscere i suoi consigli su come creare un laboratorio digitale da zero in qualsiasi ospedale.
La stampa 3D SLS nel punto di assistenza: come il dott. Verstreken utilizza Materialise e Formlabs per migliorare la cura dei pazienti presso l'ospedale AZ Monica
Il dott. Verstreken racconta come AZ Monica ha implementato la tecnologia SLS, che consente al team di risparmiare tempo e migliorare i risultati degli interventi chirurgici sulla mano, producendo guide di taglio e foratura direttamente in ospedale.
Osteotomie complesse con dime chirurgiche stampate in 3D
Una delle prime applicazioni delle tecnologie digitali all'AZ Monica è stata l'osteotomia per le ossa malconsolidate. Le ossa fratturate che si consolidano in una posizione scorretta possono avere un aspetto innaturale, provocare dolore e causare una perdita di funzionalità, ad esempio in termini di movimento o forza della presa.
L'obiettivo dell'osteotomia è cercare di riportare le ossa nella posizione corretta. È un intervento complesso perché si tratta di deformità tridimensionali che possono essere angolate, ruotate, accorciate o presentare persino una combinazione di tutte queste problematiche.
La tecnica tradizionale prevede l'osservazione di radiografie in 2D e la pianificazione su carta. Tuttavia, in assenza di un'immagine tridimensionale completa della deformità, l'équipe medica non ha la certezza che quanto pianificato nella prima fase possa essere fedelmente replicato in sala operatoria.
"Alcune procedure erano troppo complesse e non avevamo le competenze necessarie per eseguirle. Le probabilità di riuscire a ripristinare una normale anatomia erano così basse che rinunciavamo a farlo. Avremmo semplicemente comunicato al paziente che doveva convivere con la sua condizione, ovviamente al costo di alcune limitazioni. Ad esempio, con una frattura dell'avambraccio che non permette di ruotare il braccio è molto difficile lavorare al computer, usare uno smartphone, fare lavori manuali o praticare sport."
Frederik Verstreken, chirurgo della mano e del polso presso l'ospedale AZ Monica
Le tecnologie digitali consentono al team di pianificare ogni caso nel dettaglio e stampare modelli anatomici in 3D, così da poter sfruttare un'ulteriore dimensione durante il processo di pianificazione e in sala operatoria. Inoltre, permettono di produrre dime chirurgiche precise per condurre gli interventi con estrema precisione. "Ripristinando l'anatomia possiamo anche recuperare la funzionalità. Vi è una stretta correlazione tra il ripristino dell'anatomia originaria, il recupero della normale mobilità e la scomparsa del dolore", ha dichiarato il dott. Verstreken.
"Le tecnologie digitali ci permettono di fare cose che prima non eravamo in grado di fare. Il paziente può recuperare la rotazione completa dell'avambraccio o il movimento del polso, a seconda del tipo di frattura. I risultati clinici sono davvero notevoli. È un intervento che cambia radicalmente la vita, perché consente di tornare a svolgere lavori manuali, guidare e giocare. Molti dei nostri pazienti sono bambini che avrebbero avuto difficoltà a giocare a tennis, praticare sport con la palla e molto altro. Grazie alla tecnologia 3D possono ricominciare a fare tutto questo."
Frederik Verstreken, chirurgo della mano e del polso presso l'ospedale AZ Monica
Pianificazione in 3D della consolidazione viziosa di un omero distale, con il lato sano sovrapposto a quello compromesso.
Il trattamento di questi casi con il workflow digitale inizia solitamente con una TAC bilaterale. L'équipe segmenta il lato sano e quello compromesso, specchia l'immagine del lato sano e la sovrappone a quella del lato compromesso, in modo da poter osservare la deformità in 3D.
Successivamente stampa i modelli anatomici in 3D oppure studia il caso con la realtà aumentata. L'eventuale intervento chirurgico correttivo viene pianificato virtualmente sullo schermo del computer. In base alla deformità, si decide il sito più indicato dove praticare il taglio osteotomico, dopo di che i frammenti vengono dislocati e riportati nella posizione corretta. L'équipe sceglie quindi il tipo di fissaggio e di placca più adatti al paziente. Una volta eseguita l'intera operazione al computer, l'ingegnere del team progetta gli strumenti chirurgici da utilizzare in sala operatoria in base all'osso e successivamente li stampa in 3D. Questo processo consente all'équipe chirurgica di replicare con precisione il piano virtuale in sala operatoria.
Modelli ossei su misura per i pazienti e dime chirurgiche stampate in Nylon 12 Powder per trattare la consolidazione viziosa di un radio distale.
"Le dime ci indicano dove praticare i fori e i tagli, in modo che la placca venga applicata nella posizione corretta. Questi strumenti ci permettono una precisione di gran lunga migliore. Inoltre, risparmiamo almeno il 50% del tempo rispetto alle procedure a mano libera."
Frederik Verstreken, chirurgo della mano e del polso presso l'ospedale AZ Monica
Gli strumenti che entrano in sala operatoria devono soddisfare requisiti rigorosi, ad esempio essere biocompatibili e in grado di resistere alla sterilizzazione a vapore a 134 °C. Ciò esclude la maggior parte dei processi e dei materiali di stampa 3D, a eccezione della stampa 3D SLA e SLS.
Dima chirurgica stampata in 3D su un modello preoperatorio e utilizzata durante un intervento.
"Quando sono state lanciate le stampanti a resina di Formlabs, ero molto felice. Si trattava di stampanti economiche che ci avrebbero consentito di stampare materiali per uso medico che potevamo sterilizzare in ospedale. Per noi è stata una vera e propria svolta. Avevamo già una piccola stampante FDM. Ma era una semplice stampante generica, non per uso medico. Una volta [stampate le parti] provavamo a sterilizzarle, ma si scioglievano. Quindi la usavamo solo per stampare alcune cose, ma niente di importante."
Caso di consolidazione viziosa di un radio distale, risultato virtuale pianificato in 3D e radiografia due settimane dopo l'intervento.
Il dott. Verstreken ha iniziato a utilizzare le dime in resina, ma ha trovato quelle stampate in nylon tramite SLS ancora più adatte a questo tipo di interventi, in quanto più flessibili e meno soggette a rotture. Per questo motivo, in un primo momento, l'équipe ordinava le parti in nylon da fornitori di servizi esterni.
"Le stampanti SLS in commercio erano troppo costose, troppo complicate. Tuttavia, siamo sempre stati dell'idea di acquistare una stampante SLS, se a un prezzo accessibile. Poi è arrivata la Fuse 1 ed è stato subito evidente che fosse perfetta per il nostro laboratorio", ha detto il dott. Verstreken.
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Analisi delle fratture acute con i modelli anatomici
La stampa 3D in-house ha consentito all'ospedale di utilizzare le tecnologie digitali anche per i casi acuti.
"Per casi non urgenti, come una frattura malconsolidata che è rimasta tale per circa un anno, abbiamo il tempo e la possibilità di pianificare l'intervento nell'arco di qualche settimana. Tuttavia, nel caso di infortuni acuti, abbiamo a disposizione meno di una settimana. Se una persona si presenta al pronto soccorso con un polso rotto, di solito viene operata nel giro di due o tre giorni. Se dovessimo esternalizzare la stampa 3D, non avremmo mai la certezza di ricevere le parti in tempo", ha affermato il dott. Verstreken.
"Ora, grazie alla presenza della stampante e del nostro ingegnere in ospedale, l'interazione è di gran lunga migliore. Possiamo esaminare la frattura oggi, stampare le parti durante la notte e averle già pronte all'indomani in sala operatoria. Questo era impensabile quando esternalizzavamo la stampa."
Frederik Verstreken, chirurgo della mano e del polso presso l'ospedale AZ Monica
Radiografia e modello anatomico stampato in 3D di una frattura complessa del dito.
Nei casi acuti, i modelli anatomici vengono utilizzati per la pianificazione, l'educazione e il consenso del paziente, nonché come riferimento visivo in sala operatoria.
"Utilizziamo i modelli anatomici soprattutto per i casi intrarticolari. Se l'osso si è fratturato in più punti, dobbiamo ricomporre i pezzi in sala operatoria. Avere un modello dell'osso rotto accanto a sé sul tavolo operatorio aiuta molto a capire dove si trovano i pezzi e dove l'osso è fratturato esattamente. Normalmente non potremmo osservare l'interno dell'articolazione, ma il modello stampato ce lo consente. In questo modo possiamo vedere dove le parti sono rotte e come si sono dislocate. È molto utile per ricollocare i pezzi nella loro posizione originale", ha proseguito il dott. Verstreken.
I modelli anatomici realizzati con la stampa 3D SLA e SLS possono essere sterilizzati per l'utilizzo in sala operatoria. Questo modello è stato utilizzato per testare il posizionamento della placca in metallo.
"Ma non solo. Il modello ci aiuta anche a preparare l'intervento al computer e a mettere insieme tutti i pezzi come in un puzzle, senza contare l'utilità di averlo sul tavolo operatorio una volta stampato. Questa soluzione ci permette di scegliere la placca più adatta al caso specifico e di decidere dove posizionare placche e viti per ottenere il miglior risultato possibile", ha affermato il dott. Verstreken.
Il dott. Verstreken ha dichiarato che la combinazione di visualizzazione, pianificazione digitale e modelli anatomici stampati in 3D consente ai medici di risparmiare il 30-40% del tempo in sala operatoria. Per questi casi complessi, lui e la sua équipe sono così più preparati a eseguire l'intervento rispetto a quanto non lo fossero senza gli strumenti digitali, utilizzano meno radiazioni e raggiungono risultati molto più precisi.
Come stampare modelli anatomici in 3D per la pianificazione preoperatoria e migliorare le possibilità di ottenere il consenso dei pazienti
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Controllo qualità e regolamentazioni in ambito di stampa 3D in-house
Al di là degli evidenti vantaggi clinici, avere un laboratorio di stampa 3D in-house comporta anche la necessità di confrontarsi con il panorama normativo e il controllo della qualità in ogni passaggio della procedura, dall'acquisizione e archiviazione dei dati, all'uso del software per la manipolazione dei dati, alla stampa 3D stessa, fino al monitoraggio dei risultati del trattamento e di eventuali complicanze.
Dal 2021, i dispositivi medici di Classe IIa come modelli anatomici e dime chirurgiche devono rispettare il regolamento UE sui dispositivi medici (MDR), molto simile a quello in vigore in altre parti del mondo. Il regolamento è molto rigido, ma sono previste alcune eccezioni per i "dispositivi in-house" e i "dispositivi su misura" prodotti negli ospedali e utilizzati all'interno della stessa entità legale, il che semplifica la conformità (Capitolo II, Articolo 5).
Il dott. Verstreken e il reparto di ortopedia hanno lavorato con consulenti legali e società di consulenza e hanno ricevuto il supporto di Materialise per poter convalidare i loro workflow. L'ospedale ha implementato un sistema di controllo della qualità, che è più semplice quando tutto si svolge in-house e casi e processi sono ben documentati.
Quando gli strumenti medici sono prodotti da fornitori esterni di servizi di stampa 3D, questi ultimi hanno anch'essi la responsabilità di rispettare le normative. Ciò significa che l'ospedale deve rispondere a molte domande sulle applicazioni e sulle modalità di utilizzo dei dispositivi, il che limita la flessibilità e la libertà del personale medico.
Avere un laboratorio in-house facilita anche l'adozione di un sistema di controllo qualità. "[Quando si esternalizza la produzione], non si è mai certi dei metodi di produzione, del sistema di controllo della qualità o delle polveri, stampanti o modalità di stampa utilizzate. Ora sappiamo che quello che stampiamo è esattamente quello che ci serve. Adesso, se dobbiamo abbiamo utilizzare cilindri di foratura molto piccoli, come le punte da 1,2 mm da inserire nello strumento, sappiamo che otterremo esattamente il risultato desiderato, perché abbiamo già testato la procedura sulla Fuse 1 o possiamo contare sul fatto che la parte stampata avrà un foro di 1,2 mm. Se invece esternalizziamo la produzione, il foro potrebbe essere di 1,1 o 1,3 mm, e quindi non andare bene. Vi è quindi di un fattore di incertezza. Abbiamo tutto sotto controllo: ciò che viene progettato e pianificato in 3D al computer è esattamente ciò che uscirà dalla stampante, nelle precise dimensioni di cui abbiamo bisogno", ha dichiarato il dott. Verstreken.
La guida definitiva alla garanzia di qualità e alle regolamentazioni nell'ambito della stampa 3D medica
Questo whitepaper ha lo scopo di guidare l'utente del settore dei dispositivi medici in ogni passaggio del processo di sviluppo di prodotto, dalla valutazione dei metodi di produzione e delle tecnologie di stampa 3D fino agli specifici requisiti normativi per la commercializzazione e il marketing di dispositivi medici per utilizzo finale stampati in 3D.
Come creare un laboratorio digitale in un ospedale
La creazione da zero di un laboratorio per le tecnologie digitali in un ospedale potrebbe sembrare difficile, soprattutto durante le prime fasi. Ma in realtà, se si procede per gradi, il processo diventa molto più semplice.
Il dott. Verstreken ha elencato i passaggi chiave che consentono ai medici di portare in-house le tecnologie digitali:
- Interesse per le tecnologie 3D
- Sostegno dell'amministrazione dell'ospedale e finanziamenti
- Imaging
- Team ingegneristici e tecnici specializzati in ambito clinico
- Software e hardware (tutti approvati per applicazioni mediche)
- Partner esterni: consulenti legali, fornitori esterni per la stampa dei metalli e altri ancora
Il dott. Verstreken si è avvicinato per la prima volta alle tecnologie digitali nel 2009: "Ho iniziato a interessarmi sempre di più a questa tecnologia e al suo potenziale, in quanto poteva aiutarmi a migliorare le cure che offrivo ai pazienti".
All'inizio ha collaborato con fornitori esterni per produrre modelli e dime per un numero limitato di casi estremamente complessi. Man mano che il numero di applicazioni e di casi aumentava, anche altri chirurghi del reparto di ortopedia hanno iniziato a manifestare interesse per l'uso delle tecnologie digitali, cosa che ha permesso che vi fossero sufficienti economie di scala per iniziare a utilizzare questi strumenti in-house.
AZ Monica ha quindi acquistato una licenza per il software Mimics di Materialise, in modo che il team potesse iniziare a eseguire autonomamente la segmentazione e la visualizzazione. Quando la necessità di queste funzionalità è aumentata, è stato assunto un ingegnere per la pianificazione degli interventi chirurgici e la progettazione delle dime.
Il team di AZ Monica comprende anche un ingegnere nel laboratorio di imaging e un dipartimento tecnico che gestisce le stampanti 3D.
Per ridurre i tempi di realizzazione ed essere in grado di gestire i casi acuti, il team ha deciso di portare la produzione con le stampanti 3D in-house, acquistando inizialmente una stampante 3D SLA di Formlabs, abbastanza compatta da poter essere utilizzata all'interno del reparto. Man mano che la domanda cresceva, e con la scelta di portare in-house anche la stampa 3D SLS, il team ha deciso di coinvolgere il dipartimento tecnico, che ora si occupa della stampa e della post-elaborazione delle parti.
"L'attuale laboratorio 3D è frutto della collaborazione tra il nostro reparto di ortopedia e quello di radiologia dell'ospedale. Abbiamo ricevuto un sostegno straordinario dalla direzione, che è molto interessata a sostenerci su questo fronte. Per la direzione è un ottimo modo per promuovere l'ospedale, in quanto dimostra che è moderno, adotta le nuove tecnologie e si impegna a migliorare l'assistenza ai pazienti", ha detto il dott. Verstreken.
Accelerazione dell'adozione delle tecnologie digitali
Uno degli ostacoli che ancora impediscono l'adozione delle tecnologie digitali è l'aspetto finanziario. In molti Paesi, questi trattamenti non sono ancora coperti dalle compagnie assicurative o dai governi.
In Belgio, ad esempio, i pazienti devono pagare di tasca propria questa parte del trattamento. Producendo tutto in-house, AZ Monica riesce a contenere i costi, ma l'aspetto finanziario ne limita comunque l'adozione. Il dott. Verstreken ritiene che stia aumentando la pressione su questo tema e che presto si raggiungerà un accordo per il rimborso non solo in Belgio, ma anche in molti altri Paesi come Germania e Stati Uniti.
È convinto che un modo per accelerare l'adozione sia l'istruzione. Fa parte di un team di specializzazione in chirurgia della mano che si occupa di tecnologie digitali e il suo reparto collabora con altri ospedali della zona che non dispongono ancora di un laboratorio in-house.
"È importante informare maggiormente i chirurghi su questa tecnologia. Sempre più persone ne parlano e sempre più chirurghi se ne interessano. Al momento solo l'1-5% dei chirurghi ortopedici utilizza concretamente la tecnologia 3D, sa cos'è e ne conosce il potenziale. Eppure, in occasione di una recente conferenza internazionale sulla chirurgia della mano tenutasi a Londra, il 20-30% degli argomenti trattati riguardava la tecnologia 3D. La comunità medica è molto lenta nell'adozione delle nuove tecnologie. Ci vorranno molti anni, ma credo che siamo giunti a un punto di non ritorno: è come se tutti avessero compreso l'entità di questa svolta. Sempre più ospedali si doteranno di laboratori di stampa 3D in-house. È una tecnologia fantastica che ci permette di fornire ai pazienti cure migliori", ha detto il dott. Verstreken.
Guarda il nostro webinar in cui il dott. Verstreken racconta come AZ Monica ha implementato la tecnologia SLS, che consente al team di risparmiare tempo e migliorare i risultati degli interventi chirurgici sulla mano, producendo guide di taglio e foratura direttamente in ospedale.
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