Tamponi di analisi stampati in 3D per i test per il COVID-19

In tutto il mondo c'è scarsità di tamponi nasofaringei, necessari per raccogliere campioni e testare i pazienti per il COVID-19. Poiché molti governi e diverse organizzazioni sanitarie in tutto il pianeta considerano l'aumento dei test un requisito fondamentale per la riduzione delle restrizioni e il graduale ritorno alla normale attività economica, ci si aspetta che il problema peggiori. Le difficoltà attuali e future della catena di fornitura sono così gravi che i medici hanno iniziato a progettare e testare tamponi di loro produzione nel modo più veloce e sicuro possibile.

Questa pagina descrive iniziative che hanno avuto origine in Spagna. Scopri di più sullo sviluppo di tamponi nasofaringei negli USA.

I tamponi nasofaringei sono generalmente usati per i test per l'influenza e per altre infezioni respiratorie. Sono bastoncini flessibili con un'estremità munita di setole che vengono inseriti nel naso fino al retro della cavità nasale per raccogliere materiale che si attacca o viene assorbito dalle setole. Poi il tampone viene inserito in una fiala che contiene un terreno di coltura. I bastoncini hanno un punto appositamente meno rigido a 7-8 cm dall'estremità con le setole, così il tampone può essere spezzato alla lunghezza giusta per permettere di chiudere la fiala con un coperchio prima di trasportarla in laboratorio per i test.

Dopo aver riscontrato la grande richiesta di tamponi nasofaringei per il test per il COVID-19 e la scarsità delle forniture, il personale medico del sistema sanitario della Cantabria, una regione della Spagna, ha contattato l'Hospital virtual Valdecilla (HvV) e ha lanciato all'istituzione la sfida di progettare e realizzare tamponi all'interno della regione. 

"Sono certo che la situazione che stiamo affrontando oggi si estenderà presto a molte altre regioni. Prima di poter rimuovere le restrizioni dobbiamo testare più persone, quindi abbiamo bisogno di un numero maggiore di tamponi. Ma non è facile, perché sono sempre più richiesti negli USA, in Italia, in Spagna e in molti altri paesi" afferma il dottor Ignacio del Moral, direttore esecutivo dell'Hospital virtual Valdecilla (HvV).

L'HvV ha incaricato un'équipe di ricerca multidisciplinare – composta da specialisti di otorinolaringoiatria, infermieri e ingegneri – di sviluppare un progetto alternativo con le stampanti 3D di Formlabs e con la resina biocompatibile e autoclavabile, nonché di condurre dei test. Ogni due giorni l'équipe ha progettato e testato nuove iterazioni, e nel giro di dieci giorni è riuscita a ottenere il design definitivo, mentre di solito questo processo richiede mesi nel caso di dispositivi medici.

"La versione più recente, la quinta, è stata usata da oltre 100 pazienti. Il reparto di otorinolaringoiatria è molto soddisfatto dei tamponi, perché il design è robusto ma al tempo stesso molto flessibilee permette ai medici di spingersi in profondità all'interno della cavità nasale per raccogliere campioni organici" afferma Juan Pedraja Vidal, ingegnere dei fattori umani e responsabile del laboratorio di realtà virtuale e stampa 3D dell'HvV.

Con una stampante 3D SLA di Formlabs, l'HvV può realizzare 324 tamponi in 11 ore, cioè 650 tamponi su una sola stampante in 24 ore, se si stampa durante la notte.

Per supplire alla mancanza di kit per i test COVID-19 nel territorio svizzero, in particolare di tamponi nasofaringei, e nell'intento di essere meno dipendenti dalle catene di fornitura internazionali, le Forze armate svizzere, responsabili per il coordinamento dell'organizzazione e dell'implementazione di risorse della sanità pubblica svizzera in situazioni eccezionali e di emergenza, hanno lanciato uno sforzo collaborativo per portare la produzione all'interno dei confini nazionali.

Un team multidisciplinare di esperti della GobiX GmbH ha progettato e realizzato prototipi di decine di iterazioni di un modello proprietario di tampone. Durante uno studio svolto nell'aprile 2020 il tampone finale è stato testato e implementato con successo su 440 membri delle Forze armate svizzere da un team di dieci medici e tecnici di laboratorio.

La professoressa Patricia Schlagenhauf, co-direttrice del Centro collaboratore OMS per la medicina del turismo dell'Università di Zurigo (UZH) e collaboratrice per la ricerca sulla COVID-19 con il co-fondatore di GobiX M. Bielecki, afferma: "Avere accesso ai test e ai kit per i test è importantissimo, soprattutto nei paesi vulnerabili con risorse limitate. Anche nei paesi sviluppati la capacità di effettuare test non è stata ottimale, specialmente all'inizio della pandemia, perlopiù a causa di una scarsità di materiali per i test e di liquidi fissativi per i campioni.Fare test su larga scala è davvero il modo migliore per monitorare il percorso della pandemia. Il mantra dell'OMS sul controllo della COVID-19 è semplice ed efficace: "TEST, TEST, TEST". Senza test, i paesi in via di sviluppo non saranno in grado di monitorare e controllare la diffusione del virus."

I tamponi stampati in 3D sono stati testati su oltre 100 pazienti in Spagna per convalidare la sicurezza e l'usabilità, così da garantire che funzionino correttamente senza arrecare alcun danno ai pazienti.Inoltre, servendosi di strumenti sterilizzati per rendere l'ambiente asettico e controllato, l'HvV ha elaborato un processo di fabbricazione, dalla stampa 3D alla pulizia e la polimerizzazione post-stampa, fino al controllo della qualità.

La convalida clinica interna è stata eseguita da medici dei reparti di microbiologia e otorinolaringoiatria del Valdecilla University Hospital. Dopo la convalida clinica interna le autorità sanitarie della regione spagnola della Cantabria hanno approvato l'uso clinico di tamponi stampati in 3D.

L'HvV ha cominciato a produrre tamponi e a fornirli ai medici della regione e di altre parti del paese. Con la nuova stampante 3D che ha appena ordinato, la struttura sarà in grado di realizzare un numero di tamponi sufficiente a rendere la regione una tra le prime in Europa a raggiungere l'autonomia nella produzione di questo strumento fondamentale per i test della proteina C reattiva.

Inoltre, l'HvV ha collaborato con l'istituto tecnologico regionale Centro tecnológico CTC per condurre test meccanici di valutazione del comportamento dei tamponi sotto sollecitazione e per raccogliere dati sulla flessione massima della parte prima della rottura. Guarda i risultati di convalida meccanica (in spagnolo)

I ricercatori hanno attualmente in programma di raccogliere altri dati e confrontare l'efficacia dei tamponi stampati in 3D con quelli standard, per poi pubblicare i risultati su una rivista scientifica. L'HvV sta anche collaborando con altre organizzazioni sanitarie per sottoporre le informazioni riguardanti il tampone e ottenere il marchio CE, così da confermare che il dispositivo medico soddisfa alcuni "requisiti essenziali" della Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici (cioè certifica che è sicuro e adatto all'uso di destinazione).

I tamponi sono stati clinicamente testati da un team di dieci medici e tecnici di laboratorio per l'efficienza nella raccolta di campioni, la facilità di esecuzione dei test e il comfort del paziente durante la prima ondata di COVID-19 nel Canton Ticino, e sono stati implementati su 440 membri delle Forze armate svizzere.

I tamponi sono certificati CE come dispositivi medici di classe I e sono in fase di produzione. GobiX GmbH produce e confeziona i tamponi per la distribuzione all'interno del territorio nazionale.

L'Hospital virtual Valdecilla ha reso il progetto dei tamponi open-source e disponibile per il pubblico, in modo che le altre istituzioni in carenza di attrezzature possano fabbricare i propri strumenti. 

Si prega di tenere in considerazione che è responsabilità di ciascuna istituzione o struttura sanitaria convalidare il flusso di lavoro, portare a termine procedure di disinfezione, confermare la qualità dei tamponi e ottenere approvazioni e nullaosta regolamentari.

Per fabbricare i tamponi serve una stampante 3D SLA Form 2 o Form 3B, da usare con la Surgical Guide Resin, un materiale biocompatibile e autoclavabile.

Se desideri produrre dei tamponi o acquistare una stampante 3D Formlabs e materiali per uso medico, contattaci direttamente.