Жесткий и пластичный материал теперь сертифицирован для контакта с кожей: Tough 1500 Resin

Мы рады сообщить о том, что полимер Tough 1500 Resin прошел оценку на безопасный контакт с кожей согласно ISO 10993-1 и проверку на соответствие требованиям следующих критериев:

Результаты этих испытаний доказывают, что благодаря жесткости и пластичности полимер Tough 1500 Resin — это идеальный материал для использования в изделиях, которые долго контактируют с кожей, например, в умных электронных устройствах, средствах индивидуальной защиты и других потребительских товарах.

Несмотря на то, что стандарты ISO и описание безопасности при телесном контакте одинаковы для Tough 1500 Resin, а также наших стоматологических полимеров и полимеров BioMed, используемые методы испытаний отличаются друг от друга. Соответствующие методы испытаний для оценки цитотоксичности, сенсибилизации и способности вызывать раздражение выбирают с учетом требований к способу применения. Поскольку наши стоматологические полимеры и полимеры BioMed можно применять для создания изделий, контактирующих с ротовой полостью и другими слизистыми оболочками, то среда использования устройства, клетки, с которыми контактирует устройство и последующий тип цитотоксичности, сенсибилизации и/или способности вызывать раздражение могут меняться в зависимости от способа применения Tough 1500 Resin (только локальный контакт с кожей). Поэтому эти полимеры испытывают по-разному.

Наши стоматологические полимеры и полимеры BioMed для медицины доступны исключительно для Form 3B и Form 3BL. Они производятся в соответствии со стандартом ISO 13485, строгой системой управления качеством, которая обеспечивает прослеживаемость и тщательный контроль качества. Однако Tough 1500 Resin не производятся в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485.

Tough 1500 Resin — это материал, ориентированный на эффективность. Он больше подходит для сценариев использования в таких областях, как инженерное дело, производство, проектирование и образование, где требования, предъявляемые к рабочим характеристикам и безопасности продукта, определяются производителем. 

Tough 1500 Resin безопасен для кожи согласно соответствующим испытаниям стандарта ISO 10993. Он будет по-прежнему поддерживаться всеми стереолитографическими 3D-принтерами компании Formlabs: Form 2, Form 3, Form 3B, Form 3L и Form 3BL. Благодаря этому Tough 1500 Resin представляет собой первый сертифицированный и безопасный для кожи материал, доступный на Form 3 и Form 3L. 

Поскольку рабочие характеристики Tough 1500 Resin соответствуют многим требованиям, предъявляемым к потребительским товарам и умным электронным устройствам, по многочисленным просьбам клиентов компания Formlabs проанализировала модели, напечатанные из этого материала, с точки зрения безопасносного контакта с кожей. Наши инженерные и стандартные полимеры могли также пройти аналогичные испытания, но безопасность их контакта с кожей не анализировалась. Производители могут проводить эти испытания самостоятельно, если требованиям их конкретных сценариев использования соответствуют другие полимеры. Хотя мы стремимся и дальше провышать эффективность текущего ассортимента материалов, компания Formlabs не гарантирует, что вышеуказанный способ подойдет для любого полимера. 

Чтобы определить, какой из наших новейших стереолитографических 3D-принтеров позволит удовлетворить ваши потребности, вы можете воспользоваться следующей информацией:

• Form 3B и Form 3BL — это современные настольные 3D-принтеры, разработанные для применения в сфере здравоохранения. Они совместимы со всеми материалами Formlabs, в том числе с теми, которые отвечают требованиям регулируемого стандарта соответствия ISO 13485, необходимого для утвержденных рабочих процессов, таких как производство биосовместимых медицинских устройств для конечного применения. 

• Form 3B и Form 3BL — это высокопроизводительные 3D-принтеры промышленного качества, совместимые с широким спектром высокоэффективных материалов для прототипирования и производства, в том числе с такими материалами, как Tough 1500 Resin, который обладает отличными характеристиками для сценариев использования, где присутствует контакт с кожей.

Чтобы создавать модели, подлежащие сертификации для контакта с кожей, необходимо в точности соблюдать рекомендуемые условия постобработки для Tough 1500 Resin:

• После печати промойте модель с помощью изопропилового спирта (ИПС, ≥ 99 %) в Form Wash в течение 20 минут или до ее полной очистки. Примечание. В ИПС не должно быть частиц других инженерных или стандартных полимеров.

• После промывки высушите модель в течении 30 минут. Примечание. Время сушки зависит от условий окружающей среды и конструкции модели.

Выполните финальную полимеризацию модели в Form Cure в течение 60 минут при температуре 70 °C.

Компания Formlabs стремится и дальше расширять возможности своего ассортимента материалов и внедрять новые инновации на рынке 3D-печати. Новейшая сертификация по безопасному контакту с кожей для моделей, напечатанных из Tough 1500 Resin, открывает больше возможностей и развивает идею о том, что каждый может создать что угодно.