Certifications et normes (dispositifs médicaux et applications biocompatibles)
Certifications et normes (dispositifs médicaux et applications biocompatibles)
Politique de qualité Formlabs
La politique de qualité de Formlabs pour la conception et la fabrication de résines photopolymères pour l’impression 3D destinées à des applications biocompatibles (par exemple, dentaires, audiologiques et outils de planification chirurgicale) est la suivante :
Formlabs s’engage à fournir des résines photopolymères pour l’impression 3D sûres et efficaces, conformes à toutes les réglementations pertinentes et répondant systématiquement aux attentes de nos clients, voire les dépassant. Notre société s’engage à l’amélioration continue de ses processus par l’adhésion à un système efficace de management de la qualité.
Normes relatives aux dispositifs dentaires
Les résines Formlabs pour les applications biocompatibles sont développées conformément aux normes suivantes :
- ISO 7405 Dentisterie - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie
- ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
- ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
| Certification | Custom Tray Resin | Dental LT Clear Resin V1 | Dental LT Clear Resin V2 | Denture Base Resin | Denture Teeth Resin | IBT Resin | Permanent Crown Resin | Premium Teeth Resin | Surgical Guide Resin | Temporary CB Resin |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 10993 Type de contact : muqueuse Durée du contact : < 24 heures |
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| ISO 10993-1 Contact avec la peau |
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| ISO 10993-3 Non mutagène |
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| ISO 10993-5 Non cytotoxique |
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| ISO 10993-10 Non irritant et non sensibilisant |
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| ISO 10993-11 Chapitre général USP <151> Non pyrogène |
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| ISO 10993-11 Aucune preuve de toxicité systémique aiguë |
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| ISO 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires |
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| Compatibilité avec les méthodes de stérilisation Intégrité dimensionnelle, propriétés mécaniques, cytotoxicité, couleur Faisceau d’électrons Rayons gamma Oxyde d’éthylène Vapeur (5 cycles) |
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Contactez l’équipe commerciale pour demander une déclaration écrite ou un document de spécifications techniques. Pour ce qui concerne la sécurité et la manipulation, ainsi que les données techniques, visitez notre page Spécifications techniques des imprimantes 3D stéréolithographiques Formlabs. Pour obtenir des informations sur la compatibilité avec les solvants, consultez l’article d’assistance sur la compatibilité avec les solvants.
Normes des dispositifs médicaux
Les matériaux Formlabs pour les applications biocompatibles sont développés conformément aux normes suivantes :
- ISO 7405 Dentisterie - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie
- ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
- ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
Les matériaux ont également satisfait aux exigences relatives aux risques de biocompatibilité suivants en fonction du produit :
Résines SLA
| Matériau | Contact | Durée |
|---|---|---|
| Alpha Black Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Alpha Clear Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Alpha Fast Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Alpha Grey Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Alpha Model Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Alpha White Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| BioMed Amber Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| BioMed Black Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Récipients pharmaceutiques Administration de médicaments Composants de dispositifs médicaux |
Conforme Non dépendant de la durée* |
|
| BioMed Clear Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | > 30 jours | |
| Surface compromise (peau ou muqueuse) Tissu interne |
≤ 24 heures | |
| Voies de passage des gaz respiratoires | > 30 jours | |
| Récipients pharmaceutiques Administration de médicaments Composants de dispositifs médicaux |
Conforme Non dépendant de la durée* |
|
| BioMed Durable Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | > 30 jours | |
| Surface compromise (peau ou muqueuse) Tissu interne |
≤ 24 heures | |
| Récipients pharmaceutiques Administration de médicaments Composants de dispositifs médicaux |
Conforme Non dépendant de la durée* |
|
| BioMed Flex 50A Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| BioMed Flex 80A Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| BioMed White Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte Surface compromise (peau ou muqueuse) Tissu interne |
≤ 24 heures | |
| Récipients pharmaceutiques Administration de médicaments Composants de dispositifs médicaux |
Conforme Non dépendant de la durée* |
|
| Silicone 40A Resin | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Tough 1500 Resin V1 | Peau | > 30 jours |
| Tough 1500 Resin V2 | Peau | > 30 jours |
*La certification USP Classe VI n’est pas définie par des limites de durée de contact avec le patient.
Poudres SLS
| Matériau | Contact | Durée |
|---|---|---|
| Nylon 11 Powder | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Nylon 11 CF Powder | Peau | > 30 jours |
| Nylon 11 Pro Powder | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
| Nylon 12 Powder | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte Surface compromise (peau ou muqueuse) Tissu interne |
≤ 24 heures | |
|
Nylon 12 GF Powder |
Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures | |
|
Nylon 12 Tough Powder |
Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte Surface compromise (peau ou muqueuse) Tissu interne |
≤ 24 heures | |
|
Nylon 12 White Powder |
Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte Surface compromise (peau ou muqueuse) Tissu interne |
≤ 24 heures | |
| TPU 90A Powder | Peau | > 30 jours |
| Muqueuse intacte | ≤ 24 heures |
Contactez l’équipe commerciale pour demander une déclaration écrite ou un document de spécifications techniques. Pour ce qui concerne la sécurité et la manipulation, ainsi que les données techniques, visitez notre page Spécifications techniques des imprimantes 3D stéréolithographiques Formlabs. Pour obtenir des informations sur la compatibilité avec les solvants, consultez l’article d’assistance sur la compatibilité avec les solvants.
Méthodes de stérilisation
Les matériaux énumérés ci-dessous ont été évalués pour leur compatibilité avec différentes procédures de stérilisation. Consultez la fiche technique (TDS) de chaque matériau pour obtenir des détails complets sur le cycle de stérilisation.
| Matériau | Méthode de stérilisation |
|---|---|
| BioMed Amber Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| BioMed Black Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayonnement gamma, vapeur |
| BioMed Clear Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| BioMed Durable Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| BioMed Flex 80A Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| BioMed White Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Custom Tray Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Dental LT Clear Resin V1 | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Dental LT Clear Resin V2 | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Denture Base Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayonnement gamma, vapeur |
| Denture Teeth Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayonnement gamma, vapeur |
| IBT Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Nylon 12 Powder | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Permanent Crown Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Premium Teeth Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayonnement gamma, vapeur |
| Surgical Guide Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
| Temporary CB Resin | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayonnement gamma, vapeur |
| Tough 1500 Resin V2 | Faisceau d’électrons, oxyde d’éthylène, rayons gamma, vapeur |
Certifications de biocompatibilité (ISO 10993)
Manuels d’utilisation
Normes de systèmes de qualité
Formlabs maintient un système de gestion de la qualité certifié à la norme ISO 13485 pour toutes les BioMed Resin et toutes les résines classées comme dispositifs médicaux.
Déclaration de conformité (MAF) auprès de la FDA
Formlabs dispose d’un dossier principal de l’appareil (MAF) auprès de la FDA pour BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A et BioMed Flex 80A Resin. Les informations contenues dans la déclaration de conformité peuvent être référencées dans votre PMA (approbation de pré-commercialisation), 510(k) (notification de pré-commercialisation), IDE (exemption pour évaluation de dispositif), ou autres soumissions à la FDA. Veuillez contacter votre représentant commercial pour obtenir une lettre d’autorisation.
Modèles de planification préopératoire à usage diagnostic
Formlabs est l’un des leaders du secteur de la fabrication d’imprimantes 3D et de résines utilisées par les fournisseurs des praticiens du domaine de la santé. Consultez notre page d’Informations Réglementaires pour obtenir des détails sur la manière dont le matériel Formlabs est utilisé pour produire des modèles de planification préopératoire à fins de diagnostic.
Outils et modèles d’étalonnage IQ/OQ/PQ
Les outils et modèles d’étalonnage IQ/OQ/PQ sont disponibles exclusivement pour les clients de la Form 3B/3B+, de la Form 3BL, de la Fuse 1 et de la Fuse 1+ 30W dans le secteur médical. Veuillez contacter Formlabs pour confirmer votre éligibilité et demander ces formulaires. Les calendriers de maintenance du matériel de Formlabs sont disponibles sur le site d’assistance Formlabs.