La politique de qualité de Formlabs pour la conception et la fabrication de résines photopolymères pour l’impression 3D destinées à des applications biocompatibles (par exemple, dentaires, audiologiques et outils de planification chirurgicale) est la suivante :

Formlabs s’engage à fournir des résines photopolymères pour l’impression 3D sûres et efficaces, conformes à toutes les réglementations pertinentes et répondant systématiquement aux attentes de nos clients, voire les dépassant. Notre société s’engage à l’amélioration continue de ses processus par l’adhésion à un système efficace de management de la qualité.

Les résines Formlabs pour les applications biocompatibles sont développées conformément aux normes suivantes :

• ISO 7405 Dentisterie - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie
• ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
• ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques

Contactez l’équipe commerciale pour demander une déclaration écrite ou un document de spécifications techniques. Pour ce qui concerne la sécurité et la manipulation, ainsi que les données techniques, visitez notre page Spécifications techniques des imprimantes 3D stéréolithographiques Formlabs. Pour obtenir des informations sur la compatibilité avec les solvants, consultez l’article d’assistance sur la compatibilité avec les solvants.

Les matériaux Formlabs pour les applications biocompatibles sont développés conformément aux normes suivantes :

• ISO 7405 Dentisterie - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie
• ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
• ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
• ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques

Les matériaux ont également satisfait aux exigences relatives aux risques de biocompatibilité suivants en fonction du produit :

Contactez l’équipe commerciale pour demander une déclaration écrite ou un document de spécifications techniques. Pour ce qui concerne la sécurité et la manipulation, ainsi que les données techniques, visitez notre page Spécifications techniques des imprimantes 3D stéréolithographiques Formlabs. Pour obtenir des informations sur la compatibilité avec les solvants, consultez l’article d’assistance sur la compatibilité avec les solvants.

• Articles d’assistance :
  • Manuels et documentation (SLA)
  • Manuels et documentation (SLS)
• Guides de fabrication des résines Formlabs, modes d’emploi et guides d’application des résines Formlabs pour les applications biocompatibles
• Applications dentaires
• Applications médicales
• Bibliothèque FDS de Formlabs

Formlabs resins for biocompatible applications

• ISO 13485:2016 (All)
• Formlabs is registered (Registration Number: 3015491441) with the US FDA. Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) is registered with the US FDA (Registration Number: 8030452) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Denture Base Resin and Denture Teeth Resin (DENTCA Inc.) is registered with the US FDA (Registration Number: 3009312537) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) is registered with the US FDA (Registration number: 9611514) Please see the following FDA Link.

• Formlabs has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 23828
• Formlabs Denture Teeth Resin: License No. 104548
• Formlabs Denture Base Resin: License No. 104714
• Dental LT Clear Resin V2: License No. 109327
• Dental LT Comfort Resin: License No. 109714
• Premium Teeth Resin: License No. 110852
• IBT, IBT Flex, Dental SG, Surgical Guide, and Custom Tray Resins: There are no Medical Device Licenses (MDLs) for these Resins. They are Class I devices and do not require or have them.
• Dental LT Clear Resin: License No. 98431
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 128421
• Temporary CB Resin: License No. 102710
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 125184

Formlabs has a Device Master File (MAF) with FDA for BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A, and BioMed Flex 80A Resin. Information in the MAF may be referenced in your PMA, 510(k), IDE, or other submissions to FDA. Please contact your sales representative for a letter of authorization.

Formlabs est l’un des leaders du secteur de la fabrication d’imprimantes 3D et de résines utilisées par les fournisseurs des praticiens du domaine de la santé. Consultez notre page d’Informations Réglementaires pour obtenir des détails sur la manière dont le matériel Formlabs est utilisé pour produire des modèles de planification préopératoire à fins de diagnostic.

Les outils et modèles d’étalonnage IQ/OQ/PQ sont disponibles exclusivement pour les clients de la Form 3B/3B+, de la Form 3BL, de la Fuse 1 et de la Fuse 1+ 30W dans le secteur médical. Veuillez contacter Formlabs pour confirmer votre éligibilité et demander ces formulaires. Les calendriers de maintenance du matériel de Formlabs sont disponibles sur le site d’assistance Formlabs.