Certifications and standards (medical devices and biocompatible applications)
Certifications and standards (medical devices and biocompatible applications)
Politique de qualité Formlabs
La politique de qualité de Formlabs pour la conception et la fabrication de résines photopolymères pour l’impression 3D destinées à des applications biocompatibles (par exemple, dentaires, audiologiques et outils de planification chirurgicale) est la suivante :
Formlabs s’engage à fournir des résines photopolymères pour l’impression 3D sûres et efficaces, conformes à toutes les réglementations pertinentes et répondant systématiquement aux attentes de nos clients, voire les dépassant. Notre société s’engage à l’amélioration continue de ses processus par l’adhésion à un système efficace de management de la qualité.
Normes relatives aux dispositifs dentaires
Les résines Formlabs pour les applications biocompatibles sont développées conformément aux normes suivantes :
- ISO 7405 Dentisterie - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie
- ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
- ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
| CERTIFICATION | Custom Tray Resin | Dental LT Clear V1 | Dental LT Clear V2 | Denture Base Resin | Denture Teeth Resin | IBT Resin | Permanent Crown Resin | Premium Teeth Resin | Surgical Guide Resin | Temporary CB Resin |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 10993 Type de contact : muqueuse Durée du contact : < 24 heures | ||||||||||
| ISO 10993-1 Contact avec la peau | - | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | - | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| ISO 10993-3 Non mutagène | - | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | - | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| ISO 10993-5 Non cytotoxique | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| ISO 10993-10 Non irritant ou sensibilisant | ✔ | - | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| ISO 10993-11 USP General Chapter <151> Non pyrogène | ✔ | - | ✔ | ✔ | - | - | - | - | - | - |
| ISO 10993-11 Aucune preuve de toxicité systémique aiguë | ✔ | - | ✔ | ✔ | ✔ | - | - | ✔ | - | - |
| ISO 13485 Dispositifs médicaux — Systèmes de gestion de la qualité — Exigences à des fins réglementaires | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
| Compatibilité de stérilisation Intégrité dimensionnelle, propriétés mécaniques, cytotoxicité, couleur Faisceau d’électrons Gamma EtO Vapeur (5 cycles) | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ |
Contactez l’équipe commerciale pour demander une déclaration écrite ou un document de spécifications techniques. Pour ce qui concerne la sécurité et la manipulation, ainsi que les données techniques, visitez notre page Spécifications techniques des imprimantes 3D stéréolithographiques Formlabs. Pour obtenir des informations sur la compatibilité avec les solvants, consultez l’article d’assistance sur la compatibilité avec les solvants.
Normes des dispositifs médicaux
Les matériaux Formlabs pour les applications biocompatibles sont développés conformément aux normes suivantes :
- ISO 7405 Dentisterie - Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie
- ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
- ISO 14971 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
- ISO 18562-1 Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
Les matériaux ont également satisfait aux exigences relatives aux risques de biocompatibilité suivants en fonction du produit :
| Contact Type | Skin | Mucosal Membrane | Bone, Tissue, & Dentin | Pharmaceutical Containers, Drug Delivery & Medical Device Components | Mucosal Membrane | Breathing Gas Pathways | Sterilization Compatibility |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Contact Duration | > 30 days | < 24 hours | < 24 hours | - | > 30 days | > 30 days | - |
| Applicable ISO Standard | ISO 10993-5 ISO 10993-10 ISO 10993-23 | ISO 10993-5 ISO 10993-10 ISO 10993-23 | USP <151> Pyrogen ISO 10993-5 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-23 | USP <88> Class VI | ISO 10993-1 ISO 10993-3 ISO 10993-5 ISO 10993-10 ISO 10993-11 ISO 10993-23 | ISO 18562-2 ISO 18562-3 | |
| BioMed Clear | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | Steam, Gamma, Et0, E-Beam |
| BioMed Durable | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | - | Steam, Gamma, Et0, E-Beam |
| BioMed White | ✔ | ✔ | ✔ | ✔ | - | - | Steam, Gamma, Et0, E-Beam |
| BioMed Amber | ✔ | ✔ | ✔ | - | - | - | Steam, Gamma, Et0, E-Beam |
| BioMed Black | ✔ | ✔ | - | ✔ | - | - | Steam, Gamma, Et0, E-Beam |
| BioMed Flex 50A | ✔ | ✔ | - | - | - | - | Test pending |
| BioMed Flex 80A | ✔ | ✔ | - | - | - | - | Disinfection |
| Silicone 40A Resin | ✔ | ✔ | - | - | - | - | - |
| Tough 1500 Resin | ✔ | - | - | - | - | - | Steam, Gamma, Et0, E-Beam |
| PU Rigid 650 Resin | ✔ | - | - | - | - | - | - |
| PU Rigid 1000 Resin | ✔ | - | - | - | - | - | - |
| Nylon 11 Powder | ✔ | ✔ | - | - | - | - | - |
| Nylon 11 CF Powder | ✔ | ✔ | - | - | - | - | - |
| Nylon 12 Powder | ✔ | ✔ | ✔ | - | - | - | Steam, Gamma, Et0, E-Beam |
| Nylon 12 GF Powder | ✔ | ✔ | - | - | - | - | - |
| Nylon 12 Tough Powder | ✔ | ✔ | ✔ | - | - | - | - |
| Nylon 12 White Powder | ✔ | ✔ | ✔ | - | - | - | - |
| TPU 90A Powder | ✔ | ✔ | - | - | - | - | - |
Contactez l’équipe commerciale pour demander une déclaration écrite ou un document de spécifications techniques. Pour ce qui concerne la sécurité et la manipulation, ainsi que les données techniques, visitez notre page Spécifications techniques des imprimantes 3D stéréolithographiques Formlabs. Pour obtenir des informations sur la compatibilité avec les solvants, consultez l’article d’assistance sur la compatibilité avec les solvants.
Certifications de biocompatibilité (ISO 10993)
| Resins | Powders |
|---|---|
Manuels d’utilisation
Normes de systèmes de qualité
Formlabs maintient un système de gestion de la qualité certifié conforme à la norme ISO 13485 pour toutes les BioMed Resin et toutes les résines classées comme dispositifs médicaux.
Déclaration de conformité (MAF) auprès de la FDA
Formlabs has a Device Master File (MAF) with FDA for BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A, and BioMed Flex 80A Resin. Information in the MAF may be referenced in your PMA, 510(k), IDE, or other submissions to FDA. Please contact your sales representative for a letter of authorization.
Modèles de planification préopératoire à usage diagnostic
Formlabs est l’un des leaders du secteur de la fabrication d’imprimantes 3D et de résines utilisées par les fournisseurs des praticiens du domaine de la santé. Consultez notre page d’Informations Réglementaires pour obtenir des détails sur la manière dont le matériel Formlabs est utilisé pour produire des modèles de planification préopératoire à fins de diagnostic.
Outils et modèles d’étalonnage IQ/OQ/PQ
Les outils et modèles d’étalonnage IQ/OQ/PQ sont disponibles exclusivement pour les clients de la Form 3B/3B+, de la Form 3BL, de la Fuse 1 et de la Fuse 1+ 30W dans le secteur médical. Veuillez contacter Formlabs pour confirmer votre éligibilité et demander ces formulaires. Les calendriers de maintenance du matériel de Formlabs sont disponibles sur le site d’assistance Formlabs.