Produzione distribuita con RICOH 3D for Healthcare

RICOH 3D for Healthcare ha l'obiettivo di democratizzare l'accesso a dispositivi medici specifici per il paziente portando la stampa 3D nei sistemi sanitari aziendali. La stampa 3D di modelli per interventi chirurgici può far risparmiare in media 3.720 dollari per caso¹, ma gli ospedali devono affrontare numerose sfide per creare laboratori di stampa 3D interni. Tra questi, la sensibilità dei dati dei pazienti (HIPAA), la ricerca di talenti specializzati per la segmentazione e la stampa di immagini mediche, la creazione di solidi sistemi di gestione della qualità per la riproducibilità e l'accuratezza e la gestione di incerte autorizzazioni normative da parte dell'Agenzia per gli alimenti e i medicinali degli Stati Uniti (FDA) per la produzione in-house. RICOH 3D for Healthcare affronta direttamente questi problemi.

Un modo per concepire questi centri è quello di considerarli come produttori su misura in loco, con il fattore chiave di differenziazione rappresentato dai rigorosi requisiti normativi relativi alla progettazione e alla produzione di dispositivi medici. I centri RICOH 3D for Healthcare sono destinati ai grandi fornitori di servizi sanitari che dispongono di reti sanitarie distribuite in un'ampia area geografica, fornendo risorse sia nelle aree urbane che in quelle rurali. 

Brian Overshiner gestisce il centro di Winston-Salem, nella Carolina del Nord. Posizionato presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist, il centro è in grado di collegarsi all'innovazione di Advocate / Atrium Healthcare, un sistema sanitario aziendale, e di fungere da punto di ingresso per i servizi di RICOH 3D for Heathcare che coprono 67 ospedali della più ampia rete di sei stati di Advocate Health. 

I centri possono iniziare in piccolo, con un esperto e un singolo ecosistema di stampanti, adattandosi in scala man mano che l'adozione e la domanda aumentano all'interno del sistema ospedaliero. Nel frattempo, altre strutture possono soddisfare eventuali esigenze che il centro da solo non è in grado di soddisfare.

L'impostazione di un laboratorio può essere difficile. Overshiner sostiene che l'accesso alla tecnologia possa rappresentare il primo ostacolo per un'azienda che intende investire in un programma: "Si possono prendere decisioni sbagliate che possono davvero rallentare il processo, e in questo modo si rischia di sprecare un sacco di soldi". 

Scegliere le stampanti e i software da acquistare, coordinarsi con i reparti IT e sicurezza, redigere procedure operative standard (SOP) e piani di gestione delle sostanze pericolose, organizzare corsi di formazione e istruzione affidabili, decidere chi si occuperà del funzionamento, della manutenzione e della pulizia delle macchine, della manutenzione della struttura e dell'implementazione di un sistema di gestione della qualità… l'allestimento di un laboratorio richiede competenze specialistiche. RICOH offre tutto questo: dalla selezione della tecnologia all'avviamento, fino alla modellazione e alla formazione del personale di produzione.

Ryan Hess, direttore senior del reparto Innovazione e strategia di RICOH 3D for Healthcare, afferma: "Alcuni dei nostri clienti dispongono già di un team chirurgico altamente qualificato, che conosce bene sia le applicazioni relative alla modellazione anatomica sia quelle relative alle guide di taglio. Allo stesso modo, in alcuni centri, i medici di radioterapia oncologica richiedono dispositivi specifici per il paziente, come bolo, blocchi occlusali e applicatori per brachiterapia. Questi siti sfruttano rapidamente il ritorno d'investimento offerto dalle risorse di progettazione, dall'ingegneria biomedica e dalle capacità produttive di RICOH, in grado di gestire volumi elevati e tempi di consegna rapidi. 

Altri siti che si trovano nelle prime fasi di sviluppo sono concepiti intorno alle risorse e al supporto necessari per avviare l'attività: a volte basta un unico ecosistema di stampanti 3D e un esperto. RICOH collaborerà quindi con l'istituzione per fornire formazione e supporto informativo sui criteri di idoneità relativi a casi complessi specifici, per i quali i benefici sono stati rigorosamente documentati, elaborando i casi aziendali interni necessari per l'approvazione. Man mano che l'adozione del sistema cresce, ne ampliano la portata, affidandosi ad altri centri RICOH 3D for Healthcare per la produzione di eventuali dispositivi necessari. Hess afferma che "per quei clienti, uno degli aspetti più importanti sarebbe la vostra capacità progettuale e la vostra competenza (risorse progettuali)". Quello che abbiamo osservato sul campo è che il modo migliore per favorire l’adozione del cambiamento è avere qualcuno capace di coinvolgere il chirurgo e con la competenza per dirgli: 'è un caso molto interessante, credo che ci siano molte possibilità di applicazione qui, lavoriamo insieme per realizzarlo.' A quel punto, improvvisamente, ti ritrovi con una nuova persona che sostiene attivamente questa iniziativa."

Gestire i rischi normativi e le linee guida della FDA è un processo complesso per i luoghi di cura.

RICOH 3D for Healthcare ha ottenuto l'autorizzazione 510k per la modellazione anatomica dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, che copre un campo di applicazione molto ampio, esteso a gran parte del corpo. Si tratta di dispositivi medici registrati che RICOH produce presso il luogo di cura in tutte le linee di servizio, tra cui cardiologia, ortopedia, oncologia e altro ancora. Inoltre, RICOH è il distributore autorizzato di altri dispositivi medici personalizzati approvati con la procedura 510k, quali guide per osteotomia e blocchi occlusali, di cui i clienti hanno bisogno. Allo stesso modo, il dipartimento di Ricerca e sviluppo interno di RICOH sta portando avanti lo sviluppo di un'ampia gamma di dispositivi medici personalizzati per il futuro. Poiché RICOH 3D for Healthcare si avvale di procedure approvate ai sensi della normativa 510k, compreso un sistema di gestione della qualità, i sistemi sanitari aziendali non devono sottoporsi alla procedura di ottenimento delle approvazioni 510k, consentendo così di risparmiare tempo e risorse preziose.

RICOH non è vincolata a una specifica tecnologia, il che le consente di offrire una gamma completa di soluzioni tecnologiche nelle proprie sedi e di lasciare spazio all'innovazione. Le stampanti 3D che vengono installate in un posizionatore sono personalizzate in base al cliente e possono includere: 

• Getto di materiale / PolyJet

• Stereolitografia (SLA)

• Sinterizzazione laser selettiva (SLS)

• Fabbricazione a fusione di filamento (FFF)

Parte del lavoro di Overshiner consiste nel determinare quale tecnologia di stampa sia più adatta alle esigenze di un medico e quante stampanti siano necessarie per avviare un laboratorio. Spesso, un laboratorio può iniziare con una sola stampante 3D SLA Form 4B Formlabs e un esperto.

Ad esempio, Overshiner si occuperà delle esigenze più urgenti che Advocate Atrium dovrà affrontare in una determinata giornata. Tuttavia, i sistemi sono concepiti in modo che il resto del team possa occuparsi della produzione e inviare il materiale al sito, oppure progettare e rispedire i file a Overshiner. Questo modello di distribuzione favorisce la scalabilità ma riduce anche i rischi: il ritorno d'investimento viene valutato a livello dell'intera rete e non solo di una singola sede, rendendo più semplice l'avvio e l'espansione di un nuovo centro. 

Anche i centri hanno le loro competenze chiave. A titolo di esempio, Hess spiega che un ospedale potrebbe iniziare dal reparto di cardiologia, avvalendosi di un progettista esperto in cardiologia che collabori con il chirurgo. Se l'ospedale decidesse di espandersi nel settore ortopedico, potrebbe rivolgersi all'esperto di un'altra sede per questioni altamente tecniche. In questo modo, ogni sede ha accesso a una rete di esperti e stampanti.

Puoi disporre della tecnologia più all'avanguardia, ma avere un esperto al tuo fianco fa davvero la differenza. Per RICOH 3D for Healthcare, Overshiner è quell'esperto. Il suo ruolo va oltre la gestione del centro e si estende alla formazione e all'istruzione, collaborando con i chirurghi per fornire informazioni e formazione. 

La standardizzazione va di pari passo con la formazione. "Vogliamo rimanere nell'ombra durante l'intero processo", afferma Overshiner. "Grazie al nostro portale di gestione clienti e al nostro PACS-Print Gateway per l'imaging, basta letteralmente un clic e il modello passerà dalla produzione alla consegna, fino ad arrivare al chirurgo. Possiamo farlo senza problemi, in modo da non interrompere i flussi di lavoro."

Oltre ad aumentare il numero di centri negli Stati Uniti, Hess dichiara: "I nostri obiettivi sono quelli di continuare ad ampliare la gamma e la quantità di dispositivi medici personalizzati che vengono forniti agli operatori sanitari negli Stati Uniti. Stiamo valutando molte collaborazioni con altri produttori che hanno innovazioni significative nel settore". Oltre ai produttori, Hess sta attingendo alle competenze di chi opera a livello locale. "Tutti i chirurghi sono individui molto creativi e brillanti che pensano in modo innovativo". 

In definitiva, RICOH 3D for Healthcare si impegna a ridurre gli ostacoli nell'adozione della stampa 3D nei luoghi di cura, e le stampanti 3D Formlabs stanno contribuendo a questo obiettivo. Scopri le stampanti 3D della serie Form 4, approfondisci gli aspetti relativi agli affari regolatori e alla garanzia della qualità (RAQA) oppure contatta il reparto vendite per ulteriori informazioni. 

1. American Radiology, volume 27, numero 8. Medical 3D Printing Cost-Savings in Orthopedic and Maxillofacial Surgery: Cost Analysis of Operating Room Time Saved with 3D Printed Anatomic Models and Surgical Guides. Agosto 2020.