La politica di qualità di Formlabs per la progettazione e la produzione di resine fotopolimeriche per la stampa 3D per applicazioni biocompatibili (ad esempio, odontoiatria, audiologia e strumenti per la pianificazione chirurgica) è la seguente:

Formlabs si impegna a fornire resine fotopolimeriche per la stampa 3D sicure ed efficaci, che rispettano tutte le normative pertinenti e soddisfano costantemente le aspettative dei clienti. La nostra azienda si impegna a migliorare continuamente le procedure attraverso un efficace sistema di gestione della qualità.

Le resine Formlabs per applicazioni biocompatibili sono sviluppate in conformità alle seguenti norme:

• ISO 7405 Odontoiatria - Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici utilizzati in odontoiatria
• ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio
• ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
• ISO 18562-1 Valutazione della biocompatibilità dei percorsi dei gas respiratori nelle applicazioni sanitarie - Parte 1: valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio

Contatta il reparto vendite per richiedere una dichiarazione scritta o un documento contenente le specifiche tecniche. Per la sicurezza, la manipolazione e i dati tecnici, visita la pagina dedicata alle specifiche tecniche delle stampanti 3D stereolitografiche Formlabs. Per informazioni sulla compatibilità dei solventi, fai riferimento all'articolo di assistenza Compatibilità con i solventi.

I materiali Formlabs per applicazioni biocompatibili sono sviluppati in conformità alle seguenti norme:

• ISO 7405 Odontoiatria - Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici utilizzati in odontoiatria
• ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
• ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
• ISO 18562-1 Valutazione della biocompatibilità dei percorsi dei gas respiratori nelle applicazioni sanitarie - Parte 1: valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio

I materiali hanno inoltre superato i requisiti per i seguenti rischi di biocompatibilità in base al prodotto:

Contatta il reparto vendite per richiedere una dichiarazione scritta o un documento contenente le specifiche tecniche. Per la sicurezza, la manipolazione e i dati tecnici, visita la pagina dedicata alle specifiche tecniche delle stampanti 3D stereolitografiche Formlabs. Per informazioni sulla compatibilità dei solventi, fai riferimento all'articolo di assistenza Compatibilità con i solventi.

• Articoli di assistenza:
  • Manuali e documentazione (SLA)
  • Manuali e documentazione (SLS)
• Guide alla produzione delle resine Formlabs, istruzioni per l'uso e guide alle applicazioni delle resine Formlabs per applicazioni biocompatibili
• Applicazioni odontoiatriche
• Applicazioni mediche
• Archivio SDS di Formlabs

Formlabs resins for biocompatible applications

• ISO 13485:2016 (All)
• Formlabs is registered (Registration Number: 3015491441) with the US FDA. Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) is registered with the US FDA (Registration Number: 8030452) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Denture Base Resin and Denture Teeth Resin (DENTCA Inc.) is registered with the US FDA (Registration Number: 3009312537) Please see the following FDA Link.
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) is registered with the US FDA (Registration number: 9611514) Please see the following FDA Link.

• Formlabs has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 23828
• Formlabs Denture Teeth Resin: License No. 104548
• Formlabs Denture Base Resin: License No. 104714
• Dental LT Clear Resin V2: License No. 109327
• Dental LT Comfort Resin: License No. 109714
• Premium Teeth Resin: License No. 110852
• IBT, IBT Flex, Dental SG, Surgical Guide, and Custom Tray Resins: There are no Medical Device Licenses (MDLs) for these Resins. They are Class I devices and do not require or have them.
• Dental LT Clear Resin: License No. 98431
• The Manufacturer of Dental LT Clear Resin and Dental SG Resin (VERTEX-DENTAL B.V.) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 128421
• Temporary CB Resin: License No. 102710
• The Manufacturer of Temporary CB Resin (BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh. Herbst GmbH & Co. KG) has an MDEL (Medical Device Establishment License): Company ID: 125184

Formlabs has a Device Master File (MAF) with FDA for BioMed Amber, BioMed Black, BioMed Clear, BioMed Durable, BioMed White, BioMed Flex 50A, and BioMed Flex 80A Resin. Information in the MAF may be referenced in your PMA, 510(k), IDE, or other submissions to FDA. Please contact your sales representative for a letter of authorization.

Formlabs è un produttore leader nel settore delle stampanti 3D e dei materiali di stampa a cui numerosi operatori sanitari fanno riferimento per il sostegno delle pratiche mediche. Consulta la nostra pagina Informazioni sui regolamenti per saperne di più su come gli apparecchi Formlabs vengono utilizzati per produrre modelli di pianificazione preoperatoria per uso diagnostico.

Gli strumenti e i modelli di calibrazione con i protocolli di qualifica IQ/OQ/PQ sono disponibili esclusivamente per i clienti del settore medico che utilizzano le stampanti Form 3B/3B+, Form 3BL, Fuse 1 e Fuse 1+ 30W. Contatta Formlabs per confermare l'idoneità e richiedere i moduli. I programmi di manutenzione per gli hardware Formlabs sono disponibili sul sito dell'Assistenza Formlabs.