La politica di qualità di Formlabs per la progettazione e la produzione di resine fotopolimeriche per la stampa 3D per applicazioni biocompatibili (ad esempio, odontoiatria, audiologia e strumenti per la pianificazione chirurgica) è la seguente:

Formlabs si impegna a fornire resine fotopolimeriche per la stampa 3D sicure ed efficaci, che rispettano tutte le normative pertinenti e soddisfano costantemente le aspettative dei clienti. La nostra azienda si impegna a migliorare continuamente le procedure attraverso un efficace sistema di gestione della qualità.

Le resine Formlabs per applicazioni biocompatibili sono sviluppate in conformità alle seguenti norme:

• ISO 7405 Odontoiatria - Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici utilizzati in odontoiatria
• ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio
• ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
• ISO 18562-1 Valutazione della biocompatibilità dei percorsi dei gas respiratori nelle applicazioni sanitarie - Parte 1: valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio

Contatta il reparto vendite per richiedere una dichiarazione scritta o un documento contenente le specifiche tecniche. Per la sicurezza, la manipolazione e i dati tecnici, visita la pagina dedicata alle specifiche tecniche delle stampanti 3D stereolitografiche Formlabs. Per informazioni sulla compatibilità dei solventi, fai riferimento all'articolo di assistenza Compatibilità con i solventi.

I materiali Formlabs per applicazioni biocompatibili sono sviluppati in conformità alle seguenti norme:

• ISO 7405 Odontoiatria - Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici utilizzati in odontoiatria
• ISO 10993-1 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
• ISO 14971 Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
• ISO 18562-1 Valutazione della biocompatibilità dei percorsi dei gas respiratori nelle applicazioni sanitarie - Parte 1: valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio

I materiali hanno inoltre superato i requisiti per i seguenti rischi di biocompatibilità in base al prodotto:

Contatta il reparto vendite per richiedere una dichiarazione scritta o un documento contenente le specifiche tecniche. Per la sicurezza, la manipolazione e i dati tecnici, visita la pagina dedicata alle specifiche tecniche delle stampanti 3D stereolitografiche Formlabs. Per informazioni sulla compatibilità dei solventi, fai riferimento all'articolo di assistenza Compatibilità con i solventi.

I materiali elencati di seguito sono stati valutati per la compatibilità con diverse procedure di sterilizzazione. Per i dettagli completi sul ciclo di sterilizzazione, consulta la scheda dati di sicurezza (SDS) di ciascun materiale.

• Articoli di assistenza:
  • Manuali e documentazione (SLA)
  • Manuali e documentazione (SLS)
• Guide alla produzione delle resine Formlabs, istruzioni per l'uso e guide alle applicazioni delle resine Formlabs per applicazioni biocompatibili
• Applicazioni odontoiatriche
• Applicazioni mediche
• Archivio SDS di Formlabs

Formlabs mantiene un sistema di gestione della qualità certificato secondo la norma ISO 13485 per tutte le resine BioMed e per tutte le resine classificate come dispositivi medici.

Formlabs possiede un Device Master File (MAF) con la FDA per la BioMed Amber Resin, la BioMed Black Resin, la BioMed Clear Resin, la BioMed Durable Resin, la BioMed White Resin, la BioMed Flex 50A Resin e la BioMed Flex 80A Resin. Le informazioni contenute nel MAF possono essere riportate nell'approvazione pre-mercato (PMA), nella notifica 510(k), nell'esenzione per dispositivo sperimentale (IDE), o in altri documenti presentati alla FDA. Contatta il reparto vendite per una lettera di autorizzazione.

Formlabs è un produttore leader nel settore delle stampanti 3D e dei materiali di stampa a cui numerosi operatori sanitari fanno riferimento per il sostegno delle pratiche mediche. Consulta la nostra pagina Informazioni sui regolamenti per saperne di più su come gli apparecchi Formlabs vengono utilizzati per produrre modelli di pianificazione preoperatoria per uso diagnostico.

Gli strumenti e i modelli di calibrazione con i protocolli di qualifica IQ/OQ/PQ sono disponibili esclusivamente per i clienti del settore medico che utilizzano le stampanti Form 3B/3B+, Form 3BL, Fuse 1 e Fuse 1+ 30W. Contatta Formlabs per confermare l'idoneità e richiedere i moduli. I programmi di manutenzione per gli hardware Formlabs sono disponibili sul sito dell'Assistenza Formlabs.